ISO 9000質量管理體系在醫療設備管理中的應用及其可靠性探討

林洋，李天慶，高敏，高海鵬

1. 中日友好醫院 a. 醫學工程處；b. 院辦，北京 100029；2. 國家心血管病中心 中國醫學科學院阜外醫院，北京 100037

引言

隨著臨床醫療技術水平的不斷提高及醫療設備的不斷更新，各種相關醫療設備不論是在臨床診療還是病情預后評估過程中都愈加得到廣泛的應用[1]。不僅如此，醫療設備的應用對醫患關系也具有十分重要的意義[2]。目前大部分醫院對相關醫療設備的管理模式大多采用的是傳統的框架式管理模式，比較重視和強調在獨立性事件方面的管理；而在過程控制及目標管理方面都缺乏相對規范化及系統化的管理程序[3]。在實際管理流程及相關管理制度之間缺乏一定的有機鏈接；在有關部門間缺乏協調溝通，因此十分容易導致出現作業流程執行不利及規章制度執行不利、相互推諉及效率低下等不良現象[4]。ISO 9000質量管理體系是對近百年來全世界范圍內的質量管理實踐及管理理論的高度概括及總結，是對質量管理的程序、方法及理論的統一修訂后形成的一種全面的管理體系。本院通過引進了ISO 9000質量體系，旨在對本院醫療設備的管理流程進行更進一步的優化及改革，現做如下報道。

1 資料與方法

1.1 研究對象

選取2016年7月至2017年12月在我院住院接受治療的患者及醫生共106例，作為對照組。其中，患者87例，醫生19例。87例患者當中，男性39例，女性48例，平均年齡（36.9±1.3）歲。醫生19例當中，男性11例，女性8例，平均年齡（39.8±2.4）歲。

選取2018年1月至2019年2月在我院住院接受治療的患者及醫生共106例，作為研究組。其中，患者88例，醫生18例。88例患者當中，男性37例，女性51例，平均年齡（37.3±1.9）歲。醫生18例當中，男性10例，女性9例，平均年齡（39.1±2.1）歲。

納入標準：① 年齡范圍20～60歲；② 患者及醫生均知情，且簽署知情同意書。

排除標準：① 精神異常者；② 無法溝通者；③ 不愿配合進行研究者；④ 住院治療過程中未使用設備儀器者。

觀察并比較兩組的一般資料，有可比性，不存在顯著差異（P>0.05）；且研究獲取倫理委員會審批。

1.2 方法

對照組：應用常規管理方式。主要包括：在設備使用之前檢測其是否可以正常進行使用；且在使用過程中按照操作說明書進行嚴格要求，避免對相關醫療設備產生損傷。同時，依據不同設備具體說明書當中的要求，定期對設備進行保養及維護。

研究組：應用ISO 9000質量管理體系。具體的管理流程如下：

（1）成立專門的設備管理科室，對醫療設備的管理流程是管理科室、醫教部及醫院這三級設備質量管理部門相結合的一個管理流程。建立醫療設備的計量監督及管理委員會，進一步提高設備的管理及咨詢機構，對醫療設備進行規范化的管理[5]。

（2）管理流程從具體科室提出的“設備采購申請”到醫院提出的“年度采購方案”，再到設備管理科室提出的“采購”實施，設備到貨之后的“驗收”，最后為設備的“入庫及出庫”管理，這一系列的管理流程都具有一定的標準化特點。同時在管理過程中要加強不同科室對“設備使用及保養維護”的重視，才能夠確保醫療設備管理體系的順利實施[6]。

（3）對部分需要淘汰的醫療設備，要進一步強化監管，并注重各個環節的監控，對相關內容進行及時記錄，充分落實責任到位。

（4）強化對醫療設備儀器的檔案化管理。制定內部管理醫療設備的標準化流程，對相關醫療設備進行規范化管理。及時地掌握并確認設備儀器的真實狀態，確保測試、校準及維修等相關工作可以順利進行。檔案管理過程中，要重點加強對相關內容的及時規整，隨時記錄[7]。同時可以依據實際醫療設備管理的環節來制定相應的儀器使用管理作業指導書，進而規范醫療設備的檔案化管理。

（5）加強相關科室對醫療設備具體使用情況的管理，在設備使用過程當中，讓實際使用的科室如實地填寫《設備故障及維護保養記錄》，準確、及時地做好對設備故障及設備保養情況的記錄。記錄表使用完成之后及時規整，保證相關檔案資料的完整性，確保設備的管理效果[8]。

1.3 觀察指標

觀察指標如下：① 觀察比較ISO 9000質量管理體系應用前及應用后的設備故障比率及正常使用比率；② 觀察比較ISO 9000質量管理體系應用前及應用后的患者滿意度及醫生滿意度，使用我院自制的滿意度調查表對所有入組研究的醫生及患者進行匿名調查，10分制，評分越高提示醫生及患者對設備的滿意程度越高；③ 觀察比較ISO 9000質量管理體系應用前及應用后的賬目與實物相符率。選取本院的醫療設備106臺進行觀察，分析應用前及應用后的賬目與實物相符率。

1.4 統計學分析

數據使用SPSS 20.0進行分析，其中，（%）計數行χ2檢驗檢測；（±s）計量行t檢驗檢測，P<0.05時，提示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 ISO 9000質量管理體系應用前及應用后的設備故障比率及正常使用比率

ISO 9000質量管理體系應用后的設備正常使用比率為98.1%，顯著高于ISO 9000質量管理體系應用前的設備正常使用比率86.8%（P<0.05），見表1。

表1 ISO 9000質量管理體系應用前及應用后的設備故障比率及正常使用比率（%）

2.2 ISO 9000質量管理體系應用前及應用后的患者滿意度及醫生滿意度

ISO 9000質量管理體系應用后的醫生及患者的滿意度顯著高于ISO 9000質量管理體系應用前（P<0.05），具體見表2。

表2 ISO 9000質量管理體系應用前及應用后的患者滿意度及醫生滿意度（±s，分）

表2 ISO 9000質量管理體系應用前及應用后的患者滿意度及醫生滿意度（±s，分）

組別 例數 (例) 患者滿意度 醫生滿意度對照組 106 6.5±1.3 6.7±1.2研究組 106 8.1±1.1 8.2±1.4 t—13.516 11.847 P—<0.05 <0.05

2.3 ISO 9000質量管理體系應用前及應用后的賬目與實物相符率

ISO 9000質量管理體系應用后，醫院設備賬目與實物的相符率為98.1%，顯著高于ISO 9000質量管理體系應用前的醫院設備賬目與實物相符率91.5%（χ2=5.621，P<0.05），具體見表3。

表3 賬目與實物相符率

3 討論

隨著科學技術的不斷進步及發展，近年來，醫院在強化內部管理、改善經營方式、完善管理體系等方面都進行了諸多努力，使得我國的整體醫療設備管理水平都得到了十分明顯的進步及提高[9]。但仍存在許多問題，主要表現在對醫療設備的基礎管理方面比較薄弱，且存在著許多不足及漏洞：醫院在對醫療設備的管理方面雖然具有很多實踐經驗，但沒有完善統一的系統化管理體系。雖然醫院內部對醫療設備的管理模式及制度有一定的優勢[10]，但大部分的醫療設備管理都局限在對個體獨立事件方面的管理，并沒有根據醫療設備管理的實際業務流程內容及特點來建立并健全對醫療設備全方位、全過程的管理流程及體系，缺乏統一、整體、系統化的管理目標，在對醫療設備的管理方面存在一定的空缺點[11]。

國際標準化組織在1987年時提出并頒布了ISO 9000質量管理體系標準，并在1994年和2000年的時候對該管理體系進行了相關內容的修訂[12]。ISO 9000質量管理體系的關注焦點是顧客的實際需求，進而為顧客提供更加全面、優質的服務及產品，并對這一系列的過程的管理及方法進行了書面化，進而使得組織的整體管理水平得到顯著提高[13]。

本次研究結果提示，在ISO 9000質量管理體系應用后的醫療機構中醫療工作者及患者的滿意度顯著高于ISO 9000質量管理體系應用前（P<0.05）。在醫院對醫療設備的管理過程中應用ISO 9000體系，可顯著增強臨床醫護人員對設備質量管理方面的重視程度，進而顯著提高醫護人員對患者的服務水平及責任意識；同時也增加了醫護人員對先進管理理念的接受能力，最終使得醫護人員的整體素質得到進一步提高，提升醫患滿意度的同時，顯著提高了醫院整體的競爭能力，對醫院的可持續發展具有十分重要的意義[15]。

本次研究結果提示，ISO 9000質量管理體系應用后的設備正常使用率為98.1%，顯著高于ISO 9000質量管理體系應用前的設備正常使用率86.8%（P<0.05）。ISO 9000質量管理體系是基于現有事實的一種資源優化原則及決策方法。能夠使醫院現有的人力資源得到更為合理的優化，使得醫療設備的實際管理水平進一步提升。ISO 9000質量管理體系的在整個管理的過程當中，強化了購置論證及購置之后的管理，使得醫療設備購置的社會及經濟效益都得到了進一步的提高，有效地杜絕了傳統設備購置之后出現實際應用效益低的情況[16]。通過對設備管理方案及流程的重新優化組合，在對設備管理的過程中基本實現了醫療設備運行方面的量化考核、計劃維修及主動保養模式。有效地降低了醫院在醫療設備維修方面的人力及資金成本，同時延長設備的有效使用時間。與此同時，ISO 9000質量管理體系的應用，可使在醫療設備固定資產不斷增加資金的前提下，依然維持實際維修及管理人員數量；即有效地增加了在醫療設備管理過程中的效率。ISO 9000質量管理體系還可以充分的實現醫療設備資料的共享，使得醫療設備的運行成本得到有效節約。例如：對外科硬鏡（關節鏡、腦室鏡、汽化電切鏡及腹腔鏡等），使用配套設備共用的方法，使得醫療設備的臨床利用率得到顯著提高。對呼吸機實施有償借用、分散管理、統一調配及集中管理的管理方法，使得呼吸機的臨床使用效率得到了明顯提高，在確保滿足臨床實際需求的情況下，降低了醫院的呼吸機配置數量，大大提高了醫院在醫療設備管理方面的效益水平[17]。

綜上所述，在醫院設備管理的過程當中應用ISO 9000質量管理體系可有效降低設備的故障率，提高患者及醫生滿意度及賬目與實物的相符率。