放射治療中的患者安全及影響因素分析*

張 蕾 費曉璐 陳鵬宇 黃 躍 趙穎波*

放射治療是腫瘤三大治療手段之一，70%左右的癌癥患者在治療過程中采用了放射治療[1]。放射治療使用電離輻射治療惡性腫瘤，其療效很大程度上依賴于現(xiàn)代技術(shù)和多專業(yè)工作人員的協(xié)作。放射治療的質(zhì)量控制是指放射治療整個服務(wù)過程中的各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量保證要求所采取的一系列必要措施，是放射治療質(zhì)量保證體系的重要內(nèi)容。然而，放射治療過程復(fù)雜，需掌握醫(yī)學(xué)物理學(xué)、放射生物學(xué)、輻射安全性、劑量學(xué)、放射治療計劃以及放射治療與其他治療方式的模擬和相互作用原理，為患者規(guī)劃和提供放射治療。本研究采用文獻研究法，以“放射治療”和“安全”為關(guān)鍵詞，在國內(nèi)外期刊全文數(shù)據(jù)庫中搜索相關(guān)文獻，同時查找相關(guān)書籍和互聯(lián)網(wǎng)，對當(dāng)前放射治療階段的患者安全風(fēng)險識別及質(zhì)量控制進行分析，為放射治療技術(shù)發(fā)展提供借鑒。

1 放射治療中患者安全研究

放射治療不同于傳統(tǒng)的內(nèi)科治療和外科治療，是一項與醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療技術(shù)密切相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)，其風(fēng)險管理和質(zhì)量管控是一個多階段、復(fù)雜的過程，涉及利用多種技術(shù)和相關(guān)專業(yè)知識治療各種癌癥，每個步驟均需高水平的準(zhǔn)確性，在對正常組織傷害風(fēng)險最小的情況下實現(xiàn)對腫瘤組織最大程度的控制。

以“放射治療”和“安全”為關(guān)鍵詞，在中國知網(wǎng)(china national knowledge infrastructure，CNKI)期刊數(shù)據(jù)庫中搜索相關(guān)文獻，同時以此關(guān)鍵詞在互聯(lián)網(wǎng)上搜索，得到患者安全研究現(xiàn)狀。目前，世界衛(wèi)生組織(World Health Organization，WHO)、國際原子能機構(gòu)(International Atomic Energy Agency，IAEA)和國際放射防護委員會(International Commission on Radiological Protection，ICRP)等全球組織已發(fā)布了針對輻射治療的質(zhì)量保證指南等放射治療安全質(zhì)量控制現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)[2-3]；制定了針對主要放射治療事件的具體指南[4-5]。歐美在2010年左右進行大量的放射治療安全實驗和循證研究，形成大量的相應(yīng)指南，指導(dǎo)放射治療醫(yī)生和物理師以及設(shè)備管理技術(shù)人員的具體工作，近些年已進入指南應(yīng)用階段[6-7]。我國引入放射治療技術(shù)的同時，也在不斷地進行安全管理方面的探索，早在2008年就有學(xué)者提出將全面質(zhì)量管理(total quality management，TQM)應(yīng)用到放射治療質(zhì)量管理中[8]；之后各級醫(yī)院先后制定放射治療安全核查制度并實踐，放射治療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化體系逐步建立[9-11]。

2 放射治療中患者安全風(fēng)險識別

放射治療是一個系統(tǒng)工程，需要做大量的工作。WHO世界患者安全聯(lián)盟(World Alliance for Patient Safety)統(tǒng)一了放射治療過程的10個連續(xù)階段，并在放射治療過程的不同階段，采取一些干預(yù)措施，以有效降低患者安全風(fēng)險[12]。

2.1 患者評估

評估階段的主要風(fēng)險是對患者的錯誤識別，以及導(dǎo)致對患者給予錯誤治療建議的誤診，其所有風(fēng)險均被認(rèn)為是高風(fēng)險，導(dǎo)致患者接受不正確的管理。為此，提出簡單的身份檢查，如通過條形碼預(yù)約卡或身份芯片等技術(shù)的解決方案。

2.2 治療決定

治療決定是放射治療的關(guān)鍵步驟，通常在患者安全質(zhì)量管理途徑中省略，但這個早期階段的錯誤將會通過治療過程被無限放大。錯誤的診斷或使用不正確的治療方案將對治療和結(jié)果產(chǎn)生重大影響，其錯誤會導(dǎo)致協(xié)調(diào)性差，延遲以及無法正確告知患者的選擇。

2.3 處方治療方案

放射治療處方確定了遞送的劑量和分次治療方案，其錯誤可能會減少腫瘤控制并增加并發(fā)癥發(fā)生率。放射治療處方的每個組成部分均存在風(fēng)險，包括治療意圖、治療優(yōu)先級、劑量及每個部分的劑量、治療持續(xù)時間、固定、治療附件(如推注或屏蔽)以及同時治療和驗證方案，所有這些均有可能出現(xiàn)重大錯誤。為此，采用標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議可降低在無記錄的偏差原因情況下交付不適當(dāng)?shù)奶幏街委燂L(fēng)險。

2.4 定位和固定

指患者被定位和固定，以便在放射治療期間處于正確的治療位置。不正確的定位或不良固定將導(dǎo)致腫瘤無法接受預(yù)期劑量，產(chǎn)生更大的復(fù)發(fā)風(fēng)險或處理超出耐受性的敏感正常組織。諸如放射外科等高精度技術(shù)對準(zhǔn)確和可重復(fù)的患者定位和固定提出了極高要求，可解決患者放射治療期間治療位置問題。

2.5 模擬、成像和體積測定

在模擬過程中，確定治療位置，利用平片或計算機斷層成像等成像技術(shù)，識別目標(biāo)(腫瘤)體積，但其存在隨機誤差的潛在可能性，如定義錯誤的體積、系統(tǒng)誤差以及用于定位的激光失調(diào)。該階段錯誤可能會產(chǎn)生很大影響，因后續(xù)處理階段的目的是復(fù)制模擬確定的設(shè)置，而規(guī)劃協(xié)議清單是低資源干預(yù)，可減少協(xié)議及點和面的錯誤，但需要設(shè)備質(zhì)量保證和能力計劃，以確保模擬、成像和體積確定的安全性，并需要大量資源投入。

2.6 治療規(guī)劃

放射治療計劃期間，使用軟件模型設(shè)計治療束布置、屏蔽和計算劑量。軟件針對每臺治療設(shè)備個性化模擬治療束特征，模擬調(diào)試過程中可能出現(xiàn)影響每項治療的錯誤，或因軟件被濫用，在無法準(zhǔn)確建模的條件下制定治療計劃。此外，由于對各項計劃的輸入不正確，也可能會發(fā)生隨機錯誤。

2.7 治療信息傳遞

計劃到處理的信息傳遞是放射治療計劃的關(guān)鍵步驟之一，其要求來自不同供應(yīng)商的軟件正確連接，或正確的手動數(shù)據(jù)輸入，而該環(huán)節(jié)則可能發(fā)生隨機或系統(tǒng)錯誤。協(xié)議清單的采用可阻止未經(jīng)授權(quán)的計劃的實施，明確的文檔標(biāo)準(zhǔn)可減少不良記錄保存和手寫的錯誤。

2.8 患者體位設(shè)置

放射治療提供的是一系列的日常治療，治療時設(shè)置的準(zhǔn)確性在整個治療過程中至關(guān)重要，因此要確保患者每次治療均處于正確的位置。患者的位置變化受其醫(yī)療狀況的變化影響，如疼痛增加、放射反應(yīng)的發(fā)展乃至治療過程中不相關(guān)情況的發(fā)展。由于患者可能在治療期間移動，因此，大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)均通過攝像機對患者進行觀察是標(biāo)準(zhǔn)配置。在治療期間也可能發(fā)生患者的器官移動，現(xiàn)已開發(fā)的一些高級技術(shù)，如基準(zhǔn)標(biāo)記、機載平板X射線計算機斷層掃描(X-ray computed tomography，CT)和4D治療系統(tǒng)等，以減少治療過程中由于器官運動引起的誤差。

2.9 治療實施

治療傳遞的主要風(fēng)險是由于調(diào)試或不正確校準(zhǔn)光束，或計算治療時間及監(jiān)測單位的不正確數(shù)據(jù)，而導(dǎo)致的光束輸出不正確。該風(fēng)險將導(dǎo)致系統(tǒng)性錯誤，系統(tǒng)性錯誤則可能會可能影響多名患者，比人為疏忽造成的錯誤影響更大。

2.10 治療驗證和監(jiān)測

應(yīng)定期對患者進行放射治療監(jiān)測，以準(zhǔn)確收集患者可能在治療期間出現(xiàn)的急性反應(yīng)，以及治療后出現(xiàn)長期的非預(yù)期副作用。

3 放射治療中患者安全質(zhì)量控制

目前，我國放射治療患者安全質(zhì)量規(guī)范管理主要面臨操作人員專業(yè)能力、設(shè)備可靠性和管理3類問題[13]。

3.1 操作人員專業(yè)能力

操作人員專業(yè)能力方面，不僅要強調(diào)放射治療醫(yī)生的責(zé)任，還應(yīng)明確直接操作設(shè)備的放射治療技師的安全管理職責(zé)，以及護士對患者的心身護理及執(zhí)行各種護理操作和健康教育的能力，以降低放射治療過程中風(fēng)險事件的發(fā)生率，提升患者滿意度[14]。

3.2 設(shè)備可靠性

設(shè)備性能方面，可采用可靠性分析法與故障模式及影響分析(failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA)法對放射治療系統(tǒng)故障進行系統(tǒng)分析，也可通過安全性評價分析各種危害產(chǎn)生的原因，依據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)建立放射治療安全性檢測評價方案并進行抽樣檢測，將檢測結(jié)果作為臨床操作者以及臨床工程師日常設(shè)備維護保養(yǎng)的參考依據(jù)[15-17]。

3.3 安全質(zhì)量管理

在管理方面，目前主要存在兩個方面問題。

(1)安全監(jiān)管不到位。多數(shù)放射治療患者安全質(zhì)量控制管理較為粗放，有些醫(yī)療機構(gòu)一個療程可能只做一次放射治療計劃，過程中調(diào)整也很少。同時，還存在對設(shè)備使用過程中的可靠性監(jiān)測不足以及放射治療患者病歷管理不夠完整和不規(guī)范等情況。

(2)信息安全保障不明確。當(dāng)前，醫(yī)療信息化突飛猛進發(fā)展，先進的診療技術(shù)及醫(yī)療設(shè)備等對信息的依賴也越來越強。醫(yī)療服務(wù)工作涉及的多個環(huán)節(jié)，均需要快速、有效的信息傳遞作為保障。WHO 2010年的研究[12]顯示，信息傳輸錯誤是現(xiàn)代放射治療服務(wù)不良事件中占比最大的部分，在所有已知不良事件事故中，9%發(fā)生在制定放射治療計劃階段，而38%則與信息傳輸有關(guān)。而我國近20年來，并無關(guān)于信息傳輸與放射治療安全相關(guān)的研究或報道，這可能是由于我國放射治療過程中已充分吸取了歐美的經(jīng)驗教訓(xùn)，在信息傳輸方面進行了嚴(yán)格而頻繁的質(zhì)量控制，但也有可能是因為在放射治療過程中的數(shù)據(jù)傳輸安全尚未得到關(guān)注，抑或是放射治療信息系統(tǒng)內(nèi)模塊或與其他醫(yī)院已有信息系統(tǒng)間相互獨立運行，形成封閉的信息孤島，難以共享自動及高效的信息傳輸和管理。

4 放射治療中患者安全管理對策

從完善患者安全組織架構(gòu)和運行機制等5個環(huán)節(jié)探討患者安全管理對策。

4.1 完善患者安全組織架構(gòu)和運行機制

應(yīng)依據(jù)國家及地方衛(wèi)生行政部門對醫(yī)院的評審要求與規(guī)定，構(gòu)建面向放射治療單元的放射治療患者安全與質(zhì)量控制小組，明確小組中的各個角色及其組織職能，主要任務(wù)包括召開定期例會，進行典型案例分析及質(zhì)量狀況通報，以及監(jiān)督科室運行和人員考核等。

4.2 加強醫(yī)療設(shè)備技術(shù)管理和安全評價

關(guān)注醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備臨床使用指南，建立放射治療設(shè)備的質(zhì)量控制體系，使其成為系統(tǒng)性組織工作，確保放射治療過程中各個崗位職責(zé)明確，操作流程清楚明了，各項任務(wù)記錄清晰。

4.3 理順醫(yī)療服務(wù)流程

為減少醫(yī)療差錯，提升患者安全及其滿意度，還需重視為患者提供服務(wù)的業(yè)務(wù)流程。以患者標(biāo)識為例，無論是WHO的數(shù)據(jù)還是IAEA的案例，均存在患者誤照射情況，因此，確保患者身份的正確標(biāo)識，避免偶然性差錯，也是放射治療流程中應(yīng)該考慮的環(huán)節(jié)。同時，還應(yīng)進行治療部位和劑量等治療參數(shù)方面的核對與驗證，并將其合理流暢的嵌入服務(wù)流程中。

患者安全不僅是與患者直接接觸的環(huán)節(jié)有影響，后臺環(huán)節(jié)也與患者安全密切相關(guān)。如數(shù)據(jù)的傳輸、定位設(shè)施的校準(zhǔn)與固定等，均需操作人員認(rèn)真的設(shè)計使患者能很容易地跟隨流程，避免疏漏。

4.4 加強放射治療信息化內(nèi)涵建設(shè)

放射治療技術(shù)在過去數(shù)十年內(nèi)迅速發(fā)展，其顯著特征是過去傳統(tǒng)人工計算劑量和計劃設(shè)計過程被電子化的治療單、放射治療計劃和驗證系統(tǒng)取代。在放射治療過程中使用計算機控制信息的傳輸，進行設(shè)備質(zhì)量控制、物理質(zhì)量控制和醫(yī)療質(zhì)量控制，能有效減少錯誤發(fā)生率，治療效率更高，可確保患者安全。然而，現(xiàn)有的放射治療信息系統(tǒng)的實際使用情況與其所能提供的功能并不完全相符，如與患者的其他臨床信息結(jié)合并不緊密。除影像外，很多患者的臨床信息，如診斷和分期分型信息依然依賴手口相傳，在某些醫(yī)院甚至連與影像信息系統(tǒng)的聯(lián)接也未打通，還需要光盤進行患者影像的傳遞。因此，一套完善的放射治療信息系統(tǒng)，應(yīng)能準(zhǔn)確記錄放射治療過程中的各類事件和相關(guān)操作者身份與對應(yīng)行為，這對準(zhǔn)確還原放射治療這一長期過程，為臨床、管理和臨床工程分析提供依據(jù)具有非常重大的意義。

4.5 加深臨床工程技術(shù)人員參與度

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該考慮在一定程度上引入工業(yè)界對于意外或事故的一些管理方法，盡量減輕主觀想法對問題的發(fā)現(xiàn)和解決的影響，這是在醫(yī)療保健系統(tǒng)中建立容錯性和健壯性過程的第一步。開發(fā)和應(yīng)用工業(yè)界推行的事故學(xué)習(xí)系統(tǒng)是第二步，其識別和應(yīng)對事故并在此過程中創(chuàng)造學(xué)習(xí)氛圍，從事件的發(fā)生開始，識別和反應(yīng)、報告、調(diào)查、因果分析、糾正行動及學(xué)習(xí)均包含在一個循環(huán)反饋回路中，該過程不僅需要醫(yī)護和管理人員參與，臨床工程人員作為臨床和工程之間的橋梁，也應(yīng)該充分發(fā)揮作用。

新技術(shù)的快速發(fā)展能極大地改變放射治療計劃和實施方式，使放射治療質(zhì)量保證和安全性有了更大的提升。然而，最新技術(shù)所涉及的復(fù)雜性往往可能超出醫(yī)療專業(yè)人員的預(yù)期。由于醫(yī)護人員對新技術(shù)的理解有時并不一定充分，更需要具有工程技術(shù)能力的臨床工程師深入?yún)⑴c，進行新技術(shù)相關(guān)的流程調(diào)整與應(yīng)用模式的評價與規(guī)劃。如臨床工程師應(yīng)定期總結(jié)放射治療過程中發(fā)生的問題，分析是系統(tǒng)性問題還是偶發(fā)性問題，是處方問題還是準(zhǔn)備或治療方面的問題，并進行問題頻率分布統(tǒng)計，為改進患者治療安全提供數(shù)據(jù)支撐。

5 結(jié)論

放射治療安全的重要性已為國內(nèi)外認(rèn)可，放射治療設(shè)備也在不斷完善功能以保障治療過程中的安全性；制定全面的質(zhì)量保證體系，明確統(tǒng)一的實施方案和及時評估錯誤，可降低事故發(fā)生率。但我國醫(yī)療大環(huán)境與國外存在較大差異，在積極學(xué)習(xí)借鑒國外經(jīng)驗的同時，也需要醫(yī)護和相關(guān)技術(shù)人員關(guān)注過程質(zhì)量，更好的保障醫(yī)療安全。