我新冠病毒滅活疫苗獲批進入臨床試驗

張玉薇

眾志成城 ?戰(zhàn)“役”必勝

新華社北京4月14日電 記者14日從國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組獲悉，我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局一二期合并的臨床試驗許可，相關臨床試驗同步啟動。這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。

這兩款新冠病毒滅活疫苗分別由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術有限公司聯(lián)合有關科研機構開發(fā)而成。

疫苗對疫情防控至關重要。疫情發(fā)生以來，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組專門設立疫苗研發(fā)專班，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術路線共布局12項研發(fā)任務，目前均在穩(wěn)步推進。

此前，軍事科學院軍事醫(yī)學研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗。

此次獲批進入臨床試驗的滅活疫苗，是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生產(chǎn)工藝成熟、質量標準可控、保護范圍廣等優(yōu)點，可用于大規(guī)模接種，并且有國際通行標準來判斷疫苗的安全性和有效性。

我國的滅活疫苗有較好研究基礎，甲肝滅活疫苗、流感滅活（裂解）疫苗、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質炎滅活疫苗等均已廣泛應用。

據(jù)了解，上述獲得臨床試驗許可的企業(yè)具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，根據(jù)國家相關法律法規(guī)，已為緊急使用做好準備。

新華社武漢4月14日電 記者胡浩 胡喆 鄭璐 由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗，于12日開展二期臨床試驗。世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)公布，這是全球目前唯一進入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。

13日上午，84歲高齡的武漢老人熊正興在女兒陪同下完成了疫苗接種，成為二期臨床試驗中年齡最高的志愿者。

與一期相比，腺病毒載體重組新冠病毒疫苗二期臨床試驗放開了年齡上限，讓一部分60歲以上的高齡志愿者加入其中。陳薇說，新冠肺炎危重癥患者中高齡人群較多，疫苗必須能為他們提供安全屏障。

在防控疫情過程中，我國組織開展了多種技術路線的疫苗研發(fā)，其中腺病毒載體重組新冠病毒疫苗研發(fā)工作進展顯著，目前處于國際領先地位。陳薇介紹，該疫苗以改造過的復制缺陷型腺病毒為載體，搭載上新冠病毒的S基因，進入受試者體內，使人體產(chǎn)生對S蛋白的免疫記憶，從而達到將病毒“拒之門外”的效果。

1月26日，陳薇率團隊赴武漢一線，與北京后方科研基地同時作戰(zhàn)，開展疫苗研發(fā)攻關。3月27日完成疫苗一期臨床試驗接種的108位志愿者，目前全部結束集中醫(yī)學觀察，健康狀況良好。

腺病毒載體重組新冠病毒疫苗二期臨床試驗將招募500名志愿者參加，并引入安慰劑對照組，進一步評價疫苗的免疫原性和安全性。截至13日17時，已有273名志愿者接種疫苗。

4月11日，工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產(chǎn)基地質量檢定部門對新型冠狀病毒滅活疫苗樣品進行純度檢測。