藥品不良反應的分析與監測

林助君

（浙江普利藥業有限公司，浙江杭州 311199）

藥品不良反應（Adverse drug reaction，ADR），是一個重要的難題，因為藥品不良反應的致死率相對很高，因此怎樣才能實現藥品不良反應情況的降低就變為社會需要重點去解決的問題。本文對現有的藥品不良反應相關開展情況進行分析，并與詳細情況緊密關聯之后，提出了一些對策。

1 藥品不良反應監測存在的問題

1.1 藥品不良反應主動監測工作宣傳力度不夠，監測意識不強

我國當前藥品不良反應主動監測存在的問題主要表現為：在宣導方面還存在不足的情況，在宣導覆蓋上也沒有實現最優化，這就使得社會各界在認識上存在不足，不能夠對其危害性有足夠的認知；而且在觀念上也存在問題，輕視藥品不良反應監測工作的重要性。而在培訓方面，在整體上呈現出相對少的態勢，這就會使得相關的人員在專業性上存在很大缺陷，進而致使在主動監測上工作較為被動，無法較好地完成相關工作。還有，各個相關部門在人力、財力上的投入存在缺失，無法保證監測工作的全面開展，這也是工作質量、工作效率存在問題的重要因素。

1.2 藥品不良反應主動監測工作流于形式，缺乏科學性、創新性

主要問題表現為：填報基本信息存在缺失、在填寫時未用規范用語、填寫時較為簡單隨意。存在調查不夠細致、不夠嚴謹等問題，甚至有漏報、瞞報的情況。還有，作為重要的執行部門，基層醫療部門還存在以下問題，部門工作的開展較為守舊，在創新上存在嚴重制約，這對于工作的進行和創新極為不利。

1.3 藥品不良反應主動監測缺乏專業、高素質的人才隊伍

具體而言，造成藥品出現不良反應的原因很多并且相對復雜，在知識存儲方面必須達到相當程度的積累，才可以進行準確的研究判斷，所以若要開展此工作必須有相當層次的人才來進行，并不只是去做一點基本的報表而已。若要實現此工作向著更優質、穩定、完善的方向前行，必須加大相關高層次的專業性人才補充。

2 案例分析

2.1 資料與方法

收集某藥品在2010年到2017年間上報至國家不良反應監測中心的ADR 報告及醫院臨床使用時反饋至生產企業的不良反應共計800例，依據患者性別、年齡、給藥途徑、引起ADR 的藥品種類及例數、ADR 累及器官或系統及臨床表現、報告類型、用藥劑量與不良反應事件、不良反應/事件與發生時間、不良反應/事件的臨床表現、不良反應/事件與聯合用藥、不良反應發生機制等進行分類統計、分析。

2.2 結果

選取800位病例作為樣本，性別比例沒有較大差異，在年齡方面，最小5個月，最大86歲，其他各階段年齡患者都有。根據國家《WHO 藥品不良反應術語集》里標準對該藥個例藥品不良反應匯總，并且結合不良反應的類型對報告期內數據進行搜集匯總。用藥劑量和不良反應/事件對數據開展整合，用藥劑量為0.1～0.5g，用藥量處于藥品要求的常規范圍，這就表明了藥品具有相當的靈敏度。可是，必須要對患者的個體差異性進行關注，臨床上，必須結合實際的情況使用適當的用藥劑量，在這方面應該盡可能地使用低劑量，最大化地避免出現不良反應的情況。發生不良反應最快的是在靜脈滴注后就立即出現，最遲則是患者持續服藥一段時間之后出現。因此，需要注意的是，臨床上應用此藥品的時候，必須要加強相關的監測工作，如果出現不良反應，可以做到及時有效的解決。不良反應/事件的臨床表現，此藥品引發的不良反應臨床表現呈現出多樣性的特點，主要是消化反應，共387例（占49%），表現為惡心、嘔吐、腹瀉等癥狀；皮膚及其附近250例（占31%），表現為蕁麻疹、紅斑等。

2.3 結論

在800起不良反應病例中，男病例375位（46.87%），女病例425位（53.13%）。年齡最小者為4個月，年齡最大者為87歲。根據統計的情況對發生率的分析，男患者要比女患者低。對出現不良反應的視角放在年齡段上來分析的話，10周歲內的孩童經常會出現此種藥物的不良反應。尤其是新出生的孩子，這是由于他們的血漿蛋白和藥物在有效連接上的能力表現的較為不足，藥品的濃度相對較高，而在占比上游離型較重，這就使得很容易出現藥物中毒的情況。而且，在某些生理機制上新生兒表現不足，比如酶系統仍然沒有成熟。還有，因為孩童所處的年齡周期正是生長期，而藥品規格的一些問題會造成用藥時很難控制好相關的藥量，進而導致出現不良反應等問題。而在臨床方面，醫生必須掌握兒童在不同年齡段的生理特征以及藥物的相關反應等；在臨床應用時，必須緊密結合兒童的身體重量及年齡去建立相關的用藥計劃，以保證用藥的安全。經對數據統計分析，能夠看到有很多的聯合用藥占比較重、發生不良反應后沒能夠立即進行解決等。所以，在臨床使用中，要嚴格按照指征應用本品；減少不合理聯合用藥，減少用藥種類；采取合適的給藥方法，主要包括有：在劑量上要正確，在方法上要正確，給藥的周期要正確，療程的制定上要適宜等；要明確掌握藥品的不良癥狀等，在給藥時要做到緊密聯系病人的生理、病理進行，而且要重點關注危險性較高的病人；要對藥品彼此的作用給以充足的考量；要關注給藥的各個細節；重點關注是否存有不良事件的出現，以有效的解決，降低不良事件的出現。

3 藥品不良反應監測的思考

3.1 提高藥品不良反應監測醫療機構覆蓋率的提升

對基層醫療單位而言，其處在藥品使用的第一線，利于在第一時間掌握藥品的安全情況，同時能夠即時對藥物使用的動態變化進行把控。可是在這方面的工作存在一定的缺陷，依據國家衛生委的相關數據，到2016年，我國的醫療衛生機構總數目為100萬個左右，而在這一時期我國藥品不良反應監測系統中醫療機構注冊單位為12萬左右，其中進行不良反應上報的醫療機構僅有7.8萬左右，從中能夠看出，無論是注冊單位，或是下級部門在數量上都呈現出相對較少的特點，它們只占到了國家醫療機總數的十分之一。所以，應該加大對醫療機構基層注冊用戶數量進一步拓展，尤其是對一些相對落后的地方，更是要注重實現醫療機構的注冊，從而進一步擴大覆蓋率。

3.2 基層醫療機構藥品不良反應主動監測工作方式的一些設想

如果要開展不良反應相關的主動監測作業工作，一定要提前做好計劃，主要有不良反應的相關收集辦法，而且借助計劃的開展，任務的部署，達到全面，完整收集不良反應的目的。而對于最基層注冊用戶來講，重點是有計劃地對相關的不良信息的收集，并進行相關的分析工作。比如說對極易出現不良反應的抗生素類、中藥類注射劑品種，應該有條理地設置相關監測期，關注各個病患，借助查閱病例、仔細研究等方式進行個案的研究，實現大數據信息的獲得，對臨床的開展起到一定的警戒作用。另外，能夠借助對病例進行隨機訪查的形式，對相關的應用信息進行集中，比如說醫院的病患、在醫院治療患者所適用的藥物。在病患治療結束后，可以借助隨機訪問的方式，能夠找出患者醫治時使用的藥物可能造成的不良反應，進而揭示出相關的風險。在相關的計劃進行前，主動監測便已經設置好了清晰的目標，所以，獲得的信息更優質，對相關風險提示更及時，對數據統計分析更系統、準確。

4 結語

由于社會的進步，生活質量的提高，社會民眾越來越重視自身的身體健康情況，因此在用藥安全方面也得到了社會的注重。在國家層面上，應該完善相關的監測系統，提升全民認識，在藥品質量工作上可以做到及時反映，最大化地降低藥品不良反應的出現。對藥品不良反應進行相關監測的作用十分顯著，可以有效促使藥害事件的減少，對社會的藥品安全工作而言具有極大地推動作用。