新《條例》推動化妝品行業向高質量發展轉型

文/姚 麗

佟文鑫

TONG WENXIN

北京日化協會政策法規部、教育培訓部主任。熟悉化妝品法規，主要從事開展法規類調研課題和橫向合作項目等與化妝品政策法規相關的工作。

中國化妝品行業從2020年開始，到2021年乃至未來幾年期間最大的變革，無疑是新版《化妝品監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）的頒布和實施。新舊條例的過渡，將給整個行業帶來怎樣的影響？又給產業鏈的各個環節帶來怎樣的機遇和挑戰？為此，記者采訪了熟悉化妝品法規的行業專家，來自北京日化協會政策法規部、教育培訓部主任佟文鑫。

化妝品定義及分類的變化

新《條例》第三條規定“本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品”。

在中國，《條例》作為化妝品行業最重要的法規文件，對化妝品定義的規定是在中國境內判定某種產品是否隸屬于化妝品范疇，是否按照化妝品管理的基本準則。和《化妝品衛生監督條例》相比，新《條例》中的化妝品定義更為精簡，在表述方式上也更為科學。

從具體內容看，化妝品的定義沿用了由使用方法、使用部位、使用目的和產品屬性四部分組成的體例。使用方法保留了“涂擦、噴灑或者其他類似方法”；對使用部位的描述調整為“施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面”，一方面不再使用括號注解的形式，另一方面將“散布”調整為“施用”，更多強調了化妝品基于消費者的意愿而被主觀使用的產品特點，而不是簡單的物理分布；使用目的精簡為“清潔、保護、美化、修飾”。

當前，化妝品的作用范圍和消費者對產品的使用訴求已和《化妝品衛生監督條例》制定之初大不相同，對使用目的的調整也能夠看到新法規與當今市場的協調性，如“保護、美化”和“護膚、美容”相比，在面部皮膚的范圍之外，也包括了對頭發進行護理、對身體軀干皮膚進行美化的產品。

除此之外，對使用目的的規定也為新功效的拓展劃定了范圍，即新功效應在“清潔、保護、美化、修飾”范圍之內；產品屬性仍定義為“日用化學工業產品”，一方面體現了化妝品是日常消費品的屬性，另一方面與國民經濟行業分類中將“化妝品制造”歸屬于“化學原料和化學制品制造業”的規定保持一致。

在分類方面，特殊用途化妝品調整為特殊化妝品，保留染發、燙發、祛斑美白、防曬4類，刪減脫毛、美乳、健美、除臭4類，調整育發為防脫發，增加新功效；非特殊用途化妝品調整為普通化妝品，并明確特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品，結合化妝品分類規則和分類目錄，在法規層面也對普通化妝品的定義和范圍作出了明確規定。

對產品注冊備案和市場的影響

化妝品定義及分類的變化，對產品注冊備案和現有產品市場或將產生三方面影響：

一是產品注冊或備案對應的產品類別將發生變化。在30余年間以《化妝品衛生監督條例》為核心的法規體系下，特殊用途化妝品共涉及育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防曬9種功效宣稱，對應的產品需要按照規定流程辦理產品注冊。在9類特殊用途化妝品之外的化妝品按照非特殊用途化妝品進行備案；新《條例》實施后，用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。因此，對應的產品注冊和備案的類別也將隨之發生變化。

二是現有化妝品市場的產品結構將發生變化。新《條例》第七十八條規定“對本條例施行前已經注冊的用于育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期，過渡期內可以繼續生產、進口、銷售，過渡期滿后不得生產、進口、銷售該化妝品”。也就是說，自新《條例》實施之日起5年以內，現有市場上按照特殊用途化妝品流通的育發、脫毛、美乳、健美、除臭五類化妝品將被重新規劃。根據新《條例》按照風險程度對化妝品實行分類管理的原則，調整的產品或將被劃入普通化妝品或非其他化妝品的對應產品范圍。就產品的責任人而言，在過渡期內應做好產品的轉型并在規定的時間內調整完畢。

三是新產品的研發重點將發生變化。特殊化妝品類別的變化和普通化妝品定義的明確，將直接影響未來新產品的研發，一方面新《條例》刪減的類別，今后不再作為化妝品企業的新產品研發領域，另一方面新功效概念的建立也給予了化妝品充分的創新發展空間，或將成為研發的關注重點。

國家標準和技術規范的重要性

化妝品企業應重點關注新的注冊人、備案人制度和全生命周期的管理機制。新《條例》建立的注冊人、備案人制度對化妝品企業提出了全新的要求。相比于現行的委托方（生產企業）和受托方（實際生產企業）的管理模式，新《條例》引入了注冊人、備案人和生產企業的概念。企業應根據實際情況，找準自身在新的法規體系下的定位，認清所從事的領域是化妝品原料還是化妝品產品，自身的角色是注冊人、備案人還是生產企業，更或是代理、經銷、監制等其他形式，對應承擔相應的責任。

新《條例》繼續堅持嚴守產品質量安全底線的原則，并在原料的使用、產品的研發和生產等重點環節對化妝品的全生命周期進行管控。在原料方面，應按照強制性國家標準、技術規范使用原料，并在產品注冊和備案時按要求提供必要的資料作為產品安全性的支持；產品研發端應充分了解新《條例》及配套法規文件中對產品各方面的具體要求，確保產品自研發伊始與各項法規要求保持良好的相容性；在產品的生產上，一方面要確保化妝品的生產條件和企業資質符合相關規定，另一方面應進一步強化質量安全意識，通過合規性自查、檢驗檢測、安全評估、不良反應監測等手段確保產品質量安全。

化妝品品牌的機遇和挑戰

新《條例》第九條規定“國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新，滿足消費者需求，推進化妝品品牌建設，發揮品牌引領作用”。對于品牌方的機遇與挑戰主要體現在三個方面：

一是品牌方如何結合新《條例》的規定，在新法規體系下，在守法合規的前提下進一步提升品牌力。

二是品牌方如何發揮品牌的特色優勢，發揮品牌的引領作用。

三是品牌方如何在注冊人、備案人制度下做好品牌定位。

從具體開展的工作看，一是化妝品品牌方應認清其與注冊人、備案人、生產企業的關系，并對應承擔相應的主體責任；二是應全面協調品牌與商標、專利的關系，進行知識產權的科學布局；三是應使品牌的宣傳和發展符合新《條例》及配套文件中關于產品命名和宣稱的相關要求。

中國化妝品行業的未來展望

中國的化妝品行業自1989年《化妝品衛生監督條例》制定之初發展至今，在產業規模、企業數量、生產能力、技術實力和消費意識等方面都產生了翻天覆地的變化。隨著人民生活水平的提高，化妝品也經歷了由奢侈品到生活必需品到時尚快速消費品的角色轉變，特別是近些年來，國內的化妝品產值也以10%左右的速率穩步增長。

2021年，《化妝品監督管理條例》和配套的法規文件將會陸續正式實施，在激發市場活力，滿足市場需求的前提下，為國內化妝品行業健康有序的發展保駕護航。

首先，注冊人、備案人制度的建立勢必會更新行業對化妝品責任者和生產模式的認知，使產品質量安全和功效宣稱相關責任進一步明確并落實。

對安全評估和功效評價提出的更高要求，雖然可能對一部分企業產生陣痛，但從長遠發展的角度講，會成為全面提升行業技術能力、重組產業結構、彌補市場漏洞和解決監管問題的有效途徑。

其次，新《條例》對加強行業自律、推動誠信建設、鼓勵創新發展、倡導社會共治方面的規定，鼓勵和支持化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范，提高化妝品質量安全水平，鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品的政策，或將為培育和打造具有中國特色的化妝品品牌和產品提供有利條件。

化妝品相關企業應做好已開展工作和現有產品的梳理，在確保合法合規開展化妝品研發、生產、經營等活動的基礎上，響應新《條例》的鼓勵政策，積極開展必要的研究，共同推動行業發展。

第三，新《條例》與“新時代”國家對大健康產業的規劃呼應，將使化妝品行業在保持穩定、高速、可持續發展的同時，進一步推動其向高質量發展轉型。新《條例》的推行，除了推行新理念、引入新制度、建立新模式、研究新方法之外，也將使更專業的人才、更先進的技術、更完善的機制參與到化妝品的全鏈條中，促進行業水平和市場活力的全面提升。