我國首個應用人工智能技術的三類器械獲批上市

近日，國家藥品監督管理局審查批準了我國首個應用人工智能技術的三類器械-冠脈血流儲備分數計算軟件的注冊。

冠心病是全球死亡率位居首位的疾病，由血管內壁沉積物堆積引起冠狀動脈硬化和變窄導致。血流儲備分數是測量血管狹窄引起的血流減少指標，是評估狹窄性病變功能意義的參考標準。傳統的血流儲備分數通過心導管介入術有創測量獲得，適用范圍有限且成本較高。該軟件采用自主研發的深度學習技術，通過掃描冠狀動脈計算機斷層血管造影，提取出三維冠狀動脈樹結構并計算出血流儲備分數值，具有快速、無創、適用于早期診斷的特點。該軟件2018年已獲得歐洲CE認證，目前在香港、馬來西亞等地開始收費服務。

人工智能已經上升為國家戰略，在醫學領域的應用也越來越廣泛，內容涵蓋了疾病篩查、醫學影像、智能化器械、病例分析、醫院管理等各個方面。該產品的注冊上市是科技領域深入實施創新驅動發展戰略，著力加強原始創新，推進關鍵領域核心技術攻關，加快新技術轉化應用的良好示范。同時，也為今后智能家電與大健康相結合，打造健康、舒適的智能家居系統，為居民提供治未病解決方案等提供研究方向和思路。