國內外醫用口罩防護指標及標準對比

韓 玲,馬英博,胡夢緣,郝棟連

(西安工程大學 紡織科學與工程學院,陜西 西安 710048)

0 引 言

2019年12月,湖北省武漢市發生了多起因新型冠狀病毒(COVID-2019)引發的肺炎,截至目前,疫情已經蔓延至全球近20個國家和地區[1-4]。2020年2月11日新型冠狀病毒引發的肺炎被世界衛生組織(World Health Organization,WHO)正式命名為COVID-19。由于各類人群均易感該病毒,加之工業企業復工人群流動性大等諸多原因,新冠病毒引發的肺炎疫情已成為國際關注的突發公共衛生事件。其中呼吸道飛沫和接觸傳播是新型冠狀病毒的主要傳播途徑,因此良好的呼吸防護措施不僅是一線醫護工作者的保護傘[5],也是公眾預防新型冠狀病毒的防火墻[6]。醫用口罩尤其是醫用防護口罩對于氣溶膠、飛沫等具有良好的過濾防護效果,且能夠預防呼吸系統疾病[7-10]。因此自2020年1月中旬起,我國醫用口罩的需求急劇增加,全國各地都出現了醫用口罩供不應求的情況。

隨著大量國外醫用口罩進入我國市場,醫用口罩短缺問題得到了一定程度的緩解。但由于國內外醫用口罩執行標準不同等諸多原因,目前醫用口罩的選購工作仍存在應用場景不明,防護效果不清等各種問題。本文對比分析了國內外常見醫用口罩的防護性能及其使用范圍標準,對比不同標準下,口罩的分類方式、測試方法,以期為醫護人員及公眾選擇醫用防護口罩提供幫助。

1 醫用口罩主要防護指標

1.1 過濾效率

在規定的檢測條件下,口罩濾除目標雜質的百分比,是決定口罩防護性能的根本性因素。目前衡量醫用口罩過濾效率的主要指標為細菌過濾效率(BFE)和顆粒過濾效率(PFE)2類。

1.1.1 細菌過濾效率 細菌過濾效率BFE是醫用防護口罩性能的關鍵技術指標,是口罩在受到含細菌的氣溶膠攻擊時濾除細菌的能力[11]。BFE常使用含有金黃色葡萄球菌氣溶膠進行測試,其平均顆粒直徑(mean particle size, MPS)為(3.0±0.3) μm。

1.1.2 顆粒過濾效率 PFE用來衡量口罩對亞微米顆粒的過濾效果,以模擬口罩對空氣中的工業顆粒過濾效率、花粉、病毒等固態氣溶膠的過濾效果,并細分為鹽性氣溶膠過濾效率及油性氣溶膠過濾效率2種[12]。一般采用氯化鈉氣溶膠作為鹽性氣溶膠的測試過濾物,鄰苯二甲酸二辛酯(diocty phthalate,DOP)作為油性和非油性氣溶膠的測試指標過濾物,氣溶膠具體尺寸大小因其標準不同而各異。

1.2 過濾阻力

在呼吸過濾中,過濾阻力是指過濾時過濾層對被過濾氣體流動的阻力,一般由壓力差或通氣阻力2個指標進行衡量和測定[4]。

1.2.1 壓力差 測量醫用口罩的空氣流動阻力,是對透氣性的客觀度量。壓力差為口罩兩側面在進行氣體交換的壓力差值,壓力差以mmH2O/cm2或Pa/cm2為單位測量(1 Pa/cm2=9.8 mmH2O/cm2),該值越低,口罩透氣性越好。

1.2.2 通氣阻力 通氣阻力為口罩在規定面積和規定流量下的阻力,用壓差表示(Pa)。其值是用來衡量呼吸性和透氣性。通常情況下,過濾效率越高,呼吸阻力越大。

1.3 流體阻隔能力

流體阻隔能力反映了醫用口罩隔絕液體的能力。一般情況下該能力以合成血液穿透阻力及表面抗濕性來表征。

1.3.1 合成血液穿透阻力 合成血液穿透阻力是一種衡量口罩隔絕液體的指標[10，13]。在測試過程中,合成血液分別以80、120或160 mmHg的壓力噴向口罩外側面后,以口罩內側面不出現滲透為標準,并符合低、中或高流體阻力的要求。其中80、120、160 mmHg壓力分別模擬靜脈壓力(1級)、動脈壓力(2級)和動脈壓力(3級)。

1.3.2 表面抗濕性 表面抗濕性是織物抵抗被水潤濕或滲透的特性,一般通過沾濕等級衡量不同類型口罩的表面抗濕性[14]。國內現行醫用防護口罩標準中對于口罩表面抗濕性采用GB T4745—1997《紡織品防水性能的檢測和評價沾水法》中的抗濕等級對表面抗濕性進行分類,具體如表1所示。

1.4 密封性能

在醫用口罩的使用過程中,口罩與面部的有效密合是防護的關鍵。通常情況下,口罩的密封性能由密合性或適合因數2個指標進行衡量。

1.4.1 密合性 密合性是指口罩周邊與具體使用者面部的密封性能。

1.4.2 適合因數 適合因數是指在人佩戴口罩模擬作業活動過程中,定量測量口罩外部檢驗劑濃度與漏入內部濃度的比值。

1.5 阻燃能力

由于醫用環境中會有潛在的火患,為了更好起到防護作用,需對醫用口罩進行阻燃性測試。醫用口罩的阻燃能力一般通過阻燃等級或燃燒時間進行描述。美國16 CFR 1610服用紡織品阻燃法規[15]將阻燃等級分為Class 1、Class 2、Class 3等3個等級,具體要求如表2所示。

表 2 阻燃等級及其具體評級標準

2 國內外普通醫用口罩標準

2.1 ASTM F2100—11(2018)《醫用口罩材料性能標準規范》

該標準為美國及日本的現行醫用口罩標準，ASTM F2100—11標準所生產的醫用口罩按照防護級別分低防護(Level 1)、中防護(Level 2)和高防護(Level3)3個等級[17]。該標準主要在細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、阻燃性能和在85 L/min的氣體流量下的壓力差等5個方面對口罩的性能進行要求，對于口罩與面部的密封性無具體要求，見表3。

表 3 表3 ASTM F2100—11(2018) 標準中普通醫用口罩防護性能

通常情況下Level 1和Level 2口罩被用于普通醫學防護，是一種普通醫用口罩。相較于其他醫用口罩標準，該標準涉及檢測項目最為廣泛，且對顆粒過濾效率及合成血液滲透阻力要求較高。

2.2 BS EN 14683:2019《口罩需求測試方法》

EN 14683系列標準是歐盟成員國所采用的共通醫用口罩標準[16]，其中 BS EN 14683:2019應用較為廣泛，是BS EN 14683:2014的替代版本。相較于舊版本，2019版標準對口罩的壓力差有所提高。該標準對醫用口罩的細菌過濾效率、微生物清潔度、合成血液穿透阻力及在28.3 L/min的氣體流量下的壓力差進行了要求, 見表4。其中執行該標準的普通醫用口罩根據防護性能的差異可以分為Type Ⅰ、Type Ⅱ 2個等級。Type Ⅰ口罩不可用于專業醫護防護，僅可用于普通公眾以減少飛沫傳播的風險，Type Ⅱ型口罩則可用于醫護人員在專業醫療環境中使用。

表 4 BS EN 14683:2019標準中普通醫用口罩防護性能

2.3 AS 4381:2015《用于醫療保健的一次性口罩標準》

澳洲醫用口罩現執行標準為AS 4381:2015，是AS 4381:2002的替代版本，與美標ASTM F 2100:2018相近，但沒有阻燃性能和密封性能等有關指標要求[18]。該標準中低防護(Level 1)、中防護(Level 2)2個級別的口罩可用于普通醫療場景。該版本增加了對合成血液穿透阻力的要求，去除了高防護等級口罩對顆粒過濾效率的要求，見表5。其中Level 1口罩可用于沒有血液或體液噴濺的一般醫療條件，Level 2口罩可用于有少量體液噴濺的普通創傷處理或口腔手術等醫療場合。

表 5 AS 4381:2015標準中普通口罩防護性能

2.4 YY/T 0969—2013《一次性使用醫用口罩標準》

該標準為我國一次性使用醫用口罩的行業推薦標準，于2014年10月1日起作為現行標準實施。根據該標準生產的一次性醫用口罩，適用于醫護人員一般防護及日常隔離防護，不可在醫用外科手術室使用[19]。該標準主要規定了口罩的細菌過濾效率,在(8±0.2) L/min的氣體流量下的壓力差及微生物清潔度等指標，但對于表面抗濕性、合成血液穿透阻力、顆粒過濾效率、阻燃性能及通氣阻力無明確要求, 見表6。

表 6 YY/T 0969—2013標準中對一次性醫用口罩性能要求

依據 ASTM F2100:2018、BS EN 14683:2019、AS 4381:2015、YY/T 0969—2013 等4種不同標準生產的普通醫用口罩，雖然在過濾效率、合成血液穿透阻力、壓力差等指標上要求各異，但都已達到普通防護的要求。相較于其他國外標準，國內的 YY/T 0669—2013 標準對口罩的合成血液穿透阻力未有明確要求，這使得醫護人員在日常護理使用中仍有一定的體液感染風險，因此在后續的標準制定工作中需進一步細化， 提高該口罩的防護性能。

3 國內外醫用外科口罩標準

3.1 ASTM F2100—11(2018) 《醫用口罩材料性能標準規范》

依據ASTM F2100-11(2018)標準[16]所生產的Level 3高防護口罩可在手術室內使用，相較于同標準的Level 1、Level 2、Level 3 口罩有更好的合成血液穿透阻力。不同于其他類型的醫用外科口罩，該標準對口罩的顆粒物阻隔效率要求較高，且對口罩的阻燃性能有一定要求。

3.2 BS EN 14683:2019《口罩需求測試方法》

相較于BS EN 14683:2019標準[17]生產的Type Ⅱ型口罩， Type ⅡR型口罩增加了對合成血液穿透阻力的要求，因此可用于外科手術隔離。此外，與其他類型的外科口罩相比，該標準對口罩的微生物清潔度要求較高，須不大于30 cfu/g。

3.3 AS 4381:2015《用于醫療保健的一次性口罩標準》

在AS 4381:2015標準[18]中，高防護(Level 3)醫用口罩具有更好的防護效果，可用于外科手術操作。該型口罩除顆粒物阻隔效率及阻燃性能外，與依據ASTM F2100-11(2018)標準所生產的Level 3醫用口罩要求基本相同。

3.4 YY 0469—2011《醫用外科口罩》

該標準是我國醫用外科口罩的行業標準，于2013年6月1日實施，是YY 0469—2004醫用外科口罩行業標準的升級版本。根據該標準生產的醫用外科口罩適用于臨床醫務人員在外科手術操作等有體液濺射風險的醫療過程[20]，但僅與依照澳洲AS 4381:2005標準生產的Level 1口罩的防護性能相當，與其他類型的醫用外科口罩相比仍有一定差距。該標準主要規定了口罩的細菌過濾效率、對于粒徑為(0.075±0.2) μm的鹽性顆粒的過濾效率、合成血液穿透阻力以及在8 L/min的氣體流量下的壓力差等防護指標，但對于表面抗濕性、阻燃性能及通氣阻力無明確要求，見表7。

表 7 不同標準醫用外科口罩防護性能

如表7所示，依據ASTM F2100:2018、BS EN 14683:2019、AS 4381:2015、YY 0469—2011等4種不同標準生產的醫用外科口罩在顆粒過濾效率，阻燃能力及密封性能上各有優勢。客觀來看，YY 0469—2011標準對口罩的過濾效率及阻燃能力等指標的要求仍存在較大欠缺，需要在后續的標準指定工作中進一步完善。

4 國內外醫用防護口罩標準對比

4.1 醫用NIOSH《呼吸保護裝置標準》

美國國家職業安全與健康研究所 (NIOSH) 制定的 NIOSH 29 CFR 1910.134 呼吸保護裝置標準中規定， 對于平均粒徑為 0.3 μm 的氯化鈉顆粒物過濾效率為 95% 的呼吸防護口罩稱為 N95 口罩。 當該種口罩同時滿足美國食品藥品監督管理局(FDA)對外科口罩指導意見中的要求時即可用于醫療防護[21-22]， 稱其為醫用 N95 口罩。 NIOSH 29 CFR 1910.134 標準主要規定了產品在 85 L/min 氣體流量下的通氣阻力及顆粒過濾效率等呼吸防護指標。 而 FDA 的外科口罩指導意見主要對醫用 N95 口罩的阻燃能力和合成血液穿透阻力進行了要求， 并依據合成血液穿透阻力分為3級， 但醫用N95口罩未對細菌過濾效率提出明確要求, 見表8。

表 8 不同級別醫用N95防護口罩對比

4.2 GB 19083—2010醫用防護口罩技術要求

我國醫用防護口罩標準GB 19083—2010[23]是GB 19083—2003醫用防護口罩的更新版本。該標準生產的醫用防護口罩適用于各類臨床醫療工作環境，可以有效阻隔空氣中的氣溶膠、飛沫、血液、體液。該標準主要規定了口罩對于粒徑為(0.075±0.2) μm的鹽性顆粒的顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、在(85±2) L/min的氣體流量下的通氣阻力等防護指標，但對于細菌過濾效率、壓力差無明確要求。依據口罩對顆粒物過濾效率的不同，該標準將口罩分為1級(≥95%)、2級(≥99%)、3級(≥99.97%)3個級別。

我國現行的GB 19083—2010醫用防護口罩標準比GB 19083—2003標準有了較大提升，但仍與醫用N95防護口罩在阻燃性能要求、細菌過濾效率等指標上存在一定差距，如能引入細菌過濾效率、病毒過濾效率、阻燃等級等測試指標則能進一步完善我國GB 19083醫用防護口罩標準。但我國GB 19083—2010醫用防護口罩標準引入了適合因子這一指標，量化了口罩與面部貼合的密封性能，實現了口罩防護性能的細化衡量,見表9。

表 9 GB 19083—2010標準中不同級別醫用防護口罩性能

5 結 論

現階段我國醫用口罩標準雖然已細分有一次性醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩3類并制定了不同的生產標準，但3種標準之間仍存在相近指標測試方法不統一，各標準間關聯性較差、分類系統性較差等問題，這嚴重阻礙了我國醫用口罩標準體系的進一步細化完善。此外，國內現行的YY 0469—2011及YY/T 0969—2013標準的醫用外科口罩及一次性醫用口罩在阻燃性、顆粒過濾效率及微生物清潔度等指標的要求上仍有一定差異，與ASTM F2100—11(2018)相比仍有一定差距。