韶關再次無償獻血者血液六個項目檢測現狀及對策

霍寶鋒 李慧文 林奕斌 劉智敏 張天弼

廣東省韶關市中心血站，廣東韶關 512026

隨著韶關市醫療臨床技術水平的不斷提高，醫療臨床對血液需求量持續增長，平均每年增長15%～20%。2017 年，全市無償獻血人數達49 894人次，總采血量達9.98 噸，與上年同期相比實際采血量增長0.8%。雖然供需矛盾日益增長，但為臨床提供安全合格的血液的初衷不能改變。因此如何在保障安全的同時更大程度的滿足臨床需求成為我們血站亟待解決的難題。血液供應的源頭在于無償獻血者，所以建立具備一定規模的低危自愿無償獻血者隊伍，提高招募成功率和工作效率、成為切實解決血液短缺的有效舉措。我們對韶關市中心血站近三年來，初次和再次無償獻血者的血液檢驗結果進行分析，比較初次和再次獻血者不合格項目的差異，分析研究再次無償獻血者的優勢、血液檢測不合格因素和制訂針對性招募策略，以便更好得保留固定無償獻血隊伍，建立低危、逐漸強大的固定無償獻血者隊伍，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用簡單隨機抽樣法隨機抽取2015 年1 月1日～2017 年12 月31 日韶關市中心血站92 549 人份無償獻血者血液標本的檢測結果作為研究對象。納入標準：年齡18 ～60 周歲、身體條件符合《獻血者健康要求》（GB18467-2011）中的規定、采血后留取血液標本合格、規定時間內完成相關檢測。按照是否第一次無償獻血將獻血者分為初次獻血者組和再次獻血者組（再次獻血者是指曾無償捐獻過一次及以上血液者；初次獻血者為第一次無償捐獻血液者、包括成分獻血者）；按年份對比六個檢測項目不合格情況。

1.2 試劑與儀器

初篩儀器、試劑：谷丙轉氨酶（ALT）檢測試紙（羅氏診斷產品有限公司）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒（英科新創科技有限公司）。血液篩查實驗室使用試劑：谷丙轉氨酶（ALT）檢測試劑（貝克曼庫爾特）、HBsAg 試劑（珠海麗珠、北京萬泰）、抗-HCV 試劑（珠海麗珠、北京萬泰）、抗-HIV 試劑（北京萬泰、Bio-Rad）、抗-TP 試劑（珠海麗珠、北京萬泰）。核酸試劑為中山大學達安生物科技有限公司配套試劑。HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和抗-TP 的室內質控物均來自康徹斯坦有限公司，以上試劑均經過批批檢定合格，且在有效期內使用。血液篩查實驗室儀器：貝克曼4800 生化分析儀、KH80 型離心機、TECAN Evo/200 全自動加樣器、BEP Ⅲ全自動酶免分析儀，核酸提取儀為中山大學達安生物科技有限公司DA3000、核酸擴增儀為ABI7500。

1.3 方法

初篩項目檢測：ALT 采用干化學法，HBsAg 采用試紙條法。血液篩查：ALT 檢測采用速率法，檢測數值＞50U/L 判為陽性。HBsAg、抗-HCV、 抗-HIV、抗-TP 采用ELISA 法，同時采用2 種不同廠家試劑檢測，嚴格按說明書要求進行操作，核酸檢測為HBV/HCV/HIV 8 混樣分項目檢測模式。結果＜cutoff 值判為合格，結果≥cutoff 值判為反應性；如果只有1 種試劑反應性而另1 種試劑合格，則判定為該標本待查，需用兩種試劑分別做雙孔復檢，復查結果任何一種試劑任一孔反應性或2 孔均反應性均判為不合格，兩種試劑兩孔均無反應性判為合格。HIV 篩查反應性標本送韶關市疾控中心確認。

1.4 統計學處理

應用SPSS19.0 軟件，采用χ2檢驗，P ＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 初次與再次獻者血液檢測不合格結果比較

初次獻血者中六個項目合計不合格率高達5.57%。其中HBsAg 不合格率最高（1.96%），其次為ALT（1.38%）、抗-TP（1.18%），核酸檢測不合格率最低（0.21%）；再次獻血者中六個項目不合格率為1.89%。其中ALT 不合格率最高（1.33%），其次為核酸檢測（0.13%）、HBsAg（0.12%）、抗-HCV（0.12%）、抗-TP（0.10%），抗-HIV 不合格率最低（0.09%）。再次獻血者因為經過上次獻血時的篩選，故合格率較高。初次獻血者HBsAg、抗-HCV、抗-TP、抗-HIV 及核酸不合格率高于再次獻血者，差異有統計學意義（P ＜0.05）。見表1。

2.2 再次獻血者血液檢測不合格項目情況

2015 ～2017 年再次獻血者血液檢測總不合格率為1.16%，其中ALT 占比最大（0.83%），其次為核酸檢測（0.09%），HBsAg 不合格率最低（0.05%）。三年間再次獻血者ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-TP、抗-HIV 不合率相比較，差異無統計學意義（P ＞0.05）。三年間再次獻血者核酸不合格率逐年升高，相比較差異有統計學意義（P ＜0.05）。2015 年底開展核酸檢測，隨著檢測系統的穩定和實驗條件的優化，檢出率有所提高；另外檢測試劑的高敏感性帶來的假反應性不容忽視。見表2。

2.3 再次獻血者血液檢測單試劑不合格項目比較分析

2015 ～2017 三年中再次獻血者HBsAg 單試劑不合格者合計5 例，占此項目不合格人數的71.43%（5/7）；抗-HCV 單試劑不合格者合計9例，占此項目不合格人數的100%（9/9）；抗-HIV單試劑不合格者合計7 例，占此項目不合格人數的87.50%（7/8）；抗-TP 單試劑不合格者合計8 例，占此項目不合格人數的88.89%（8/9）。三年間再次獻血者血液檢測單試劑不合格項目相比較，差異無統計學意義（P ＞0.05）。見表3。

表1 2015～2017初次與再次獻者血液檢測不合格結果比較[n（%）]

表2 2015～2017再次獻血者血液檢測不合格項目比較[n（%）]

表3 2015～2017再次獻血者血液檢測單試劑不合格項目比較[n（%）]

3 討論

本研究數據顯示：本站2015 ～2017 初次獻血者51 446 人，占比55.59%，比同期北京地區（53.5%）略高[1]；再次獻血者41 103 人，占比44.41%。可見本單位對新獻血者的招募工作做的很好，但獻血者的保留工作有待提高。初次獻血者中六個項目合計不合格率高達5.57%。其中HBsAg不合格率最高（1.96%），雖然獻血前用金標試紙進行初篩，但HBsAg 篩查不合格率還是占不合格項首位，其原因可能是一些大型采血前初篩量大，為避免擬獻血者等待時間過長，臨時取消了采血前初篩HBsAg；金標試紙的使用和保存等不恰當因素影響結果判定；結果還發現初篩抽血出現溶血，標本量過多、過少，會影響整個實驗檢測結果。研究還發現，由于金標試紙條本身靈敏度不高；也可導致工作人員觀察未按要求在15 ～30min 內判讀，進行也可造成漏檢。可以采取以下措施：大型采血時增加，進行采血前初篩HBsAg 的工作人員，確保對每個獻血者做HBsAg 初篩。再次獻血者中六個項目合計不合格率為1.89%。其中ALT 不合格率最高（1.33%），因為ALT 影響因素比較多，需要我們對再次獻血者進行獻血前應注意事項的告知工作。大型采血時增加，進行采血前初篩ALT 的工作人員，確保對每個獻血者做ALT 初篩[2]。

2015 ～2017 年三年中再次獻血者單試劑不合格項目按從高到低的順序為：抗-HCV（100%）、抗-TP（88.89%）、 抗-HIV（87.50%）、HBsAg（71.43%）。可見，ELISA 實驗中單試劑反應性是再次獻血者血液檢測不合格的主要原因，特別是抗-HCV（100%）。丙肝是輸血后肝炎的主要類型，占輸血后肝炎80%以上[3-4]。2004 ～2016 年我國居民病毒性肝炎發病率呈小幅下降后走平趨勢，但仍然處于高位，丙肝發病率呈上升趨勢，年均增長14.4%[5-7]。再次獻血者不合格項目傳染性指標以核酸檢測、抗-TP 和抗-HIV 為主，分別占不合格人數的0.09%、0.07%和0.07%。再次獻血者短期內傳染性指標檢測理應不會太大變化。產生變化的原因[8]有：（1）獻血者感染了相應的病毒并產生了抗體，或者上次獻血時處于窗口期；（2）此次檢測結果假陽性。本研究數據中再次獻血者單試劑不合格所占比值也說明了這一問題[9-11]。（3）操作失誤造成不正確結果。核酸檢測不合格者在初次和再次獻血者中所占比例都很高，主要是HBV 檢測不合格。其主要原因為：（1）獻血者隱匿性HBV 感染（OBI）客觀存在。（2）核酸檢測技術用于血液篩查其檢測靈敏度明顯高于ELISA 血清學檢測方法[12-13]。除了方法學原因造成的假陽性之外，也有檢測系統穩定性、國產試劑質量和操作不當等引起的假陽性[14]。（3）捐獻血液之后感染了病毒[15]。

綜合上述結果，再次獻血者中以ALT 和核酸檢測不合格為主。ELISA 實驗中單試劑反應性是再次獻血者血液檢測不合格的主要原因。為了盡可能的降低檢測不合格率，避免血液資源的浪費，應做到加強宣傳教育，提高獻血人群對獻血的認知度，了解經血傳播疾病，倡導健康的生活方式。保持一個有充足數量的低危無償獻血者隊伍，加強固定獻血者隊伍建設。改進獻血者的初篩和血液檢測過程，加強專業人員的責任心，杜絕因工作失誤造成漏檢。選擇質量好的酶免檢測試劑，結合核酸檢測技術，提高檢測的特異度。制訂針對再次獻血者的招募策略以及保留固定獻血隊伍的有效措施，并且針對固定獻血者制定歸隊程序。