TA2鈦接骨板斷裂失效分析

邱康勇,賀 艷,吳繼權

(深圳市特種設備安全檢驗研究院,深圳518029)

接骨板作為骨科植入物類醫療器械,根據人體骨骼形狀而設計,通常用于骨科疾病的內固定治療。隨著醫療內固定技術的發展,接骨板的應用范圍不斷擴大,種類也不斷增多。現有接骨板的制造材料多為不銹鋼、鈦及鈦合金,采用機加工成型及表面處理工藝[1]。TA2鈦因具有良好的耐腐蝕性、生物相容性、優越的力學性能以及出色的耐磨性,被廣泛用于接骨板的制造。某患者體內植入TA2鈦接骨板,約6個月后該接骨板發生斷裂。為查明TA2鈦接骨板發生斷裂的原因,筆者對其進行了檢驗與分析。

1 理化檢驗

1.1 宏觀觀察

宏觀觀察發現,該斷裂的接骨板為直型接骨板,外側為光滑平整的凸面,其表面可見安全認證標識“CE0434”、制造廠家標識及序列號,與制造廠家提供的質量證明書一致;內側為凹面,內側兩邊緣分別有9個半圓弧凹坑;中心部位分布有10個長孔。斷裂處位于接骨板中間的一個孔洞,斷面與該孔洞中心線偏離約10°,斷裂處未處于結構因素造成的應力集中部位,如圖1 所示。接骨板斷口呈暗灰色,斷面較為平坦,無明顯的塑性變形特征,如圖2所示。

1.2 化學成分分析

在斷裂的接骨板上取樣,按照GB/T 3620.1－2016《鈦及鈦合金牌號和化學成分》,采用ICAP 7400型電感耦合等離子體發射光譜儀(ICP-OES)、HF-2000型高頻感應燃燒爐碳硫分析儀(CS 分析儀)、EMGA-830型氧氮分析儀和OFS-H2D 型惰性氣體熔融-熱導/紅外檢測氫分析儀進行化學成分分析。由表1 可以看出,接骨板的化學成分符合GB/T 3620.1－2016對TA2鈦的技術要求。

圖1 斷裂接骨板的宏觀形貌Fig.1 Macro morphology of fracture bone plate

圖2 接骨板斷口宏觀形貌Fig.2 Macro morphology of bone plate fracture

表1 接骨板的化學成分(質量分數)Tab.1 Chemical compositions of bone plate（mass fraction） %

1.3 硬度測試

在接骨板表面取樣,采用Durascan-20型維氏硬度計進行材料的維氏硬度測試,載荷為98.07 N,加載時間為10 s,結果如表2所示。可見接骨板表面硬度平均值為187 HV10,符合YY 0017－2016《骨接合植入物金屬接骨板》中對TA2鈦的技術要求。

表2 接骨板表面硬度測試結果Tab.2 Test results of surface hardness of bone plate HV10

1.4 金相檢驗

在接骨板斷口取樣,試樣經鑲嵌、磨拋,用HF、HNO3和H2O 的體積比為10∶40∶50 的氫氟酸硝酸溶液浸蝕后,使用Axio Scope A1型金相顯微鏡觀察顯微組織。由圖3可見,接骨板顯微組織中有α晶粒,且大量晶粒內部可見孿晶結構[2],高倍下可觀察到帶狀和點狀分布的夾雜及合金化合物相。按照GB/T 6394－2017《金屬平均晶粒度測定方法》,采用截點法對接骨板顯微組織進行晶粒度評級,得到晶粒度為5.5級,滿足GB/T 13810－2017《外科植入物鈦及鈦合金加工材》中“純鈦產品平均晶粒度應不粗于GB/T 6394中的5級”的要求。

圖3 接骨板斷口的顯微組織形貌Fig.3 Microstructure morphology of bone plate fracture：a）at low magnification；b）at high magnification

1.5 掃描電鏡分析

在接骨板斷口取樣,采用SU-1500 型掃描電鏡(SEM)進行觀察。由圖4 可見,斷口呈現出具有方向性的河流狀裂紋,且裂紋沿接骨板外側(凸面)向內側(凹面)擴展。高倍下斷口可見大量的解理刻面,解理面出現滑移臺階,沿晶伴生有二次裂紋,單個晶粒內呈現出扇形解理特征[3],如圖4b)所示。

圖4 接骨板斷口的SEM 形貌Fig.4 SEM morphology of bone plate fracture：a）at low magnification；b）at high magnification

2 分析與討論

由上述理化檢驗結果可知,接骨板的化學成分符合GB/T 3620.1－2016對TA 2鈦的技術要求,接骨板的材料選取符合GB/T 13810－2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》中對外科植入用金屬接骨板的要求,接骨板表面硬度符合YY 0017－2016《骨接合植入物金屬接骨板》對純鈦的技術要求。

接骨板斷口的顯微組織有α晶粒,受檢面可見點狀或帶狀夾雜及合金化合物相,平均晶粒度級別為5.5級,符合GB/T 13810－2017《外科植入物鈦及鈦合金加工材》中規定的“純鈦產品平均晶粒度應不粗于GB/T6394中的5級”的要求。同時,晶粒內有大量孿晶,推測這是TA2鈦在成型過程中冷變形所致,大量孿晶的存在表明材料經冷變形處理后組織中存在較大的殘余應力[4]。

由掃描電鏡分析結果可知,接骨板斷口形貌以解理特征為主,解理面出現滑移臺階,且沿晶伴生有二次裂紋。沿晶二次裂紋的存在說明接骨板組織脆化嚴重,這與宏觀觀察到斷面平坦且無明顯的塑性變形特征吻合[5]。此外,宏觀觀察中發現斷口處并未處于結構因素造成的應力集中區,這說明斷裂與接骨板結構無直接關系。

此外,骨折恢復期一般為6個月,不同患者的恢復時間存在一定的差異。在此期間,醫生在手術中對接骨板的安裝操作及患者康復性訓練不當也會對接骨板使用壽命帶來不利影響,不排除上述因素成為接骨板斷裂的外因。

3 結論及建議

TA2鈦接骨板材料經冷變形處理后組織中存在較大的殘余應力是接骨板發生斷裂的重要原因。斷裂形式為裂紋由接骨板外側向內側擴展的解理脆斷。

建議在TA2鈦接骨板的材料成型環節,通過熱處理方式消除材料冷變形處理后組織內部的殘余應力,避免因殘余應力過高造成接骨板的早期失效。