UF-1000i全自動(dòng)尿液有形成分分析儀性能驗(yàn)證評(píng)價(jià)

陳靜，汪靖園

西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，陜西 西安 710065

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑 Sysmex UF-1000i 全自動(dòng)尿有形成分分析儀及配套試劑、UF CHECK (質(zhì)量控制品) 。

1.2 基本條件 環(huán)境溫度：15～30℃（25℃最佳），相對(duì)濕度：30-85%，電源：100-240 VAC (50/60 Hz)。

1.3 檢定條件 測試前，分析裝置按照說明書的要求進(jìn)行正常保養(yǎng)清洗；儀器狀態(tài)正常。空白測試通過。

1.4 方法

1.4.1 儀器精密度測試 批內(nèi)精密度：用UF CHECK標(biāo)本，混勻后采取手動(dòng)進(jìn)樣模式連續(xù)進(jìn)行11次測定，計(jì)算2—11次結(jié)果的均值（MEAN）、變異系數(shù)（CV）、標(biāo)準(zhǔn)差（SD）。判斷：RBC、WBC、EC、CAST、BACT5五個(gè)項(xiàng)目CV應(yīng)分別≤10.0%、≤10.0%、≤30.0%、≤40.0%、≤20.0%。

1.4.2 攜帶污染率 取高濃度尿液樣本（RBC＞5000個(gè)/ul、BACT＞10000個(gè)/ul高濃度），混合均勻后連續(xù)測定三次，測定值分別為H1、H2、H3；再取低濃度尿液樣本連續(xù)測定3次，測定值分別為L1、L2、L3。按公式計(jì)算。攜帶污染率= （L1 - L3）（H3 - L3）×100%判斷：RBC≤0.1%;BACT≤0.05%。

1.4.3 可報(bào)告范圍 白細(xì)胞：取富含白細(xì)胞的尿樣（細(xì)胞數(shù)在5000/ul左右）；紅細(xì)胞：取富含紅細(xì)胞的尿樣（細(xì)胞數(shù)在5000/ul左右）；細(xì)菌：取富含細(xì)菌的尿樣（細(xì)菌數(shù)在10000/ul左右）。三份尿樣分別以鞘液作1:1、1:8、1:16、1:32、1:64、1:128的倍比稀釋，每個(gè)稀釋度重復(fù)測定3次，計(jì)算均值。均值作為實(shí)測值與理論值做相關(guān)比較，計(jì)算y=ax+b,驗(yàn)證線性范圍；理論值即原尿除以稀釋倍數(shù)所得，計(jì)算實(shí)測值與理論值的偏差，對(duì)各稀釋倍數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，尋找最適稀釋倍數(shù)，計(jì)算可報(bào)告范圍。判斷：

1）a值（斜率）在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975或R 2≥0.95。

2）檢測值與理論真值的偏差應(yīng)≤20%則該稀釋倍數(shù)通過驗(yàn)證，反之為不通過。綜合紅細(xì)胞、白細(xì)胞及細(xì)菌的最大稀釋倍數(shù)確定該儀器的最適稀釋倍數(shù)，進(jìn)而計(jì)算其可報(bào)告范圍。

2 結(jié)果

2.1 精密度驗(yàn)證結(jié)果 見表1。

表1 精密度

2.2 攜帶污染率驗(yàn)證結(jié)果 見表2。

表2 攜帶污染率

2.3 臨床可報(bào)告范圍 見圖1。

3 討論

尿沉渣分析作為臨床常見的檢測項(xiàng)目, 傳統(tǒng)的手工鏡檢由于重復(fù)性差, 誤差大, 耗時(shí)長, 人為因素影響大, 很難進(jìn)行質(zhì)量控制，并且難以適應(yīng)大批量標(biāo)本的檢測。全自動(dòng)尿沉渣分析儀則具有高精密度, 高準(zhǔn)確性, 快速, 且便于質(zhì)量控制，更適用于臨床標(biāo)本的檢測。

本研究對(duì)Sysmex UF-1000i全自動(dòng)尿沉渣分析儀的精密度進(jìn)行驗(yàn)證, 以考察儀器法的隨機(jī)誤差, 綜合分析檢測結(jié)果發(fā)現(xiàn), CAST的精密度低值、高值分別為14%、11%, 雖符合廠家提供的允許范圍CV＜40%,但此次實(shí)驗(yàn)采用的樣本是質(zhì)控物,受干擾較小。而常規(guī)患者尿液標(biāo)本中,黏液絲及上皮細(xì)胞的干擾, 對(duì)管型的結(jié)果有很大影響。所以，在日常工作中必須人工鏡檢與儀器檢測相結(jié)合，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。在對(duì)攜帶污染率進(jìn)行驗(yàn)證時(shí), RBC和BACT的攜帶污染率分別為0.04%和0.03%, 均在允許的范圍內(nèi)。但在后續(xù)的可報(bào)告范圍驗(yàn)證過程中，尤其是細(xì)菌的驗(yàn)證過程中，通過觀察各濃度梯度CV的變化，發(fā)現(xiàn)高濃度尿液對(duì)結(jié)果的干擾增大。因此日常工作中，遇到膿尿、血尿等濃度過高標(biāo)本最好單獨(dú)手動(dòng)進(jìn)樣，避免連續(xù)進(jìn)樣對(duì)后續(xù)標(biāo)本的攜帶污染。同時(shí)在儀器檢測過高濃度標(biāo)本后，及時(shí)進(jìn)行管道自動(dòng)清洗，將攜帶污染的干擾人為降低。對(duì)可報(bào)告范圍進(jìn)行驗(yàn)證, 以評(píng)價(jià)各稀釋度的線性關(guān)系, 確定最高稀釋倍數(shù),以確保高值樣本報(bào)告的準(zhǔn)確性。綜合RBC、WBC、BACT三個(gè)檢測項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，該儀器最適稀釋倍數(shù)為32倍

綜上可述, Sysmex UF1000i全自動(dòng)尿有形成分分析儀各性能指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，符合臨床服務(wù)要求，可以快速且準(zhǔn)確地給臨床提供檢測結(jié)果。但針對(duì)臨床特殊患者，尤其是腎病科、兒科、泌尿外科及臨床醫(yī)囑需要時(shí)，必須進(jìn)行人工鏡檢復(fù)檢,因?yàn)閮x器并不能對(duì)管型、結(jié)晶進(jìn)行分類，同時(shí)尿中的酵母樣菌、粘液絲、精子等，都會(huì)對(duì)儀器的檢測結(jié)果有所干擾。為保證結(jié)果的準(zhǔn)確、高效，要嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)檢程序，人工鏡檢與儀器檢測相結(jié)合。