市市場監管局：用科技抑制疫情以擔當承啟速度

姜曉霞

面對兇猛的疫情，確?，F有資源最大產能地保質量供應，幫扶新企業快速取得生產資格，是服務疫情控制面臨的兩大技術難題。為全面打贏疫情防控攻堅戰，市市場監管局緊急成立六支黨員突擊隊。其中的藥械監管突擊隊是一支技術專業的精干隊伍，敢于擔當，沖鋒在前，破解了一個又一個難題。

疫情爆發前，杭州市已經取得醫用口罩生產資格的企業有2家，但都沒有取得一次性醫用外科口罩生產資格;取得電子體溫計和耳溫槍生產資格的企業10家;取得紅外溫度監測系統生產資格的企業只有1家;沒有紅外額溫計生產資格的企業，沒有新冠病毒檢測試劑盒生產廠家。

杭州惠康公司擁有生產醫用普通護理口罩和醫用防護口罩的生產線，1月26日下午，公司員工返崗開始復產，1月27日上午藥械監管突擊隊的專家們就直奔杭州惠康公司的生產現場，查看企業的生產設施設備。專家發現惠康具有生產一次性醫用外科口罩的生產能力，立即當場對接省局，協商解決注冊生產問題。1月30日晚，企業獲準生產。從協調到取得注冊證僅用時3天，而一般取得產品注冊證至少要半年以上。目前該企業平均日產8萬只一次性醫用外科口罩。

1月22日至23日，杭州多家公司相繼傳來好消息，稱檢測新型冠狀病毒的試劑盒已經研發成功，而且最短的檢測時間只需1.5個小時。1月24日至25日，藥械監管突擊隊的專家對上述產品的檢測原理、檢測方法、臨床試驗情況和實驗室結果進行了初步審查，發現這些企業的產品性能達到預期，第一時間進行了推介和指導。目前，杭州已經有近十家企業研制成功新冠病毒檢測試劑盒。

疫情爆發后，市市場監管局收到“醫用紅外熱像儀”“新冠肺炎智能評價系統”“醫用防護衣”等130余家生產企業的相關醫療器械應急注冊申請。專家們立刻核查上報產品的生產能力、研發能力和產品技術指標，通過審核向省藥品監督管理局推薦了126家生產企業進入應急審批。從法規、標準、體系到檢驗，突擊隊一次次地上門指導服務，幫助藍天制衣等制衣廠轉產非醫用防護服，再轉產醫用防護服，取得生產資格。他們先后幫助企業通過應急審批取得浙江省第一張的醫用外科口罩、紅外快速測溫儀、額溫計及肺炎分析軟件等產品的注冊證，實現了生產供應，服務于防疫保障，加大彌補了杭州防疫產品短缺問題。

面對國內生產企業原材料和包裝材料短缺、生產線少、出口有證而國內沒有取得注冊證等問題。市市場監管局根據現有法規，考慮當前緊急供應形勢，在全省率先發布了一級響應期間對杭州醫用口罩等防控急需醫療器械產品實施特殊管理的通知，努力解決防疫用品短缺問題。如允許生產企業使用簡易包裝供應特定使用單位，既解決了供應鏈企業未復工導致包裝困難問題，又迅速提升了生產企業的生產能力;比如醫用防護口罩從日產9千只提升到10萬只，強化了前線保障，有效緩解了防疫醫療產品供應緊張難題。