骨康方聯合經皮穿刺椎體成形術治療骨質疏松性椎體壓縮骨折的療效觀察

劉棟華 唐望 焦鋒 黃荷 張宏藝

【摘要】 目的：觀察經皮穿刺椎體成形術聯合骨康方治療骨質疏松性椎體壓縮骨折的臨床效果。方法：將2015年1月-2017年12月本院收治的150例骨質疏松性椎體壓縮骨折患者隨機分為觀察組和對照組，每組75例。兩組均采用經皮穿刺椎體成形術，同時給予基礎治療，觀察組術后服用骨康方6周，觀察治療前后疼痛視覺模擬評分（VAS）、Oswestry功能障礙指數（ODI）、骨密度、Cobb角、椎體壓縮率及血清骨代謝標志物變化。結果：兩組術后3 d VAS評分、ODI評分均較術前明顯改善（P<0.05），兩組術后3 d VAS評分、ODI評分比較，差異均無統計學意義（P>0.05）;觀察組術后3、6個月VAS評分、ODI評分均較對照組改善明顯，差異均有統計學意義（P<0.05）。兩組術后3、6、12個月骨密度均較術前改善，但術后3個月與術前比較差異無統計學意義（P>0.05）;觀察組術后6、12個月骨密度均較對照組增加明顯，差異均有統計學意義（P<0.05）。兩組術后3 d Cobb角及椎體壓縮率均較術前有所改善（P<0.05），但兩組比較差異均無統計學意義（P>0.05）;兩組術后3、6個月Cobb角和椎體壓縮率均較術后3 d有所增加，但觀察組術后6個月Cobb角和椎體壓縮率改善情況均較對照組更為顯著（P<0.05）。兩組術后3、6個月血清骨鈣素（bone glaprotein，BGP）和25羥維生素D3[25-hydroxyvitamin D3，25（OH）D3]水平均較術前上升，觀察組術后6個月上升更明顯（P<0.05）。結論：經皮穿刺椎體成形術聯合骨康方治療骨質疏松性椎體壓縮骨折效果顯著，可明顯緩解疼痛，提高骨密度，改善日常生活能力，具有較高的臨床運用價值。

【關鍵詞】 骨康方 經皮穿刺椎體成形術 骨質疏松性椎體壓縮骨折

[Abstract] Objective： To explore the effect of Gukang Formula combined with percutaneous vertebroplasty （PVP） in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. Method： A total of 150 patient with osteoporotic vertebral compression fractures treated in our hospital from January 2015 to December 2017 were randomly divided into the control group and the experimental group， 75 cases in each group. After PVP operation， all patients were treated with routine treatment， beyond that the observation group was treated with Gukang Formula for 6 weeks. The VAS scores， ODI， BMD， Cobb angle， vertebral compression rate and the level of bone metabolism of two groups were measured before and after treatment. Result： Compared with that before operation， the VAS score and ODI score of the two groups were significantly improved 3 days after operation （P<0.05）. There were no significant differences in VAS score and ODI score between the two groups （P>0.05）. The VAS score and ODI score in the observation group were significantly improved compared with those in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. The BMD of the two groups at 3， 6 and 12 months after operation were better than those before operation， but there were no significant differences between the two groups at 3 months after operation and before operation （P>0.05）. The BMD of the observation group were significantly higher than those of the control group at 6 and 12 months after operation， the differences were statistically significant （P<0.05）. Compared with that before operation， the Cobb angle and vertebral compression rate of the two groups were improved 3 days after operation （P<0.05）， but there were no significant differences between the two groups （P>0.05）. The compression rate of Cobb angle and vertebral body in the two groups at 3 and 6 months after operation were higher than those at 3 days after operation， the improvement of Cobb angle and vertebral compression rate in the observation group were more significant than those in the control group （P<0.05）. The serum levels of BGP and 25-hydroxyvitamin D3 [25（OH）D3] in the two groups were higher than those before treatment at 3 and 6 months after operation， and the increase were more significant in the observation group at 6 months after operation （P<0.05）. Conclusion： Percutaneous vertebroplasty combined with Gukang Formula in the treatment of osteoporotic vertebral compression fracture has a significant effect， can significantly alleviate pain， improve patients bone mineral density， improve patients daily living ability， has a high clinical application value.

骨質疏松性椎體壓縮骨折是由骨質疏松癥引起的嚴重并發癥，骨質疏松癥患者骨強度下降、骨脆性增加，日常生活中的低能量損傷即可造成脆性骨折，臨床表現主要以腰背痛為特征，并常表現出沿骨折部位神經走行的放射痛[1-2]，嚴重威脅老年患者的生活質量及生命安全，給社會帶來嚴重經濟負擔。目前對于骨質疏松性椎體壓縮骨折，保守治療主要以止痛、抗骨質疏松等對癥治療，但由于需要長期臥床2周以上，容易誘發臥床相關的并發癥，使得患病率和病死率增高[3]。近年來，隨著微創技術的不斷發展，經皮穿刺椎體成形術（percutaneous vertebroplasty，PVP）得以在臨床推廣運用，通過對骨折椎體復位及骨水泥灌注，使骨折椎體穩定，恢復其力學強度，進而避免椎體繼續塌陷，有效緩解患者疼痛。PVP具有創傷小、緩解疼痛速度快、臥床時間短等優點，得到脊柱外科醫師的認可[4]。但通過長期的臨床實踐發現，術后仍有部分患者出現殘余疼痛的癥狀，使得部分患者滿意度不高[5-6]。而中醫在治療骨質疏松的過程中積累了豐富的臨床經驗，通過中藥結合PVP以期實現優勢互補，從而達到更好的治療效果及長期療效[7]。本研究擬觀察骨康方聯合經皮穿刺椎體成形術治療骨質疏松性椎體壓縮骨折的臨床療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2015年1月-2017年12月本院收治的150例骨質疏松性椎體壓縮骨折患者作為研究對象。納入標準：符合骨質疏松診斷標準[8]，骨折無暴力外傷史或具有低能量損傷史;未出現脊髓或神經損害;CT或MRI檢查診斷為新鮮骨折;符合PVP手術指征。排除標準：惡性腫瘤等引起的病理性骨折;嚴重肝腎功能不全及心血管疾病等不能耐受手術;依從性差，不能配合完成PVP手術;因其他疾病長期口服影響骨代謝指標藥物。隨機分為觀察組和對照組，每組75例。本研究已通過本院倫理委員會審核，所有納入患者均同意并簽署知情同意書。

1.2 方法 兩組患者均排除手術禁忌證后，取俯臥位，透視定位骨折椎體雙側椎弓根的體表位置，確定雙側穿刺點并標記，局部浸潤麻醉后由兩名術者在C形臂透視下完成工作通道的建立，透視與進針同步進行，并觀察患者是否存在異常反應，以免對神經造成損傷，透視側位見針尖達椎體中后1/3，再經穿刺通道用骨鉆鉆至椎體前中1/3處。調和好骨水泥，待骨水泥進入拉絲期時沿通道緩緩向椎體推注，邊推邊透視，見骨水泥在椎體內彌散良好，無滲漏，待骨水泥稍凝固后拔出穿刺導針，針孔無菌包扎。術后均需臥床24 h，24 h后方可佩戴腰圍負重活動，囑患者均衡膳食營養，避免跌倒。（1）基礎治療：兩組均給予鈣爾奇D300（生產廠家：惠氏制藥有限公司，批準文號：國藥準字H10950029，規格：0.6 g/片）1片/次，1次/d，3個月為一療程，共2個療程。（2）觀察組在基礎治療上給予骨康方加減。藥材基礎組方：淫羊藿15 g，黃芪15 g，補骨脂15 g，狗脊10 g，肉蓯蓉20 g，當歸10 g，熟地20 g，菟絲子15 g，杜仲10 g。辨證加減：陽虛甚者，加用肉桂15 g，干姜15 g;氣虛甚者，黃芪加量30 g，黨參15 g;陰虛甚者，加用女貞子15 g，墨旱蓮15 g。1劑/d，分2次水煎，各煎至200 mL，將兩次藥汁混合均勻后早晚分服，200 mL/次，持續治療6周。

1.3 觀察指標及判定標準 （1）比較兩組術前，術后3 d、3個月及6個月的視覺模擬疼痛評分（VAS），以評估腰背部疼痛改善程度，分值0～10分，分數越高越疼痛。（2）采用Oswestry功能障礙指數（ODI）對患者腰背部功能活動進行評估[8]，分別記錄兩組患者術前，術后3 d、3個月及6個月的ODI，分數越高，癥狀越嚴重。（3）采取Osteosys公司的EXA-3000雙光子骨密度儀檢測患者術前及術后3、6、12個月骨密度（T值，與青年人相比標準差的倍數，T值>-1為正常），主要檢測病椎相鄰椎體[9]。（4）所有患者術前，術后3 d、3個月及6個月均復查X線片及CT，分別記錄患者Cobb角、椎體壓縮率的變化。（5）比較兩組術前，術后3 d、3個月及6個月血清骨鈣素（BGP）和25（OH）D3水平[10]。

1.4 統計學處理 采用SPSS 24.0軟件對所得數據進行統計分析，計量資料用（x±s）表示，組間比較采用t檢驗，組內比較采用配對t檢驗;計數資料以率（%）表示，比較采用字2檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組一般資料比較 觀察組男34例，女41例，平均年齡（69.4±12.35）歲;對照組男38例，女37例，平均年齡（72.10±10.17）歲。兩組一般資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。兩組術中均未發生明顯的脊髓神經損傷、骨水泥滲漏等嚴重并發癥，術后均無出現穿刺切口感染等不良反應。

2.2 兩組各時間點VAS評分比較 兩組術后VAS評分均隨時間延長較術前明顯緩解（P<0.05），兩組術前與術后3 d VAS評分比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。但觀察組術后3、6個月VAS評分均較對照組改善情況更為顯著（P<0.05）。

2.3 兩組各時間點ODI比較 兩組術后3 d ODI均較術前明顯改善，且兩組術前、術后3 d ODI比較，差異均無統計學意義（P>0.05）;術后3、6個月，隨著時間增加，ODI逐漸改善，且觀察組改善程度均較對照組更好（P<0.05）。見表2。

2.4 兩組各時間點骨密度比較 兩組術前骨密度比較，差異無統計學意義（P>0.05）;術后3、6、12個月骨密度均較術前明顯改善，但兩組術后3個月骨密度比較差異無統計學意義（P>0.05），觀察組術后6、12個月骨密度均優于對照組（P<0.05）。見表3。

2.5 兩組各時間點Cobb角、椎體壓縮率比較 兩組術后3 d Cobb角與椎體壓縮率均較術前明顯降低，術后3、6個月均較術后3 d有所恢復，但觀察組術后6個月Cobb與椎體壓縮率均較對照組改善明顯，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表4。

2.6 兩組各時間點血清BGP、25（OH）D3水平變化比較 兩組術后3、6個月血清BGP、25（OH）D3水平均高于術前，且觀察組術后6個月均高于對照組（P<0.05）。見表5。

3 討論

骨質疏松性椎體壓縮骨折發病率日漸增高，是老年骨質疏松患者最常見的并發癥，嚴重影響患者生活質量[11-12]。PVP通過將骨水泥注入骨折椎體，既能達到快速穩固椎體的目的，又能明顯緩解疼痛癥狀。該手術切口小，操作簡單，療效可靠，極大地改善骨質疏松性椎體壓縮骨折患者的生活質量[13]。隨著這種技術的推廣運用，更多的骨質疏松預防治療、術后康復治療以及調養方法日益引起重視。

祖國醫學并無骨質疏松性椎體壓縮骨折一詞，但依據癥狀可歸類于“骨痿”“骨痹”“腰痛”等范疇，辨證多為肝腎虧虛、氣滯血瘀，治療當以補益肝腎為主，活血化瘀為輔[14]。骨康方中肉蓯蓉溫補腎陽，益精血，強筋骨;熟地養血益陰，肝腎同補;補骨脂補腎強骨;狗脊、杜仲補肝腎，強筋骨，散淤血;佐以淫羊藿補腎壯陽，當歸養血活血，黃芪補氣升陽。諸藥合用，共湊補益肝腎，活血化瘀，強筋健骨之功。現代藥理學研究表明肉蓯蓉中含有大量鋅、鎂、鐵等多種微量元素，具有調節內分泌系統，促進骨的發育與重建的作用[15];熟地配伍黃芪降低破骨細胞活性，促進成骨細胞生成，從而達到調節骨代謝的目的[16]。本研究結果顯示，觀察組術后6個月VAS評分、ODI、骨密度以及Cobb角、椎體壓縮率等改善程度均明顯優于對照組（P<0.05），說明骨康方聯合PVP治療骨質疏松性椎體壓縮骨折具有可行性。

骨代謝指標能反映患者骨吸收與骨形成的情況，預測骨折發生風險，檢測藥物療效，對骨質疏松的防治具有重要意義[17-18]。BGP是由成骨細胞合成和分泌的一種特異非膠原骨基質蛋白，是成骨細胞的功能敏感標志。25（OH）D3能調節體內鈣磷代謝水平，調節骨鈣的沉積與釋放[19-21]。本研究結果顯示，觀察組術后6個月血清BGP、25（OH）D3水平均明顯優于對照組（P<0.05）。說明中藥骨康方具有促進骨質疏松性骨折患者術后骨代謝恢復平衡的作用，從而改善患者骨折預后情況。

綜上所述，骨康方聯合經皮穿刺椎體成形術治療骨質疏松性椎體壓縮骨折效果顯著，可明顯緩解疼痛，提高患者骨密度，改善患者日常生活能力，同時通過改善患者體內骨代謝水平，促進骨代謝平衡，從而明顯改善患者預后情況，具有較高的臨床運用價值。

參考文獻

[1] Barwar N，Meena S，Aggarwal S K，et al.Dynamic hip screw with locking side plate：a viable treatment option for intertrochanteric fracture[J].Chinese Journal of Traumatology，2014，17（2）：88-92.

[2] Rajasekaran S，Kanna R M，Schnake K J，et al.Osteoporotic Thoracolumbar Fractures-How Are They Different？-Classification and Treatment Algorithm[J].Journal of Orthopaedic Trauma，2017，31（4）：49-56.

[3] Kanakaris N K，Greven T，West R M，et al.Implementation of a standardized protocol to manage elderly patients with low energy pelvic fractures：can service improvement be expected？[J].International Orthopaedics，2017，41（9）：1-12.

[4] Klazen C A H，Lohle P N M，Vries J D，et al.Vertebroplasty versus conservative treatment in acute osteoporotic vertebral compression fractures（Vertos Ⅱ）：An open-label randomised trial[J].The Lancet，2010，376（9746）：1085-1092.

[5] Liliang P C，Lu K，Shen S H.Persistent back pain after percutaneous vertebroplasty[J].Pain Medicine，2015，16（3）：554-555.

[6] Yan Y，Xu R，Zou T.Is thoracolumbar fascia injury the cause of residual back pain after percutaneous vertebroplasty？A prospective cohort study[J].Osteoporosis International，2015，26（3）：1119-1124.

[7]吳鑫宇，朱潔宜，李冀.骨質疏松癥的中醫臨床方藥研究進展[J].中醫藥學報，2013，41（4）：128-130.

[8]張智海，劉忠厚，李娜，等.中國人骨質疏松癥診斷標準專家共識（第三稿·2014版）[J].中國骨質疏松雜志，2014，20（9）：1007-1010.

[9]徐浩軍，鄧強，李中鋒，等.仙靈骨葆膠囊聯合PVP技術治療絕經后骨質疏松椎體壓縮骨折的臨床觀察[J].中國中醫骨傷科雜志，2018，26（10）：20-23.

[10]覃裕，邱冰，朱思剛，等.仙靈骨葆膠囊治療骨質疏松癥的療效及其對骨代謝及骨轉換指標的影響分析[J].中國骨質疏松雜志，2015，21（9）：1056-1060，1064.

[11] Aono H，Tobimatsu H，Ariga K，et al.Surgical outcomes of temporary short-segment instrumentation without augmentation for thoracolumbar burst fractures[J].Injury，2016，47（6）：1337-1344.

[12] Ban I，Troelsen A.Risk profile of patients developing nonunion of the clavicle and outcome of treatment--analysis of fifty five nonunions in seven hundred and twenty nine consecutive fractures[J].Int Orthop，2016，40（3）：587-593.

[13] Jurczyszyn A，Czepko R，Banach M，et al.Percutaneous Vertebroplasty for Pathological Vertebral Compression Fractures Secondary to Multiple Myeloma-Medium-Term and Long-Term Assessment of Pain Relief and Quality of Life[J].Adv Clin Exp Med，2015，24（4）：651-656.

[14]朱蜀云，馬素英.藤黃健骨膠囊聯合溫針灸治療原發性骨質疏松癥的臨床研究[J].中國中醫骨傷科雜志，2018，26（1）：29-33，38.

[15]賴青海，王琳琳，丁輝，等.肉蓯蓉治療骨質疏松癥研究進展[J].遼寧中醫藥大學學報，2016，18（3）：102-104.

[16]歐莉，左楊潔，陳佳利，等.熟地配伍黃芪對去卵巢大鼠骨代謝的影響[J].陜西中醫藥大學學報，2018，41（3）：71-74.

[17]張萌萌，張秀珍，鄧偉民，等.骨代謝生化指標臨床應用專家共識（2019）[J].中國骨質疏松雜志，2019，25（10）：1357-1372.

[18]李琪，陳先丹，牟芝群，等.絕經后2型糖尿病患者血清25（OH）D、Leptin與骨代謝的相關性[J].中國骨質疏松雜志，2018，24（12）：1612-1616.

[19]梁燦.雙側經皮穿刺椎體成形術治療老年性骨質疏松椎體壓縮性骨折的臨床研究[J].中國醫學創新，2019，16（33）：59-62.

[20] Lumachi F，Orlando R，Fallo F，et al.Relationship between Bone Formation Markers Bone Alkaline Phosphatase，Osteocalcin and Amino-terminal Propeptide of Type I Collagen and Bone Mineral Density in Elderly Men.Preliminary Results[J].Endocrine Reviews，2012，26（32）：139.

[21]倪堅正，黃軼鋒，張冶.骨康膠囊聯合降鈣素治療老年骨質疏松性壓縮骨折的效果及對血清生化指標的影響[J]. 現代實用醫學，2016，28（9）：1194-1195.

（收稿日期：2020-02-28） （本文編輯：程旭然）