國產醫用內窺鏡系列產品注冊情況研究

孫靜，馮靖祎，鄭駿，呂穎瑩，王吉鳴，張倩

浙江大學醫學院附屬第一醫院 醫學工程與物資部，浙江 杭州 310003

引言

醫用內窺鏡是一種集圖像傳感器、光學鏡頭、光源照明、機械裝置等于一體的設備，可經人體自然孔道或表層穿孔插入體內，直接觀察人體體腔和內臟器官的組織形態和病變部位，輔助疾病的診斷或治療[1-4]。基于內窺鏡的微創醫療技術是目前消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉等系統疾病診斷、治療不可缺少的技術，具有創傷小，手術時間短，術后康復快等特點，在多個醫療科室的應用十分廣泛[5-12]。

近年來，國產醫用內窺鏡制造企業通過技術吸收和自主研發，開發了一系列具有自主知識產權的醫用內窺鏡產品，性能及質量與國際大企業之間的差距正在逐漸縮小，在個別領域甚至處于領先地位[13-15]。但據中國醫療器械行業數據，2017年國內軟式、硬式內窺鏡市場仍以國外品牌為主，市場份額占比超過8成[16]。

為加快推進我國醫療器械領域創新鏈與產業鏈的整合，推動國產醫療裝備技術提升，促進國產醫療器械，特別是醫用內窺鏡的優化配置及推廣，打破歐美公司長期以來對我國醫用內窺鏡市場的壟斷。本文從國產內窺鏡及配套醫療器械產品注冊證著手，分析了2007年至2018年間，國產醫用內窺鏡的產品類型、注冊量趨勢及生產企業分布等情況，以期提供科學、具體和全面的國產內窺鏡產業評估,幫助內窺鏡行業從業人員及醫療機構醫療設備管理人員深入了解國產內窺鏡行業現狀及國產內窺鏡產品情況。

1 國內內窺鏡行業現狀

國內醫療器械行業起步相對較晚，但隨著國民經濟的高速發展及人民群眾健康需求的不斷增加，我國醫療器械行業發展迅速。據中國醫藥物資協會統計，國內醫療器械市場規模從2001年的179億元增長至2016年的3700億元，年均復合增長率約20.8%，大幅領先全球醫療器械市場增速[16]。其中，醫用內窺鏡產業的市場規模從2006年的21.48億元增長至2015的156.15億元，十年年均復合增長率約24.7%，增速高于國內醫療器械市場的平均增速，并逐步形成了以內窺鏡為主，配套器械如微創手術器械、攝像系統、成像系統、冷光源等為輔的廣闊市場[17-20]。2006～2015年國內內窺鏡市場規模，見圖1[16]。

圖1 2006～2015年國內內窺鏡市場規模

據中國醫療器械行業數據顯示，2017年國內軟式內窺鏡市場，奧林巴斯以87.4%的市場份額大幅領先其余廠商；硬式內窺鏡市場，卡爾史托斯以47.3%的市場份額居首，奧林巴斯、史賽克、狼牌分布占據23.3%、12.7%和9.4%的份額，國內企業沈陽沈大內窺鏡以2.8%的份額位列第五[16]。2017年國內內窺鏡市場份額，見圖2[13]。

圖2 2017年國內內窺鏡市場份額注：a. 軟式內窺鏡類；b. 硬式內窺鏡類。

2 研究對象及方法

2018年6月，以“內窺鏡”為關鍵詞，在原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）官網的數據查詢欄目（http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html）檢索國產內窺鏡及配套醫療器械注冊證信息。在剔除檢索結果中的重復項（即同一產品注冊信息更新文件）后，對國產內窺鏡及配套醫療器械進行了總體分析。重點篩選了2018年6月1日之后仍有效的產品注冊證（以下簡稱有效注冊證），分析有效注冊證所屬企業情況，并對軟鏡、硬鏡、膠囊鏡、纖維鏡這4類內窺鏡的生產企業開展了數據分析。

3 結果分析

3.1 國內內窺鏡及配套醫療器械總體分析

在國產醫療器械目錄中共檢索到824條產品注冊證記錄，剔除重復項后共有816條有效數據。注冊產品類別及相應數量分布，見圖3所示，其中，排在前5位的注冊產品類別分別是硬鏡、冷光源、一次性醫用耗材、軟鏡、攝像系統。

在時間分布上，2007年至2017年，產品注冊證數量從2項增長至137項，漲幅近70倍，且逐年呈波浪形上升（圖4）。2010、2014、2017年獲批注冊證數量達階段性峰值，分別為99、115、137項。

圖3 內窺鏡及配套醫療器械注冊產品類別及其注冊證數量

圖4 2007～2017年注冊產品數量

3.2 內窺鏡產品的有效注冊證分析

經分析，確認截至2018年6月1月，醫用內窺鏡類有效注冊證共392項，分屬于164家企業（去除同一企業不同時期不同名字項）。

3.2.1 內窺鏡產品分類

有效注冊證中軟鏡、硬鏡、膠囊鏡、纖維鏡類產品注冊證分別有45、45、5、3項，適用身體部位不同但有部分交叉（表1）。內窺鏡產品注冊證數量與適用部位相關，軟鏡主要用于消化道疾病診查，硬鏡主要應用于腹腔、關節、五官、泌尿系統、生殖系統等[17-19]，因此相應部位的產品注冊證數量相應較多。

表1 內窺鏡產品有效注冊證數量（項）

3.2.2 內窺鏡生產企業分布

擁有內窺鏡類產品注冊證數量大于等于4項的企業及其產品注冊證數量分布如圖5所示。由圖5可見，沈陽沈大、上海澳華是注冊產品數量最多的兩家企業，且遠高于其他企業。上海成運、深圳開立、杭州市桐廬醫療、浙江天松、杭州好克、成都市新興、桐廬優視、桐廬時空候、北京華科創智產品注冊證數量亦位居前列。

圖5 2018年6月1日后有效產品注冊證的數量大于等于4個的企業（簡稱）及其產品注冊證數量注：統計截至2018年6月3日。

擁有有效內窺鏡（軟鏡、硬鏡、纖維鏡、膠囊鏡）注冊證的企業共39家，分散在全國各地（圖6）。浙江、上海、廣東地區分別有內窺鏡企業11、7、6家，占總企業數的61.5%左右。各地區生產的內窺鏡產品類別及相關注冊證數量分布見表2。產品注冊證主要集中在浙江、上海、遼寧地區，分別有29、28、14項。浙江和遼寧地區以生產硬鏡為主，上海以軟鏡為主。

圖6 內窺鏡企業在各地區的分布

4 結論

數據顯示，國產醫用內窺鏡整體行業發展迅速，態勢良好，一定程度上反映了微創手術的進步與普及。十年間，注冊產品數量提高近70倍，呈現波浪形上升趨勢。注冊證數量在2010、2014、2017年達階段性峰值，這與內窺鏡及其配套醫療器械產品的研發周期密切相關。

醫用內窺鏡及配套醫療器械協同發展效應明顯。冷光源、一次性醫用耗材等配套器械產品的注冊證數量占比超過70%。硬鏡的注冊證數量比軟鏡高出約50%，這與硬鏡適用的微創手術多于軟鏡類產品密切相關。

表2 各地區的內窺鏡產品注冊證情況（項）

從企業分布看，浙江、上海、廣東三省的內窺鏡企業數量多，集中度高。以浙江為例，多家企業集中于杭州市，這與地區創新創業氛圍濃厚、高校集中、進出口貿易繁榮等因素密切相關。但值得注意的是遼寧地區的企業數量不多，但沈陽沈大的產業規模卻排在國產內窺鏡企業的前列。在幾家頭部企業中，沈陽沈大及浙江地區的企業主要以硬鏡生產為主，上海澳華和上海成運以軟鏡生產為主。