中關村3款創新藥獲批，獲批數量位列全國第一

武亦文

2月初以來，中關村企業一邊群策群力戰“疫”，一邊鉚足干勁研發，盡快恢復正常研發和生產秩序，3家生物醫藥企業的3款創新藥接連獲批上市。

開年至今，國家藥監局共批準4個國產創新品種上市，其中3個為中關村企業，獲批數量位列全國第一。

3款藥物分別可以治療丙肝、過敏性鼻炎、糖尿病這3種病癥。其中，丙肝，全名病毒性丙型肝炎（HCV），被業界稱為“沉默的殺手”。丙肝起病隱匿，感染時往往沒有任何癥狀，容易被患者忽視，進而導致疾病進展為肝硬化和肝癌的風險大幅增高。糖尿病則是一種慢性病，被業界稱為“慢性殺手”，也有“不死的癌癥”之說。據資料顯示，中國有超過 1.1 億的糖尿病患者，約占全球糖尿病患者的三分之一。

中關村這3款藥物的研發，為丙肝、過敏性鼻炎、糖尿病患者帶來了福音。

覆蓋六大人群的丙肝治療方案出爐

據世界衛生組織統計，全球病毒性丙型肝炎（HCV）的感染率約為3%，估計約1.8億人感染了HCV。據國家權威專家指出，中國約有1000萬丙肝病毒感染者，每年新增報告病例約20萬。

北京凱因研發的泛基因型全口服丙肝方案獲批上市，打破了國內泛基因型DAA藥物進口壟斷局面，為患者提供更優質的國產新藥治療選擇，惠及更多丙肝患者。

2月11日，國家藥監局通過優先審評審批程序，批準北京凱因科技股份有限公司（以下簡稱北京凱因）生產的1類創新藥鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）上市。

3月18日，北京凱因的索磷布韋片（商品名：賽波唯）獲批上市。

間隔1個月，北京凱因2個藥品相繼取得生產批件。凱力唯聯合賽波唯，形成首個丙肝泛基因型全口服中國方案——凱因方案。

藥品研制及產業化獲“十三五”重大新藥創制國家科技重大專項和中關村高精尖項目的立項支持。

鹽酸可洛派韋膠囊是一種NS5A抑制劑，通過抑制NS5A蛋白而阻斷丙肝病毒的復制和組裝，是國內首個申報上市的丙肝泛基因型直接抗病毒藥物。而索磷布韋片是NS5B聚合酶抑制劑，與鹽酸可洛派韋膠囊聯合使用，覆蓋6大類患者人群（基因1、2、3、6型，肝纖維化/肝硬化，干擾素經治患者），持久病毒學應答率高達97%，與國際一線方案相當。治療前無需檢測基因型，且不含蛋白酶抑制劑，治療期無需頻繁監測肝功能，可降低病人的經濟負擔簡化診治流程，基層可及。

讓過敏性鼻炎患者有了新選擇

3月18日，由銀谷制藥有限責任公司（以下簡稱銀谷制藥）自主研制的化學1類創新藥苯環喹溴銨鼻噴霧劑（商品名：必立汀）獲得國家藥監局上市批準，適用于改善過敏性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

銀谷制藥于2017年向國家藥監局提交苯環喹溴銨及其鼻噴霧劑的上市申請，隨后被CDE納入優先審評、特殊審評范圍，歷經兩年多的技術評審，最終獲得上市批準。

苯環喹溴銨鼻噴霧劑是銀谷制藥自主研發的化學1類創新藥，是國內首次合成的一種新型國際領先的、高選擇性的M1/M3 膽堿能受體拮抗劑，可介導支氣管收縮和黏液分泌，因可選擇性拮抗M1和M3受體而不影響M2受體，毒副作用低、使用安全、適用人群廣泛，是理想的抗膽堿能受體藥物。曾被列入國家科技部“十二五重大新藥創制課題”、北京市科委“重大科技成果產業化項目研究課題”。

銀谷制藥成立之初，堅定走以創新藥物研發構建未來的研發之路，立志于研發國人自己的新藥、好藥，立項并開展了多個創新藥的研發。十年礪劍、投入上億元，1類創新藥苯環喹溴銨鼻噴霧劑的研發成功，為廣大過敏性鼻炎患者提供了一種新的選擇，有巨大的市場前景。上市后，預計3年內銷售收入累計可達5億元人民幣。

銀谷制藥表示，將在下一步規劃中加大對新藥研發的投入，不斷引進新技術、新產品，建立高端的新藥研發技術平臺，為國內自主新藥的研發貢獻力量，為國內老百姓研好藥、產好藥。

10年來首個獲批上市的糖尿病中藥新藥問世

3月18日，北京五和博澳藥業有限公司（以下簡稱五和博澳）的核心產品，降血糖創新中藥“桑枝總生物堿片”獲國家藥監局批準上市，適應癥為2型糖尿病，是國內首個降血糖原創天然藥物，也是近10年來首個獲批上市的糖尿病中藥新藥。

桑枝生物堿是以種桑養蠶桑樹管理中的廢棄物“桑枝”為藥材，經提取分離純化而得，對a-葡萄糖苷酶具有極強的抑制活性且靶點更為精準，用于2型糖尿病治療，物質基礎明確，質量可控，靶點清楚。II、III期臨床試驗由北京協和醫院牽頭完成，采用國際公認的“糖化血紅蛋白”金指標，不僅完成了“與化藥阿卡波糖頭對頭比較的隨機雙盲相對療效研究”，還開展了“與安慰劑比較的隨機雙盲絕對療效評價”。無論單獨使用還是用于二甲雙胍控制不佳的聯合治療，均顯示中強度的糖化血紅蛋白下降效果。而精準化靶點作用使得不良反應顯著降低，突顯了天然藥物的安全性優勢。

據了解，該項成果由中國醫學科學院和北京協和醫學院藥物研究所劉玉玲教授及申竹芳教授領銜研發，歷時21年，突破了一系列技術壁壘，擁有中國及美國、日本PCT授權專利，獲國家重大新藥創制科技專項、國家中醫藥管理局開發專項、北京市“十病十藥”專項、北京市新藥研發專項等國家和省部級重大基金支持，納入中關村重大前沿原創高精尖項目。

同時，五和博澳是北京生物醫藥G20企業和中關村高精尖企業，產品定位于全球獨家的自主知識產權新藥，2010年引進該品種，10年磨一劍，投入資金開展高標準臨床研究，在北京構建制劑生產基地，在東桑西移主產地廣西構建藥材及原料藥基地。以項目合作為紐帶，構建了院企產學研合作成果轉化平臺。

降血糖原創新藥“桑枝總生物堿片”的獲批上市，對于注重生活品質、關注長期用藥綜合獲益的糖尿病患者，有望提供更好的選擇。

據了解，3個品種集中落地，是北京近6年來獲批數量最多的一次，為北京企業恢復正常經營生產、促進醫藥健康產業加快發展貢獻了新的力量。

目前，各企業正緊羅密布抓緊生產銷售前的準備工作，并紛紛表示，將以實際行動為完成首都經濟社會發展各項目標助力，確保全面建成小康社會和“十三五”規劃圓滿收官。