深圳市新建公立醫院大型醫療設備采購論證規范化管理實踐探索

深圳大學總醫院 醫學工程部，廣東 深圳 518055

引言

為解決臨床科室對于新技術的需求與申購論證專業知識不足的矛盾，規避部分臨床科室設備采購計劃申報及采購論證存在隨意性的廉政風險，通過創新采購論證方法，規范采購論證流程，以提升大型醫療設備采購工作質量和效益。

由于繁忙的臨床診療工作業務，一線醫護人員無法對交叉學科的新技術及新產品進行實時關注和了解。科室申報人員不能準確、全面地對設備型號參數進行充分、科學、客觀地論證，甚至會遺漏一些關鍵性的指標及參數。新建公立醫院已購置及驗收投入使用的設備數據積累不夠，可提供參考借鑒的采購論證檔案資料不多。使用科室在采購計劃申報中過于重視自身需求，與醫院整體發展規劃脫節，脫離采購成本核算，盲目擴大不必要的采購需求；其次，在科室申報的具體論證上，設備參數和預算價格脫離市場調研，容易導致采購偏差。科室在采購計劃申報和選型論證中選擇的專家基本都是以科室主任為主，申報時專家在論證欄簽字同意就可以代替充分深入的論證報告，甚至存在一定的廉政風險[1-7]。

部分臨床科室對設備采購工作不夠重視，設備采購計劃設備隨意性大，我院在2018年底組織申報2019年預算項目時，科室申報項目總金額超出預算兩倍多。通過組織醫學裝備管理委員會專家對所有申報項目進行論證，才有效地解決了項目立項和優先分級的問題，確保醫院有限的采購資金可以得到合理科學的使用。

采購論證，主要指討論與審核使用科室所申購醫療設備的先進性、安全性、適宜性，包括采購立項選型論證、進口產品論證、招標文件論證等。針對目前深圳市新建公立醫院大型醫療設備采購論證中存在的問題進行剖析[8]，通過創新采購論證方法，規范采購論證流程，提高采購論證效率，以保證采購論證工作規范、有序、高效地運行，大大提升了大型醫療設備采購工作質量和效益。

2 大型醫療設備采購論證的重要意義

（1）做好采購論證工作，確保大型醫療設備項目的采購質量，實現醫院效益最大化。采購論證是醫療設備全生命周期中關鍵的一環，選型論證及參數論證質量決定招標標書的擬定、產品型號的選擇，招標評審的結果以及影響后期設備使用的成本。通過專業、科學、全面的采購論證，有利于提升設備采購的招標質量，降低設備后期運維的成本。對采購項目進行成本評估、價值分析，深入、細致對各方面的因素進行綜合評價，保證資金決策的準確性，實現采購預算合理化、采購效益最大化，推動醫院可持續健康發展[10-13]。

（2）做好采購論證工作，有助于發揮醫學工程技術人員的管理作用，保障醫療安全。醫學工程技術人員了解設備的功能需求及配置要求，通過對使用科室提交的參數進行論證把關，確保論證參數沒有不符合法規的傾向性，同時使參數準確、全面、合理體現使用科室的科教研實際需求，提高采購效率，有效規避廉政風險，保障醫療安全。

（3）做好采購論證工作，有利于健全內控制度和規范設備檔案管理，提升醫院醫療設備管理水平。滿足醫院醫、教、研工作需要，促進醫療技術水平向更高更快發展，大型醫療設備招標采購既要做到合法合規，又要注重效率和追求效益，需要醫學工程部與使用科室、紀監審部門等通力合作，通過采購論證，督促完善醫院內部控制體系[9]，加強立項、預算、調整、審批及招標等環節控制，建立健全內控制度，積極探索實踐，從設備采購計劃的制定開始納入程序性的管理，提升采購計劃編制依據可靠性、審批程序合規性、所列價格合理性、采購設備數量合理性，采購方式與供貨商選擇合理性，最大限度排除人為干擾因素，確保采購計劃的高效執行以及后續采購程序的質量，提升醫院醫療設備規范化與專業化管理水平。詳見圖1醫療設備項目采購檔案資料記錄表。

3 大型醫療設備采購論證的方法

（1）醫療設備采購選型論證采取科級和院級兩級論證。科級論證主要由申購科室根據工作的實際，對申購的設備提出功能及配套性需求。科室需召開科內可行性討論會，對設備購置項目的必要性、合理性、成本效益、人員、場地等進行充分論證，同時要充分體現科室民主決策，并討論確定排序、先急后緩。院級論證由醫學工程部按設備的預算價格及類別，組織院內院外專家對產品技術參數、配套及價格等進行論證。論證評價要分不同類別對待。如：科研類設備項目；常規及更新補充購置設備項目；效益類設備項目。

（2）醫學工程部根據兩級論證結果，通過與使用科室深入溝通、市場調研及專業分析，在滿足使用科室合理需求的基礎上遵法依規編制招標參數[14]。醫學工程部與申請科室進行充分溝通，了解使用科室的真實需求、設備配置要求、項目規劃等；根據與使用科室溝通了解的信息，對設備的市場價格、用戶評價、售后服務等進一步考察調研；對市場上的同檔次產品進行橫向對比分析；參考借鑒同行醫院的同類項目，借助互聯網調研平臺搜集產品資訊；按“遵法依規、突出核心、放寬通用技術；有據可查、易于驗證”原則進行編制招標參數。招標參數形成魚骨圖分析，見圖2。

圖1 醫療設備項目采購檔案資料記錄表

圖2 招標參數形成魚骨圖分析

4 大型醫療設備采購論證的流程

4.1 發布選型論證公告及邀請

① 醫學工程部在醫院官網發布公告，公示論證的設備名稱、數量、主要配置、以及售后服務要求等，歡迎符合條件的廠家或供應商報名參加論證；② 參加論證的廠家或供應商主要來源于使用科室推薦、從醫院官網獲取信息報名及醫學工程部根據報名情況進行品牌廠家或代理商的邀請等；③ 論證公告發布后，參加論證會議的廠家數量以報名截止時間登記為準。

4.2 廠家貨供應商報名參加論證會

（1）廠商報名登記，并資質預審合格。要求提供資質：封面（項目名稱、公司、聯系人、聯系電話等信息）；工商營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械生產企業許可證、法定代表人身份證（復印件加蓋鮮章）；法定代表人授權函及被授權人身份證（原件、復印件加蓋鮮章）（由授權人參與時提供）；醫療器械注冊證和登記表（在國家相關網站查詢打印件加蓋公章）；以代理商或經銷商參與，須提供針對本次論證的相應產品的生產廠家原件授權函（生產廠家直接參與除外）；產品檢測報告等相關證書（復印件加蓋鮮章）、產品參數介紹彩頁等；設備配置清單、報價單及產品售后服務承諾書（加蓋鮮章）。

（2）明確參加論證項目及人員。

（3）醫工部通知論證會議時間、地點及要求。

4.3 參加論證專家及代表

論證會一般由主管副院長、使用科室負責人、醫學工程部負責人、相關臨床科室副高以上專家組成論證小組，醫院紀檢派員監督，醫院招標辦列席指導。一般論證小組人數為三人以上，項目大的五人以上。

4.4 論證會流程

① 廠家代表簽到、抽簽確定論證排序；② 根據抽簽排序，按照登記的項目，廠家代表逐一通過PPT講述介紹產品性能、設備配置、售后服務及報價；③ 專家詢問及質量、價格評議；④ 醫學工程部根據專家評議推薦，匯總論證推薦排名。

4.5 論證會議后

根據論證結果，醫學工程部收集相關產品資料、編制技術參數，科室及主管副院長簽字后，提交招標辦進行后續招標文件擬定等招標工作。

表1 兩種采購論證方式的醫療設備項目采購成本對比（相同品牌、型號及配置）

4.6 論證設備項目

一般單價≥30萬、總價≥100萬設備項目進行論證，其他設備項目采取使用科室選型論證，推薦三家具有品牌競爭力的產品，醫學工程部審核通過后、參考科室推薦擬定技術參數，使用科室確認簽字、主管副院長審批后報招標辦擬定招標文件。

5 實踐效果及分析

通過統計臨床教學訓練模型、視頻腦電圖系統與腦功能檢測系統等設備采購項目論證數據發現，相比于原有的采購論證方式，采用新的“科級+院級”的雙重采購論證模式，能有效節約采購資金10%～40%，詳見表1，為醫院有效節省采購預算成本，提高采購效益。實踐表明，充分發揮醫學工程人員與采購人員的主體作用，建立一套符合醫院發展特點、具有規范性、完整性及合法合規性的采購論證管理模式，可實現設備采購項目效益最大化與效率最優化。

6 結論

大型醫療設備采購論證是一項集專業知識、管理智慧、能力水平于一體的綜合性活動，對其進行規范化、程序化、標準化管理實踐探索，提升醫院醫療設備管理水平，為臨床診療業務開展和新技術拓展提供有力的技術支持[15-16]。本文通過對目前大型醫療設備采購論證存在問題分析診斷，再對其重要意義進行闡述，通過實踐探索采購論證方法及流程，在科級論證基礎上，再進行院級論證，雙重把關，實行采購論證專業化、規范化、科學化管理，降低采購成本，提高采購效率，實現醫院設備采購管理效益最大化。