藥學研究過程質量管理體系建立實例及效果分析

王麗麗　張磊

摘 要：本文主要從機構部分，從研究人員的資歷、項目方案的執行力、知情同意過程、原始資料的記錄、試驗用藥品的記錄和管理、SAE記錄與報告、專業組質控檢查、申辦方監查等方面，談談機構的藥物臨床試驗中的質量管理，以保證藥物臨床試驗過程的規范、結果可靠，保護受試者的權益和安全。

關鍵詞：藥學;管理體系;融合應用;JCI標準;ISO9001質量管理體系

0 引言

隨著我國近年來在醫療衛生事業中的不斷發展和在醫療衛生體制改革中的不斷深化，各大醫院為了提升服務質量和核心品質，都在尋找科學、有效的管理方法。國際醫院認證聯合委員（JCI）標準是一種科學的管理方法，國際標準化組織（ISO）9001質量管理體系認證屬于一套國際標準，也是一種科學管理的方法，JCI標準與ISO9001質量管理體系已在衛生行業逐步得到認知和推廣。其中在醫院管理質量中，JCI標準是如今全球公認的一種最高標準，核心內容是以患者的安全與醫療衛生質量為標準，在規范醫院管理的基礎上，突出患者與家屬的權利，提供優質的醫療服務;ISO9001質量管理體系作為在國際中的一套標準，主要由四大方面組成，包括資源管理、組織機構、管理職責、過程管理，是對質量管理的總結，也是在質量管理方面的基本規律。

1 融合JCI標準與ISO9001質量管理體系

ISO9001質量管理體系屬于一種過程管理模式，主要由管理職責、產品實現和測量、資源管理、分析和改進組成，在此基礎上不斷改進，實現PDCA模式循環，也體現出管理實質，但卻并未規定相關機構應該如何做。JCI標準主要包含醫院管理的所有必備要素，是一種衡量醫院品質的必備工具，更好的反映了醫院的綜合水平，也被視為醫療組織的“通行證”。JCI管理是在風險準則的基礎上，應用風險評估的方法和工作監測的內容，實施持續性改進策略。

JCI標準可劃分為兩大部分，一部分是以患者為中心的標準，另一部分是以醫療機構管理為標準。以上部分均可在ISO9001質量管理體系中體現出來，其體現后的特點主要分為以下四點：

①管理職責：ISO9001質量管理體系突出組織機構的領導作用，JCI標準則是強調管理責任，對于藥學管理來說，需要明確部門的職責，提升管理水平;

②資源管理：主要由基礎設施和人力資源兩部分組成，二者融合后細化人力資源管理方面：a.明確崗位職責、工作者的知識與技能及其他要求;b.納入符合要求的工作人員;c.定期實行人員考核;d.建立完善的人員檔案、保證合理利用;e.加強崗位職責培訓。而在管理基礎設施方面，應加強管理藥學;

③產品實現：注重醫療服務的連續性，加強評估，開展教育，維護權益，完善使用流程;

④測量、分析及改進：重點監測關鍵指標，確定監測過程中的實施結果。

2 質量管理體系的建立意義

2.1 緊扣患者療效，專注技術提升

秉承“科有特色、人有專長”的理念，開展每月一次的“理論、技能”與“三基、三嚴”的知識培訓學習，并通過每月的“患者用藥咨詢”與“藥師患者手牽手”活動，從患者的用藥實際需求與科室人員的業務水平與實際技能的實際情況著手，從薄弱點進行討論分析、探討學習、取長補短，進而提升科室內每個人的業務素養，以提高科室業務技能高質量發展。

2.2 緊扣患者安全，專注流程優化

藥品管理是我們藥學人員最基礎的工作，管好藥（數量、質量）、發好藥（高效率、差錯少）、用好藥（醫、護、患）是我們藥學人員的職責。嚴格按照《處方管理辦法》的要求，專注藥學工作的每一個流程（收方--審方--調劑--復核--發藥及用藥指導），再按每個流程的具體要求按照“四查十對”進行處方的審核，確保處方用藥與臨床診斷的相符性、選用劑型與給藥途徑的合理性，藥學人員在審核處方時，對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得進行調劑，以確保患者用藥安全、有效。

2.3 緊扣患者感受，提升服務溫度

科室以“6S”服務標準為準繩，持續開展優質服務活動，免費為患者提供用藥咨詢服務，通過患者來有“迎聲”、走有“送聲”的“五有七聲”服務和“八查八看”規范服務內容的具體要求，全身心的為患者服好務，讓患者帶著病痛而來，帶著滿意而歸。

3 效果分析

3.1 質量控制

通過各個臨床科室的先進診療技術，根據各個臨床科室患者用藥需求，參與各臨床科室的病有會交流，通過溝通、交流宣傳專病的中醫藥健康調理方法與專病的合理用藥知識，以提高患者合理用藥安全，確保科室質量安全管理得到有效控制。

3.2 用心服務

通過優化流程、優化患者就醫環境、為患者服務模式的改進與創新，從患者用藥的合理性與用藥療效的跟蹤管理等方面提升藥學服務質量，以確保患者用藥安全、有效。

4 JCI標準與ISO質量管理體系在藥學管理中的融合應用

4.1 應用背景

第一、特殊性：藥學是一種特殊商品，與人類的健康密切相關，具有專業性強、門類繁多、行業跨度大以及技術領域廣等特點，其中，大部分的產品具有較高的科技含量，如信息、納米及基因等高新技術，在醫療設備領域中都會得到利用，主要應用在健康診療中。第二安全性：醫療設備除了上述表現出的特殊性之外，還具有生物不相容性、電磁刺激、電磁輻射以及生物污染等危害，需要密切關注醫療設備的質量安全，對其有效性具有重要意義。在使用醫療設備時的安全性越來越得到重視，控制其風險是保證醫院開展診療活動的基本。第三、完整性：JCI標準與ISO質量管理體系在藥學管理中的融合是在質量持續改進的基礎上發展起來的，JCI標準強調的就是實效性和安全性，旨在創造一個安全、高效的設施環境。

4.2 應用策略

①建立制度與流程：在藥學管理中，建立部門的相關制度、標準與流程，包括特殊設備的管理等;②建立管理團隊：開展管理培訓，要求所有員工接受相關教育與培訓;③加強過程管理：實行藥學檢查與維護的定期開展，保證系統安全，提升質量;④加強風險管理：通過JCI標準與ISO質量管理體系在藥學管理中的融合，制定風險管理用于評估和改進;⑤控制高風險：醫療設備風險的分級與管理，設備電氣的維護，特殊設備的管理，建立應急預案和監控關鍵環節;⑥重視信息整理：收集分析整理醫療設備管理的過程，可在新設備的引進與管理中應用。

5 結語

JCI標準與ISO質量管理體系在藥學管理中的融合應用，有利于完善醫院管理標準。目前，我院對推進醫療質量的辦法是轉變醫療模式，包括從靜態的管理轉變為動態的管理，從終端的管理轉移到環節的管理。我們藥學的質量管理也從原來的“以藥品為中心”轉化為現在的“以病人為中心”;“以保障藥品供應”轉變為“提供藥學服務”的經營理念。通過良好的人文關懷，精湛的藥學專業技術服務以及正確的溝通技巧，提高藥學服務質量，以減少醫療差錯，更快更好的為患者用藥需求盡好我們藥學人員的職責，為醫院中醫藥事業的高質量發展服好務。

參考文獻：

[1]韓麗萍.ISO9000在醫院藥學服務中的應用[J].中國醫院管理，2004，4（27）：46-47.

[2]黃小琴，肖正達，譚敏莉.淺談ISO質量管理體系與醫院全面質量控制[J].解放軍醫院管理雜志，2010，8（5）：344-345.

[3]孫玉剛，陳淑媛，付小平.藥學管理引入ISO質量管理體系的實踐及體會[J].中國衛生質量管理，2009，16（4）：39-41.

[4]李彩霞.ISO9001標準質量認證體系對藥劑科工作的認證體會[J].中國醫院藥學雜志，2006，26（9）：1150-1151.