GE 1.5T磁共振成像系統原廠售后服務專家共識

本共識旨在建立GE 1.5T磁共振成像系統（以下簡稱：MRI系統）原廠售后服務的范圍、規范和標準，以保證MRI系統能達到原廠設計的性能指標，運行安全可靠，滿足臨床需求。

1 適用范圍

本共識適用于GE1.5T MRI系統所有的售后服務內容，包括設備維修、預判性維修、預防性維護、驗收、移機、升級以及臨床應用售后服務等。

2 編制依據

編制依據包括《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號）；《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》；JJF(京)30-2002《醫用磁共振成像系統（MRI）檢測規范》；YY/T 0482-2010《醫用成像磁共振設備主要圖像質量參數的測定》；YY 0319-2008/IEC 60601-2-33《醫療診斷用磁共振設備安全專用要求》；WS/T 263-2006《醫用磁共振成像（MRI）設備影像質量檢測與評價規范》；5323683-2ENRev# 8.0HDe1.5TService Methods；5535359-2ENRev# 3SIGNA Creator /SIGNA Explorer1.5TService Methods；2333500-1Rev#21.0Signa Excite1.5TService Methods(11.x)；5440000Rev#10.0Signa HDxt1.5TService Methods。

3 術語和定義

（1）磁場均勻性（Magnetic Field Homogeneity）：指特定容積內磁場的同一性，超導MRI成像質量直接取決于主磁場中心球形成像區域的磁場均勻性。本共識提供三種磁場均勻性校準和檢測技術的描述，包括貼片被動勻場、超導勻場和梯度勻場，同時提供磁場均勻性測試模式來分析確認磁體均勻性是否滿足臨床使用質量標準。

（2）線圈信噪比（Coil SNR）：指接收線圈所采集的MRI信號與噪聲之比，是影響圖像質量的重要指標。通過運行特定的軟件來檢測臨床使用線圈信噪比值是否滿足指標，從而判斷線圈質量，確保掃描的圖像達到臨床要求。

（3）射頻功率校準（RF Power Calibration）：指為保證射頻發射功率的可靠性和穩定性，對射頻放大器的最大輸出功率進行的校準。

（4）幾何畸變（Geometric Distortion）：指掃描完成的MRI圖像的幾何位置相對于人體解剖結構發生的擠壓、伸展、偏移和扭曲等變形，使圖像的幾何位置、尺寸、形狀、方位等發生改變。

（5）渦流（Eddy Current）：又稱渦電流，指變化磁場在其周圍導體內產生的感應電流，這種電流的流動路徑在導體內自行閉合。梯度線圈中的電流隨時間快速切換，在周圍導體結構中產生渦流，渦流產生一個隨空間和時間不斷變化的磁場，使成像區域的梯度場發生畸變，影響圖像質量，產生偽影。

（6）噪聲檢測（Noise Check）：是指對MRI系統噪聲的檢測，包括系統本底噪聲、相關噪聲、白噪聲等影響圖像質量的噪聲檢測。

（7）全系統性能測試（System Performance Test）：是指對MRI系統關鍵性能和參數的全面測試，包括線圈信噪比、系統穩定性、渦流和相關噪聲等指標測試。

（8）安全性檢測（Safety Check）：指涉及病人安全和設備安全的相關硬件檢測。

（9）質量控制（Quality Control）：指為使產品質量、設備使用或服務達到質量要求而采取的技術措施和管理措施方面的活動。其目的在于確保產品或服務質量能滿足使用要求。

（10）預判性維修（Predictive Service，PS）：在客戶設備運行正常時，GE醫療客戶服務部在線支持工程師定期通過遠程數字診斷平臺連接客戶設備，提前發現并通過主動維修消除設備隱患，減少其故障率。

（11）預防性維護（Preventive Maintenance，PM）：指通過對設備的檢查及檢測，發現故障征兆或為防止故障發生使其保持規定功能狀態，在故障發生之前所進行的各種維護活動。預防性維護以預防故障為目的，是防止設備故障發生的有效手段。典型的預防性維護包括計劃性維護和周期性維護等。

（12）現場服務工程師（Field Engineer）：指GE醫療客戶服務部分布于全國各服務網點的工程師，距離客戶近、維修服務響應速度快，到客戶現場提供裝機、維修、軟硬件升級、預防性維護等服務。

（13）在線支持工程師（Online Engineer）：指GE醫療客戶服務部專業精選的高級工程師，通過遠程數字平臺、電話及微信等方式，為客戶報修提供在線支持，包括遠程診斷、技術咨詢指導及遠程設備維修等。

（14）技術支持工程師（Regional Support Engineer）：是指GE醫療客戶服務部內某一類產品或某一領域的技術專家，其具有豐富的產品知識和維修經驗，主要對現場服務工程師進行遠程在線或者服務現場的技術指導，專注于對疑難問題和新產品問題的快速解決。

（15）售后現場臨床應用培訓專員（Service Field Application Specialist）：指GE醫療客戶服務部分布于全國各服務網點，到客戶現場提供臨床應用售后服務的臨床應用專員。

（16）售后遠程臨床應用培訓專員（Service Remote Application Specialist）：指GE醫療客戶服務部通過遠程數字平臺、電話及微信等方式，為客戶提供遠程在線臨床應用售后服務的臨床應用專員。

（17）制冷系統（Cooling System）：為維持MRI系統正常運行而配備的制冷設備，給梯度系統、射頻系統和超導磁體提供冷卻和熱交換，由熱交換器、水冷機、冷頭、氦壓機、磁體監視器等組成。

4 資質要求

（1）人員資質：具有大專以上相關專業學歷，經過原廠各種培訓認證，包括醫療行業售后服務人員資質培訓、國家和行業法律法規培訓、環境健康安全培訓以及相關MRI系統技術培訓。其中工程師技術培訓理論結合實踐，在培訓中心完成產品基礎培訓和高級培訓課程超過120小時，理論和實驗各半，并通過考核，取得相關產品售后服務資質證書。

（2）備件供應：采用原廠備件并符合原廠質量標準；備件來源和物流環節均可追溯；擁有覆蓋所有設備安裝地域的備件供應體系；備件的存儲、運輸和物流管理系統等均符合國家相關法律法規要求。

（3）服務網點：在國內各省會城市設有服務分支機構和服務人員，保障服務響應速度，為客戶提供優質高效的服務。

（4）工具配備：配備所有設備維修、質量控制所需的原廠認證的專業工具，定期校準檢測，確保維修和質控的需求。

（5）客服中心：在國內配備專職客戶服務中心，提供800和400免費電話、微信等報修方式，及時接受客戶報修、咨詢及投訴；及時響應派工處理,并進行服務回訪和客戶滿意度調查。

（6）在線支持中心：配備專職在線技術和應用工程師，通過遠程數字診斷平臺對客戶報修進行遠程診斷、技術指導、設備維修，并可以提供在線應用問題支持。

（7）環境/健康/安全體系：公司建立完整可靠的環境/健康/安全體系保障體系，是公司對于環境、職業健康安全保護的指導原則和基本承諾，為員工提供一個安全健康的工作環境，每位員工都應該理解并遵照執行。

（8）信息安全：為了保障醫療機構病人檢查數據安全，醫院內部信息系統可持續運行以及保護病人隱私，而建立的信息安全標準和制度。遠程服務均利用虛擬專用網絡傳輸數據，結合隧道、加密、認證和訪問控制技術，保障數據傳輸的安全性，防止黑客攻擊。同時在通過中國電信或者中國移動的物聯網卡與服務進行傳輸時，不調取任何圖像或者病人相關數據。APM（資產管理系統）在電信天翼云或相同資質運營商上運營，數據獲得及傳輸、運營符合國家網絡安全要求和信息保護相關法律。

（9）質量體系：建立ISO9001質量管理體系，ISO13485醫療器械質量管理體系，ISO14000環境管理體系，以及ISO27001信息安全管理體系等，并完成認證。其對內用于質量管理體系的過程控制，對外用于證實有能力穩定地提供滿足客戶要求和適用于法律法規要求的產品和服務。通過體系的有效運行，包括保持其有效性和預防不合格的過程，建立完整設備維護維修檔案，記錄完整維護維修歷史和數據。

5 設備維修

5.1 預判性維修PS

（1）遠程監控：全年7×24小時設備狀態運行監控，包括液氦水平、磁體壓力、制冷系統、地線電流、溫度濕度監測等，提供實時報警和維修服務。

（2）預判維修：通過遠程數字診斷平臺，提前發現客戶設備隱患，主動維修以減少設備故障率。

5.2 客戶報修

通過800和400免費電話及微信多種報修渠道，提供7×15小時全年365天全方位服務。

（1）遠程診斷及維修：資深工程師7×15小時遠程數字化服務，包括診斷/維修/設備應用指導。

（2）服務響應：工程師在合同約定時間內到場。

（3）現場服務。① 服務資質：現場服務工程師必須具備客戶報修相關產品的服務資質認證；② 服務規范：現場服務必須嚴格遵守維修手冊以及服務規范解決客戶問題，禁止采取屏蔽報錯和更改系統設置等不當方法暫時恢復設備運行，需徹底解決設備故障，不遺留隱患，存在安全隱患的設備，在經檢修達到使用安全標準之前，不能交給客戶使用；③ 備件要求：使用原廠的合格備件，禁止使用非標備件替代或進行私自改造；④ 工具要求：在維修過程中，嚴格按照產品維修手冊要求使用專用工具進行診斷、測試、校準和維修；⑤ 質量標準：維修結束后，確保設備滿足原廠《1.5T MRI質量安全標準》；⑥ 安全規范：工程師必須遵守現場安全規范，正確使用安全勞保用具；⑦ 設備交接：認真填寫維修記錄，第一時間向客戶負責人詳細匯報維修情況和設備狀態，確認設備正常工作后方可結束本次維修，維修記錄客戶確認簽字并存檔。

5.3 技術支持保障體系

建立故障升級處理機制，對于疑難問題，現場工程師需要按照流程及時上報，以便于得到全國技術支持工程師和研發工程師團隊的幫助，盡快解決客戶的問題。

6 預防性維護PM

6.1 遠程PM

在線工程師定期通過數字化后臺分析運行參數及系統日志，進行系統體檢和維護，完成遠程PM項目要求，并就可能存在的使用操作錯誤和發現的故障隱患及時通知客戶，減少客戶停機時間。

6.2 現場PM

（1）服務資質：現場服務工程師必須具備相關產品的服務資質認證。

（2）服務規范：現場服務必須嚴格遵守設備PM手冊的要求完成所有規定的項目，同時依照合同約定的次數定期完成預防性維護PM。

（3）工具要求：按照產品PM手冊，使用所有必須的專用PM工具。

（4）質量標準：PM結束后，確保設備滿足原廠《1.5T MRI質量安全標準》。

（5）安全規范：工程師必須遵守現場安全規范，正確使用安全勞保用具。

（6）主動更換：對于易損件和耗材以及具有隱患的備件，現場工程師根據合同主動更換或者告知客戶潛在風險和處理意見。

（7）發現故障的處理：及時解決PM中發現的問題。如果不能當場解決，和客戶預約時間盡快解決。

（8）設備交接：工程師詳細填寫設備PM報告，并第一時間向客戶負責人作詳細匯報，告知客戶在設備使用過程中的注意事項，同時將PM報告存檔。

6.3 設備質控

（1）日常質控：可以協助客戶建立日常設備使用之前的質控檢查機制。主要包括：① DQA專用掃描序列檢查：掃描功能，發射功率，中心頻率，幾何畸變，Z梯度中心等；② 磁體制冷系統日常檢查：液氦水平，磁體壓力等；③ MRI日常其他檢查計量項目：激光燈狀態、床運動的平滑度、開關及電源開關指示燈、顯示器功能和狀態、鍵盤和操作面板的功能和狀態、病人對講及呼救系統、心電及呼吸門控系統、緊急開關功能、磁體緊急失超裝置工作狀態、其他安全檢查項目以及水冷機液面檢查。

（2）定期質控：提供給客戶設備維修維護年度報告，并可以按照合同和客戶要求，協助客戶建立年度或定期設備的質控機制。GE可以協助完成質控檢查和報告，也可以指導客戶自己完成。GE推薦年度質控采用ACR+GE的測試方法和標準：中心頻率、發射增益和Z梯度中心（GE）；磁場均勻性（GE）；幾何畸變的測試（ACR或GE）；高分辨率的測試（ACR）；層厚的測試（ACR）；層位置精度的測試（ACR）；圖像強度均勻性的測試（ACR）；百分信號偽影的測試（ACR）；低對比分辨率的測試（ACR）；線圈信噪比測試（GE）；顯示器和膠片質量控制（ACR）和GE MR全系統性能測試（GE）。

7 GE 1.5T MRI成像系統質量安全標準（詳見附件）

1.5T磁體勻場參數指標；磁體制冷系統參數指標；線圈信噪比參數指標；渦流校準參數指標；全系統性能測試指標；白噪聲和EPT測試指標。

8 臨床應用售后服務

8.1 遠程臨床應用

（1）遠程電話臨床應用支持。針對客戶在設備保修期內設備使用過程中出現的掃描參數、操作流程、圖像后處理、臨床應用等問題時，客戶可以通過GE 800和400免費客服電話聯系到GE遠程臨床應用專員解決。

（2）遠程微信臨床應用支持。針對客戶在設備保修期內設備臨床應用相關MRI系統成像原理、掃描操作、新技術進展、臨床應用等相關知識學習的需求時，客戶可通過GE醫療“e學e用”微信公眾號學習平臺進行學習。

8.2 現場臨床應用

（1）保修服務現場應用。針對客戶在設備保修期內設備使用過程中出現的掃描參數、操作流程、圖像后處理、臨床應用等問題時，客戶可根據合同約定聯系廠家派遣的臨床應用專員到醫院現場解決。

（2）升級服務現場應用。針對客戶在向廠家購買設備臨床拓展服務后，客戶可根據合同約定聯系廠家派遣的臨床應用專員到醫院現場培訓臨床拓展相關功能。

8.3 設備標準掃描參數

廠家為客戶提供設備維修、預防性維護、遠程應用、現場應用等售后服務時，推薦執行設備原廠的標準掃描參數進行成像，實施售后服務臨床應用評價工作。GE 1.5T MRI系統頭顱、腹部、膝關節、乳腺標準掃描參數，見表1。

8.4 設備標準掃描圖像

廠家為客戶提供設備維修、預防性維護、遠程應用、現場應用等售后服務時，可參考原廠推薦的標準圖像實施售后服務臨床應用評價工作。GE 1.5T MRI系統頭顱、腹部、膝關節、乳腺標準掃描圖像，見圖1。

圖1 GE 1.5T MRI系統標準掃描圖像

附表1 磁場均勻性性能指標（直徑為45厘米的DSV）

附表2 制冷系統性能指標

附圖1 線圈信噪比

附表3 渦流校準性能指標

附表4 系統性能測試（SPT）

附表5 平面回波校準和測試（EPT）

支持機構：中華醫學會影像技術分會

中華醫學會影像技術分會醫學工程專業委員會

中華醫學會影像技術分會磁共振專業委員會

GE醫療中國

主持：付海鴻 王 磊

主審：付海鴻 李真林 馮 驥 高 輝 倪紅艷

孫文閣 鄭君惠 高劍波 馬新武 趙海濤

趙希剛 陳 勇 胥 毅 路 青

通信作者：付海鴻 李真林 馮 驥 倪紅艷 孫文閣

編寫專家組成員（按照姓氏拼音排序）：

暴云鋒 河北省人民醫院醫學影像科

陳 勇 蘭州大學第一醫院放射科

丁瑩瑩 云南省腫瘤醫院放射科

董江寧 安徽省腫瘤醫院影像科

竇社偉 河南省人民醫院影像科

杜瑞濱 福建省立醫院放射科

馮定義 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院放射科

馮 驥 甘肅省人民醫院設備管理處

范醫魯 山東省千佛山醫院醫學工程部

付海鴻 中國醫學科學院北京協和醫院放射科

高劍波 鄭州大學第一附屬醫院

胡軍武 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院放射科

胡鵬志 中南大學湘雅三醫院放射科

黃小華 川北醫學院附屬醫院影像科

雷進元 青海大學附屬醫院介入科

李寶誠 哈爾濱市第一醫院設備科

李國昭 東南大學附屬中大醫院設備科

李 茗 南京大學醫學院附屬鼓樓醫院放射科

李文美 廣西醫科大學第一附屬醫院放射科

李曉會 西安交通大學醫學院附屬第二醫院影像科

李真林 四川大學華西醫院放射科

林建華 廣州醫科大學附屬第二醫院放射科

劉昌盛 武漢大學人民醫院影像科

劉定西 華中科技大學同濟醫院附屬協和醫院影像科

路 青 上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院放射科

羅來樹 南昌大學第二附屬醫院綜合介入科

呂發金 重慶醫科大學附屬第一醫院放射科

馬新武 山東省醫學影像學研究所設備科

孟 炯 鄭州大學第一附屬醫院放射科

倪紅艷 天津市第一中心醫院放射科

歐陽雪暉 內蒙古自治區人民醫院影像科

曲 源 新疆維吾爾自治區人民醫院放射影像中心

宋俊峰 中國醫學科學院腫瘤醫院

宋少娟 山東省醫學影像學研究所質控中心

宋清偉 大連醫科大學附屬第一醫院影像科

孫家瑜 四川大學華西醫院影像科

孫建忠 浙江大學醫學院附屬第二醫院放射科

孫文閣 中國醫科大學附屬第一醫院放射科

田 俊 南京醫科大學第二附屬醫院放射科

汪啟東 浙江大學醫學院附屬第一醫院影像科

王長德 遼寧省腫瘤醫院影像科

王鳳丹 西藏自治區人民醫院放射科

王紅光 河北醫科大學第四醫院放射科

伍嘵六 深圳市第二人民醫院放射科

夏黎明 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院放射科

夏迎洪 新疆自治區人民醫院放射影像中心

胥 毅 山西醫科大學第二醫院影像科

徐海波 武漢大學附屬中南醫院影像科

薛蘊菁 福建醫科大學附屬協和醫院影像科

楊 帆 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院影像科

銀 武 西藏自治區人民醫院放射科

張 晨 北京醫院放射科

趙海濤 西安國際醫學中心醫學工程部

鄭君惠 廣東省人民醫院放射科

鐘鏡聯 中山大學孫逸仙紀念醫院

周高峰 中南大學湘雅醫院放射科

周學軍 南通大學附屬醫院放射科

朱 力 寧夏醫科大學總醫院放射科

陳 思 GE醫療

高 輝 GE醫療

李 凱 GE醫療

李 巖 GE醫療

劉英豪 GE醫療

秦思展 GE醫療

王 磊 GE醫療

伍龍飛 GE醫療

羊 兆 GE醫療

張英魁 GE醫療

張 章 GE醫療

趙 斌 GE醫療

趙希剛 GE醫療

鄭杰明 GE醫療

鄭 瑤 GE醫療