手術動力設備電磁兼容測試中工況選取的探索

1.重慶市藥品技術審評認證中心，重慶 401120；2.重慶醫療器械質量檢驗中心，重慶 401147

引言

目前，已上市的手術動力設備在功能和電路結構上比較雷同，通常由主機（控制器）、電纜、馬達（電機）、輸出電力驅動的手機、刀具、附屬附件等組成[1]。主機部分包含電源模塊、控制電路模塊、電機驅動模塊等。手術動力設備作為骨科手術的常用器械，包含鉆、銑、鋸、磨、刨等多種功能[1]，各功能需通過連接對應的傳動手柄實現獨立運行。該產品用于常規骨組織手術，在手術室內使用，環境中存在各種其他設備，需考慮對手術環境內其他設備的干擾抑制和具備能經受其他設備干擾的能力。

由于醫療器械實施電磁兼容標準較晚，研發人員在電路設計上往往只重視功能的實現，忽略了產品的電磁兼容設計合規性，比如對驅動電路和控制電路的干擾去耦設計以及電源模塊選材等，從而引入了在使用過程中產品電磁干擾的風險[2-5]。2017年修訂實施的《骨組織手術設備注冊技術審查指導原則》[1]中要求，對于包含多種功能的設備（例如含有鉆、磨、銑、刨、鋸等中兩種或兩種以上功能的設備），應對每種功能和通道進行測試[1]，該指導原則雖為推薦性指引，但不采納仍需提供充分合理的理由。考慮到目前檢驗資源緊張和測試效率等因素，較多實驗室工程師傾向選取企業聲稱的典型功能進行測試，即測試產品對電磁兼容性最不利的功能，通常企業對最不利的確定依據為各功能的轉速和對應的整機功率，但整機功率往往不能完全反映產品的電磁兼容性各項測試的典型程度。以下內容是基于對國內醫院常用的某知名品牌手術動力設備開展的電磁兼容測試研究。

1 發射試驗

1.1 測試設備

接收機、對數周期天線、人工電源網絡，由ROHDE＆SHWARZ公司生產；5 m法半電波暗室，由Frankonia公司生產。

1.2 被測設備信息

被測設備1#包含鉆（150 r/min）、銑（18000 r/min）、擺動鋸（6500 c/min）、磨（35000 r/min）、刨（200 r/min）5種獨立功能，產品最大尺寸為315 mm×308 mm×171 mm。單接每種功能配件后，整機實測功率分別為123.9、86.3、75.2、68.4、64.9 VA，產品組成見圖1a。被測設備2#包含取皮（5000 r/min）和擴皮（5 r/min）兩種獨立功能，產品最大尺寸為308 mm×303 mm×144 mm。單接每種功能配件后，整機實測功率分別為81.3 VA和62.1 VA，產品組成見圖1b。

圖1 被測設備產品組成

1.3 測試方案

依次分別測試各功能的傳導發射（Conducted Emission，CE）和輻射發射（Radiated Emission，RE），產品各功能應達到最大轉速[1]，測試布置應符合GB 4824-2013[6]的要求，測試距離3 m，各功能分別測試時的布置方式一致，產品在運行穩定后進行測試。產品布置圖（圖2）以被測設備1#為例。

圖2 產品布置圖

1.4 測試結果

對鉆、銑、擺動鋸、磨、刨、取皮、擴皮工作時的發射試驗測試結果曲線圖，分別見圖3～9。

1.5 分析

將以上實測數據總結如表1所示，被測設備1#的CE最大值出現在頻率10～30 MHz之間，準峰值、平均值最大值分別出現在鉆和銑測試時，最小值出現在磨和刨；RE最大值出現的頻率點在30～40 MHz之間，準峰值最大值出現在刨的測試時。被測設備2#的CE最大值出現在頻率10～15 MHz之間，準峰值最大值出現在取皮功能的測試時；RE最大值出現的頻率點在30～40 MHz之間，準峰值最大值出現在取皮功能的測試時。

通過以上數據可發現，在進行CE測量時，其發射出的騷擾信號能量大小直接與整機功率或網電源部分的消耗功率相關。而對于該類無數據傳輸、處理且無交變高電位的設備，CE騷擾信號的主要來源就是網電源部分[5,7]，因而進行CE測試時只需在整機功率最大的情況下進行即可。

圖3 鉆測試結果圖

圖4 銑測試結果圖

而在進行RE測量時，各功能對應的整機功率雖不相同，但其RE的差值均在3 dB之內，由于RE的測量不確定度一般為4.5～5.0 dB，根據測試結果可認為該測量值趨于一致。由于頻率均集中在30 MHz附近的低頻區域，這表明位于此類設備內部的發射源產生的騷擾信號主要通過設備外接線纜發射到空間，騷擾信號通常是由主電路板上的芯片及數字電路工作時產生。當更改手機和刀頭負載時，設備的功率發生變化，主要體現在網電源部分，而主電路板通常由經網電源變壓后的低壓供電，工作狀態幾乎不受網電源部分功率改變的影響，且一直處于工作狀態[5,7-10]。因此，測量RE時只需將被測設備的負載選擇與進行CE測試時的情況保持一致即可，不需重復測量各種負載的組合。

圖5 擺動鋸測試結果圖

圖6 磨測試結果圖

檢驗人員還可通過預測進行最不利工況的初步判斷。用頻譜儀連接小環天線或近場探頭（圖10）對設備內部電路進行排查探測[11-14]。若發現在不同負載時，電路中某一個或幾個電子元件的在頻譜儀上的波形有明顯差異，這表明當設備處在不同負載時，其設備內部的驅動電路或參與工作的電子元件不相同[9]。這時，需要選擇頻譜儀上幅值最大時對應的負載進行RE的測量。目前，市面上已有的手術動力設備結構和電路原理相似程度較高，通過對已上市的另外兩家公司生產的同類產品進行測試后發現相同結論，暫未出現上述假設情況，但在試驗前采取預測排查可提高試驗效率。

圖7 刨測試結果圖

圖8 取皮測試結果圖

表1 實測數據統計

圖9 擴皮測試結果圖

圖10 小環天線（a）和近場探頭（b）。

2 抗擾度試驗

2.1 測試設備

靜電放電模擬器、電快速瞬變脈沖群模擬器、浪涌抗擾度測試系統、工頻磁場測試系統（含電壓跌落測試）、射頻傳導抗擾度測試儀由瑞士EM TEST公司生產；功率放大器、信號發生器、寬帶天線由ROHDE＆SHWARZ公司生產；標準屏蔽室、暗室由Frankonia公司生產。

2.2 測試方案

對手術動力設備各功能逐一進行測試，試驗布置應符合YY 0505-2012[15]和GB/T 17626系列標準[16]規定。

2.3 測試結果

（1）除靜電放電外被測設備各項功能均正常，且具有較好復現性。

（2）進行靜電放電測試時，被測設備1#在連接好的銑模式下，對銑刀刀頭接觸放電后，設備停止響應。

2.4 分析

抗擾度測試在于考核設備對外界干擾的敏感程度，手術動力設備的抗擾度測試包含靜電放電、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群、浪涌、射頻場感應的傳導騷擾、電壓暫降、短時中斷和電壓變化、工頻磁場，共7個項目[8,15]。各測試項通過傳導及空間輻射的方式對設備施加干擾信號，考核設備的抗干擾能力。

在進行電快速瞬變脈沖群、浪涌、射頻場感應的傳導騷擾、電壓暫降、短時中斷和電壓變化的試驗時，雖然工作負載不同，但耦合途徑均為網電源部分、電源線、手柄連接線纜，易受干擾敏感元件也均為主電路板上的主控芯片或單片機[9]。因此，不同工作負載并沒有帶來不同的測試結果。

而進行射頻電磁場輻射、工頻磁場試驗時，一來因為現行標準規定的干擾電平較小（兩者試驗電平分別為3 V/m，3 A/m）[15]，二來因為手動手術動力設備內部不存在對射頻電磁場輻射、工頻磁場敏感的元器件——微伏級的小信號傳感器及處理器、霍爾元件、偏轉線圈，因而在使用不同的刀頭和工作模式進行測試時，結果也均相同。但在進行靜電放電試驗時，由于負載刀頭與設備通過導線直通連接，需要對負載刀頭進行接觸放電，而不同的負載刀頭至敏感元件的交流阻抗不同，公式(1)中可見直通元件的阻抗和頻率成正比[14]，從而使得靜電在耦合路徑上的衰減/插入損耗各有區別，故到達敏感元件后的干擾電平值也不盡相同，從而造成了在接上不同負載時，靜電放電試驗結果有可能不同。表2為各個刀頭從尖端的放電點到連接線末端的插入損耗。

表2 各個刀頭在不同負載的插入損耗（dB）

從表2的值可看出，銑刀在500 MHz和1000 MHz的插入損耗明顯小于其它負載，而靜電放電頻譜可達到數百兆赫茲甚至更高[10]，若所接負載插入損耗較小，則通過放電路徑耦合進設備的靜電干擾能量就相對較大，因此，在進行靜電放電試驗時，需選取插入損耗最小的負載刀頭進行試驗。

3 總結

此次研究為探索性研究，選取的產品生產廠是手術動力設備行業標準起草單位[15,17]，已上市產品結構組成和電路原理與試驗所用產品相似程度較高，選取產品在功能方面亦涵蓋了目前臨床上較為常用的功能，故試驗產品具備較高代表性。由試驗可得：可選擇輸入功率較大的負載進行CE測試；RE可選擇與CE一致的負載測試，電路原理不明確時，可通過頻譜儀預測判斷后選擇出現最大幅值的負載測試；靜電放電選擇插入損耗最小的負載測試，其余抗擾度項目可選取任一負載測試。需注意的是，產品在不斷發展創新，未來的產品在結構和電路原理上有可能發生較大改變而出現新的情況，電磁兼容工程師應先了解產品的完整結構和工作原理，再通過預測數據分析得出被測設備的最不利負載工況。