如何做好實驗室新項目準備工作

廈門市產品質量監督檢驗院

隨著市場經濟的快速發展，商品種類越來越豐富，政府管理部門和企業對產品質量檢測需求的要求越來越高，實驗室若沒有認清自身優勢和潛力，分析產業發展趨勢，不斷擴大和完善檢測能力，則難以持續提供滿足社會需求的檢驗檢測服務。常見實驗室未制定合理的新項目計劃，未認真實施準備工作，影響了新檢測能力建設，影響了實驗室的生存與發展。本文結合筆者多年工作經驗，就如何扎實做好實驗室新項目準備工作談談心得體會。

一、新項目調研和可行性分析

調研和可行性分析是新項目準備的第一步，實驗室應從以下幾個方面調研分析：1.新項目是否符合國家產業政策和產業發展規劃；2.新項目是否吻合當地的產業結構；3.實驗室是否具備足夠資源開展新項目；4.政府能否為新項目提供必要的支持；5.與行業先進水平比較是否具有技術優勢；6.新項目開展后能夠產生多少經濟效益和社會效益；7.新項目開展存在哪些風險。新項目調研和可行性分析不能敷衍了事，實驗室應高度重視，避免花費了大量人力物力，最終發現條件仍不能滿足，只能半途而廢或是取得了檢測資質，卻沒有用武之地。根據調研和可行性分析結果，實驗室研究討論確定擬增加的新項目。

二、新項目準備

新項目準備應先確定項目負責人，由項目負責人提交立項申請。經審核批準后，項目負責人制定新項目實施計劃，嚴格按照標準要求，一絲不茍的準備新項目所需各項資源。新項目實施計劃應符合實驗室年度新項目計劃，留有充裕準備時間，并設置完成期限。

（一）標準準備

實驗室從標準化研究院等正規途徑獲取現行有效的標準，切不可從網絡上下載盜版或是非正式版的標準，以免受錯誤信息誤導。盡量購買電子版的標準，放到內部網絡共享文件夾，供檢測人員自由使用，并打印出紙質版本，置于方便閱讀的地方，紙質版和電子版的標準都應按照文件控制程序要求控制。在使用標準方法前，應進行證實[1]，項目負責人仔細研讀標準，全面識別開展新項目所需資源的要求，以表格形式列明，逐一確認，補充不足之處，確保所有條件滿足標準要求。

為了正確應用標準，實驗室在以下情況需制定作業指導書：a.標準信息不充分，不同檢測人員不同理解不同操作影響檢測結果；b.檢測方法步驟繁多，且有可選擇的步驟，規定不夠清晰；c.國際標準的語言為外文，不能準確理解易誤操作。

（二）人員準備

實驗室可通過人員數據庫，了解整個機構的人員狀況，比較分析，選用專業匹配、具有一定工作經驗的項目負責人和新項目檢測人員。對于從事品茶和品酒等特殊檢測領域的檢測人員，取得資格證書方可選用。實驗室應組織從事新項目檢測的人員學習標準、新設備操作和相關管理制度、法律法規等，通過提問、筆試或現場考核等方式確認檢測人員已熟練掌握標準內容、操作步驟和影響檢測結果的事項，妥善保存培訓記錄。通過考核，證明檢測人員已具備新項目檢測能力，應及時更新人員上崗證，添加新的授權檢測范圍。檢測人員、授權簽字人等人員的技術檔案需整理確認，查看學歷證書、職稱證書、工作履歷、培訓記錄等資料是否齊全。

（三）設備準備

設備是檢驗檢測的關鍵資源，是每次新項目評審最為關注的檢查對象之一。項目負責人熟讀標準，準確識別出所需的設備及其量程和精度等要求，對照實驗室現有的設備情況，確定現有設備是否滿足要求，是否需要采購新的設備。設備數量也應考量，是否能滿足已有檢測業務和新增的檢測業務。確定了設備采購需求和實驗室的購買能力后，經領導層批準，執行設備采購的程序。若購買了新設備，設備管理員應及時建立新設備檔案，將新設備信息納入設備一欄表，對于精密貴重或操作復雜的設備，根據說明書和標準要求編制操作規程，放置于設備附近，便于隨時查看。用于新項目的設備，應針對所需的參數和量程進行計量和適用性確認，取得滿意結果。在規定時間內黏貼設備狀態標識，以便于使用人員識別設備檢定、校準狀態或有效期。新項目檢測配套的輔助設備、有證標準物質和標準溶液等也應一一核對準備，不能遺漏。設備旁放置使用記錄和維護記錄本，詳細記錄必要信息。

（四）設施和環境條件準備

設施和環境條件是新項目準備中容易忽視的資源要求，但開展新項目所需的資源缺一不可，缺少哪一項都不能得到正確的檢測數據。項目負責人熟讀標準，識別設施和環境條件的所有要求，認真核對確認，若有不滿足之處，啟動設施和環境條件改造。檢測場所的面積應足夠大，滿足新項目開展的基本需求。新項目受其他檢測項目影響或影響其他檢測項目，應有設施將設備進行有效隔離，以免影響檢測結果。對溫度和濕度有較高要求的新項目，檢測場所最好配置連續監測的設備，可長時間監測，導出監測數據，必要時，需購置調節溫度和濕度的設備。

（五）樣品準備

項目負責人按照標準要求準備新項目樣品，數量不僅要滿足試驗階段的需求，還要滿足資質認定或實驗室認可現場評審，對于難以從市場購買或是不便運輸到檢測場所的樣品，由檢測部門負責人或管理層協調處理。除了樣品數量，項目負責人還應確認和解決以下問題：a.新項目樣品的抽取、運輸、儲存和制備等環節是否有合適的工作程序和必要的設備；b.新項目抽樣人員和樣品制備人員是否經過了培訓，考核合格，是否符合上崗資格。c.新項目樣品前處理操作過程復雜，注意事項多，是否制定了操作規程。

（六）準備典型報告

典型報告的出具是新項目的試驗性檢測，是對新標準的驗證或確認，也是對準備工作的綜合檢驗。項目負責人在充分理解標準的基礎上，編制新項目的檢測原始記錄和報告格式，予以唯一性編號，按文件管理程序控制。新項目檢測人員嚴格按照標準或作業指導書要求進行檢測，詳細記錄原始數據，出具每份標準（包含所有項目）的典型報告。所有新項目的檢測人員應能獨立檢測，出具報告，經分析評價典型報告不符合要求應該重新再編制。檢測人員應掌握出具測量不確定評估報告的能力，出具必要的測量不確定評估報告。校準人員和批準人員應具有評價典型報告和測量不確定評估報告的能力。提交資質認定或實驗室認可申請時，雖然不需要每份標準都提交典型報告，但實驗室仍需要出具每份標準的典型報告。

（七）實施質量控制方案

新項目能力剛剛形成，技術尚未成熟，存在檢測數據和結果不穩定的風險，實驗室應制定適宜的質量控制方案。內部質量控制可采取盲樣考核、留樣再試、加標回收、人員比對、儀器比對和方法比對等方式，外部質量控制根據檢測領域可選擇參加認監委、認可委和省級資質認定管理部門組織的能力驗證，若無合適的能力驗證計劃，則參加測量審核或與取得資質的實驗室比對試驗。項目負責人跟蹤質量控制方案的執行，質量監督員負責新項目檢測過程進行日常監督，確保新項目檢測結果的穩定可靠。

綜上所述，新項目準備是一項復雜而系統的工作。實驗室只有高度重視，制定科學可操作的計劃，嚴格按照標準要求落實各項準備工作，才能順利完成新檢測能力建設，不斷強化綜合檢測實力，成為政府管理部門和企業信賴的檢測機構。