醫療器械使用監管發展趨勢與應對策略

陳薇薇，許 鋒

（北京大學第三醫院醫學工程處，北京 100191）

0 引言

醫療器械的合理使用，事關人民群眾健康權益的有效維護，事關醫學技術水平的充分發揮，將醫療器械使用納入科學化、法治化的監管軌道刻不容緩。對醫療器械使用監管現狀和發展趨勢進行研究和分析可鑒往知來，立意深遠。

1 醫療器械使用監管的沿革與現狀

1.1 醫療器械使用監管是實施國家戰略的客觀要求

近年來，醫療器械使用監管的重要性與日俱增，一方面，醫療器械使用監管是醫療質量監管的重要組成部分，對醫療質量提升有正向推動和積極促進作用，符合“健康中國2030”[1]“加強醫療質量監管，健全醫療技術臨床應用管理制度”的要求；另一方面，醫療器械使用監管推動醫療器械質量不斷改進，有助于踐行十九大報告[2]中“質量強國”和“以技術創新促進產品和服務質量提升，醫療器械質量標準逐步與國際接軌”的要求。

1.2 醫療器械使用監管是制度目標的落腳點和制度創新的出發點

醫療器械監管機構歷經40余年的發展歷程。2000年，國務院頒布了《醫療器械監督管理條例》，確立了醫療器械分級、分類管理的體系建設思路[3]，形成了系統化的九大監管環節制度框架，即2000年建立醫療器械分類、注冊制度，2002年建立醫療器械標準制度，2004年建立醫療器械臨床試驗、生產制度，2008年建立醫療器械不良事件監測和再評價制度，2011年建立醫療器械召回制度，2014年建立醫療器械經營制度，2016年建立醫療器械使用制度。……