湖北省醫療器械專利轉化中的制約因素分析

江雅薇 高翔 徐艷萍 張偉 方彬 左萬軍 江迅

[摘要] 目的 了解醫療器械專利轉化過程中存在的困擾因素。 方法 2019年3～7月對5個學術團體及4家企業的專利持有人、專利轉化企業（包括孵化企業）技術骨干及投資基金從業人員發放調查問卷。調查影響醫療器械專利轉化中涉及的轉化平臺及技術、單位轉化環境、專利產品注冊證的獲取難度、資金情況、銷售渠道等因素，整理數據得到提問大綱。根據判斷抽樣法選取以上3類人群中31名進行訪談，通過專利轉化流程順序和力場分析法進行分析。 結果 發放調查問卷共計170份，收到有效答卷158份。問題較集中在專利年費高、獲取專利產品注冊證難、資金匱乏、缺轉化條件、銷售不暢等。認為專利維護費用高15名，缺少轉化平臺與技術15名，打擊仿冒產品不力8名，產品未納入醫保5名，優質專利署名變更5名，產品生產資質獲取耗時長、費用高4名，早期參與的基金抽離4名。 結論 醫療器械專利的成功轉化，需要在提高專利質量的同時借助發達國家的經驗，推出利于轉化的各項政策。

[關鍵詞] 醫療器械;專利轉化;制約因素;力場分析

[中圖分類號] R197 ? ? ? ? ?[文獻標識碼] A ? ? ? ? ?[文章編號] 1673-7210（2020）04（b）-0186-04

Analysis of constraint factors in the patent transformation of medical devices in Hubei Province

JIANG Yawei ? GAO Xiang ? XU Yanping ? ZHANG Wei ? FANG Bin ? ZUO Wanjun ? JIANG Xun

Reproductive Center， Renmin Hospital of Wuhan University， Hubei Province， Wuhan ? 430060， China

[Abstract] Objective To analysis the constraint factors in the process of patent transformation of medical devices. Methods From March to July 2019， questionnaires were issued to patent holders， technical backbone of patent transformation enterprises （including incubation enterprises） and investment fund practitioners in 5 academic groups and 4 enterprises. The factors affecting the transformation platform and technology involved in the patent transformation of medical devices， the unit transformation environment， the difficulty of obtaining the patent product registration certificate， the capital situation， and the sales channels were investigated， and the data were sorted out to get the question outline. According to the judgment sampling method， 31 people from the above three categories were selected for interview， and the sequence of patent transformation process and force field analysis were used for analysis. Results A total of 170 questionnaires were issued and 158 valid answers were received. The problem focuses on high annual patent fee， difficulty in obtaining patent product registration certificate， lack of funds; lack of conversion conditions， poor sales， etc. Fifteen persons think the patent maintenance cost is higher， 15 persons lack of conversion platform and technology， 8 persons failing to crack down on counterfeit products， 5 persons whose products are not covered by the insurance， 5 persons with signature change of high quality patent， 4 persons with long time and high cost to obtain product production qualification， 4 people early participation in the fund withdrew. Conclusion For the successful transformation of medical device patents， it is necessary to improve the quality of patents and introduce various policies conducive to the transformation based on the experience of developed countries.

[Key words] Medical devices; Patent transformation; Constraint factor; Force field analysis

新技術是經濟持續增長的新引擎，一旦進入市場將釋放巨大的能量，推動新業態模式的蓬勃發展[1]。新技術涉及知識產權，是一種無形資產，是世界貿易體系的三大支柱之一[2]。專利則是知識產權的重要組成部分，是提升企業競爭力的重要手段[3]。目前我國的專利獲批數量居全球首位[4]。雖然知識產權的保護及專利申請意識有了明顯提升，但轉化率低于5%[5]。湖北省推出了《湖北省自主創新促進條例》[6-7]、《湖北省科學技術廳關于深入推進科技創業的十條意見》（以下簡稱《科技十條》）[6，8]、《關于推動高校院所科技人員服務企業研發活動的意見》（以下簡稱《新九條》）[6，9]等科技創新政策促使醫療器械的專利申報及獲批數量增加，但轉化率卻不高，本研究意在找出制約專利轉化的因素并探討解決辦法。

1 對象與方法

1.1 研究對象

于2019年3～7月對5個學術團體及4家企業發放調查問卷，調查湖北專利轉化涉及的3類人：高校與醫院的專利持有人員;專利轉化生產企業（包括孵化企業）技術骨干;醫療器械投資基金人員。

1.2 研究方法

對上述研究對象發放問卷，調查影響醫療器械專利轉化過程中涉及的轉化平臺及技術、單位轉化環境、產品注冊證的獲取難度、資金情況、銷售渠道等因素。收集問題后編輯得到提問大綱，再根據判斷抽樣法選取上述3類人員中的31名。根據信息飽和原則對其進行訪談，將有4名以上受訪者提出同一因素為影響因素者，即納入柏拉圖中，并畫出力場分析的T型圖。

1.2.1 深層訪談法 ?調查員深入訪談1個受訪者，揭示對某一問題的潛在動機、信念和態度。本課題組人員對31名受訪者進行深度訪談。征求同意后進行記錄，訪談時間0.5～2.0 h。根據獲取信息再次整理編輯訪談提綱，訪談直到無新信息產生。

1.2.2 力場分析法 ?力場分析法是分析推動一項事件所遇到的推動力與阻力。通過找出各種有利于解決阻礙力的因素，解決問題達到預期目標的方法，并用力場分析T型圖進行描述。

2 結果

2.1 問卷情況及訪談結果

對5個學術團體及4家企業發放調查問卷共170份，收到有效答卷158份，有效回收率為929%。問題較集中在：專利年費高;獲取專利產品注冊證難;資金匱乏;缺轉化條件;銷售不暢。將這些問題作為提問大綱，與31名受訪者交談后，將分析得出的影響因素納入柏拉圖。見表1，圖1。

2.2 力場分析T型圖

本研究將以上調查統計的各類影響因素通過力場分析法進行分析，畫出T型圖。多項政策推出醫療器械專利轉化表現出的推動力及阻礙力見圖2。

3 討論

3.1.1 專利維護年費高 ?受“科技十條”獎勵的影響，醫院及研究所將專利納入晉升條件：實用新型等同于1篇有效論文;發明專利成為破格晉升的條件之一;專利申報費由單位出但年費自己出。這些措施刺激了專利申報的熱情。有人因多項專利同時獲批，合計年費即成為負擔，特別是2016年9月以前獲得授權的專利維護費更高。

3.1.2 缺少轉化平臺和技術 ?專利的樣機是吸引企業投資的“名片”，轉化過程則需要轉化平臺及技術，而醫、護、技人員缺乏的工科知識、動手能力及實驗場所。

3.1.3 未納入醫保，受益人少 ?部分進入到轉化階段的專利，由于政府機構在核準新型產品納入醫保時把控嚴格，使專利產品納入醫保的審核耗時長、程序繁瑣;同時醫院收費受自費比限制，使耗材或器械的專利產品不能進醫保，使專利產品未能給患者帶來益處。

3.1.4 獲取產品注冊證耗時長、費用高 ?對開發商具有較強吸引力的是屬三類的中大型設備。但需辦齊“三證”，即醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證、醫療器械生產企業許可證后才能進入正規生產和銷售階段。按《醫療器械注冊管理辦法》[10]原則上三類醫療器械由國家局審批，審批周期一般為：網上受理5個工作日（WD）+技術審評90 WD+臨床103 WD+體系核查30 WD+資料補正后核查60 WD+局領導簽發20 WD+制證10 WD，共計318 WD。這僅為審批周期，產品生產、檢測、臨床應用、體系建設等周期不在統計范圍內。拿證費用也是一大問題，從幾項轉化項目的預算中看，臨床實驗費就占據了轉讓預算費的50%。

3.1.5 署名變成個人或企業 ?專利申報人多以單位名義申報，轉化需先由單位評估后才能實施。部分專利持有人因擔心轉化審批時間長，造成專利的先進性喪失，就將專利的第一申報人以個人名義或轉給企業申報專利。

《醫療器械注冊管理辦法》規定：按非創新醫療器械特別審批程序審批的專利產品，產品注冊人需自己有企業。也使得專利人將優質專利轉給企業以保證轉化[11]。

3.1.6 早期參與的基金抽離 ?《科技十條》提出大力發展天使基金，但因募集的基金有期限，一旦到期就必須贖回。引入的基金對項目的啟動起到了推動作用，然而項目一旦評估價值提高，基金就要抽離，其行為影響了轉化生產。

3.1.7 仿制產品涌現 ?2001年雖頒布了《關于加強與科技有關的知識產權保護和管理工作的若干意見》[12]，但實施效果欠佳。

醫療器械專利是提升企業競爭力的重要手段，是醫療器械擺脫依賴進口設備的重要部分。一部分影響專利轉化的因素已被新政策涵蓋，只是有待宣傳;另一部分因素是需出臺政策加以解決和完善。

3.2 已推出的政策

3.2.1 專利費用高 ?李雅莉等[12]對政策解讀提到國家知識產權局專利局對收取專利年費的改革，依據《國家發展改革委財政部關于降低受理商標注冊費等部分行政事業性收費標準的通知》且符合《專利費用減緩辦法》的專利，給予減緩專利年費的期限，從前3年延長為前6年。個人申請減緩的最高比例為85%，單位申請減緩的最高比例不超過70%。但專利授權日在2016年9月前不享受此優惠政策，需另繳費用經過申請并獲批后才能享受此優惠政策。

3.2.2 缺少平臺和技術問題 ?醫院及科研院所應結合湖北省的《科技十條》完善專利管理制度，協調部門及專利持有者之間的關系，建立專利轉化平臺，將醫護技和生產廠家技術人員納入其中，也利于廠家對專利開發價值的早期判斷。韓曉潔等[13]發現專利持有人存在專業上缺少相關技能、影響力較弱等問題，需要單位建立轉化平臺并完善轉化環境。美國由大學、企業及州府自行設立科技園[14]之舉值得借鑒。

3.2.3 基金抽離 ?《湖北省自主創新促進條例》[7]提出培育風險投資機構和發展天使投資群體，提高省創業投資引導基金在天使投資基金中的參股比例，多舉措地解決融資問題，完善創新創業投融資制度。

3.3 望出新政策的支持

3.3.1 署名變更 ?《醫療器械注冊管理辦法》[10]規定：非創新醫療器械特別審批程序審批的專利產品注冊人需自己有企業。此條可借鑒上海自貿區醫療器械注冊人制度試點方法[15]：若注冊人不具備相應產品的生產資質與能力，則可直接委托上海市區域內其他醫療器械生產企業生產產品。若受托生產企業缺少相應生產資質，可用注冊人的醫療器械注冊證去申請生產許可證。從而實現醫療器械生產許可和產品注冊的“解綁”，即研發機構或科研人員也同樣可成為醫療器械注冊人，可以委托生產的方式讓專利成果問世。

3.3.2 產品銷售不暢 ?由于產品難進醫保，導致產品不暢銷。本條可借鑒美國的“醫療保險和醫療補助計劃”[16-17]及“醫療照顧計劃重病保險法案”[16-17]，是將健康保險的范圍擴大，為醫療器械發展提供廣大的市場。加拿大、瑞士則將醫療產品納入衛生保健系統，為了加快產品的擴散，提高市場利用率[17]。借此方法，將專利產品納入醫保或各醫院的醫療超市就可擴大受益群體，同時增加產品銷量。

3.3.3 獲取產品注冊證耗時長、費用高 ?日本于2008年12月頒布了“加速醫療器械審批行動計劃”：2009～2013年，增加審批人員，將其從35名增加到104名，并對審批人員加強培訓;將二類產品交第三方審批，提高了審核效率[18-19]。此法可縮短注冊時間、減少費用。

通過上述對醫療器械專利轉化中的影響因素分析發現，湖北省需結合國內外經驗，推出相關政策解決轉化中的阻力：①鼓勵醫院及研究所建立醫療器械專利轉化基地，吸引醫務人員及生產廠家的技術人員，參與解決臨床工作人員缺少技術及實驗經費的問題，提高專利質量。②工業園區的醫療器械孵化基地要與醫療機構專利轉化基地密切聯系，將本地專利轉化落實在園區內，避免省內高質量的專利流失[20]。③出臺相關政策，將專利產品列入醫療保險。④縮短產品備案注冊時間，降低臨床試驗的費用，減輕企業轉化的資金壓力。⑤建立基金的多融資渠道，提升穩定、長期的資金占比，避免融資基金到期抽離而影響生產[21]。

綜上所述，醫療器械在發達國家專利的高轉化率;法律保護及監管;開發及促進使用專利產品的市場等都是經多年探索和修訂才逐漸完善。

借鑒國內外的經驗和辦法，逐步建立并完善具有地區特色的專利轉化的各項政策及符合市場經濟規則的有效的轉化體系，吸引外省的專利轉化產品落戶湖北省，湖北省的醫療器械專利轉化才會更好。

[參考文獻]

[1] ?王平.青島市北區：重獎科技創新賦能民營經濟[N].青島日報市北專刊，2019-6-13.

[2] ?李順德.知識產權公共教程[M].北京：中國人事出版社，2007：1.

[3] ?丁朝陽.關于企業專利戰略研究中幾個問題的思考[J].法制博覽，2019（7）：222.

[4] ?蔣莉蓉.發明專利申請量連續8年居世界首位！我國從科技大國向科技強國邁進[EB/OL].[2019-07-23]. https：//china.huanqiu.com/article/9CaKrnKlITN

[5] ?朱杰，張從昕.關于建立衛生行業專利技術轉化服務體系的思考[J].中華醫學科研管理，2015，28（3）：239-241.

[6] ?黃祥國，江婷，向闈，等.湖北省產學研合作現狀、問題與對策分析[J].科技創業月刊，2017（22）：86-88.

[7] ?湖北省人民政府.《湖北省自主創新促進條例》解讀[EB/OL]. [2016-08-01]. http：//www.hubei.gov.cn/zwgk/zcsd/201608/t20160801_873827.shtml

[8] ?湖北省科技廳.湖北省科學技術廳關于深入推進科技創業的十條意見（鄂科技規[2015]1號）[EB/OL].[2015-05-21]. http：//www.hbstd.gov.cn/tzgg/wjtz/44928.htm

[9] ?湖北省人民政府.湖北“新九條”推動科技人員走向企業[EB/OL].[2015-11-17]. http：//www.hubei.gov.cn/tzhb/touzi/lxhbtzzn/tzzn/201511/t20151117_750655.shtml

[10] ?醫療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第4號）[EB/OL].[2014-07-30].http：//www.gov.cn/gongbao/content/2014/content_2758500.htm

[11] ?Kiseleva V，Evstigneeva L. Transformation of Russian potential in the field of innovations：lessons from China [J]. Mezhdunarodnye Protsessy，2017，15（51）：186-201.

[12] ?李雅莉，張蘭，李林.醫療機構專利申報和成果轉化現狀及政府優惠政策分析[J].中國醫院，2018，22（8）：39-41.

[13] ?韓曉潔，蘭玉坤，陳釗.醫療專利轉化困境中醫院和企業影響因素的分析[J].中國衛生事業管理，2017，（11）：878-880.

[14] ?丁小宸.美國健康服務業發展研究[D].長春：吉林大學，2018：106-107.

[15] ?上海市食品藥品監督管理局.中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方[EB/OL].2017-12-07.http：//www.medicalstrong.com/info.aspx？id=60

[16] ?周博聞.美國健康服務業發展研究[D].長春：吉林大學，2019：70-71，102-103.

[17] ?郭文姣.我國醫療器械產學研醫合作創新管理策略研究[D].北京：協和醫學院，2013：40-45.

[18] ?陳敏.日本醫療器械審評審批機構簡介[N].中國醫藥報，2019-2-26（008）.

[19] ?陳敏，鄧剛，劉靜靜.日本醫療器械審評審批信息公開制度的研究[J].中國醫療器械雜志，2018，42（5）：357-360.

[20] ?付書科，劉敏，譚浩然.雙創背景下武漢產學研合作模式探析[J].當代經濟，2018（1）：70-71.

[21] ?Rafols I，Molas GJ，Castro ME，et al. Analysing innovation policy indicators through a functional approach：the aeronautic industry case1 [A]. 21st International Conference on Science and Technology Indicators （STI）[C]. 2016：139-148.

（收稿日期：2019-10-11 ?本文編輯：封 ? 華）