超說明書用藥的法律障礙及應(yīng)對(duì)策略

●許宇彪 韋 尊 陳盛越 黃顯鈞

（廣西醫(yī)科大學(xué)附屬埌東醫(yī)院，廣西 南寧530029）

一、超說明書用藥的內(nèi)涵

超說明書用藥，又稱藥品未注冊(cè)用法，是指藥品使用的適應(yīng)癥（中成藥稱為功能主治）、適應(yīng)人群或給藥方法、劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。①具體情形包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥或給藥途徑等與藥品說明書不同。廣義的超說明書用藥是指未遵循藥品使用說明書之規(guī)定將藥品用于臨床實(shí)踐的醫(yī)療行為。②本文采納廣義的超說明書用藥定義，即凡是與藥品說明書規(guī)定不符的情況都屬于超說明書用藥。

二、超說明書用藥的外延

（一）超過藥品說明書載明的適應(yīng)癥用藥

適應(yīng)癥，中成藥又稱為功能主治，一般是指藥物或治療方法適合運(yùn)用的疾病類型或狀態(tài)。藥品說明書均會(huì)以列舉方式列明藥品的適應(yīng)癥（功能主治）。比如二甲雙胍緩釋片，其藥品說明書載明的適應(yīng)癥是2型糖尿病，但臨床醫(yī)生也有用于治療非糖尿病性肥胖患者的減肥；又如美寶濕潤(rùn)燒傷膏說明書載明的主治病種為各種燒、燙、灼傷，部分臨床醫(yī)生將其擴(kuò)大應(yīng)用于治療糖尿病足、壓瘡、斷指修復(fù)，甚至藥物過敏導(dǎo)致的剝脫性皮炎等。③④⑤⑥⑦⑧上述情形均屬于超適應(yīng)癥用藥。

（二）超過藥品說明書載明的適應(yīng)人群用藥

普通成人、孕婦、兒童、老人等不同的人群對(duì)于相同的藥物會(huì)有不同的耐受性，不同的患病人群對(duì)相同藥品也有不同的反應(yīng)性，因此，藥品說明書往往會(huì)指明藥品的適應(yīng)人群或藥品的禁忌人群。……