ISO 13485醫療器械質量管理體系認證知識分享

什么是lSO 13485標準

ISO 13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。

ISO 13485標準采用了基于ISO 9001標準PDCA的相關理念。相較于ISO 9001標準普適于所有類型的組織，ISO 13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO 13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO 13485：2016標準重點內容：

1）本標準以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；

2）本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

3）本標準重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；

4）本標準在ISO 9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

適用企業類型

ISO 13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

lSO 13485認證所適用的相關產品范圍

ISO 13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9:2017《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO 13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同。該分類方法既包括了醫療器械也包括與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。其中，對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等。醫療器械有關服務包括：與醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

ISO 13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域：

1）非有源醫療設備；

2）有源（非植入）醫療器械；

3）有源（植入）醫療器械；

4）體外診斷醫療器械；

5）對醫療器械的滅菌方法；

6）包含/使用特定物質/技術的醫療器械；

7）醫療器械有關服務。

lSO 13485認證申請的條件

?申請人應該具有明確的法律地位；

?申請人應具備相應的許可資質：1）對于生產型企業，Ⅰ類產品須提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證；Ⅱ類及Ⅲ類產品須提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證；2）對于經營企業，經營Ⅱ類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證；經營Ⅲ類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證；3）對于僅出口的企業，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證。

?申請人已經按照標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

?認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

lSO 13485認證的主要流程

主要包括以下幾個階段：

1）合同申請；

2）文件審核；

3）第一階段現場審核；

4）第二階段現場審核；

5）頒發有效期三年的管理體系認證證書；

6）頒證后的監督審核。

lSO 13485認證的意義

?體現組織對于履行相關法律法規的承諾；

?幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心；

?標準中強調了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率。

截止到2020年4月1日，在中國可以開展ISO 13485醫療器械質量管理體系的認證機構有82家，發放ISO 13485醫療器械質量管理體系認證證書共計7938張。