創(chuàng)新“綠色通道”加速醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)步伐

○記者 向煜

“依照最新備案指南，窗口已為蘇州百特醫(yī)療用品有限公司、貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司、蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司、久心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司四家企業(yè)成功辦理備案。”蘇州百拓生物技術(shù)服務(wù)有限公司總經(jīng)理孫曉勐告訴記者，此次出臺的實行進口研發(fā)（測試）用未注冊醫(yī)療器械分級管理的新政，對于蘇州自貿(mào)片區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)尤其是醫(yī)療器械企業(yè)，是一項重大利好。

給企業(yè)的一顆“定心丸”

由于歸類問題，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別是醫(yī)療器械行業(yè)大部分進口所需的相關(guān)物品和材料都需要醫(yī)療器械進口許可證。這就導致部分有需求的企業(yè)，在進口時會因為產(chǎn)品沒有注冊證而無法通關(guān)，影響研發(fā)項目進程。特別是近年來，園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，企業(yè)研發(fā)投入日益增加，對各種用于實驗的生物產(chǎn)品和材料的需求也日趨增多，因注冊證無法通關(guān)的問題，也變得越來越棘手。

“百拓經(jīng)過多年積累，確實發(fā)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)很多企業(yè)都會被這樣的問題困擾，我們也一直在探索解決方法。”孫曉勐說，以蘇州自貿(mào)片區(qū)的設(shè)立為契機，百拓向園區(qū)管委會積極反應情況、提供建議，會同政府相關(guān)部門討論研究、破除部門間橫向障礙，對研發(fā)用未注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品及零部件進口的辦理方式達成了一致意見，園區(qū)管委會在很短的時間內(nèi)推出了便利化的操作模式。

記者獲悉，新政出臺之后，將大大便利蘇州自貿(mào)片區(qū)內(nèi)有進口研發(fā)（測試）用未注冊醫(yī)療器械或零部件（非診斷試劑）的科研機構(gòu)、研發(fā)或生產(chǎn)型企業(yè)?！拔覀冊O(shè)立了單一服務(wù)窗口，可以減少企業(yè)跑腿次數(shù)，精簡辦事流程，降低運營成本，節(jié)省企業(yè)開支，同時打通產(chǎn)業(yè)橫向‘通道’，用實實在在的措施助力企業(yè)開展研發(fā)工作，這是在全國范圍內(nèi)也是首次。”

新政的實施，讓企業(yè)看到了園區(qū)對醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的支持力度越來越強，也相當于給企業(yè)吃了一顆“定心丸”——將精力100%投入到研發(fā)與創(chuàng)新中，其他事情，自然有專業(yè)機構(gòu)、政府部門來排憂解難。

用責任與擔當，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展

孫曉勐感慨，新政能夠快速、有效的落地，要歸功于園區(qū)管委會敢于擔責和創(chuàng)新。事實上，在助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展上，園區(qū)從上到下都是以這樣敢于擔當、敢于創(chuàng)新的“園區(qū)精神”，來勤勤懇懇做實事的。

以百拓為例，作為全國唯一一個不以盈利為主要目地的生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺，百拓一直致力于調(diào)研企業(yè)和行業(yè)需求、拓展多種服務(wù)資源和能力、為中小微企業(yè)保駕護航，讓企業(yè)專心做研發(fā)、謀發(fā)展，促進生物醫(yī)藥行業(yè)快速前進。于2015年成立全國第三家特殊生物制品物流平臺，是江蘇唯一一個、全國僅有的三個特殊物品海關(guān)集中監(jiān)管中心。平臺不僅是原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局唯一授權(quán)的相關(guān)業(yè)務(wù)平臺，也是當年園區(qū)借鑒上海自貿(mào)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策的一次全新嘗試。

“平臺為生物醫(yī)藥企業(yè)開辟的特殊物品進出口‘綠色通道’，將特殊物品報檢通關(guān)的平均時間從3周縮短到了1天，大大降低企業(yè)在供應鏈環(huán)節(jié)的運營時間，加速企業(yè)實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化?！?/p>

采訪中，孫曉勐也提到，分級管理辦法只是第一步，未來隨著自貿(mào)片區(qū)相關(guān)政策的推進，作為蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺，他們會也盡自己努力，去為產(chǎn)業(yè)發(fā)展爭取更多政策——“在與眾多生物醫(yī)藥企業(yè)打交道的過程中，我們發(fā)現(xiàn)生物醫(yī)藥特殊物品通關(guān)、技能人才培育等瓶頸問題，這些都是下一步我們想要也必須要解決的，我們也希望可以通過不斷創(chuàng)新‘綠色通道’，更好地助力產(chǎn)業(yè)騰飛，讓園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的下一個十年更輝煌?！?/p>