滋胃清心湯對不孕女性臨床妊娠和活產率的影響

景彥林

(山西大同大學中醫藥健康服務學院，山西大同037009)

目前由于結婚推遲和職業追求等原因，世界各地女性都傾向于推遲生育，35歲以上女性生育率持續上升,從2000-2014 年每1 000 名女性中增加約35 人[1]。一項前瞻性研究表明，年齡27 ～34 歲女性不孕率從13%上升到14%[2]。大多數不孕不育女性采用輔助生殖技術(例如體外授精)進行治療。而傳統中草藥作為經濟及非創傷方法，其功效越來越得到認可[3]。有研究表明接受中草藥治療患者和接受西醫治療患者相比，其妊娠概率增加1.74 倍[4]。滋腎清心湯是在中醫藥理論指導下，結合臨床工作經驗化裁而來，具有清心安神及滋腎養陰的作用[5]。本研究旨在評估滋腎清心湯對35歲以上不孕女性臨床妊娠和活產率的影響。

1 材料和方法

1.1 研究對象

選擇 2014 年 5 月至 2018 年 6 月期間大同市第一人民醫院就診的133 例35 歲以上的不孕女性患者作為研究對象。不孕定義為存在正常婚姻生活6月或更長時間不能懷孕。隨機分為滋腎清心湯治療組(實驗組)和西醫治療組(對照組)，分別為83 例和50例。所選病例的男性伴侶無不孕因素。

1.2 一般資料收集

詳細記錄入選患者年齡、不孕時間、月經周期、病史、治療史及體質指數等。

1.3 干預方法及觀察指標

實驗組患者均接受4 ～12 周滋腎清心湯治療。滋腎清心湯組方：蓮子心6 g，黃連3 g，川芎6 g，當歸10 g，合歡子10 g，淫羊藿15 g，熟地黃15 g，菟絲子20 g。中藥由大同市第一人民醫院提供，水煎并濃縮，混合物煮沸濃縮成40 mL湯劑,4 ℃冰箱中保存備用。對照組患者服用促排卵劑(如克羅米酚檸檬酸鹽)或體外授精等西醫治療。治療后隨訪期為12 月，觀察2 組患者妊娠和胎兒出生情況，比較臨床妊娠和活產率。

1.4 統計學方法

實驗數據采用SPSS 22.0 統計軟件進行分析。持續變量以均數 ±標準差表示，分類變量以百分數表示。持續變量組間比較采用t檢驗或Mann-WhitneyU檢驗；分類變量比較采用卡方檢驗。采用多元邏輯回歸分析臨床妊娠預測因子。以P=0.05為檢驗水準。

2 結果

2.1 研究對象基線特征

133 例35 歲以上不孕女性，平均不孕時間為38.12 ± 30.06 月。不孕主要原因為子宮內膜異位癥、排卵功能障礙及病因不清。有輔助生殖技術治療史平均數量為2.38 ± 3.09 次，平均體質指數為21.10±2.58 kg/m2。2組患者年齡、不孕時間、不孕病因及體質指數等均無統計學差異，具有可比性。

2.2 比較患者臨床妊娠率和活產率

將患者按年齡分成35 ～39 歲組和40 ～46 歲組。如表1 所示，對每組進行妊娠率和活產率評估。整體研究人群妊娠率和活產率分別為45.1%和26.3%。35 ～39 歲組妊娠率和活產率分別為49.0%和30.0%，40 ～46 歲年齡組分別為33.3%和15.2%。實驗組妊娠率為47.2%，對照組妊娠率為44.0%；實驗組活產率為22.9%，對照組活產率為30.0%。

表1 研究對象妊娠率和活產率

2.3 臨床妊娠預測因子評估

采用多元邏輯回歸分析臨床妊娠的預測因子。結果提示，35歲以上女性隨著年齡增長臨床妊娠可能性會降低。月經周期不規律女性妊娠率可能降低50%。有懷孕史女性其妊娠率比無懷孕史女性高出2倍，見表2。

表2 多元邏輯回歸分析預測妊娠影響因素

2.4 中藥平均治療時間分析

妊娠人群平均治療時間為10.26 ± 1.14 周，實驗組平均治療時間為10.01± 1.06 周，對照組平均治療時間為10.68±1.23周。

2.5 不良反應

治療期間，實驗組中有3 例患者出現不良反應，其中2例出現腹瀉癥狀，1例出現輕度腹痛；而對照組中有1例出現腹瀉癥狀，1例發生消化不良，1例出現腹脹感，1例發生惡心。2組均未發生影響治療的不良反應。

3 討論

在本研究中，35歲以上女性不孕患者經過滋腎清心湯治療后，其臨床妊娠和活產率分別為47.2%和22.9%。這一數據結果比以往研究中采用輔助生殖技術治療不孕癥的成功率高[6]。以往研究發現，與白人女性相比，亞洲女性的妊娠率相對較低[7-8]。然而，本研究證實，與服用促排卵劑或體外授精等西醫治療患者相比，滋腎清心湯對35 歲以上不孕不育女性的治療效果相對較好。此外，年齡在40歲以上的女性在我們的研究中，總體臨床妊娠率為33.3%，活產率為15.2%。國內一項對40 歲以上女性體外受精的回顧性研究發現，臨床妊娠和活產率分別為12.3%和6.7%[9]。該數值也明顯低于本研究的數值。因此，中草藥對妊娠的有效性是可取的，可逐步推廣至高齡且妊娠成功率較低的產婦[10]。

通過對妊娠預測因子分析也證實，35歲以上女性不孕的可能性隨年齡和不孕持續時間增加而提高。以往研究已證實，女性年齡和不孕癥持續時間對妊娠的影響[11]。本研究表明，女性月經不規律也是妊娠的影響因素，這與Vassena R 等人的報道結果是一致的[12]。此外，本研究還發現，繼發性不孕比原發性不孕的女性更有可能懷孕，這與之前的研究也一致[13]。本研究邏輯回歸分析顯示，體質指數等對35 歲以上女性妊娠無顯著影響。本研究在治療期間盡管有5.3%患者出現輕微腹瀉、腹痛癥狀，但很快康復，未發現嚴重不良反應事件。

總之，本研究表明，滋腎清心湯對于提高35歲以上不孕女性的臨床妊娠和活產率是有效的。