新監(jiān)管法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備全生命周期數(shù)字化管理的建設(shè)與實踐

重慶醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院 設(shè)備科，重慶 400010

引言

目前，醫(yī)療設(shè)備全生命周期信息化管理正在逐步成為醫(yī)院現(xiàn)代化的一個重要標志[1]。對于這一不同于監(jiān)管實體醫(yī)院的新興業(yè)態(tài)，需要積極探索和創(chuàng)新不同的監(jiān)管方式[2]。國家藥監(jiān)管理總局于2017年修訂了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。新監(jiān)督法規(guī)明確指出醫(yī)院需要采用信息化技術(shù)手段進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理，并且根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供的質(zhì)量管理體系規(guī)范報告（ISO13485），依風險程度進行分類。整體上來講，醫(yī)療器械的全生命周期管理過程需要具有可查詢和可追溯性，對于使用期限長的大型醫(yī)療器械，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止5年[3]。在此背景下，醫(yī)療設(shè)備管理者需要合理和配置適宜醫(yī)學設(shè)備，建立采購、使用、維護、保養(yǎng)、處理全生命周期管理制度，探索醫(yī)院“后勤一站式”服務(wù)模式，推進醫(yī)院后勤服務(wù)社會化（國發(fā)〔2017〕67號）。

1 中國醫(yī)院設(shè)備管理現(xiàn)狀分析和挑戰(zhàn)

當前國內(nèi)醫(yī)院主流的設(shè)備管理模式一般通過人工操作和臺賬式管理軟件進行，缺乏有效的監(jiān)管手段。醫(yī)院設(shè)備管理者需要面對10種以上不同類型的醫(yī)療設(shè)備服務(wù)運營模式，以及超過150家的第三方服務(wù)供應(yīng)商。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，目前約有55%的醫(yī)院采用手動方式來管理維護計劃，造成大約有45%的醫(yī)療投資設(shè)備無法預測效益投入產(chǎn)出比。此外，73%的醫(yī)院缺乏資產(chǎn)生命周期管理，使得醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)了較高閑置率、設(shè)備過量配置、設(shè)備利用率差異化的現(xiàn)象[4]。目前部分醫(yī)院已經(jīng)開展醫(yī)療設(shè)備信息化管理系統(tǒng)的研究，但是存在三方面的缺點：① 系統(tǒng)只針對設(shè)備生命周期的某一階段，未實現(xiàn)設(shè)備的全生命周期管理；② 系統(tǒng)未進行統(tǒng)計的規(guī)劃和建設(shè)，各生命階段的管理相互獨立；③ 各階段管理系統(tǒng)接口協(xié)議不同，出現(xiàn)信息互補兼容的“信息孤島”[4-7]。采用第三方托管公司是目前較好的一種醫(yī)療設(shè)備管理方法，能夠解決現(xiàn)階段醫(yī)院信息化管理的部分問題[8]，但是醫(yī)院實際的設(shè)備管理者容易被架空或淪落成資產(chǎn)辦公室主任。在新醫(yī)改時代下，醫(yī)院需要根據(jù)自身特性和需求，定制個性化服務(wù)化方案，提供設(shè)備進行全生命周期信息化、精細化、專業(yè)化的設(shè)備管理服務(wù)，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控風險資產(chǎn)管理可量化、可持續(xù)性、可監(jiān)測性和可擴充性，從而加強設(shè)備安全保證和提高設(shè)備運行速率。

2 醫(yī)療設(shè)備全生命周期數(shù)字化管理解決方案

2.1 系統(tǒng)總體架構(gòu)

為了應(yīng)對新監(jiān)測法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備的全生命周期管理，管理系統(tǒng)需要對資產(chǎn)設(shè)備的購置、使用、流轉(zhuǎn)、盤點、折舊、質(zhì)量評估、采購評估、維修進度、根據(jù)報廢、處理閑置情況進行全方位、全過程監(jiān)控管理，同時詳細規(guī)范并優(yōu)化設(shè)備科工作流程，明確崗位工作要點，劃分工作權(quán)限。如圖1所示，我院將管理系統(tǒng)分成三大管理體系，并詳細根據(jù)需求分成6個管理子模塊。

圖1 全生命周期數(shù)字化管理系統(tǒng)構(gòu)架

2.1.1 質(zhì)控法規(guī)管理

資產(chǎn)管理模塊主要是將待驗收后的醫(yī)療設(shè)備資料信息化，按照藥監(jiān)總局18號令，根據(jù)設(shè)備編碼生成唯一的資產(chǎn)標簽，保證設(shè)備信息的可追溯性，避免了設(shè)備流動造成信息無法核對的問題。資產(chǎn)管理過程包含設(shè)備計劃、采購、入庫、出庫、轉(zhuǎn)科、調(diào)撥和報廢的全生命周期業(yè)務(wù)，根據(jù)不同的醫(yī)療設(shè)備管理人員進行登錄角色分配，對所有設(shè)備的基礎(chǔ)信息進行數(shù)據(jù)共享。系統(tǒng)同步錄入醫(yī)療設(shè)備基本信息，按照國務(wù)院680/650令準則進行分類登記，并對設(shè)備進行風險等級評估，根據(jù)設(shè)備評估結(jié)果在管理系統(tǒng)中規(guī)劃并制定醫(yī)療設(shè)備預防性維護保養(yǎng)的內(nèi)容、日期和周期。質(zhì)控管理模塊將實時監(jiān)測電壓、電流、溫度、射線劑量、接地電阻等數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，階段性地判定設(shè)備是否符合標準，從而能夠降低設(shè)備的故障率和醫(yī)療風險。

2.1.2 科學維修管理

醫(yī)療設(shè)備維修管理是一項涉及設(shè)備靜態(tài)管理、動態(tài)管理、經(jīng)濟管理的系統(tǒng)科學工程[9]?？茖W的維修管理分為維修管理、保修管理和服務(wù)供應(yīng)商管理3個子模塊，主要功能是對設(shè)備全生命周期發(fā)生的維修事件進行一鍵查詢和統(tǒng)計。在維修事件發(fā)生時，設(shè)備管理者通過保修管理和服務(wù)商管理的數(shù)據(jù)實時了解設(shè)備的保修狀態(tài)，從而選擇最及時有效的低成本維修方式[10]。在維修事件完成后，維修管理模塊將設(shè)備修復時間、完整的故障描述及維修內(nèi)容、服務(wù)供應(yīng)商、電子工單等信息錄入系統(tǒng)，保證維修的正向追蹤，逆向追溯。設(shè)備管理者最后對維修時間進行服務(wù)評價。在設(shè)備的全生命周期中，3個子模塊相互聯(lián)系且都能進行各自的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，便于設(shè)備管理者查詢設(shè)備整個生命周期的所有信息。

2.1.3 智慧決策管理

通過質(zhì)控法規(guī)管理和科學維修管理，為智慧決策提供了有利的數(shù)據(jù)支撐。例如，通過對設(shè)備使用效率和使用效益進行統(tǒng)計分析，計算每臺設(shè)備的投入/產(chǎn)出比和收益，為醫(yī)院醫(yī)技科室的績效考核提供一種參考依據(jù)。通過對比同類設(shè)備在不同科室的工作量，能夠合理的分配預約患者，從而提高所有設(shè)備的使用效率，增加醫(yī)院收入。對于耗材用量的精確統(tǒng)計分析，能加強對醫(yī)院耗材支出的監(jiān)管，節(jié)約醫(yī)院設(shè)備成本。從長遠角度看，還能為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的采購和報廢提供數(shù)據(jù)支持?？茖W的數(shù)據(jù)管理能夠提供智慧的決策，進而高效合理配置資金，有效縮短設(shè)備采購的成本回收期，降低醫(yī)院的資金流動風險，進行成本管控[11-12]。

2.2 系統(tǒng)管理平臺設(shè)計與實現(xiàn)

醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理系統(tǒng)由醫(yī)院多個部門協(xié)作使用，根據(jù)前人研究結(jié)果設(shè)計系統(tǒng)平臺搭建方法[13-16]。如圖2所示，我院的數(shù)字管理系統(tǒng)主要分為應(yīng)用層和服務(wù)層，服務(wù)端口通過API開放數(shù)據(jù)接口，與醫(yī)院已有的HIS、LIS、RIS、PACS多個系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動傳遞，保證數(shù)據(jù)的安全和一致性。

圖2 數(shù)字管理平臺詳細構(gòu)架

（1）應(yīng)用層。采用瀏覽器/服務(wù)器（Browser/Server，B/S）架構(gòu)，將系統(tǒng)功能實現(xiàn)的核心部分集中到服務(wù)器上，利用Web Server功能同SQL Server、Oracle、MySQL等數(shù)據(jù)庫進行數(shù)據(jù)交互，簡化系統(tǒng)開發(fā)、維護和使用。對于終端設(shè)備，只需要安裝瀏覽器或者手機APP便能實時查看設(shè)備的所有信息。

（2）服務(wù)層。使用MySQL實現(xiàn)服務(wù)器數(shù)據(jù)庫的建立，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計，分別建立資產(chǎn)管理、事件管理、耗材管理和決策分析的信息表，對應(yīng)的主要管理部門通過服務(wù)端口進行管理人員登記，服務(wù)端口則對應(yīng)開放管理登記人員的訪問權(quán)限。

3 醫(yī)療設(shè)備全生命周期數(shù)字化管理的實踐

我院在新監(jiān)測法規(guī)下，對醫(yī)療設(shè)備全生命周期數(shù)字化管理系統(tǒng)進行初步運行，目前主要集中在手術(shù)室、急救設(shè)備和大型影像設(shè)備等重點科室，取得良好的效果。

（1）以先進的醫(yī)療設(shè)備服務(wù)管理系統(tǒng)為核心，建立完善的設(shè)備全生命周期的資產(chǎn)檔案。所有醫(yī)療服務(wù)設(shè)備均實行唯一性條碼管理，全部登入系統(tǒng)，實現(xiàn)了資產(chǎn)清晰和服務(wù)可追蹤，對全院設(shè)備固定資產(chǎn)的分布及占比實時動態(tài)監(jiān)控。我院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)分布概況如圖3所示。

圖3 我院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)分布概況

（2）按資產(chǎn)重要性進行差異化服務(wù)。設(shè)備信息錄入后，按設(shè)備使用頻率、資產(chǎn)價值、經(jīng)濟效益、所在科室需求及緊急重要性等進行分類，服務(wù)優(yōu)先性分為三級：Ⅰ級為最高重要性設(shè)備，實行每周巡檢，除執(zhí)行廠家規(guī)定保養(yǎng)外，間隔執(zhí)行1倍的優(yōu)質(zhì)保養(yǎng)服務(wù)；Ⅱ級為重要性設(shè)備，實行每月巡檢，嚴格執(zhí)行廠家規(guī)定的保養(yǎng)；Ⅲ級為常規(guī)性設(shè)備，實行每季度巡檢，執(zhí)行廠家規(guī)定的保養(yǎng)。

（3）建立完善的設(shè)備健康檔案。包括設(shè)備保養(yǎng)提醒，維修維護記錄存儲，服務(wù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，實行設(shè)備完善的質(zhì)控記錄，并可根據(jù)歷史記錄分析原因并提出整改方案。

（4）完成設(shè)備風險度高中低歸檔。

（5）醫(yī)院對重點重科室的服務(wù)。例如手術(shù)室麻醉科、重癥監(jiān)護室、急診科、放射科等重點科室，根據(jù)現(xiàn)有設(shè)備數(shù)量和發(fā)展需求，針對科室使用設(shè)備的頻度進行保養(yǎng)和巡檢安排。

（6）按資產(chǎn)重要劃分巡檢等級和頻率，技術(shù)支持團隊進行現(xiàn)場巡檢或抽查。詳細包括：①按科室編制年度-設(shè)備巡檢報告，并提交到各科室備案；② 編制各科室重要醫(yī)療設(shè)備標準操作流程，隨機參閱；③ 制定詳細維護保養(yǎng)項目及實施計劃表；④ 按年度給醫(yī)院管理層匯報整體設(shè)備服務(wù)情況；⑤ 對到達到報廢狀態(tài)的設(shè)備給予書面設(shè)備狀態(tài)匯報；⑥ 與設(shè)備使用科室，設(shè)備科技管理層溝通服務(wù)情況，協(xié)助改進服務(wù)質(zhì)量和流程；⑦ 協(xié)助建立院內(nèi)設(shè)備安全運行服務(wù)體系。

通過數(shù)字化管理系統(tǒng)我們實時統(tǒng)計了我院近兩年來的維修費用情況，從圖4可以看出，2018年我院全年在3、7、9月的維修費用相較于全年平均值顯著偏高。但是在產(chǎn)生高維修費用的次月（4、8、10月），維修次數(shù)和維修經(jīng)費卻出現(xiàn)明顯“斷崖式”下降。通過對2018年全年維修費用的折線圖結(jié)果的分析，表明我院在2018年的預防性維修工作還需要完善，在節(jié)假日和高溫天氣前并未增加設(shè)備預防性維護工作，只是按部就班的完成年初制定的保養(yǎng)計劃。2019年我院加強對重點科室設(shè)備和使用年限較長設(shè)備的預防性維修，要求所有服務(wù)供應(yīng)商在進入夏季故障高發(fā)期前進駐場地完成設(shè)備巡檢，并對使用科室的醫(yī)生培訓保養(yǎng)的一些基本常識，提出場地整改意見。實行整改方案后可以看到2019年1～9月的維修費用占比趨勢比較平穩(wěn)，而且維修費用同比月占比也有明顯下降，初步達到了維修支出成本可控的目的。

圖4 2018～2019年全院維修費用統(tǒng)計

從全院維修次數(shù)方面來看，隨著我院醫(yī)療數(shù)量設(shè)備增加，2015～2018年的維修次數(shù)整體上呈現(xiàn)上升的趨勢。我院在2018年開設(shè)分院新址，醫(yī)療設(shè)備數(shù)量增長。在實施了醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化管理系統(tǒng)后，根據(jù)設(shè)備的健康報告動態(tài)調(diào)整服務(wù)方案，有效地改進了服務(wù)質(zhì)量，通過統(tǒng)計2019年1～9月的維修次數(shù)可以明顯看到，相較于2018年月平均維修次數(shù)更低（圖5），通過整體趨勢可以預估2019年的我院總維修量能基本持平甚至更低一些。

圖5 2015年至2019年全院維修次數(shù)統(tǒng)計（2019年統(tǒng)計1～9月）

4 總結(jié)和討論

在互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)時代，醫(yī)療設(shè)備實現(xiàn)數(shù)字精細化的管理是一種趨勢。新的監(jiān)測法規(guī)下規(guī)范了醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理方法，需要標準化的質(zhì)量、現(xiàn)代化的安全、專業(yè)化的運行、規(guī)范化的組織。通過對數(shù)字化管理系統(tǒng)的運行，醫(yī)院告別設(shè)備管理雜亂、低效無序以及一直忙碌招標等工作流程的工作方式。資產(chǎn)信息化管理能夠一目了然所有設(shè)備全生命周期的記錄，穩(wěn)定銜接醫(yī)院保修查詢及維修評價等業(yè)務(wù)，大大提升科室滿意度。在此基礎(chǔ)上，設(shè)備科管理架構(gòu)清晰、工作職責井然有序，有效提升日常工作效率，有效防范資產(chǎn)流程，報賬資產(chǎn)安全，提高信息化管理水平。根據(jù)我院的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，全生命周期的數(shù)字化管理方法減少了20%的臨床醫(yī)工行政工作，減少50%的設(shè)備管理時間，提高83%的設(shè)備分辨率，降低90%計量提醒設(shè)備的損失成本，合同管理的行政費用降低了30%。通過系統(tǒng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析了解院內(nèi)資產(chǎn)賬目，了解科室效益分析，可以進行計劃上的調(diào)配和規(guī)劃，并對醫(yī)院的?？颇芰M行成本效益評估，發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的最優(yōu)效能，增加醫(yī)院的經(jīng)濟效益和社會效益。對于不同類型的醫(yī)院，管理方法會有不同的一些特性需求。其實醫(yī)療設(shè)備全生命周期的數(shù)字化管理就是一個不斷修復不斷完善的動態(tài)過程，需要醫(yī)院管理者在不斷的實踐中去優(yōu)化和提升，才會在醫(yī)院現(xiàn)代化過程中起到至關(guān)重要的作用。