制藥工程中的制藥分離技術(shù)

彭 琳

(葵花藥業(yè)集團(tuán)重慶小葵花兒童制藥有限公司，重慶 408099)

制藥行業(yè)是我國一大重點(diǎn)行業(yè)，藥品的安全問題關(guān)系著人們的身體健康。而制藥工作的流程相對復(fù)雜，最關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)就是分離萃取環(huán)節(jié)。制藥技術(shù)不斷發(fā)展進(jìn)步，制藥企業(yè)可以使用的分離技術(shù)類型也在不斷增多。不同的技術(shù)有不同的操作步驟及應(yīng)用優(yōu)勢，需要結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行合理的選擇。

1 制藥工程中的固液分離操作要點(diǎn)

1.1 分離流程

藥品的屬性及藥效是由藥物的主要成分決定的，而藥品當(dāng)中的雜質(zhì)是影響藥物售價(jià)的關(guān)鍵因素。固液分離工作的操作原理是利用水作為基本溶液，在制藥過程中將可溶于水的藥品成分和無法溶于水的成分分離開來。由于藥物大多以口服為主，進(jìn)入人體內(nèi)，經(jīng)過胃部消化，然后才能發(fā)揮藥效，不溶于水的物質(zhì)會給人體的消化系統(tǒng)造成一定的負(fù)擔(dān)，因此，一般制藥企業(yè)在制作藥物的過程中，需要通過科學(xué)的制藥分離技術(shù)將這些不溶于水的固體物質(zhì)去除。有時(shí)根據(jù)藥物成分的不同，在分離工作中還涉及到加熱操作。

1.2 應(yīng)用特點(diǎn)

固液分離技術(shù)的優(yōu)勢是操作難度相對較低，整個(gè)過程不會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不會影響藥物其他有效成分的應(yīng)用效果。操作環(huán)節(jié)中主要的分離溶劑是水，與其他制藥分離技術(shù)相比，采用固液分離技術(shù)可以合理降低制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)成本。但是，有些分離工作會涉及對液體進(jìn)行加熱操作，在這個(gè)環(huán)節(jié)，技術(shù)人員要注意分辨出哪些藥物成分可以經(jīng)過加熱分離，并且要控制好溫度，避免破壞藥物的分子結(jié)構(gòu)，影響藥效。

2 制藥工程中的雙水相分離操作要點(diǎn)

2.1 分離流程

雙水相分離萃取對于傳統(tǒng)有機(jī)相-水相的溶劑萃取工作來說，是個(gè)全新的替方法，應(yīng)用原理是通過兩相之間的選擇性分配，便捷完成制藥分離工作。通常在分離工作開始前，技術(shù)人員需要先對藥物成分進(jìn)行全面的檢測工作，明確不同成分之間是否具備開展雙水相分離工作的基本要求，這是確保技術(shù)應(yīng)用價(jià)值能夠得到充分發(fā)揮的關(guān)鍵，需要制藥工作人員高度重視。

2.2 應(yīng)用特點(diǎn)

工作人員想要應(yīng)用這種分離技術(shù)，首先要保證分子之間無法相互滲透和融合，能夠形成兩個(gè)相。整個(gè)分離工作需要在液態(tài)環(huán)境下完成。從使用效果上來看，這是一種新型制藥分離技術(shù)，有著良好的發(fā)展前景。實(shí)踐表明，藥物成分的憎水程度越高，則制藥分離的效果就越好，因此，該技術(shù)有一定的適用條件。

3 制藥工程中的超臨界流體分離操作要點(diǎn)

3.1 分離流程

該技術(shù)的應(yīng)用原理是在較低的溫度環(huán)境下，利用專業(yè)的機(jī)械設(shè)備完成物質(zhì)形態(tài)的轉(zhuǎn)化。比較常見的是氣體和液體之間的轉(zhuǎn)化，在轉(zhuǎn)化工作完成后，再通過分離萃取技術(shù)就可以達(dá)到制藥分離的目的。從經(jīng)濟(jì)成本和實(shí)際使用效果的角度來看，目前使用效果較好的萃取劑是二氧化碳，它是大氣中主要的氣體成分，不僅可以降低經(jīng)濟(jì)成本，還可以保證使用過程中的安全性和穩(wěn)定性，避免生成有毒有害物質(zhì)而影響技術(shù)人員的身體健康，這是制藥分離工作中員工關(guān)注的重點(diǎn)問題。

3.2 應(yīng)用特點(diǎn)

在制藥工程中選擇合適的制藥分離技術(shù)時(shí)，超臨界分離技術(shù)以操作流程安全穩(wěn)定的特點(diǎn)，受到了工作人員的青睞，成為了目前應(yīng)用最為廣泛的一種分離技術(shù)方法。但是從實(shí)際使用效果上來看，一些藥物成分中的化合物含量較多，或者分子數(shù)量較多，單一使用一種萃取劑無法達(dá)到良好的分離效果，影響了工作的質(zhì)量和效率，這是急需解決的問題。技術(shù)人員應(yīng)結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)，利用信息技術(shù)手段收集和整理不同藥物成分的萃取要點(diǎn)，了解市面上不同種類萃取劑的功能特點(diǎn)，結(jié)合工作需求進(jìn)行合理選擇。

4 制藥工程中的反膠團(tuán)生物分離操作要點(diǎn)

4.1 分離流程

從實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來看，反膠團(tuán)萃取的本質(zhì)仍然是液-液有機(jī)溶劑的萃取分離。不過，其需要利用表面活性劑形成反膠團(tuán)，在有機(jī)相中產(chǎn)生分散的親水微環(huán)境。然后，觀察生物分子是否被消除，就可以順利完成藥物的溶解工作。如果存在一些固體物質(zhì)無法被溶解的情況，則需要采取物理分離措施，將這些固體物質(zhì)去除，這是整個(gè)工作流程中的難點(diǎn)。

4.2 應(yīng)用特點(diǎn)

反膠團(tuán)生物分離的興起時(shí)間較晚，還有些技術(shù)操作環(huán)節(jié)有待完善，容易出現(xiàn)分離不完全的現(xiàn)象，無法保障藥品的質(zhì)量，且對技術(shù)人員的操作能力有著較高的要求。因此，在應(yīng)用這項(xiàng)分離技術(shù)之前，制藥企業(yè)必須要對技術(shù)人員進(jìn)行創(chuàng)新意識及能力的培訓(xùn)教育工作，提高員工的專業(yè)工作能力。要求員工不斷總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化技術(shù)操作流程，提高制藥分離效果，確保制藥企業(yè)各項(xiàng)工作的有序運(yùn)行。

5 制藥分離工作的注意事項(xiàng)

5.1 基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

制藥企業(yè)應(yīng)意識到基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)是保障各項(xiàng)工作有序開展的前提。開展制藥分離工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)加大資金技術(shù)投入，引進(jìn)基礎(chǔ)分離裝置，保證裝置的質(zhì)量和使用壽命，做好試運(yùn)行操作。定期對設(shè)備進(jìn)行維修、清理和保養(yǎng)等工作。我國已進(jìn)入大數(shù)據(jù)時(shí)代，制藥企業(yè)應(yīng)發(fā)揮信息技術(shù)的重要作用，積極引進(jìn)計(jì)算機(jī)工作設(shè)備。通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)平臺收集和整理工作數(shù)據(jù)，做好藥品信息的分類工作，為科學(xué)選擇分離技術(shù)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持。

5.2 完善監(jiān)管機(jī)制

制藥分離結(jié)果的準(zhǔn)確性是影響制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，因此，企業(yè)應(yīng)建立專門的管理部門，安排專業(yè)的管理人員進(jìn)行全程管理，科學(xué)控制好溶劑溶液的使用量，做好衛(wèi)生管理工作。應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)管機(jī)制，定期對技術(shù)人員的操作能力進(jìn)行考核，考察員工的工作態(tài)度和操作行為是否滿足制藥分離工作的要求。企業(yè)可以設(shè)置責(zé)任監(jiān)管機(jī)制和獎(jiǎng)勵(lì)激勵(lì)制度，提高員工工作的積極性，營造良好的制藥工作氛圍。

6 結(jié)語

想要開展制藥分離工作，除了要保證技術(shù)人員具備專業(yè)的工作能力，能夠科學(xué)結(jié)合藥物成分及制作要求，選擇應(yīng)用效果最好的技術(shù)方法，還需要制藥企業(yè)不斷結(jié)合經(jīng)驗(yàn)，分析不同分離技術(shù)的應(yīng)用優(yōu)勢及不足，擬定科學(xué)的技術(shù)優(yōu)化方案。應(yīng)結(jié)合實(shí)際工作情況以及國家制藥安全和衛(wèi)生管理的相關(guān)條例，建立健全的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范員工的工作行為，確保制藥分離技術(shù)應(yīng)用價(jià)值的充分發(fā)揮。