PDCA提升分子診斷自動審核通過率的效果研究*

李利娟，胡正川，賈全勝，王 瑩，陳建波，陳天垠，程雅婷，何 君，陶 然△

1.鄭州金域臨床檢驗中心有限公司實驗診斷部，河南鄭州 450016；2.海南金域醫學檢驗中心有限公司實驗診斷部，海南海口 570311;3.廣州金域醫學檢驗中心有限公司實驗診斷部，廣東廣州 510005；4.廣州醫科大學金域檢驗學院，廣東廣州 510006

隨著科學技術的發展，醫學檢驗在臨床決策中的占比逐步增加，伴隨著標本量的不斷增加，儀器自動審核的降本增效是人工審核的良好補充[1]。鄭州金域臨床檢驗中心有限公司實驗診斷部(以下稱“本實驗室”)自2017年開始使用本公司自行開發的自動審核系統，運用于生化、免疫、分子診斷等6個學科[2]。對于分子診斷學科，由于缺乏相應的參考文獻，推廣期間自動審核通過率提升遇到瓶頸。品管圈(QC)小組是在工作崗位的員工圍繞企業經營戰略、方針或現場存在的問題，以改進質量、降低消耗、提升效益為目的而建立的工作組，主要運用質量管理的PDCA理論和方法開展活動，近年來國內外各行業廣泛將PDCA用于問題的改善與創新[3]。基于此，本實驗室組建QC小組并按照PDCA的實施過程分析原因、制訂措施，旨在提升分子診斷的自動審核通過率，現報道如下。

1 材料和方法

1.1材料 程序開發工具：Java 1.7、Oracles及Mongo DB數據庫、C/S結構、JavaScript引擎開發。分析工具：從報告單、項目、規則3方面評估自動審核效能，崗位自動審核=自動審核報告數/崗位總報告數×100%，項目自動審核=項目自動審核通過數/項目判斷數×100%，規則自動審核=1-規則違背次數/規則觸發次數×100%。

1.2方法

1.2.1小組構成及活動方法 學科內成員、自動審核負責人及信息化成員組建QC小組，每周進行1次組內活動，按照P階段(Plan，計劃)、D階段(Do，實施)、C階段(Check，檢查)、A階段(Act，處理)方法，共計10個步驟進行，見圖1。

圖1 提升自動審核通過率PDCA循環

1.2.2目標值計算方法 可提升自動審核通過率：根據帕累托法則，按標本量大小排序，選定占比前80%的項目作為改進目標，在解決系統性能后，系統在高峰能處理總報告的占比為A，如某項目當前存在問題解決后經驗審核通過率為B，標本量占比為C，則某項目提升后學科自動審核通過率為C×B×A。

人員效率提升：科室日常審核報告單需要人員數為a，提升前人均工作時長為b，提升后人均工作時長為c，則人員審核報告單效率提升率為[a×(b-c)]/(a×b)×100%。

2 結 果

2.1現狀調查與目標確定 確定的目標項目為人乳頭瘤病毒基因23種分型(HPV-23)、乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸(HBV-DNA)、丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV-RNA)、沙眼衣原體脫氧核糖核酸(CT-DNA)。見表1。

統計HPV-23、HBV-DNA、HCV-RNA、CT-DNA的人工審核率分別為75%、90%、90%、85%，依據各項目的標本量占比，按系統使用高峰期只能處理報告的90%，計算目標值為47.7%×75%×90%+22.9%×90%×90%+8.50%×90%×90%+6.90%×85%×90%=62.9%，擬定該學科的自動審核通過率為60.0%。

2.2原因分析與主因確定 原因分析與主因確定分別見圖2及表2。

表1 各項目標本量及自動審核情況

注：GBS-DNA為B族鏈球菌脫氧核糖核酸;hs HCV-RNA為超敏HCV-RNA。

2.3制訂的措施與目標 針對以上主因分別制訂措施與目標，并在接下來的3個月內逐步實施并抽查，見表3。

截至2019年5月，HPV-23、HBV-DNA、HCV-RNA、GBS-DNA共計設置預警規則49條，主要涉及與其他檢測項目結果相矛盾、檢測結果項目與相關資料相關性、歷史結果核查、質控結果核查，分別占44.9%、20.4%、16.3%、8.2%，其他規則如與其他項目檢測結果數值矛盾、采樣時間及當次檢測結果與患者資料相關性、標本狀態與檢測結果相關性等規則共計占10.2%。

相比提升之前的41條預警規則，新增19條規則主要關于HPV相關預警規則，其次為HBV-DNA與hs HBV-DNA的關聯性規則；刪除規則11條，主要是HBV-DNA大于500的陽性結果預警規則，其次是HBV-DNA大于500、HBsAg(-)預警不進行干預的規則；修改規則28條，主要涉及HBV歷史結果查詢周期1年，以及HBV-DNA結果與HBeAg相關結果查詢周期1年，均修改查詢周期為3個月。

HPV-23、HBV-DNA、HCV-RNA、CT-DNA自動審核通過率提升至69.9%、93.4%、78.2%、89.0%；學科整體自動審核通過率由31.2%提升至66.2%，達到目標值。

報告單審核效率提升前，需要2名人員工作2.5 h，提升后，需要1名人員工作2.0 h，報告單審核效率提升了60.0%；檢測項目的標本周轉時間(TAT)中位數由23.1 h縮短至20.9 h，共縮短2.2 h。

表2 主因確認表

圖2 原因分析圖

表3 措施解決跟進表

注：/表示該項無內容。

3 討 論

自動審核是在遵循操作規程的前提下，計算機按照實驗室設置的規則、標準和邏輯，自動對檢測結果進行審核并發布檢驗報告，成為醫療記錄的行為[4]。自動審核在提高效率、縮短TAT，確保報告質量上具有明顯優勢[5]。既往的研究主要聚焦在系統的建立與規則驗證[5-7]，一旦系統穩定，下一步的工作即提升自動審核通過率。RANDELL等[8]在2018發表的自動審核通過率的研究中，指出應用DMAIC工具可有效地將生化免疫的自動審核通過率由50%提升至90%。DMAIC隸屬六西格瑪改善項目，PDCA來源于ISO9001，兩者一脈相承，均基于數據基礎的測量與改進，相對于傳統的技術改善，PDCA能夠從整體上系統地分析全局、快速定位重點改進項、把握主因進而精準地解決問題，該方法的使用也可促使實驗室技術人員具有PDCA改善分析思維，用于實驗室各方面的持續改進。

PDCA的首要步驟即以數據為基礎進行現狀分析得到改進方向，本研究在系統創建時分別在報告單、項目和規則3個維度建立自動審核統計表。經統計發現，HPV-23分型等4個項目制約了分子診斷學科自動審核工作的推進，作為首要改善對象。接下來是目標設定，基于對系統性能的保守估計，允許報告單審核高峰存在10%的報告單延遲自動審核判斷，通過每個項目日常人工經驗審核通過率、標本量占比，計算出可達到的最優效果為60%。主因分析中依次圍繞人員、審核規則、LIS系統、項目結構，逐級分析原因，最終找到審核不通過的末端原因。確立6項原因并由學科再次驗證確認其影響是否正式存在，確認過程中排除人機一致性原因，該項已于2018年實現自動化，最終確立5個改進項。

將功能缺陷影響64%的報告作為首要改進，信息部與實驗室成員共同分析發現，常規生化發光均為單項，不存在主項-從屬項和科學計數法這兩種特殊報告結構，故此次新增從屬項(HPV-16型、18型等)的歷史查詢和科學計數法的自動轉換。性能是影響通過率的第二因素，上線前期課題組通過異步多線程的方式優化審核速度[9]，隨著使用學科的增加，本次通過增加通道數、將規則緩存至服務器本地減少對規則數據庫的訪問以及增加消費服務器數量提升預警速度。第三要素是規則，學科將所有“陽性”結果預警，但部分陽性結果并未采取干預措施。RANDELL等[8]研究指出，提升自動審核通過率的關鍵在于所有設置規則均要求可執行的查因措施。基于此，學科成員討論所有規則報警后的處理措施，刪除或修改未有措施的規則；自動審核影響占比最小的是歷史查詢周期的設置問題，通過查詢慢性乙型肝炎、丙型肝炎防治指南，其病毒應答一般為12周[10-11]，故將HBV-DNA、HCV-RNA的歷史查詢周期由1年更改到3個月，報警減少10%，同時將HBV-DNA與乙型肝炎e抗原(HBeAg)相關項目結果查詢周期也更改至3個月。

隨著QC小組工作的推進，小組成員思維模式逐漸靈活，處理問題能力也逐步提升，從初始的狀態，全部依賴系統只有HBV-DNA、HCV-RNA、B族鏈球菌(GBS)-DNA使用自動審核功能，而HPV-23分型從屬項無法使用預警放棄使用自動審核，到后期主動轉換思維使用替代方案，即從屬項和主項結果關聯，如果HPV任意項從屬項目結果陽性就將HPV主項結果更改為陽性，進而通過主項實現歷史結果及相關結果的核查，并將這種處理方案固定化寫入標準作業程序(SOP)，進行操作流程的標準化，而這種思維及問題處理能力也將可用于其他工作的改進。

本次PDCA是QC小組的第一次改進活動，除以上改進成果，團隊成員在凝聚力、自信心、溝通、協調能力、思維模式運用能力、自我學習意識和問題處理順序和方法上都有一定的提升。本次活動中發現仍然存在系統性能問題，導致10%報告單仍需等待20 min以上，這也將成為下次PDCA的改進項目。使用PDCA結合實驗室預警效能分析可有效改進自動審核工作的工作質量，整個團隊系統完整地梳理工作，整頓問題期間也得到成長，最終發揮自動審核的最大功效。