地方醫藥類院校實驗室生物安全探究

陸 靜， 顧 兵， 徐紅巖

（徐州醫科大學a． 第一臨床醫學院；b． 科學技術處，江蘇徐州221004）

0 引 言

高校實驗室作為實現高校社會職能的重要載體，“是培養創新人才的搖籃，是現代大學的心臟”［1］。隨著高校新校區建設開展，高校的各級各類教學、科研實驗室數量劇增。由此帶來的實驗室安全問題凸顯，已經成為教育主管部門、高校領導需要重點關注問題。近年來，主管部門、高校都普遍加強了實驗室安全管理工作，但關注點主要集中在危險化學品、易燃易爆藥品的管理方面，對實驗室生物安全關注的較少［2-4］。2003年的SARS，2020 年的新冠肺炎疫情對我國的生物安全提出了巨大的考驗，也讓黨和政府和相關主管部門充分認識到生物安全的重要性。2020 年2 月14 日，習總書記在中央全面深化改革委員會第十二次會議上重點指出要把生物安全納入國家安全體系，要系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設。2 月28日農業農村部、教育部等七部門聯合發布《關于加強動物病原微生物實驗室生物安全管理的通知》。更讓實驗室管理者進一步關注實驗室生物安全工作。

地方醫藥類院校作為培養醫藥相關專業畢業生的高校，在開展教學、科研活動中，普遍涉及實驗動物使用與管理、病原微生物實驗、生物技術等實驗，在實驗室生物安全方面存在較大風險，需要得到學校領導、主管部門、實驗室管理人員的高度重視［4-6］。但從現實情況來看，目前各高校的生物安全管理還是存在較多漏洞，存在生物安全風險。因此認真梳理我國地方醫藥類實驗室生物安全存在的漏洞，提出針對性對策，確保實驗室生物安全，已成為地方醫藥類院校實驗室義不容辭的責任和義務。

1 地方醫藥類院校實驗室生物安全管理現狀

1.1 管理體制混亂，責任不清晰

目前，各地方醫藥類院校在機構設置上都設置了實驗室管理職能部門，職能部門的名稱有較大差異，但是絕大多數由實驗室與設備處、資產處或科技處負責學校實驗室的整體安全工作，但是往往關注的重點還是實驗室危險化學品、易燃易爆藥品關注，對實驗室生物安全一般都沒有設置專門的職能部門負責，再者實驗室主任往往都是學科帶頭人，工作重心是學科建設、科學研究，對實驗室的安全管理分身乏術，無暇關注生物安全，存在較大安全隱患［5-6］。

1.2 生物安全管理體系不完善，執行不到位

與西方發達國家實驗室生物安全標準化管理體系相比，國內在實驗室生物安全的各項管理規定一般都是指導性文件，只作宏觀指導，具體的操作性較弱，沒有針對醫藥類高校實驗室的專門規范和標準。雖然有指導性制度，往往執行不力，這是影響醫藥類院校實驗室生物安全的重要因素［7-8］。

1.3 實驗室人員缺乏安全培訓，應急處理能力不足

通過調研發現，地方醫藥類院校的實驗室管理人員普遍存在兩極分化，部分老同志學歷相對較低、知識面較窄，工作的主觀能動性不足，同時在工作中往往按照經驗主義從事相關工作，年輕的實驗室管理人員往往沒有接受專門的實驗室生物安全技能培訓，對突發意外的應急處理能力培訓欠缺，處理能力也不足，同時實驗技術人員由于不受學校重視，人員流失現象嚴重，整體工作積極性不高，實驗室管理制度執行不力，安全隱患凸顯［9-11］。

1.4 監管不到位，實驗生物棄物處置不規范

醫藥類院校的實驗動物中心以及各級各類教學、科研實驗室每天都會產生數量可觀的各類廢棄物，部分生物垃圾可能會導致人畜共患病的傳播，雖然近年來國家加大了環保檢查力度，醫藥類高校重視實驗室廢棄物的管理，對廢水、廢液等通過化學手段或者委托第三方公司回收等手段處理，對實驗動物的尸體做無害化處理，但是還有一些高校限于當地的實際情況，有些廢水、廢液直接排入下水道，實驗動物的尸體就地掩埋，實驗用的注射器針頭、碎玻璃沒有回收，直接作為生活垃圾直接丟棄，部分病原微生物的實驗廢液未滅活直接排放現象時有發生，存在較大危害［12］。

1.5 從事的實驗工作和實驗室資質不相符

目前國際上根據操作不同危險等級的微生物所需的實驗條件，在實驗室設計、防護設施、生物安全儀器設備等方面都規定了不同的要求，根據實驗室的密閉程度不同，定為P1、P2、P3 和P4 4 個級別。最高級別生物安全實驗室為P4 實驗室，可以為研究人員提供安全保障。

通常按照規定，根據科研實際需要的環境條件，開展科研項目評估，實驗所需求的環境對應相應級別的實驗室，實驗室須向相應主管部門申請相應級別，否則就是違規開展科研活動。但是實際情況，部分高校確實存在因早期實驗室規劃、建設不合理，研究人員生物安全意識淡薄，把本應該在更高級別實驗室開展的科學實驗在普通實驗室開展，為實驗室感染等生物安全事故造成潛在的危害［13］。

2 國外高校實驗室生物安全管理經驗

與國內相比，西方發達國家在實驗室安全方面起步較早，特別是針對實驗室生物安全，相關的法律法規、管理體系都較為完善，高校實驗室管理人員生物安全意識整體較高。以美國為例，美國疾病預防控制中心（簡稱CDC）在2011 年就發布了“生物安全實驗室能力指南”，該指南的公布，從制度層面規定在美高校從事生物安全工作的人員應該具備的相關能力，具體包括4 大領域、17 項具體內容，如應急處理能力、潛在危害發現、危險控制等。根據CDC 指南規定，高校規定實驗室內部必須設立生物安全管理委員會，開展生物安全水平自我評估，特別是對實驗室生物風險物質開展風險評估等。

此外，歐洲標準化委員會（CEN）也于2011 年發布了生物安全從業人員能力標準，標準中，也對高校實驗室組織機構、風險評估、個人防護裝備、良好操作技術規范，應急準備與相應時間、事故調查等16 個要素，做了詳細規定，同時重點提出生物安全所涉及的相關核心能力，對實驗室生物安全所需要的重點工作進一步細化，對專業人員所需要的相關能力、學歷層次規定了具體要求［14-15］。

3 醫藥類實驗室生物安全管理對策與舉措

目前學校建有國家科研平臺1 個，省級科研平臺18 個，學校建有地方疾控部門批準的P2 實驗室和參照P2 實驗室建設的實驗室各1 個。作為醫藥類院校，開展臨床醫學、生命科學、流行病及病毒相關研究，必然離不開實驗動物的使用等。因此學校高度關注實驗室生物安全工作，強化生物安全工作紅線意識，在學校教學、科研、學科等工作取得顯著進步的同時，生物安全方面工作也取得良好的成績，未發生不良影響事件。

3.1 健全領導體系，落實主管部門責任

實驗室生物安全是高校安全的重要組成部分。學校采用校長—分管科研校領導—科學技術處—實驗室4 級管理架構。校長是學校的法人，是第一責任人。學校成立實驗室安全工作領導小組，協調校內相關部門開展實驗室安全管理工作。校長擔任領導小組組長，成員為相關職能部門負責人。針對生物安全所需專業背景的特殊性，學校在機構改革中，將校實驗動物中心掛靠科技處管理，由科技處全權負責學校實驗室生物安全，鑒于動物中心人手不足，科技處組建實驗室生物安全專家督導組。聘請相關專家和退休教師，采用定期和隨機抽查等方式，深入實驗室查找安全隱患。科技處作為主管部門，根據專家意見，做好生物安全月報，定期報告學校黨政領導，以便校領導及時掌握生物安全的現狀和隱患。只有建立健全領導體系，明確主管部門的職能和落實責任擔當，有效保障實驗室生物安全工作。

3.2 落實一崗雙責，貫徹執行實驗室主任負責制

學校嚴格落實“一崗雙責”，嚴格做到管業務就要管安全。實驗室主任是實驗室第一責任人，也是安全的第一責任人，必須將生物安全納入安全管理工作重心，切實有效管控實驗室生物安全工作。嚴格對本實驗室科研項目的生物危險性開展自評，特別是開展病毒類、流行病、臨床醫學科學研究，需要涉及實驗動物使用的實驗室。針對生物安全工作，科技處強化考核工作，嚴格履行獎懲機制，對生物安全工作采取一票否決制。對工作出色的實驗室和個人，給予表彰和物質獎勵。對不履行職責的實驗室及個人，嚴格追究實驗室主任責任，并根據造成影響的大小，依據相關制度對實驗室開展關停或暫停實驗等處罰措施。

3.3 健全生物安全管理規章制度

根據農業農村部關于《關于加強動物病原微生物實驗室生物安全管理的通知》精神，結合學校實際，科技處聯合資產處及時修訂了符合我校實際的“徐州醫科大學實驗室生物安全管理辦法”，就如何做好生物安全工作做出嚴格的要求，同時倡導校內實驗室根據自身開展項目的特殊情況，制定符合自身特點的生物安全管理制度，特別對開展病毒、病原，動物研究的實驗室做出了專門的要求。重點抓好科研項目的生物安全審核評估，要求各項目負責人簽訂生物安全承諾書。同事加強對科研項目所需實驗條件重點管控，所有病毒類、病原性研究項目，必須依照國家關于實驗條件的要求在P2 實驗室內開展，各實驗室一律不得違規開展科研實驗。嚴格落實實驗室各項管理規章制度，狠抓實驗開展條件審核制，確保實驗室生物安全。

3.4 建設實驗動物中心嚴格執行生物廢棄物回收

醫藥類院校開展生命科學與臨床醫學研究，離不開對實驗動物的大量需求，所以建設一個提供優質科研實驗動物和良好飼養環境的實驗動物中心至關重要。鑒于動物中心對學校教學、科研工作的重要性，在新一輪學校機構改革中，將實驗動物中心掛靠科技處統一管理，更好地為學校教學、科研服務。實驗動物中心所有飼養環境均為SPF 級，并進行標準化管理，保證供應實驗用動物質量。學校對于生物廢棄物處理嚴格按照國家相關規定，統一做無害化處理，確保學校實驗室的生物安全。每個實驗室都設置動物尸體臨時回收庫，安排專業人員定期上門清點出庫動物尸體，認真核實，統一處理，定期消毒。通過強化實驗室生物廢棄物管理，徹底杜絕因生物廢棄物引發的生物安全事件，保障師生員工的人身安全。

3.5 切實加強實驗隊伍建設

實驗隊伍是管理工作有效運轉的最重要保障。有效的管理工作，離不開一支知識水平高、技術能力強的實驗技術隊伍。為進一步加強實驗隊伍建設、學校打破人事制度，打破實驗技術人員晉升職稱的瓶頸，將實驗技術隊伍建設人才引進納入學校師資建設整體規劃，出臺“徐州醫科大學正高級實驗技術員聘任辦法”，在實驗技術系列設置正高級實驗崗位制定了切實有效、具有可操作性的正高級實驗技術職稱評審條件和崗位數量，使實驗技術人員和教師的上升通道一樣，可以達到正高級，滿足高級實驗隊伍建設需求，也保障了實驗技術人員的權益。

3.6 制定安全應急預案，提高事故處理能力

提前制定切實有效的生物安全預案是高校快速消除突發生物安全事件影響，最大限度地保障師生生命財產安全的前置條件。學校建立健全應急領導體系，組建生物安全事件應急領導小組和應急處置小組。應急領導小組主要負責貫徹執行上級主管部門預防和處置生物安全事件的相關規定，監督實驗動物中心、實驗室的檢疫工作。職能部門強化對實驗室技術人員開展相關生物安全培訓工作，提高從業人員的事故應急處置能力，增強工作人員的榮譽感和責任心。每年定期組織應急演練，演練內容為發生實驗室生物安全事件，應急組織領導體系如何快速運轉，第一時間啟動響應。應急小組第一時間對突發生物安全事件進行判斷評估，根據評估結果，限制或停止實驗動物生產和動物實驗、撲殺傳染實驗動物，以及根據突發實際的危害級別，第一時間封閉實驗室等緊急措施。生物安全應急演練的常規化開展，檢驗生物安全從業人員的應急處理能力和師生員工對實驗室生物安全反應速度和應對措施，進一步提高了師生員工對生物安全的深刻認識，切實保障學校實驗室生物安全管理。

4 建設成效

生物安全是醫藥類高校實驗室重要工作。學校通過建立健全領導體系，明確生物安全管理職能部門，強化職能部門責任、擔當、貫徹落實實驗室主任負責制，狠抓實驗室主任工作執行力，高度關注生物廢棄物的管理、打造一支能力高、留得住、用得上的實驗技術隊伍、定期開展應急演練工作等一系列措施，有效保障我校實驗室生物安全管理工作順利開展。

目前我校實驗室生物安全管理真正做到管理責任明確，監督、制度落實、執行到位，實現生物安全管理無死角，全覆蓋，保障了學校各實驗室教學、科研的順利開展。嚴格落實實驗條件審核制度，使實驗室條件管理制度化，確保制度執行不打折扣，有效保障實驗生物安全工作。通過建設一支年齡、職稱、學歷都較為合理的實驗技術隊伍，實現了生物安全相關管理制度切實貫徹執行，落實到位，責任到人，使得實驗室的管理更加規范化、制度化，實驗室生物安全工作得到切實有效管理。

5 結 語

當前生物安全已經納入到國家安全體系，提升到國家安全防御工作范疇內，黨和國家領導人、主管部門對生物安全的重視度越來越高。作為地方醫藥類院校，深知實驗室生物安全工作的重要性，工作中也取得一點成績，但更要清楚地認識到我國的實驗室生物安全管理水平與國際高水平大學還有一定的差距，今后將進一步重視實驗室生物安全工作，切實保障學校的教學、科研事業順利開展，保護師生員工的人身健康。