中國藥品包裝智能化設計研究述評

劉文良 李毛 梁敏怡

Liu Wen-liangLi MaoLiang Min-yi

（湖南工業大學包裝設計藝術學院，湖南株洲 412007）

隨著社會經濟持續高速的發展以及科學技術水平的不斷提高，人們的生活水平有了質的飛躍。自中國加入世界貿易組織后，國內的藥品監督管理體系日趨完善，特別是對制藥過程中GMP 標準(Good Manufacturing Practice)的全面貫徹與認真實施，處方藥與非處方藥有了高效有序的分類管理，這對藥品包裝提出了更高標準的要求。藥品包裝受到國家政府、相關行業、企業單位、社會及消費者的高度重視。

智能包裝作為一種新興的包裝形式，其利用功能性材料、功能性結構以及包裝通信功能來促進相關企業行業的快速發展，用以提高食品藥品的質量與安全。傳統意義上的包裝，其基本功能主要分為四大類，即保護、容納、便利和銷售。傳統包裝有利于保護產品免受外部環境的影響，是營銷工具與消費者之間的媒介，能為消費者最大限度地提供產品使用的易用性和購買時的便利性，且傳統包裝還便于包含容納各類尺寸大小和形狀不一的產品。盡管傳統包裝對各類產品分銷系統的早期發展作出了重大貢獻，但由于當今社會環境日益復雜，這已不再適用于現代社會。現代智能化藥品包裝的出現，不僅能增強藥品包裝的創新功能，而且還能夠方便患者使用，給消費者的心理及生理帶來慰藉，推動藥品行業的持續發展。

隨著《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》《中國制造2025》發展戰略的提出，2016 年12 月6 日中國商務部網站發布了《工信部、商務部關于加快我國包裝產業轉型發展的指導意見》，對促進中國包裝行業快速發展、轉型具有重要戰略意義。傳統意義上的包裝想要得到高效發展，適應全球化發展潮流，進一步提升中國包裝產業核心競爭力，鞏固中國世界包裝大國的地位，就必須依靠科技力量，推動包裝產業智能化、信息化、自動化轉型。包裝需要加大科技創新的投入，重視新人才，研發核心新技術。文章旨在結合國內外學者在研究藥品智能化包裝設計方面的理論研究與應用成果，系統全面地分析當前藥品智能包裝取得的突破和存在的問題，為智能化藥品包裝設計進一步明確方向、提供借鑒。

1 藥品智能化包裝設計的研究進展

近年來，國外關于智能包裝的英文名稱一般為Intelligent Packaging(IP)和Smart Packaging(SP)。根據美國傳統辭典的解釋，“智能”這個詞被定義為“能夠顯示恰當的合理判斷性”或“具有一定的數據存儲處理能力”。Yam 等[1]將智能包裝定義為能夠執行智能功能（如檢測、傳感、記錄、追蹤、通信和應用科學邏輯）的包裝系統，可以促進相關行業的快速判斷或決策，延長藥品保質期，增強其安全性能，提高藥品質量，為消費者提供準確的藥品信息，并警告可能出現個別問題的智能系統。現如今，對于藥品智能化包裝設計的研究在國內外均取得了一些突破性的進展。

1.1 注重新型功能材料的使用

當下關于新型功能材料的使用包括了時間溫度敏感指示性材料、氣體敏感指示性材料、光伏智能指示性材料和生物微生物傳感等智能包裝材料，其對環境因素的變化發展具有判斷識別功能。再者，新型功能材料的運用不僅能滿足藥品在包裝使用過程中的特定需求，而且還能夠改善或增加藥品包裝生產的附加值。

王瑛倫等[2]將新型功能材料的使用融入到包裝開啟的密封膠帶中，膠帶的使用可判斷產品包裝是否被開啟或是被盜用，智能材料的出現能有效地鑒別藥品使用的安全性能。任何食品或藥品都有一個保鮮期或保質期，一旦患者服用過期藥物會對其自身身體狀況產生極大的危害。在藥品保鮮問題上，李洋等[3]提出醫藥學領域中藥品的生產包裝可以采用凝膠型指示劑材料，因為凝膠型指示劑材料主要是由染色液溶劑加入增塑劑加熱后添加黏合劑攪拌而成，期間增塑劑會對指示劑產生一定的顏色變化，進而會對溶液pH 值、溫度產生較為敏感的特殊反應，經過長時間的化學反應后，即可判斷藥物是否過期。正是基于這一點，劉文良等[4]認為智能藥品包裝正需要利用特殊包裝材料設計來自動顯示過期藥品，如利用滲透層材料不斷使藥物包裝發生變化，直至藥物臨近失效期時即可顯示出明顯的警示性符號，以此告知消費者。夏征[5]從智能包裝功能材料型的角度出發，將新型智能包裝材料用于實現包裝的特定目的，再通過智能材料來識別、評判和顯示包裝微空間的溫度、濕度、壓力、密封速率、程度和時間，以此延長藥物的存儲時效，無疑這對于藥品包裝安全性能的提高提供了相應的材料技術功能支持。

1.2 注重信息的優化配置處理

1.2.1 優化藥品包裝的智能化標注信息 藥品包裝信息

優化配置處理中，張綠青[6]對藥品外包裝智能標注終端的基本原理作出了詳細的闡述，提出其智能終端是利用二氧化碳激光發射器、振鏡掃描模塊和通信管理平臺的開發，以實現與第三方系統的信息化智能通訊。智能設備標注終端的使用，通過激光束反射原理，采用振鏡X、振鏡Y，將激光打射到各種不同物質的包裝表面上，從而產生永久性標記，刻出痕跡，使標注無法消除。一旦標注刻上印跡，這就使藥品無法進行二次販賣，從而有效地杜絕醫保欺詐現象的發生。夏征[5]指出，信息型智能包裝技術主要是指以反映包裝內容物及其內在品質和運輸、銷售過程信息為主的新型技術，通過實現藥物的存儲、運輸、銷售，檢測周圍環境對其內在質量的影響，記錄其藥物內在的重要信息；在生產及銷售的環節中，記錄藥物所涉及的化學、微生物、動力學和電子技術等信息，利用信息收集、管理、控制與處理技術，完成對運輸包裝系統的優化管理，實現信息型智能包裝技術空間的最大化發展。

1.2.2 優化包裝信息安全無障礙設計 關于信息無障礙化方面，劉文良等[4]提出，由于老年人視力、聽力和理解力的生理功能都在不斷衰退，對于藥品包裝上文字性的東西不一定能夠看得清、理解透，這就要求信息無障礙設計要體現文字設計無障礙化和提醒功能設計的無障礙化。劉文良還從安全策略的角度探討藥品智能化包裝設計，指出智能元素的參與和滲透，為藥品包裝尤其是藥品安全包裝賦予了新的內涵[7]。特別是在兒童安全方面，智能化技術在藥品兒童安全包裝設計中具有非常重要的價值，依據兒童身心成長的規律，可以從感官、技能、行為等方面進行障礙設計創意構思，研發出結構簡單、成本適中、能有效防止兒童獨自開啟但又不妨礙成年人使用的包裝[8]。關于老年人生理功能衰退方面，劉文良等[4]認為要從設計無障礙角度考慮問題，要實現基于療效安全的信息獲取無障礙、基于服用安全的使用過程無障礙，以及基于心理安全的情感交流無障礙，需從側重于彌補生理障礙的“硬安全”和側重于和諧心理感受的“軟安全”兩個角度贏取消費者的信任，維護消費者的健康和安全。劉靚等[9]在關注老年人急救藥品包裝的使用問題上，從老年人無障礙視角探索了包裝造型裝潢無障礙設計、包裝開啟方式無障礙設計、藥品獲取無障礙設計及藥品包裝廢棄物回收無障礙，特別要求老年人急救藥品包裝的設計應當更好地滿足老年人的生理需求和精神需求，實現人性化、智能化和綠色化的設計。

1.2.3 優化RFID 無線射頻識別技術處理 Eldred[10]認為，智能包裝作為數字傳輸信息功能的重要包裝，可以運用條形碼、磁條和無線射頻識別（RFID)技術防止藥品包裝被偷竊。劉飛等[11]根據藥品外包裝的不同，對超高頻RFID 標簽的讀取性能進行研究試驗，發現其標簽對液體類藥品外包裝的影響最小，其次是泡罩藥品包裝所采用的鋁塑密封、鋁箔板，當標簽越靠近鋁箔板時，其對于標簽的性能影響最大，一旦接近鋁箔板，標簽就會無法進行正常工作。RFID 標簽在運作的同時，需要對不同材料、不同介質進行讀取性能的研究，要盡可能地發揮智能技術的最大水平，還要不斷提高RFID 標簽監測追蹤管理藥品信息、控制產品包裝的運輸效率、服務質量與安全防偽特性的水平。雖說傳統條形碼與RFID 都能自動生產處理信息、改善生產管理，但相對于傳統條形碼來說，RFID 比條形碼更能減少勞動力、減少人工出錯、提高數字信息訪問。RFID 標簽相比傳統條形碼的格外優勢在于閱讀時，不需要光源的照射即可通過紙張、木頭、塑料等介質進行讀取，不僅可以在高速下獲得重新編碼，還能不受灰塵、氣候和苛刻環境條件的影響而正常使用，且能攜帶更多關于產品有關的信息，在藥品智能包裝實際運用中具有重要價值，所以隨著新興技術的產生還要不斷優化RFID 無線射頻識別技術的處理水平。

1.2.4 優化藥品電子監管碼的信息處理 金旭紅[12]肯定了藥品電子監管碼在實際應用中的全程追蹤、儲存信息動態預警、消費者查詢、全國覆蓋、防偽等功能，但對其存在的企業成本增加、宣傳力度不完善、藥物終端數據上傳缺陷、相關法律法規不完善、宣傳力度不足等問題提出了看法，認為藥品電子監管碼在未來實施階段應實現藥品倉儲管理系統與中國藥品監管網的對接，盡可能地減少人員開支、實現倉儲信息過程的電子化處理。劉姍姍等[13]根據傳統醫護人員記錄藥品信息、復核藥品管理信息登記的缺陷問題，特別建立了基于藥品電子監管碼的醫院特殊管理藥品追溯系統，這有助于院內的藥品管理更加規范化，有利于藥監碼信息共享，便于提高醫護人員生產工作的效率，便于查詢、統計和追溯藥品的基本信息，更廣泛地為患者就醫提供便利。

綜上所述，現階段研究者在注重藥品包裝信息化、智能化、自動化的同時，還不斷地增添和融入了符合當今社會發展的科技元素與時代元素，更多地關注社會基層民生問題、信息化儲存處理問題及用戶需求問題。相信在未來幾年的發展過程中，藥品智能化包裝設計將會實現更為廣泛的信息優化配置，使智能包裝設計成為藥品行業發展的主流。

1.3 注重包裝智能化方法研究

國內外學者都非常專注于嚴格標準的智能化包裝技術，但對于藥品智能化包裝設計相關的研究理論，尤其是設計方法、設計模式的研究探索仍處于稀缺狀態。朱和平等[14]從智能化包裝設計方法研究出發，從“析”“解”“組”“借”“創”5 方面著手，闡述了藥品包裝智能化設計過程中包裝智能化的可行性步驟分析及設計過程的方式選擇。在智能管控藥品包裝設計研究中，朱和平等[15]根據老人、兒童及特殊人群用藥方便的不同而提出智能管控型藥品包裝形式的核心將由數字管控、結構管控、材料管控3 部分組成。另在設計方法、設計模式上應盡量實現對社會群體需求特征特點的不一進行有效性分析，要根據藥品自身形態特征的不同及包裝安全問題的產生與結果進行特殊分析，還要基于智能數字管理和數字控制實現藥品包裝普遍的原理設計，如進行定時提醒設計和定量保證用藥安全的設計[15]。

1.3.1 定時設計 定時設計方面，蔡京聲等[16]設計的“可穿戴冠心病安全警示智能藥品包裝”，解決了冠心病患者在忘記吃藥、忘記隨身攜帶藥品及緊急發病無人照看的情況下錯過最佳治療時間的問題。包裝設計的主要原理即是通過智能穿戴手表與手機間的對接，實現冠心病患者的心跳數值分析。最后將數值上傳至云空間進行患者個別性治療反饋。穿戴手表主要內置探測感應芯片，患者只需戴手表，設備就能通過手表的感應，將患者的跳動心率信息傳送至手機，手機再經過系統化處理就可以感應患者的身體狀況。設備一旦感應到患者心率達到危險數值時，包裝設置就會產生自動報警，緊接著會將信息傳回到手表上，提醒患者開啟手表按鈕吃藥。若患者沒有及時吃藥，系統將在4~6 min 的黃金治療時間前進行智能自動呼救，馬上將患者信息傳送至120 急救中心，及時為冠心病患者搶救治療。

Santsch 等[17]曾提到，IDAS I （Intelligent Drug Administration System） 作為丹麥Bang and Olufsen Medicom 設計的一款智能藥物管理系統，是一種容納泡罩包裝的電子設備。平板電腦插槽上設備設有固定的電熱箔，患者每次服用藥丸后，電箔就會破裂，從而激活并記錄藥物在水泡中取出的時間。裝置設有兩個提醒功能：一個是在視覺指示上自上次劑量和實際時間之后所經過的時間會有提醒；第二個是在選定或固定的時間中會發出1 min 的聲音，患者需要打開設備后聲音才會停止。同時，聲音提醒功能還可以根據使用情況及要求停止使用。瑞士Aardex 等設計的MEMS (Medication Event Monitoring System) 6 Smart Cap 藥物事件監測系統[17]，是由一個普通散裝藥丸容器組成的器件，容器中裝有一個特殊的蓋子，蓋子中包含了一個微電子系統。該系統可以自動記錄瓶子每次打開的日期和時間，LCD 顯示屏位于瓶子的頂部。該設備的主要功能是能夠顯示藥品每天打開的次數和上次藥品自開啟以來所經過的小時數。

以上研究者對藥品包裝設計的定時研究更多地體現在包裝與手機、包裝與系統客戶端之間的關聯，更多的是通過外在設備包裝感應患者的身體狀況，進而實現病患人群的全方位治療，因此藥品包裝的定時設計是很有必要的，這關系到患者的生命健康安全問題。

1.3.2 定量設計 定量設計方面，由朱和平等[18]設計的“安全定量藥品包裝設計”有效地解決了患者無規律吃藥、無定量用藥的問題，同時以“云南白藥伴侶T98 口服液”為例，解決了傳統藥品在使用角度上的安全可控問題。由于傳統包裝對藥品安全可控問題的一般做法是優選包裝材料或結構設計，未從技術應用的角度來考慮藥品包裝安全上的潛在作用，因此該設計的優點在于安全、定量、環保、便捷，通過改變傳統瓶蓋的包裝結構，可實現定量抽取瓶身結構伸縮裝置，為患者帶來便利。

此外，柯勝海等[19]設計的“重力感應智能報警輸液袋”以clean 品牌0.9%生理鹽水注射液為例，在輸液袋連接掛鉤處上方設有重力感應裝置，裝置同時連接醫護站中的WiFi 系統。輸液袋還特別設計了可折疊式組合包裝，有利于減少醫療包裝的耗材使用及節省包裝箱體的整體空間，為藥品的運輸提供了保障。同時，輸液袋的使用可按虛線進行裁剪，用一袋剪一袋，為包裝綠色環保也作出了一定的貢獻。防偽技術上，輸液袋設計了破壞式防偽扣，可以有效防止醫療用品在運輸過程中被人隨意打開的狀況發生，能給藥品起到保護作用。設計中的重力感應器則有效地解決了注射液中的計量功能問題，還解決了醫護人員在使用過程中的安全隱患問題，感應裝置的設計會隨著輸液袋中的溶液重量減少而慢慢伸縮，直至輸液袋液體消耗完畢觸發裝置紅線，一旦觸發紅線，醫護站中的系統就會顯示智能報警。該設計的研發在給患者生命健康安全帶來保障的同時，還為醫護人員提供管理病患的便利，方便控制用藥服務。

上述研究表明，藥品智能化方法研究中定時定量的設計不單單局限于提醒患者用藥時間、取藥過程中要獲取藥品數量的多少，還要善于發現患者在用藥過程中可能會出現的安全隱患問題，要多從患者的角度思考，利用光學、聲學、重力學等多門學科的原理，去改造、發明和完善藥品包裝。

2 國內外藥品智能包裝研究情況對比

2.1 中國藥品包裝智能材料更新過慢

盡管近年來國內外醫藥產品包裝行業得到了迅速發展，但與新劑型藥劑發展相比，藥品包裝材料的發展速度遠落后于整個制藥行業的發展，且不能滿足于新藥開發的需求。基于現代醫學技術水平的提高，生物學與遺傳學中的新藥不斷涌現，大部分新興藥品對自然光、水氣溫度及氧氣含量的多少有著較高的敏感度。當前，國外藥品包裝材料的分類主要分為：①初級包裝系統，即包裹產品并使藥品受到保護的直接性接觸材料。實際上就是與產品接觸的包裝組件和子組件，抑或是可能對產品保質期有直接影響的材料，如安瓿瓶或小瓶、預裝注射器、靜脈注射容器等。②二級包裝系統，不包含初級包裝系統在內并應用于藥品初級包裝之外的包裹性材料，如紙箱、盒子、集裝箱、注射托盤等。③三級包裝系統，主要應用于散裝處理和便于運輸藥品材料的包裝，如醫藥桶、容器、邊緣保護器等醫藥材料。

上述藥品包裝材料的使用一般針對于藥品本身而言，由于藥品形態不一，有液態的、粉末狀的、固態顆粒狀的、注射用的醫療藥物等，因此在藥品保護上藥品包裝所用的材質會因其形態不一而有所不同。此外，國外藥品包裝在運輸安全及銷售保護上格外注意其藥品的完整性，這就使藥品有了三重保護，即由內及外的過度保護，造成了包裝材料的資源浪費；另外，藥品包裝材料用材不一，給藥品包裝回收利用上帶來了諸多不便。其次，中國藥品包裝材料（超過半數以上的藥品），一般采用泡罩包裝（即PTP）、紙包裝給予包裹。PTP 材料采用聚氯乙烯（PVC）硬片為基材，聚合其他功能高分子材料或金屬箔而制成的系列復合片[20]。中國傳統PTP 覆蓋材料存在著這樣一些問題：未按標準生產、印刷圖形文字模糊、易脫墨、膠黏劑黏合層不均勻、針孔度超標等一系列質量問題；紙質包裝易受潮、易沾灰塵，這都對消費者的使用要求產生安全隱患。再者，傳統藥品泡罩包裝在生產時要經過薄膜放卷、預熱、泡罩成型、填充藥品、PTP鋁箔放卷、熱合、打印批號標識、沖裁、包裝等一系列工藝才能制成[21]，因此在制作工藝流程中一旦出現某一步驟的差池，就有可能導致產品質量安全隱患的發生，智能材料技術的研發迫在眉睫。無論是國外包裝還是中國的藥品包裝，其材料技術的研發應主要體現在藥品本身的實用性及產品外包裝信息的準確性，切勿造成資源浪費及過度包裝。在研發創新時，可以多考慮藥品包裝給予患者查藥信息時提供的用藥準確性及醒目性，以及患者打開藥物的易用性及便利性，量身定制患者所需的藥品包裝。

國外針對上述問題現已有了一些無菌吹塑填充密封（BFS）技術加以解決[22]。吹塑填充密封技術是塑料容器制成，填充無菌過濾產品能讓單個機器在無菌受控環境中以不間斷的操作順序來進行密封，是一種強大的先進無菌加工技術，被全球監管機構所認可。此外，它比傳統的無菌生產更具有操作優勢。吹塑填充密封系統在包裝設計上具有獨特的靈活性，運營成本低，有高度的無菌保證。同時，機器對空間的需求相對較小，且只需少數人員即可實現操作。該技術還可以使用各種聚合物，最普遍的是低密度的聚乙烯和高密度的聚丙烯。在特有能力情況允許及實際無菌包裝過程中形成的容器或封閉裝置下，容器能在定制過程中設計出滿足用戶實際需求的應用，最顯著的是運用在呼吸治療領域上。這種應用的靈活性不僅提高了容器的易用性，且為當今許多新興藥物的輸送提供技術支持。此外，鄭明亮[23]通過對某款老年人視覺特征的智能包裝便捷藥盒進行包裝失效和損壞事故排障分析，利用專家知識判斷和模糊數學理論，對藥品智能包裝頂事件和底事件發生故障的模糊概率及底事件的模糊重要度進行數值分析，最終獲取到藥品智能包裝的頂事件失效率要比底事件的失效率要大，同時也得出包裝材料的最終影響要大于其他部件對其包裝的影響，其次是沖擊和震動、包裝尺寸和野蠻裝卸等外在因素，藥品智能包裝灰色關聯度與模糊重要度可為藥品智能包裝故障樹相互驗證和補充。由此可見，藥品智能包裝的模糊灰色故障樹分析、BFS 技術的出現不僅能為當今藥品智能化包裝材料的發展提供具體理論指導，減少流動人員的干預，大大地節省占地空間，通過故障分析、修改代碼編號和可變數據，量身定制患者所需的應用需求。在未來藥品包裝行業發展道路上，其若能參考借鑒國內外先進案例分析，并加以改進和完善，相信中國藥品智能包裝設計研究將會有更高、更快、更廣的提升，新型智能材料也即將出現，患者也將獲得更好的藥用攝取與治療。

2.2 中國藥品包裝防偽技術有待升級

藥物造假是一種高收益、高利潤、有意侵犯知識產權的犯罪行為。偽造者以營利為目的，以侵犯患者生命健康安全為代價，嚴重妨害社會管理秩序，對社會及個人生命健康安全造成巨大威脅。假冒與盜版的相同之處都是對真藥包裝進行復制、模仿、使用，最常見的假冒工業化國家、發達國家的藥物獲取方式是個人或售賣群體通過互聯網或無牌藥房等渠道以低價方式購買假藥。假藥的使用導致患者的發病率、死亡率提高，其次，假藥的流通將嚴重危害社會管理秩序，使患者對醫療保障體系失去信心。在印度，假冒者會肆意妄為地對藥物產品包裝進行再利用和再修改；重新包裝是歐美國家假藥制造的重要來源。中國大部分藥品包裝結構形式簡單，有的包裝產品只是在包裝盒的外包裝上貼有防偽標簽或二維碼，工藝印刷及制造上相當簡陋，這些客觀條件為假冒者提供了造假的便利。造假者通過復制標簽、復制包裝產品說明和使用信息，用類似于原件的劣質包裝產品替代原件，將假冒產品放置于真實或重復使用的包裝中，通過更改防偽標簽，篡改真實產品信息，用以欺詐。因中國造假技術有限，造假成本不宜過高，假冒偽劣者通常仿冒真品外包裝上的圖案、文字、色彩，在一定程度上給予添加或修改藥品名信息，使消費者不易識別，這些造假現象的出現都對消費者的財產安全和使用安全帶來巨大威脅。

為解決假冒偽劣產品問題，國外現已提出了一些具體實施的方案。如通過設計防篡改包裝系統可避免未經授權的信息進行轉移[22]。防篡改信息應用于密封錫罐、無菌包裝的多層紙箱或真空蒸煮袋中，包裹于產品或產品容器周圍，防篡改技術還要通過切割或撕開內置薄膜才能打開容器及取出產品，進而獲取藥品信息。薄膜基材的使用包括超破壞性薄膜、可移除薄膜（移除時需提供圖像信息驗證）、溶劑敏感紙等，是具有獨特設計的透明薄膜。收縮密封技術及獨特的條帶設計還一并被應用于加熱和干燥收縮后的密封蓋容器接頭中，這項技術的使用也需要切斷或撕開密封件才能取出產品。美國和意大利有研發的智能電子墨水藥品包裝、澳大利亞Blackmores 公司有研制的示蹤顆粒防偽包裝、美國圣荷西有研制的RFID 防偽及供應鏈監控瓶蓋、加拿大印刷電子工業協會有開發的NFC 識別防偽藥品包裝、清華大學科學家有開發的QR 碼識別包裝及天津商業大學提出的可智能識別發聲藥品防偽包裝等[24]。上述防偽包裝智能技術的出現有效地防止了產品包裝信息的被更改和被使用，所隱藏的信息功能也使品牌持有者能夠清楚地識別偽造產品。在市場流通中，公眾不會意識到它的存在，也沒有辦法來驗證它。如果沒有相關專業的技術和水平，所隱藏的防篡改功能是不可能輕易地被檢測或復制，必須在了解知道的基礎上才能控制或更改產品包裝信息。這些技術的產生都有效地增強了藥品包裝的防偽效果，為藥品包裝防偽技術的提高奠定了堅實可靠的基礎。

2.3 中國藥品包裝警示標語亟待完善

所有藥物的使用都存在著一定風險，患者及醫生在權量藥物服用時必須進行風險評估和效果監測。在做出藥物治療討論決定時，專業人士要對每種藥物的生命周期和市場銷售概況、安全信息提供一個準確的考量。當一種藥物被批準通過后，其產品標簽，包括產品說明書、不良反應、注意事項、禁忌、黑框警告、可用的藥物信息與不可同時服用相沖的食物或藥品等等，都潛在著一定藥物數據評估安全問題。面對潛在的藥物安全，其包裝警示標語顯得尤為重要。

在美國，超過1/4 的老年人表示他們有閱讀藥物警告標簽的困難[25]。因OTC 藥物標簽在藥品包裝盒上的打印尺寸相對較小，其打印質量、顏色和圖形辨識度較低，制約著老年人的正常閱讀。在解決老年人物理、生理閱讀認知障礙時，應著重考慮其年齡因素、視力障礙、心理問題等。中國藥品說明書、藥品標簽、警示標語在市面流通使用時，由于標簽內容涵蓋的用詞用句用法較為深奧難懂，普通患者在正常情況下無法輕易獲得有效信息；且警告標簽上的“禁忌”“不良反應”“注意事項”對于駕車司機、高空作業、機械操作等特殊職業人群而言，沒有詳細的介紹說明和使用規范。還有一部分藥物上的“不良反應”“禁忌”還標有“尚不明確”的文字解釋，包裝封面上的療效、作用、功能主治、用法用量還要翻閱包裝盒的四周才能查閱使用，有時候外包裝上還沒有詳細列明以上信息，患者需再次翻閱包裝盒內的產品說明書才能查找，這樣的藥品包裝給患者帶來極大的不便。外包裝盒上的藥品說明，如圖形、文字、大小、色彩無明確的規定，無法突顯藥品的功能療效作用，一眼看去僅是藥品名，次要信息患者無法第一時間有效獲取。就不同職業、不同人群，有效、清晰、安全、全面、充分地向其提供準確且規范的用藥信息，完善及細化警示標語，對指導患者用藥安全有著重要作用。

日本“藥物合理使用協會”為方便不懂日語的患者使用產品說明時，通常在警示標語及標簽說明上采用一些卡通漫畫形象加以輔助說明藥品警示信息[26]，使藥品警示標語更為新穎、豐富、特別。在漫畫插圖警示標識上，其形象生動的圖片說明能有利于語言不通的人配合藥物使用產品，大大地提高了其藥品標簽的安全性和警示標語在國際流通中的可讀性，便于增加患者的使用效率和閱讀興趣，減少錯誤用藥，給使用上帶來方便安全。

中國藥品包裝警示標語的發展，在參考借鑒國外收集到的評價信息和安全用法上，還要不斷健全警示標語管理的規范化，深入、細化地參照國外相關法律法規，遵循指導說明，明確規定藥品生產企業警示標語的職責，及時更新藥品信息，更好地保證患者用藥安全，以醒目、多樣的形式改進警示標簽，形象生動地增強中國藥品警示標簽的可讀性與清晰性，更要更好地發揮藥品的療效作用，為廣大患者帶來使用上的便利。

3 結語

藥品安全是一個重要的民生問題，藥品包裝是保障藥品安全的重要環節，科學合理的藥品包裝設計可以為藥品的安全使用創造良好的條件[27]。在全球化時代，藥品包裝行業的發展面臨著巨大的挑戰。未來幾年藥品包裝及相關行業的發展即將見證全球渠道的開放，所有產品包裝的生產將與國際標準、國際質量相接軌，包裝行業的發展有必要在研發方面實現更高技術的提升，甚至是建立一個比較完備的包裝運營體系，更有可能的話要超越包裝功能方面的研究。新型智能包裝技術作為一門集多學科知識領域基礎的新興技術分支，有利于實現藥品智能化包裝設計的人本位思想設計與新技術研發的創意設計，使商品包裝、藥品包裝及其他包裝間人與物的交流變得更為簡便，更有助于實現商業信息與人之間的廣泛交流。目前，全球僅有少數的制藥行業或企業愿意在藥品包裝上花費時間和金錢來進行技術研發，傳統包裝不能為防偽技術和藥品的質量安全提供重要保證，且相關行業的發展似乎是因為成本因素過高的原因而不愿意開發新的智能化產品。鑒于包裝行業直接或間接地參與了藥品生產過程，因此對于藥品包裝的設計就有了強制性的硬性標準與要求。日后藥品包裝設計若能考慮到其產品性質需求、安全性、成本及患者便利性等因素，同時樹立品牌意識，那么藥品智能化包裝設計的研究趨勢即將迎來快速的突破，材料與技術的提升將為眾多消費者帶來益處，中國也會實現由“中國制造”到“中國智造”的轉變。