醫用超聲系統可靠性與售后服務體系的系統評價研究

羅莉 ，李斌, ，儲呈晨 ，鄭蘊欣,

上海交通大學附屬第六人民醫院 a. 醫院管理研究中心；b. 上海交通大學中國醫院發展研究院醫院經營研究所；c. 上海市醫療設備器械管理質量控制中心；d. 醫學裝備處，上海 200233

引言

《中國制造2025》的重要突破領域包含高端診療設備創新和產業化工程，按照《中國制造2025》規劃，到2025 年，中國自主知識產權高端診療設備市場占有率大幅提升，核心技術對外依存度明顯下降，基礎配套能力顯著增強，重要領域裝備達到國際領先水平[1]。要改變醫院傾向于購買進口醫療設備的現狀，必須大力促進國產診療設備的研發應用，提升產品質量、可靠性，優化其售后服務，提高核心競爭力和社會認同度[2]。

超聲診療設備是各級醫療衛生機構的常規診療裝備，具有無創、無輻射、診斷快速的特點，在臨床疾病的診斷和治療中發揮著巨大的作用[3]。隨著分級診療政策、二孩政策的推進，常見病、病情穩定的慢性病等患者逐漸下沉，超聲檢查的項目陸續出現在多類慢性病分級診療的指南中，各級醫院對超聲檢查的需求仍在不斷提高。2020 年中國超聲市場預估將達到100 億人民幣，但目前80%的超聲產品仍需進口[4]。

為了促進醫療資源的合理利用并節省醫療費用，原國家衛生計生委在《關于印發醫學影像診斷中心基本標準和管理規范（試行）的通知》[5]中提出“在質控的基礎上，逐步推進醫療機構與醫學影像診斷中心間檢查結果互認”。江蘇省2015 年二級以上醫療機構通過檢查結果互認，節約醫療費用約4.36 億元[6]。截至2017 年底，73.4%的醫療機構實現醫聯體內檢查結果互認[7]。然而檢查結果的非同質性仍是檢查結果互認推進的重要阻礙之一。醫用超聲設備系統長期可靠性是超聲檢查結果能同質化的重要結構因素。

由于目前國內尚缺乏較全面的醫用超聲設備可靠性的研究案例，也沒有針對醫用超聲設備供應商的服務質量評價體系，醫療機構在超聲設備的維護保養、企業在售后服務方面均缺少參考依據。因此，為了給醫療機構與企業在醫療超聲設備全生命周期的應用與服務提供參考，提高國產超聲產品的競爭力，推動我國醫用超聲產業的發展，降低醫療機構超聲設備的配置成本，迫切需要開展醫用超聲設備的可靠性與售后服務體系研究。

1 研究方法

1.1 研究思路

通過確定超聲設備可靠性的評價指標框架，采集相關數據，評價國產超聲設備的可靠性現狀及與進口超聲設備可靠性的差異，分析影響國產超聲設備的影響因素，找出與進口超聲設備的差距，為國產超聲設備可靠性的提高及超聲設備資源有效配置與利用提供參考依據。

1.2 指導性研究方法

研究采用衛生管理研究領域中較為完善的系統性研究方法“結構-過程-結果”[8]作為課題設計的指導性研究方法。將醫用超聲設備的服務看成一個系統，從確保超聲設備可靠性及超聲檢查質量的角度出發，圍繞超聲設備服務體系的結構要素、過程要素及結果要素，建立針對超聲設備可靠性與服務體系的全生命周期評價體系。

1.3 具體研究方法

1.3.1 文獻研究法

以“可靠性”“服務體系”“醫療設備”等為主題詞，在知網、萬方、維普等數據庫以及政府網站、專業研究機構網站進行文獻檢索；以對應的英文詞為主題詞，在PubMed、Embase、Elsevier 等數據庫上檢索文獻，并通過檢索到文獻的關鍵詞進一步收集資料。對收集到的所有文獻進行綜述，歸納總結可靠性與服務體系相關理論、工具和實踐經驗，初步形成設備可靠性評價指標體系及調研表等研究工具。

對在用超聲設備整機可靠性指標進行評價分析：指標包括年故障頻次、平均故障間隔時間、平均維修時間。另外對超聲探頭的關鍵部件超聲探頭進行了可靠性檢測評價研究。

1.3.2 德爾菲法

邀請行政管理部門、超聲臨床專家、工程學專家、企業管理者、器械行業管理者、數據挖掘專家等，對設備可靠性評價指標體系及調研表等研究工具進行2～3 輪咨詢，對采集獲得的數據結果進行咨詢與答疑。每輪咨詢均邀請包含各利益相關者代表的專家參會咨詢，專家人數15 人以上，專家組成員對各指標的認同率均＞90%且權重變異系數均＜0.10，則結束咨詢[9-10]。

1.3.3 數據采集

課題設計了《醫用超聲設備可靠性評價電子問卷》，主要調查故障次數、故障平均修復時間、最易發生的故障現象、設備保修情況。在全國范圍內對主流的10 個品牌的14 個型號的設備進行了可靠性電子問卷調查，被調查者僅填寫所在醫院配置的型號設備，每家醫院填寫上限為3 人。截至2019 年11 月，共有230 人填寫問卷，覆蓋26 個省份，210 家醫院，544 臺設備。

基于“互聯網+”思維開發具有實時監控與報警功能的遠程云管理系統，實時記錄故障發生情況，結合紙質工單錄入的方式，截至2019 年11 月底，采集到全國多個省、市、自治區（主要包括北京、上海、廣東、浙江、南京、重慶、江西、河南、哈爾濱、吉林等）的161 家醫院，共計799條維修數據。

2018 年10 月至2019 年10 月通過對合作醫院超聲探頭的現場檢測，獲取數據共計2884 條，數據來源于全國27個省、市、自治區。其中普通探頭數據2018 份（70.0%），高值探頭數據39 份（1.3%），特殊探頭數據827 份 (28.7%)。普通超聲探頭為普通壓電陶瓷，特殊超聲探頭為單晶體或三維或面陣，高值探頭為食道、心臟四維或特殊功能探頭。

設計《企業售后服務體系調查表》，采用Likert 5 評分法，分數越高表示越滿意。依托課題合作單位《中國醫療設備》雜志社，對2017～2018 年超聲影像進行售后服務進行了問卷調研，2017 年共回收有效問卷728 份，其中進口品牌問卷641 份，國產品牌問卷87 份；2018 年共回收有效問卷931 份，其中進口品牌問卷812 份，國產品牌問卷119 份。

1.4 數據分析方法

采用Excel 進行數據錄入，R studio 進行數據分析。數據分析采用描述性統計分析為主，部分數據采用相關分析、多元回歸及決策樹模型等。

2 主要研究結果

2.1 可靠性問卷調查結果

可靠性問卷調研的544 臺設備中：原廠保修或保內的有312 臺件，占比57.35%；第三方保修的設備有119 臺件，占比21.88%；無保修的有113 臺件，占比20.77%。

將故障現象分為開機故障（無法開機）、死機（運行中死機）、顯示故障、面板故障、探頭故障、軟件報錯和其他七類。各類故障中：死機（運行中死機）故障現象發生比例最高，占比23.53%；探頭故障第二，占比17.65%。

國產品牌與進口品牌的比較：每萬人年故障次數，某國產主流品牌的特定型號相比進口的主流品牌型號略高；平均修復時間，某國產品牌設備當天修復率（55.17%）略高于進口品牌（37.29%）；最易發生的故障現象，某國產品牌設備的故障現象與其他多數進口品牌型號一致，都為死機。

2.2 云管理系統報修數據結果

云管理系統報修的故障類型情況，見表1。由表1 可以看出各品牌產品中系統故障出現頻率最高，其次為探頭故障，且此兩類故障出現頻數之和在各類故障出現總次數中占比累計達80%。

表1 云管理系統報修的故障類型情況

2.3 在用探頭的合格率檢測結果

2119 件（73%）探頭達到合格標準，1742 件（26%）探頭未達合格標準。探頭的不合格率隨使用時間的增加有明顯的增加趨勢，當使用時間達到10 年，探頭的合格率降至50%以下。

從2861 個進入決策樹模型分析集的探頭數據分析，影響探頭檢測結果的變量主要為探頭使用時間和省份。使用時間超過或者小于1988 天的探頭總體合格率為81%；使用時間超過或者等于1988 天的探頭的總體合格率為57%，其中廣西、湖南、江西、遼寧、青海、山東、新疆和浙江等地的探頭合格率僅為34%。

2.4 售后服務滿意度結果

2017～2018年超聲設備售后滿意度得分情況，見表2。由表2 可以看出，2017～2018 年醫院超聲影像類設備中，三級醫療機構對國產品牌的滿意度均高于進口品牌；二級醫療機構對國產品牌的售后服務滿意度有所增加，且2018 年滿意度（4.09 分）高于進口品牌（3.90 分）；國產品牌在其他醫療機構的售后服務滿意度上升，且均高于進口品牌。

表2 2017～2018年超聲設備售后滿意度得分情況（分）

3 討論

基于全生命周期的醫用超聲系統可靠性與售后服務體系的系統評價研究參考了國內外醫療設備故障分析模式和服務評價方式[11-12]，按照超聲設備現場可靠性試驗要求和方法，針對超聲設備售后服務的特異性，開展了對超聲設備可靠性及整個服務體系方面的評價方法、工具和規范的研究，形成客觀、主觀評價指標相結合的超聲設備可靠性與服務體系的全面評價指標體系[13-14]；制定及完善了超聲產品服務體系評價相關的超聲評價規范，根據評價規范開展了大范圍實施；建立了基于全生命周期的國產超聲產品可靠性評價指標，對超聲設備開展了全程評價。用戶可以了解院內醫用超聲產品的故障情況，對有可能發生的故障做到預測和防范，對醫用超聲產品的可靠性運行有積極意義；對廠家而言，增加了服務質量監管，增強用戶溝通，建立了符合用戶需求的醫用超聲產品服務規范和標準；對行業而言，為國產醫用超聲產品的改良和服務提升提供參考依據。

鑒于醫療設備技術的復雜性，用戶對售后服務保障的需求較大，優秀的售后服務應最大限度降低由于設備故障而造成對臨床應用的影響。雖然，國產超聲設備在我國整體裝機量占比較低，國內大中型醫院的醫療設備有近90%采購進口，但從研究結果可見國產品牌的售后服務的評價高于進口品牌，提升售后服務滿意度可以增加用戶的忠誠度，增強企業的在行業中的競爭力[15-17]。加之，在建立現代醫院管理制度的政策方向下，醫院對設備引進的精細化管理需求不斷增強[18]。國產超聲企業應該利用這項優勢，加強與醫院的交流、合作，深入探尋可持續改進售后服務體系的切入口，通過與醫院的合作共建更加符合醫院需求的售后服務體系，不斷質量提升[19]。從探頭使用時間達到10 年后合格率降至50%以下的研究現況來看，由于超聲探頭有效性是成像質量和檢測結果準確性的關鍵因素[20]，國產超聲企業應該針對這些探頭開展主動保養等服務，減少探頭故障對醫療業務的影響，從而提升醫療機構對國產超聲設備的認同。