阻塞報警壓力測量及不確定度評定在注射泵質量控制中的應用

湖南省計量檢測研究院 醫(yī)學計量檢測中心，湖南 長沙 410014

引言

近年來，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[1]的實施以及國家衛(wèi)健委公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》[2]，都對醫(yī)療衛(wèi)生單位使用醫(yī)療器械提出了更高的要求。為了滿足相關要求，醫(yī)療衛(wèi)生單位對醫(yī)療器械使用安全越來越重視。很多規(guī)模醫(yī)療機構都配置了相應的醫(yī)療器械檢測設備，用來對其進行質量控制和預防性維護。

醫(yī)用注射泵是一種準確控制流速，能將少量藥物持續(xù)并均勻注入人體的醫(yī)療設備，它的正常使用直接關系到患者的治療質量和生命安全[3]。醫(yī)用注射泵廣泛應用于各級醫(yī)療機構，且使用頻率極高。阻塞報警壓力過大會引發(fā)不良事件，造成醫(yī)患糾紛；阻塞報警壓力過小會導致注射泵過于靈敏，不斷報警，不斷停止注射，需醫(yī)護人員人工及時處理，存在不小的安全隱患[4]。因此，對醫(yī)用注射泵的質量控制顯得尤為重要[5-7]。然而以前醫(yī)用注射泵的計量檢測依據(jù)是JJF 1259-2010《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范》[8]，該規(guī)范只規(guī)定了阻塞報警的允差范圍最大為±30%或±13.33 kPa，沒有明確規(guī)定流速的設定值。但是阻塞報警的壓力值與流速的設定值有直接的聯(lián)系，測量條件對不確定度結果產生較大的偏差[9]，造成了質控研究主要集中在流量示值誤差和穩(wěn)定性，針對阻塞壓力報警質控研究較少。隨著新檢測依據(jù)JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范》[10]的頒布實施，新規(guī)范明確規(guī)定了進行阻塞報警壓力測量過程中流速設定為中速，即注射泵流速設置為5 mL/h，使得測量條件得以統(tǒng)一，對測量結果的評價更加科學[11]。

本文詳細描述了醫(yī)用注射泵阻塞報警壓力的測量及其不確定度評定在醫(yī)用注射泵質量控制中的應用，以定量、科學、規(guī)范地對醫(yī)用注射泵進行分析與質量控制，提高醫(yī)用注射泵在臨床使用上的安全性、可靠性，保證治療質量。

1 質量控制程序

1.1 標準選擇

選擇現(xiàn)行有效的技術標準JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范》[10]，該規(guī)范提供了實驗環(huán)境條件要求和實驗方法，明確了校準所需的測量標準為醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測儀，其對阻塞壓力參數(shù)的技術指標要求為最大允許誤差為±2.0 kPa。依據(jù)JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》[12]，規(guī)范了評定與表示測量不確定度的詳細方法與步驟，建立測量模型，分析不確定度來源分量，評定標準不確定度，計算合成標準不確定度，確定擴展不確定度。

1.2 阻塞報警壓力計量檢測

檢測標準儀器采用FLUKE公司生產的輸液泵質量檢測儀，型號為IDA5，已經(jīng)過中國計量科學研究院檢定合格。阻塞報警壓力誤差測量前，首先將被檢注射泵開機預熱，檢測儀用管路連接好，向其灌注校準用液體，以保證管路中無空氣。將被校準儀器設置為中速（注射泵流速設定為5 mL/h），阻塞報警壓力設置為相應檔位（高檔、中檔、低檔），檢測儀設置為測試阻塞報警狀態(tài)，將注射器正確安裝在注射泵上，并通過管道與檢測儀相連，啟動注射泵開始輸液。當被校儀器輸液受阻后，必須產生相應的聲光報警并停機，記錄此時檢測儀測得的阻塞報警閥值，同時檢查被校儀器，如無漏液及管道破損現(xiàn)象，則此阻塞報警閥值即為阻塞報警壓力測量值。阻塞報警誤差計算公式如下：

式中，ΔP為注射泵阻塞壓力報警示值的絕對誤差，ΔPr為阻塞壓力報警示值的相對誤差，PS為被測注射泵阻塞報警設定值，PC為檢測儀測得的阻塞報警閥值。阻塞報警壓力示值誤差（相對誤差）不大于±100 mmHg（或±30%），取兩者較大值。其中，我們可以通過查閱被檢注射泵使用說明書得到PS值。表1為浙江史密斯醫(yī)學儀器有限公司生產的型號為WZS-50F6的醫(yī)用注射泵使用說明書給出的阻塞相應特性值。由于阻塞報警時間受注射速率、注射器制造工藝、注射器規(guī)格及吸取的溶液量、患者管路長度與壓力等諸多因素的影響[13-16]，故JJF 1259-2018[10]對該技術指標并未提出相應的檢測方法和要求，若醫(yī)院對此指標有需求可根據(jù)臨床使用條件制定自己的質控標準[17-18]。

表1 WZS-50F6型醫(yī)用注射泵阻塞響應特性值

2 測量結果的不確定度評定

2.1 不確定度含義

不確定度源于英語“uncertainty”，原意為不確定、不穩(wěn)定、疑惑等，是一個定性表示的詞。測量結果的不確定度定義為“表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結果相聯(lián)系的參數(shù)”。不確定度是由于測量誤差的存在而對被測量值不能確定的程度，測量結果近似真值的程度取決于測量結果的不確定度，測量結果的不確定度也代表著測量的能力和水平，是測量結果落在可靠區(qū)域的程度。任何一次阻塞報警壓力的測量結果都存在誤差，要確定其結果的可靠性就必須進行測量結果的不確定度評定。阻塞報警壓力的不確定度評定以JJF 1059.1-2012[12]為依據(jù)。

2.2 阻塞報警壓力測量結果的不確定度評定

2.2.1 測量模型

建立測量模型也稱測量模型化，其目的是要建立滿足測量不確定度評定所要求的測量模型，即被測量Y和所有各影響量Xi(i=1,2,…,n)間的具體函數(shù)關系。測量模型應包含全部對測量結果的不確定度有顯著影響的影響量。它既能用來計算測量結果，又能用來全面地評定測量結果的不確定度。根據(jù)JJF 1259-2018[10]和JJF 1059.1-2012[12]，測量模型選用公式(1)，表示注射泵阻塞報警壓力設定值與檢測儀實際測得的阻塞報警壓力閥值的差值，即阻塞報警壓力示值誤差。該誤差的大小反應了注射泵的質量性能。

2.2.2 方差、靈敏系數(shù)及不確定度分量

依據(jù)公式(1)，注射泵阻塞報警壓力絕對誤差ΔP各輸入量相互獨立，由于Ps是設定值，為常數(shù)，其方差為：u2(ΔP)=c12u2(PC)，靈敏系數(shù)為得：

2.2.3 標準不確定度一覽表

標準不確定度一覽表（表2）直觀地給出了各個不確定度分量的來源情況和貢獻大小。如在質控中發(fā)現(xiàn)注射泵阻塞報警壓力誤差較大時候，可以根據(jù)各不同的不確定度分量進行分析，特別是對貢獻較大的分量采取優(yōu)化措施，使得測量能力得以提升，結果更準確，質控更有效。

表2 標準不確定度一覽表

2.3 標準不確定度分量的評定

由公式(3)可知，注射泵阻塞報警壓力示值誤差不確定度分量由引入，應盡可能的考慮與有關的影響因素，然后將各不確定度分量合成，得到合成標準不確定度。各影響量（輸入量）的標準不確定度評定如下。

（1）阻塞報警誤差測量重復性引入的標準不確定度u1(PC)。選擇一臺型號為WZS-50F6的浙江史密斯公司生產的注射泵檢測。該被檢儀器報警的壓力限定值設置為中檔，根據(jù)使用說明書則此時壓力報警閥值為500 mmHg（66.67 kPa）。按照校準規(guī)范方法，重復測量6次，因測量次數(shù)小于10次，故采用極差法得到測量重復性引入的標準不確定分量u1(PC)。

6次測量值分別為68.39、66.66、69.19、65.73、67.19、67.86 kPa，平均值為67.50 kPa。PS=66.67 kPa，PC=67.50 kPa。

單次測量實驗標準偏差s=R/C，即s=(Pmax-Pmin)/C，其中C是極差系數(shù)，可查極差系數(shù)表得到，6次測量對應的極差系數(shù)為2.53。

（2）檢測儀壓力示值分辨力引入的標準不確定度u2(PC)。檢測儀壓力示值分辨力為0.01 kPa，即在0.005 kPa范圍內均勻分布，則標準不確定度u2(PC)為：

（3）檢測儀壓力技術要求誤差引入的標準不確定度u3(PC)。檢測儀壓力技術要求，根據(jù)JJF1259-2018，對檢測儀阻塞壓力最大允許誤差±2.0 kPa（本檢測儀有效校準證書滿足此要求），按均勻分布則標準不確定度為：

（4）由注射器引入的不確定度分量u4(PC)。在進行阻塞報警壓力測量時，所使用注射器的新舊程度由于活塞摩擦力的變化會導致測量結果產生很大的偏差，但泵用注射器在臨床上都為一次性使用。即使是新的注射器也存在開始注射就阻塞報警和快注射完畢才阻塞報警兩種情況。做此項不確定度分量評定時，其他實驗條件和環(huán)境不變，分別選擇一個新的注射器注射開始就發(fā)生阻塞報警，另一個使用過一次的注射器在注射快完畢時才發(fā)生阻塞報警。在以上兩種極端實驗條件下，測得的數(shù)據(jù)，見表3。

表3 不同注射器條件下的測量值（kPa）

由表3可知，在兩種條件下的實驗，測量差值=67.50-64.52=2.98 kPa，參照JJF 1059.2-2012[12]，按均勻分布則由注射器引入的不確定度分量為：

2.4 合成標準不確定度的評定

檢測儀壓力示值分辨力引入的標準不確定度u2(PC)＜＜阻塞報警誤差測量重復性引入的標準不確定度u1(PC)，故u2(PC)對合成標準不確定度的貢獻可忽略不計。認為評定的各輸入量獨立不相關，則合成標準不確定度根據(jù)公式(4)得：

2.5 擴展不確定度U的評定

根據(jù)JJF1059.1.2012規(guī)定，擴展不確定度U等于合成標準不確定度uc與包含因子k的乘積。通常情況下取k=2，對應的可信度為95%，則擴展不確定度為：

3 應用

醫(yī)學工程師在對注射泵的阻塞報警壓力進行檢測時，只有當給出測量結果的同時，還給出其測量不確定度，這種表述方式才是完整的。因此，測量結果的完整表述為：ΔP'=ΔP±U。只有利用測量結果及測量不確定度方可對其合格性做出合理判斷。當測量結果的完整表述ΔP'位于注射泵阻塞報警壓力示值誤差的最大允許誤差內時檢測合格。ΔP'位于注射泵阻塞報警壓力示值誤差的最大允許誤差外時檢測不合格。ΔP'包容注射泵阻塞報警壓力示值誤差的最大允許誤差的上規(guī)范圍或下規(guī)范圍，則表明檢測結果處于不確定區(qū)。例如：某醫(yī)學檢測工程師依據(jù)JJF1259-2018對5臺浙江史密斯公司生產的WZS-50F6注射泵的中檔阻塞報警壓力示值誤差進行質控，測量結果及判斷結論，見表4。

表4 注射泵中檔阻塞報警壓力示值誤差測量結果及判斷結論

由表4可知，4號、5號注射泵的判斷結論處于不確定區(qū)，即我們根據(jù)JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范》[10]中對此兩臺注射泵的中檔阻塞報警壓力示值誤差是否合格無法判定。但是通過ΔP'=ΔP±U，如果4號注射泵的U能控制在2 kPa以內，5號注射泵的U能控制在3 kPa以內，則我們可以對相關結論作出確定性判斷。要使得不確定度變小，即要求我們提升檢測水平能力。通過此項技術參數(shù)測量的不確定度評定過程的分析，我們可以從對不確定度貢獻較大的三個方面進行提升，減少各自的不確定度分量，它們分別是：測量重復性引入的分量，檢測儀技術要求引入的分量，注射器引入的分量。具體應用措施，見表5。

表5 減小相關不確定度分量的具體措施

4 結束語

醫(yī)學工程師可以將阻塞報警壓力測量結果的示值誤差及通過評定得到的擴展不確定度與檢測依據(jù)的要求相結合，通過分析判斷其量值是否滿足相關要求，以達到質控的科學性、有效性。本文闡述的不確定度評定方法，及對測量結論的判斷應用都可推廣至其他有量值特性的醫(yī)療設備的質量控制中。