消毒產(chǎn)品驗收安全與管理

胡平

摘? 要：為了加強消毒產(chǎn)品的安全性和管理控制，本文結合我院實際情況，對消毒產(chǎn)品資質(zhì)審核、驗收貨物進行了全面詳細的闡述。

關鍵詞：消毒產(chǎn)品;驗收;安全與管理控制;

消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

國家對按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

產(chǎn)品責任單位是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時，特指委托方;進口產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位。產(chǎn)品責任單位應當在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結果負責，衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。

消毒產(chǎn)品的采購過程而言，審批、采購、驗收3個環(huán)節(jié)都需要加強安全與管理控制， 資質(zhì)審核在整個過程中是重中之重。

1.1 消毒產(chǎn)品資質(zhì)

1.1.1 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。

1.1.2消毒產(chǎn)品備案登記

第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。

1.1.3 新消毒劑和新消毒器械衛(wèi)生許可批件

國家衛(wèi)生計生委于2017年12月26日修訂了新的《消毒管理辦法》， 該辦法規(guī)定“生產(chǎn)新消毒產(chǎn)品應當取得衛(wèi)生部頒發(fā)的新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件”。

1.2 消毒產(chǎn)品供應商資質(zhì)

1.2.1營業(yè)執(zhí)照

營業(yè)執(zhí)照是每個供應商的必備證件， 采購消毒產(chǎn)品時， 應注意核查以下內(nèi)容：

1、“經(jīng)營范圍”是否包含消毒產(chǎn)品;

2、“營業(yè)期限”是否在有效期之內(nèi)。

1.2.2消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應當取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。當消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)院銷售消毒產(chǎn)品時， 應當提供上述證件。生產(chǎn)企業(yè)持該證只能銷售該企業(yè)自產(chǎn)的列入該證“生產(chǎn)范圍”的消毒產(chǎn)品。該證主要核查的就是有效期和“生產(chǎn)范圍”欄的產(chǎn)品分類名稱。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。

國家衛(wèi)健委對批準的新消毒產(chǎn)品發(fā)給衛(wèi)生許可批件，批準文號格式為：衛(wèi)消新準字（年份）第XXXX號。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類。

1.2.3消毒產(chǎn)品標準

國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標準和進口產(chǎn)品質(zhì)量標準應當符合下列要求：

1、消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品標準應當包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級別、純度）、技術要求（包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等;消毒器械標準應當包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術參數(shù)、技術要求（包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等;

2、產(chǎn)品技術要求應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應產(chǎn)品衛(wèi)生標準;

3、檢驗方法應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標準、規(guī)范和規(guī)定要求;

4、國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準應當依法備案，并在有效期內(nèi)。

1.2.4 制造廠家授權代理銷售證明書

有效的授權書是供貨渠道和售后服務等條款的保障，采購者應驗明該授權書是否包含了所采購的消毒產(chǎn)品及所在的醫(yī)院， 以及是否在有效期內(nèi)。如果該供應商不是一級代理商， 則需提供從制造廠家一直授權到該供應商的逐級授權書。同時還必須提供該授權鏈上所有代理商的營業(yè)執(zhí)照，并驗證這些代理商均具有經(jīng)營該消毒產(chǎn)品的一切合法證照，只要該授權鏈上的一個代理商的一項證照不符合要求，則該授權書就是不合法的。

1.3 合法性審核注意點

在審核各項合法性資質(zhì)的時候，特別要注重資質(zhì)真實性的審核。由于供應商提供給醫(yī)院的所有證件均為復印件，因此，首先要讓供應商在其提供的材料上加蓋公章，以示該復印件的來源;其次，應通過各種渠道核實證照的真實性。

為了即時監(jiān)控各類證照的有效期問題， 計算機數(shù)據(jù)庫成為必備的管理工具， 計算機數(shù)據(jù)庫將已失效和即將失效的各類證照提醒顯示出來， 隨時提醒管理人員讓供應商補充相應的新的有效證照。

1.4 保證消毒產(chǎn)品的可追溯性， 嚴格把好驗收關。

1.4.1保證消毒產(chǎn)品采購的可追溯性

國家《消毒管理辦法》對消毒的驗收有專門的規(guī)定。為了保證消毒產(chǎn)品的可追溯性， 必須對采購的消毒產(chǎn)品進行嚴格驗收， 確認合格后方能入庫。

驗收步驟如下：

1、對包裝進行驗收

確認大小包裝完好、無破損及封裝不嚴等情況。

2、對物品進行驗收

和采購人員核對物品的名稱、規(guī)格、價格和數(shù)量。

3、對標識及說明書進行驗收

驗收人員和供應商檔案核對、確認內(nèi)外包裝文字標識與檔案內(nèi)容載明信息是否一致。消毒產(chǎn)品標簽、說明書標注的有關內(nèi)容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，并符合下列要求。

（1）應采用中文標識，如有外文標識的，其展示內(nèi)容必須符合國家有關法規(guī)和標準的規(guī)定。（2）產(chǎn)品名稱應當符合《衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定》，應包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名;有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時可以只標注商標名（或品牌名）和屬性名。（3）消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致;衛(wèi)生用品主要有效成分含量應當符合產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的范圍。（4）產(chǎn)品標注的執(zhí)行標準應當符合國家標準、行業(yè)標準、地方標準和有關規(guī)范規(guī)定，國產(chǎn)產(chǎn)品標注的企業(yè)標準應依法備案。（5） 殺滅微生物類別應按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》的有關規(guī)定進行表述;經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準的一致;不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類別應與省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告一致。

（6）消毒產(chǎn)品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，應在產(chǎn)品標識中明確注明。（7）在標注生產(chǎn)企業(yè)信息時，應同時標注產(chǎn)品責任單位和產(chǎn)品實際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時，不必重復標注）。（8）所標注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應為實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號，未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標注任何與消毒產(chǎn)品管理有關的衛(wèi)生許可證明編號。

消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應當印有或貼有標簽，應清晰、牢固、不得涂改。消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品應附有說明書，其中產(chǎn)品標簽內(nèi)容已包括說明書內(nèi)容的，可不另附說明書。

消毒劑包裝（最小銷售包裝除外）標簽應當標注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱;（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）;（5）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

消毒劑最小銷售包裝標簽應標注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱;（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）;（5）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）主要有效成分及其含量;（7）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期;（8）用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用”內(nèi)容。

消毒劑說明書應標注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱;（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;（3）劑型、規(guī)格;（4）主要有效成分及其含量;（5）殺滅微生物類別;（6）使用范圍和使用方法（7）注意事項;（8）執(zhí)行標準;（9）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）;（10）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）;（11）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（12）有效期;（13）用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用”內(nèi)容。

消毒器械包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱和型號;（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）;（5）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）生產(chǎn)日期;（7）有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）;（8）運輸存儲條件;（9）注意事項。

消毒器械最小銷售包裝標簽或銘牌應標注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱;（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）;（5）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）生產(chǎn)日期;（7）有效期（限生物指示劑、化學指示劑和滅菌包裝物）;（8）注意事項。

消毒器械說明書應標注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱;（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號;（3）型號規(guī)格;（4）主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生物類別;（5）使用范圍和使用方法;（6）使用壽命（或主要元器件壽命）;（7）注意事項;（8）執(zhí)行標準;

（9）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）;（10）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）;（11）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（12）有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）。

衛(wèi)生用品包裝（最小銷售包裝除外）標簽應標注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱;（2）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）;（3）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）;（4）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（5）符合產(chǎn)品特性的儲存條件;（6）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期;（7）消毒級的衛(wèi)生用品應標注“消毒級”字樣、消毒方法、消毒批號/消毒日期、有效期/限定使用日期。

衛(wèi)生用品最小銷售包裝標簽應標注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱;（2）主要原料名稱;（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）;

（5）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號和限期使用日期;（7）消毒級產(chǎn)品應標注“消毒級”字樣;（8）衛(wèi)生濕巾還應標注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項。

抗（抑）菌劑最小銷售包裝標簽除要標注衛(wèi)生用品最小銷售包裝標簽規(guī)定的內(nèi)容外，還應標注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量;含植物成分的抗（抑）菌劑，還應標注主要植物拉丁文名稱;對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標注“有殺菌作用”;對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標注“有抑菌作用”;抑菌率大于等于90%的，可標注“有較強抑菌作用”。

抗（抑）菌劑的說明書應標注下列內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱;（2）規(guī)格、劑型;（3）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應標注主要植物拉丁文名稱;（4）抑制或殺滅微生物類別;（5）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）;（6）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）;（7）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（8）使用范圍和使用方法;（9）注意事項;（10）執(zhí)行標準;（11）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

隱形眼鏡護理用品的說明書應標注下列內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱;（2）規(guī)格、劑型;（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）;（5）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）使用范圍和使用方法;（7）注意事項;（8）執(zhí)行標準;（9）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

有消毒作用的隱形眼鏡護理用品還應注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類別。

同一個消毒產(chǎn)品標簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產(chǎn)品名稱。衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣。

4、對合格證明及檢驗報告等證明文件的驗收

按照《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》及《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》的要求，使用單位使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應當索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件、產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復印件。其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關單，所有的證件有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章

5、確認驗收單并入庫

驗收單是對驗收過程的記錄， 應詳細確認。驗收單應包括：產(chǎn)品名稱、購入日期、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、實收數(shù)量、供應商/生產(chǎn)廠名稱、生產(chǎn)批號、滅菌批號 （無菌產(chǎn)品） 、產(chǎn)品有效期等，按照記錄應能達到對產(chǎn)品的質(zhì)量進行跟蹤和追溯的要求。驗收單上應有3個人的簽字， 即：送貨人、驗收人員和采購人員。

驗收合格的產(chǎn)品按入庫管理流程辦理入庫手續(xù)， 按消毒產(chǎn)品相關的管理規(guī)范， 管理相應產(chǎn)品。對不合格產(chǎn)品作好封存， 存放到不合格區(qū)， 然后再上報， 按驗收制度處理。

1.5消毒產(chǎn)品入庫管理

消毒產(chǎn)品應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至一定的時間。消毒器械進貨查驗記錄應當保存至消毒器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

消毒產(chǎn)品使用單位應當妥善保存購入消毒產(chǎn)品的原始資料，確保信息具有可追溯性。消毒產(chǎn)品使用單位貯存消毒產(chǎn)品的場所、設施及條件應當與消毒產(chǎn)品的品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。消毒產(chǎn)品使用單位應當按照貯存條件、消毒產(chǎn)品有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。

參考文獻

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