化妝品新分類方法在行政許可檢驗(yàn)結(jié)果分析中的應(yīng)用

孫晶，房學(xué)強(qiáng)

(1.山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院，山東 濟(jì)南 250101；2.山東省婦幼保健院，山東 濟(jì)南 250014)

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》作為我國化妝品的根本性法規(guī)[1]，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，對(duì)化妝品分類的界定已不能滿足化妝品行業(yè)發(fā)展的需求。為適應(yīng)市場和社會(huì)發(fā)展的需求，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了新的化妝品分類方法《化妝品分類規(guī)范》。為探索不同功能、不同劑型、不同使用部位和不同使用人群使用產(chǎn)品的不合格情況的差異，以發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)趨勢，為化妝品行政許可檢驗(yàn)和行政審批提供借鑒，為化妝品市場監(jiān)管策略提供依據(jù)，本文采用新分類方法對(duì)行政許可化妝品的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。

1 材料與方法

按原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布實(shí)施的《化妝品分類規(guī)范》對(duì)2012年至2017年企業(yè)委托檢驗(yàn)的行政許可化妝品930批分別按功能宣稱、作用部位、劑型、使用人群進(jìn)行分類；采用Excel 2010軟件對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 按功能宣稱統(tǒng)計(jì)分析 按功能宣稱統(tǒng)計(jì)，非特殊用途產(chǎn)品包括滋養(yǎng)、保濕、清潔類等共24類，共687批，占比74%，不合格19批，不合格率2.8%。滋養(yǎng)類產(chǎn)品送檢總量最多，其次為保濕類產(chǎn)品。修復(fù)類產(chǎn)品不合格率最高，保濕類不合格產(chǎn)品數(shù)量最多(抗皺類產(chǎn)品批次較少，不適用率來描述其不合格情況)，結(jié)果見圖1。特殊用途化妝品共243批，占比26%，不合格3批，不合格率1.2%，不合格項(xiàng)目均為防曬類產(chǎn)品中防曬劑檢測結(jié)果與配方標(biāo)示含量不符。

圖1 進(jìn)口非特殊用途化妝品功能分類批次統(tǒng)計(jì)情況

2.2 按產(chǎn)品劑型統(tǒng)計(jì)分析 送檢化妝品共有膏霜、乳液、貼膜等13類劑型。其中膏霜類產(chǎn)品總量最多，占比26.1%；其次是乳液類產(chǎn)品。水劑類、貼膜類、油劑類和泥類均有不合格產(chǎn)品，油劑類產(chǎn)品不合格率較高(見表1)。

表1 按產(chǎn)品劑型統(tǒng)計(jì)

2.3 按使用部位統(tǒng)計(jì)分析 共有包括面部類、軀體類、頭發(fā)類等19類，面部類產(chǎn)品總量最多，共668批，占比71.8%，不合格14批，不合格率2.1%。皮膚使用產(chǎn)品不合格率最高為12.9%(泥類產(chǎn)品批次較少，不適用率來描述其不合格情況)。

2.4 按使用人群統(tǒng)計(jì)分析 共有普通人群、男士、兒童和孕婦4類，普通人群類產(chǎn)品總量最多為901批，占比96.9%，21批不合格，不合格率2.3%。兒童類產(chǎn)品1批不合格。

3 不合格項(xiàng)目的類別特點(diǎn)

毒理學(xué)試驗(yàn)不合格產(chǎn)品共11批，主要是修復(fù)和保濕功能產(chǎn)品，不合格項(xiàng)目均為多次皮膚刺激性試驗(yàn)；其劑型主要是乳液類、油劑類、膏霜類，而無水劑和貼膜類等產(chǎn)品。微生物指標(biāo)不合格產(chǎn)品共8批，主要是保濕、滋養(yǎng)功能產(chǎn)品，其劑型主要是水劑，無油劑類產(chǎn)品。理化指標(biāo)不合格3批是砷超標(biāo)，為泥類和滋養(yǎng)產(chǎn)品。

4 討論

美國的化妝品分類[2-3]方式主要以產(chǎn)品功能(如浴用制劑、芳香制劑、防曬制劑等)來對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行大的歸類，同時(shí)兼顧特殊使用部位(如眼妝制劑、指甲制劑、口腔清潔產(chǎn)品等)、作用部位和劑型(如用于手、臉、足部的乳霜、乳液、露、啫喱和油)對(duì)化妝品進(jìn)行分類；日本將化妝品、醫(yī)藥部外品進(jìn)行功能細(xì)化，以功能為基準(zhǔn)進(jìn)行分類[4]；韓國主要以功能作為化妝品分類的一級(jí)坐標(biāo)(如染發(fā)用產(chǎn)品類、洗浴用產(chǎn)品類等)，同時(shí)結(jié)合特殊部位(眼部化妝用產(chǎn)品類、指甲用產(chǎn)品類、刮臉用產(chǎn)品類)，以及特殊人群(如兒童用產(chǎn)品類)，使其分類體系更加完善[5]。

我國常用的化妝品分類方法[6]按生產(chǎn)工藝的異同和成品狀態(tài)將化妝品分為一般液體單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元等；按功能分類分為普通化妝品和特殊用途化妝品，而特殊用途化妝品又分為染發(fā)、燙發(fā)、防曬等9類；按使用人群分為嬰兒用、少年用、女士用、男用、孕婦用化妝品；按劑型分為液體、乳液、膏霜類、粉類、塊狀、油狀等；按用途分為膚用、發(fā)用、美容用化妝品；按效果分為清潔型、護(hù)膚型、基礎(chǔ)型、美容型、療效型等等。而新的《化妝品分類規(guī)范》充分考量以上各種分類方法，并盡量囊括了市場現(xiàn)有全部化妝品品類的基礎(chǔ)上，從實(shí)際需要及監(jiān)管的角度出發(fā)，在特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品分類的大框架下，采用多層分類的方式建立功效宣稱、使用部位、劑型、使用人群、安全風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上的化妝品分類原則，更加方便化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督、檢驗(yàn)等各行業(yè)的統(tǒng)一[7-8]。

采用《化妝品分類規(guī)范》對(duì)企業(yè)委托檢驗(yàn)的930批行政許可化妝品進(jìn)行分類分析，結(jié)果顯示，普通人群面部使用的滋養(yǎng)功能膏霜?jiǎng)┊a(chǎn)品最多，表明目前化妝品行政許可的主流還是傳統(tǒng)類型產(chǎn)品，一些特殊人群、特殊使用部位、特殊功能的其他劑型產(chǎn)品占比較低，結(jié)果與曹進(jìn)等[9]的研究一致。乳液類、油劑類、膏霜類等修復(fù)和保濕功能產(chǎn)品容易毒理學(xué)不合格，水劑類保濕、滋養(yǎng)功能產(chǎn)品容易微生物超標(biāo)，泥類產(chǎn)品重金屬易超標(biāo)。采用多層分類方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，除可以了解不同功能化妝品的質(zhì)量以外，還可以分析出用于不同劑型、不同使用部位、不同使用人群化妝品的產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果情況，有利于深入掌握不同類型產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)。

微生物不合格產(chǎn)品多為水劑，可能是水劑類產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中由于受生產(chǎn)工藝簡單，缺少長時(shí)間加溫過程、生產(chǎn)用水、生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境以及使用原料較少、防腐劑使用較少等原因，容易造成微生物污染[10]。膏霜、油劑類產(chǎn)品在制備過程中，使用的油相原料和油溶性乳化劑通常在加熱條件下混合滅菌，所用的水相原料和水溶性乳化劑加入蒸餾水中加熱一般至90～100 ℃，并維持30 min滅菌，后將油相加入水相中攪拌乳化成膏[11]，過程中加熱時(shí)間長、溫度高，膏體中的微生物能夠完全滅活。

毒理學(xué)不合格均沒有水劑類，主要是油劑類和膏霜乳液類產(chǎn)品。原因主要來自水劑類產(chǎn)品使用原料除水外，其他原料較少，而且以水溶性原料為主，這些原料的濃度小，產(chǎn)生皮膚刺激性的概率就很小，水劑類產(chǎn)品一般偏中性，酸堿性都不太強(qiáng)，不會(huì)產(chǎn)生皮膚刺激性。而膏霜乳液類和油劑類在生產(chǎn)中有乳化過程，使用的原料一般包括表面活性劑和防腐劑，這些成分均有皮膚刺激性[12]。如果使用劑量偏高或配伍不合適，容易造成產(chǎn)品皮膚刺激性。另外，油類和膏霜乳液類產(chǎn)品含有油性成分較多，在與皮膚接觸后易于被皮膚吸收，從而刺激皮膚[13-14]。

毒理學(xué)試驗(yàn)不合格無眼用、手部等特殊部位使用產(chǎn)品，無去角質(zhì)、祛痘等特殊功能的非特產(chǎn)品，說明企業(yè)在申報(bào)過程中對(duì)這類產(chǎn)品把控較嚴(yán)，一方面這些特殊功能、特殊劑型、特殊使用部位和特定人群使用產(chǎn)品，本身使用市場對(duì)產(chǎn)品的使用功能性要求明確，對(duì)其刺激性等不良反應(yīng)較為敏感，致使企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品對(duì)配方及原料的選購較為謹(jǐn)慎，因此，即使這類產(chǎn)品為非特殊用途化妝品，但產(chǎn)品的安全性往往較高。

5 建議

由分析結(jié)果可見，行政許可檢驗(yàn)中也有一些不合格產(chǎn)品，即使是進(jìn)口的已在國外上市銷售的產(chǎn)品也有產(chǎn)品不符合我國對(duì)化妝品的要求。因此，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)行政許可檢驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)規(guī)律性、普遍性問題，以便于提示我們調(diào)整審評(píng)內(nèi)容，必要時(shí)增加生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查內(nèi)容，以保障我國人民群眾的化妝品使用安全[15]。

另外，在日常監(jiān)督執(zhí)法檢查中，除了平常按功能來制定抽檢方案外，應(yīng)適當(dāng)補(bǔ)充以劑型來指導(dǎo)檢驗(yàn)項(xiàng)目的制定。對(duì)于水劑類產(chǎn)品主要偏重于微生物指標(biāo)的檢測。而對(duì)于膏霜乳液和油劑類產(chǎn)品適當(dāng)增加毒理學(xué)檢測，尤其是針對(duì)配方中有較大量的皮膚刺激性成分的產(chǎn)品，而不需要再進(jìn)行微生物學(xué)檢測。