堅守藥械安全底線 服務抗疫發展大局

國家藥監局機關黨委

國家藥監局黨組及時跟進學習貫徹習近平總書記系列重要講話精神，全面落實黨中央重大決策部署，圍繞統籌疫情防控和經濟社會發展大局，充分發揮機關黨組織的戰斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用，堅決做好啟動應急審批、監管藥械質量、推進疫苗研發等重點工作，展現了新時代藥械監管人牢記初心使命、忠誠干凈擔當的新風采。

藥械監管踐初心 共抗疫情擔使命

及時學習部署、快速集結動員。局黨組對習近平總書記重要講話精神、黨中央國務院的決策部署堅持做到第一時間傳達學習、第一時間研究貫徹措施，抓緊抓實抓細相關具體工作。同時，明確要求直屬機關各級黨組織和廣大黨員干部切實提高政治站位，積極主動作為，在重大考驗中踐行初心使命、詮釋對黨忠誠。在局黨組統一安排下，3位黨組成員、分管副局長分別加入國務院聯防聯控工作機制3個專項工作組;直接參與抗疫一線的司局單位黨組織及時成立由主要負責人牽頭的工作專班;黨員干部放棄休息迅速集結到崗、進入戰時狀態。春節期間，醫療器械審評中心黨委特批成立了兩個臨時黨支部，跨部門組織黨員干部專門負責醫療器械產品和體外診斷產品技術審評工作。

中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所應急檢驗第一梯隊實驗人員在做實驗。

領導干部帶頭、黨旗引領戰疫。局黨組及局領導班子成員始終堅守崗位、靠前指揮、身先士卒，經常日以繼夜地主持研究和組織協調，并多次深入基層單位及企業現場檢查辦公。器械監管司黨支部書記、司長王者雄擔任國務院聯防聯控機制醫療物資保障組聯絡員，曾連續20多天加班到深夜，經常在辦公室沙發上和衣睡到天亮。中檢院診斷試劑所共產黨員劉東來主動請纓，在實驗室日夜奮戰近10天，每次進入實驗室都要做好全副武裝，連續工作七八個小時后，經常手背紅腫、手掌變形。醫療器械審評中心共產黨員吳傳松的父母感染新冠病毒住院治療，妻子在國外做訪問學者，他本人也被隔離觀察，但在隔離期間仍堅持用網絡視頻遠程開展工作，為檢測試劑應急審評貢獻力量。在鄂黨員干部有4人參加中央指導組工作和局組織的督導工作，滯留在湖北的多名同志積極參加當地疫情防控。這些共產黨員以實干擔當勇挑重擔，讓黨旗在戰疫一線高高飄揚。

經受考驗入黨、捐款奉獻愛心。局黨組及時把在疫情防控中沖鋒在前、思想積極、行動堅決、作用突出的先進分子和優秀人才吸收到黨組織中來。在疫情防控期間，有44名同志遞交了入黨申請書，8名同志火線入黨。各級黨組織和廣大黨員干部在局領導班子成員示范帶動下，積極踴躍地自愿捐款和追加捐款，全局共有2386名黨員干部及職工參與自愿捐款活動，捐款金額達32.65萬元。

忠誠履職盡責 應急審評審批

爭分奪秒開展檢測產品應急審批。負責醫療器械審評審批的司局黨組織迅速調集精兵強將，連夜擬定新型冠狀病毒檢測試劑應急審批程序規定，逐個指導相關企業申報，緊急召集專家評估。在程序不減少、標準不降低的前提下，做到資料隨到隨審、檢測隨到隨檢，高效服務疫情防控。截至目前，共批準30個新冠病毒檢測試劑，日產能已達902.5萬人份。

推動防疫產品盡早上市。器械注冊監管部門黨員干部連續奮戰，僅用3天時間就摸清國內相關產品產能情況，每日統計上報，抓好供應調度。器械審評機構擬定相關規定，對轉產生產醫療器械的企業實行應急審批，依法辦理醫療器械注冊證和生產許可證。為支持復工復產，行政事項受理和投訴舉報中心黨委對新冠肺炎相關的藥械防控產品減免注冊費用，減輕企業負擔。信息中心黨委克服困難，僅用兩天時間就在國家藥品智慧監管平臺建成“防疫藥械數據專欄”，方便查詢和下載。截至4月24日，全國共有新冠病毒檢測試劑注冊證30張，醫用防護服注冊證357張，醫用防護口罩注冊證205張，醫用外科口罩注冊證889張，一次性使用醫用口罩注冊證1323張，呼吸機注冊證72張，紅外體溫計注冊證409張。

支持抗新冠病毒藥物科技攻關。藥品注冊審評部門迅速組織91名黨員干部參加抗新冠病毒藥物的科技攻關及技術審評，邀請21位國內知名院士專家組成專家組，專門制定工作方案，積極對接藥物科研攻關。對潛在有效藥物的應急審批申請和咨詢，能收盡收，隨到隨研判;對研究結果證明基本安全有效的，第一時間納入應急審批通道，以“安全守底線、療效有證據、質量能保證、審批超常規”為準則，切實加快審評速度。積極支持發揮中醫藥特色，已加快完成了“三藥”的成果轉化，支持中成藥和醫療機構中藥制劑在中醫理論的指導下用于新冠肺炎治療。按照國家部署的五個技術路線，國家藥監局組織精干專業力量，早期介入、全程參與、研審聯動，全力推動疫苗研發工作。截至目前，已批準4款疫苗進入臨床試驗。

加強督促檢查 確保藥械質量

嚴格落實“四個最嚴”要求。嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械、醫用衛生材料等違法犯罪行為。對國務院規定的疫情防控重點物資中的藥品、新冠肺炎診療方案當中明確的藥品以及疫情防控相關的其他藥品，醫用防護服、醫用口罩及相關診斷試劑、呼吸機等醫療器械，切實加大監督檢查和抽檢力度，積極會同相關部門依法從嚴、從重、從快查處藥品醫療器械違法犯罪行為。

強化藥械全過程監管。局黨組及時派出督導組，與地方藥監部門一起，對疫情防控所需要的藥品、醫療器械現場定點督導，督促企業嚴格自律。藥品監管司聚焦中藥注射劑、血液制品、抗病毒藥品等重點品種，加強生產環節監督檢查、抽查檢驗、不良反應監測等工作，不斷強化重點環節、重點品種的全過程監管。不良反應監測中心組織精干力量重點監測評價抗疫藥械產品，及時完成監測數據分析匯總上報和風險排查工作。器械監管司黨支部協調各地疫情防控用械質量監管，在生產環節、流通環節開展針對性監督檢查，確保醫療器械來源可溯、責任可查;加大網絡監測線索核查處置力度，嚴厲查處利用互聯網交易醫療器械的違法行為。截至4月24日，各地藥品監管部門共派出檢查人員10307人次，檢查已開展出口業務和準備開展出口業務的醫療器械生產企業1216家，累計檢查6435次;監督抽驗產品417批次。