嚴格質量標準牢守安全底線《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》解讀

文 本刊記者 施京京

10月1日，由市場監管總局會同國家衛生健康委制定的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施。《辦法》以原料目錄和功能目錄為抓手，進一步強化產管并重、社會共治，是貫徹落實《中共中央 國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》，深化“放管服”改革，推進保健食品注冊備案雙軌制運行的一項重要監管制度和保障措施，

對保健食品原料安全和保健功能評價，是保健食品準入管理的主要內容。現行《中華人民共和國食品安全法》規定，對保健食品實行備案和注冊審批。對保健食品原料和保健功能實行目錄管理，是實現備案和注冊“雙軌制”的重要基礎。據市場監管總局有關負責人介紹，新出臺的《辦法》針對當前保健食品審評審批面臨的問題，通過“兩個目錄”實現注冊備案的雙軌運行，保證產品的安全有效，力爭管住、管活、管優，用科學監管理念促進產業高質量健康發展，用更優質的產品服務人民日益增長的健康需求。

《辦法》規定，除維生素、礦物質等營養物質外，納入保健食品原料目錄的原料應當符合下列要求：一是具有國內外食用歷史，原料安全性確切，在批準注冊的保健食品中已經使用；二是原料對應的功效已經納入現行的保健功能目錄；三是原料及其用量范圍、對應的功效、生產工藝、檢測方法等產品技術要求可以實現標準化管理，確保依據目錄備案的產品質量一致性。《辦法》還規定，存在食用安全風險以及原料安全性不確切的、無法制定技術要求進行標準化管理和不具備工業化大生產條件的、法律法規以及國務院有關部門禁止食用或者不符合生態環境和資源法律法規要求等其他禁止納入情形的，不得列入保健食品原料目錄。

據了解，保健功能目錄規定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠、質量標準穩定，《辦法》嚴格規定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設置了再評價和退出機制，對于最新研究發現有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調整程序。

在嚴格質量標準同時，《辦法》強化社會共治，規定任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。市場監管總局有關負責人指出，這樣可以充分發揮社會資源科研優勢，提高原料和功能評價方法的科學性，解決目前單一政府主導而科技力量不足的問題，提高備案產品和注冊申報質量，提高審評審批效率。

鼓勵研發創新也是《辦法》的一大亮點。《辦法》鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發路徑；鼓勵企業既繼承傳統中醫養生理論，又充分應用現代生物醫學技術，研究開發新功能新產品，改變目前產品低水平重復的現狀，促進保健食品產業高質量發展。據悉，《辦法》實施后，原料目錄和功能目錄將成熟一個、發布一個。隨著目錄不斷擴大，備案產品增多、注冊產品減少，生產企業和監管部門的制度成本也會降低。

市場監管總局特殊食品司有關負責人告訴記者，《辦法》在總結以往我國食品原料管理有關經驗的基礎上，參考借鑒了國外的一些做法，通過設立一整套嚴密的程序，保證目錄制定的科學性，嚴守食品安全底線。據介紹，《辦法》對目錄制定和管理的程序進行了詳細規定，設立了技術評價、公開征求意見、審查、公布以及再評價和進行相應調整的一系列程序性規定。《辦法》對納入或者調整兩個目錄的建議方式也作出了規定，任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，都可以提出擬將原料、功能納入或者調整目錄的建議，市場監管總局也可以根據保健食品注冊和監督管理情況，選擇具備能力的技術機構開展原料、功能相關研究。符合要求的，由技術機構及時提出擬納入或者調整的建議。

《辦法》明確了保健食品原料目錄的納入標準。原料目錄的納入以我國20多年保健食品注冊審批工作及1.6萬個批準注冊產品相關數據為基礎，不僅要審核安全性，還要明確原料的用量和對應的功效，并重點審核其科學依據。《辦法》亦明確了保健功能目錄的納入標準，規定設立保健功能的定位，強調保健食品與普通食品和藥品的區別；保健功能應當具有明確的健康消費需求，能夠被正確理解和認知；保健功能要具有充足的科學依據，并且有科學的評價方法和判定標準；以傳統養生保健理論為指導的保健功能，應當符合傳統中醫養生保健理論。

對于目錄發布后的后續管理，《辦法》要求根據相關科學研究進展和食品安全風險防控的需要，對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態管理，必要時對已列入目錄的保健食品原料和保健功能組織開展再評價，并根據再評價的結果對目錄進行相應調整。《辦法》還考慮了與其他食品安全監管制度的銜接，明確保健食品原料目錄的制定、按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄的制定、新食品原料的審查等工作，應相互銜接。