藥品生產質量管理實踐課程對工匠精神的培養探討

劉永麗，石 雷，陳曉芳

(臺州職業技術學院 醫學與制藥工程學院，浙江 臺州 318000)

提起工匠精神，首先想到的就是對產品品質的不斷追求，工作中嚴謹認真、專注敬業、推陳出新、精益求精。這種品質正是制造類企業所需要的。藥品生產質量管理課程是我校藥品生產技術專業的必修課，旨在培養學生的GMP(藥品生產質量管理規范，Good Manufacturing Practices，簡稱GMP)意識，并能在制藥企業中貫徹實施。GMP是制藥企業必須遵循的法規，要求制藥企業從機構人員、物料、設備設施、生產過程、確認與驗證、風險控制、質量控制和質量管理等方面嚴格執行，以最大限度避免差錯，減少過程污染和交叉污染，保證藥品質量。GMP強調的是規范化和持續改進以及卓越的質量的保證，這與工匠精神的內涵高度一致。實踐教學是培育“工匠精神”的重要抓手[1]。在藥品生產質量管理課程教學中，開展實踐教學，塑造工匠精神，來滿足制藥企業對人才職業素養的需求，是很有意義的。

藥品生產質量管理課程立足于《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)。傳統教育都是一味地注重理論教學而忽略了對學生的動手實踐能力的培養[2]。采用傳統方式教學，即使在課程通過大量的案例來解決如何執行GMP的問題，但因GMP的執行對于操作經驗的要求比較高，而學生又缺乏制藥企業工作的經驗，學生被動學，還是會導致學生對課程的學習興趣缺失和學習效果不佳。而開設實踐課程，一方面可以增加學生實踐操作經驗，另一方面又能夠在教師引導下，學生自主學習。在實踐課程中體會操作規范化、持續改進的重要性，來達到塑造工匠精神的目的。

1 規范實踐教學環境，與制藥企業工作環境接軌，潛移默化的培養學生的規范意識

企業車間的高效運轉離不開有效的現場管理[3]。我校擁有固體制劑生產的GMP實訓車間，車間有效開展實踐教學，也離不開現場管理。雜亂、隨意的教學環境不能形成良好規范的實訓氛圍，不能較好的為實踐教學規范意識的培養提供助力，形成塑造精益求精、專心致志的氛圍。將GMP實訓車間的教學環境進行規范，實現與制藥企業工作環境零距離，是規范實踐教學環境的主要工作。

1.1 生產車間現場管理規范

生產車間現場做到整潔有序，房間和設備做好生產狀態和設備狀態標識；物料存放在指定位置，并做好質量狀態標識；清潔工器具放在指定房間，且材質滿足GMP要求等等。現場標識清晰、定置擺放，能有效避免差錯。通過現場營造的良好、清潔、規范、有序的環境，促進學生自覺約束個人行為。

1.2 人員管理規范

GMP車間內潔凈區是受控區域。為了避免污染潔凈區環境，人員應按規范更換潔凈服，并遵守潔凈區人員行為準則，如不在潔凈區飲食，不在潔凈區快速移動等等。通過人員管理，讓學生從踏入車間之初即產生規范的感覺。

1.3 建立操作規程

人員在車間內的活動和生產操作都應該遵循相應的操作規范。書面的操作規范能有效的指導操作，形成規范的環境。建立的操作規程包括人員出入管理程序、人員行為規范程序、物料出入程序、設備操作規程、設備清潔規程、潔凈區清潔規程等等。通過對操作規程的學習，讓學生知道該如何做是正確規范的。實踐教學環境管理應模擬企業生產現場管理，做到現場有規范，設備儀器定置擺放，環境整潔衛生。實訓車間與制藥企業車間現場的潔接近程度很大程度決定了教學效果。通過現場管理和行為約束，以及操作規程的指導，創造良好規范的實踐環境，為實踐項目的開展奠定基礎。

2 基于規范的教學環境，開展實踐項目，促進學生深刻體會規范操作的實用性和重要性

根據藥品生產質量管理課程的課程目標，開發實踐項目。以GMP車間為實踐環境的實踐項目的開展，引導學生規范操作，形成習慣。如人員更衣是減少人員污染的重要措施，開展更衣培訓實踐，能有效讓學生掌握更衣技術。該實踐項目按以下步驟實施：(1)視頻學習。學生觀看人員更衣培訓視頻，直觀比較規范操作和非規范操作的差異，教師引導學生分析非規范操作帶來的危害，從而形成更衣規范操作的初步意識。(2)操作規程學習和示范。學生學習車間更衣操作規程，教師按照規程進行逐步示范操作，學生通過觀摩學習更衣操作，了解更衣操作流程和操作注意事項。(3)現場實踐。學生2～3人一組在車間更衣室進行現場更衣實踐，團隊協作，互相指導，進行更衣練習，來掌握更衣操作

通過觀摩、示范、實踐，學生掌握更衣操作技術并深刻體會到規范操作對減少污染的重要性，夯實了規范操作意識。

3 實踐項目采用全方位評價，培養學生精益求精的精神

實踐課程評價不能僅傾向于獲得良好的實驗結果，更應該關注實踐過程的規范性。完善實踐課程的教學評價體系，以成果為導向，建立激勵機制，能更好塑造工匠精神。同樣以更衣培訓為例，實踐課程的評價包括：(1)視頻觀摩效果，以提問來考核；(2)規程學習和教師示范觀摩效果，借助課程平臺進行小測驗；(3)現場實踐，以更衣操作過程的規范性進行評價。整個評價避免以最終的更衣結果來評價，從而要求學習注意每個操作的細節，思考操作的目的，精細求精，持續改進，形成職業習慣。

4 推進技能競賽，提升學習興趣和動力，強化工匠精神

開展制藥專業技能競賽，將藥品生產質量管理的要求融入到技能競賽中，如藥物制劑技能大賽，以壓片單元操作為技能考核，要求按照GMP要求進行更衣和操作，促進學生將GMP意識融入到操作中，成為職業習慣。通過大賽，教向學轉變，提升學習興趣和動力，打下專業的烙印，對接職業崗位群，培養愛崗敬業，精益求精的職業精神，強化工匠精神。

5 總結

工匠精神與制藥行業的GMP意識是不謀而合的。藥品生產質量管理課程開發實踐項目，在與企業零距離的實踐環境中實施，對實現GMP意識培養的課程目標有著重要的作用。全方位課程評價和技能競賽對激勵學生的學習興趣和動力有著積極的推動作用。藥品生產質量管理課程實踐教學應持續改進，不斷致力于培養具有工匠精神的高技能高素質管理人才，為培養滿足制藥行業蓬勃發展的人才需求而努力。