疫情防控醫學影像檢查互認共享技術規范研究與制定

劉景鑫，張紅杰，鐘宇彤，柳 林，李洪軍，程凱亮，王中山，劉天戟

1. 吉林大學中日聯誼醫院，吉林 長春 130033；2. 吉林省標準研究院，吉林 長春 130033；3. 吉林省醫學影像工程技術研究中心，吉林 長春 130033

引言

新 型 冠 狀 病 毒 肺 炎（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）由于傳染性很強，已被WHO列為“國際關注的公共衛生事件”。影像學診斷作為COVID-19的診療和出院的重要依據，不僅可以早期發現，還可以快速大規模篩查。為了快速準確地做出影像學診斷，若能做到不同地區不同級別醫院的醫學影像全面互聯互通并互認共享非常必要。然而，不同地區的不同級別醫院，由不同水平人員使用不同影像設備，采用不同掃描操作方法，在缺乏標準化的全流程質量控制的前提下，無法做到影像同質化，致使醫學影像不能真正的互認和共享。這大大限制了醫學影像在疫情防控方面的應用，通過技術規范研究與制定，大大提高COVID-19的精準診斷，能夠為早發現提供科學的檢查手段。

2006年，原衛生部辦公廳下發了《關于醫療機構間醫學檢驗、醫學影像檢查互認有關問題的通知》，要求各級地方衛生行政部門和醫療機構要充分認識開展醫療機構間檢查互認工作的重要性，積極探索并逐步推廣開展醫療機構間檢查互認的有效措施[1]。十幾年來，國家陸續下發了多個檢查檢驗結果互認的文件，但一直沒有真正落實。我們基于2016年承擔的國家重點研發計劃項目醫學影像遠程智能質控技術和質控互認共享云服務平臺成果[2-4]，結合我們研究制定的醫學影像互認共享質量控制規范[5-6]，在吉林省科技廳和吉林大學COVID-19應急科技攻關項目的研究基礎上，研究制定了疫情防控醫學影像互認共享技術規范草案，在吉林省衛生健康委員會的大力支持和積極推動下，成功在吉林省市場監督管理廳作為應急啟動的地方標準制定項目立項，得到來自醫院、衛生管理、市場監督管理、標準化、技術監督等專家一致的好評，通過了專家評審。

1 研究對象與方法

本規范主要制定依據如下：JJG 1078 醫用數字攝影（CR、DR）系統X射線輻射源[7]；WS/T 263醫用磁共振成像（MRI）設備影像質量檢測與評價規范[8]；WS/T 391 CT檢查操作規程[9]；WS/T 389醫學X線檢查操作規程[10]；WS 519 X射線計算機體層攝影裝置質量控制檢測規范[11]；YY/T 0910.1—2013/IEC 62563—1:2009 醫用電氣設備醫學影像顯示系統 第1部分：評價方法[12]；DB22/T 3058.1 醫學影像互認共享質量控制規范 第1部分：總則；DB22/T 3058.2 醫學影像互認共享質量控制規范 第2部分：CT互認共享。

本標準規范參考借鑒了以下國際標準：美國AAPM標準，包括AAPM TG18 醫用顯示器圖像測試標準[13]、AAPM TG270 顯示器質量保證[14]、AAPM TG260 手持終端用于醫學影像顯示系統[15]；德國國家標準 DIN 6868-157 診斷X射線部門的圖像質量保證[16]；國際標準IEC 62563—1：2009醫用電氣設備醫學影像顯示系統 第1部分：評價方法[17]。

2 結果

經過項目組與醫學影像診斷、影像技術、醫學工程、醫學信息、衛生行政管理、標準化等多個領域專家反復研討修改，制定了疫情防控醫學影像互認共享技術規范草案。技術規范從醫學影像設備、人員、操作、防護的一般要求研究，到對CT、DR、MRI醫學影像和醫學顯示器主要性能指標的質量控制和檢測方法，制定了非疫情期的技術規范。對疫情防控期間包括醫護人員及患者的感染防護、影像科的工作環境及醫療設備的衛生消毒等，制定適合疫情期專門的技術規范。

2.1 一般要求

2.1.1 設備質控

DR、CT、MRI等放射類醫學影像設備及PACS、顯示系統，應按周期開展質量控制檢測和互認檢測。醫學影像設備和PACS應與醫學影像互認共享平臺連接并保持通暢。

在操作人員培訓中，醫學影像設備操作、診斷、護理、工程、信息及感控人員應具備相關資質，并定期參加相關質量控制培訓。

2.1.2 影像互認共享流程

影像互認共享是在互認檢測合格的醫療機構內，具有相關資質的人員使用互認檢測合格的影像設備得到合格的數字影像，在指定的醫療機構之間相互認可、共同享用（以下簡稱互認共享）。影像互認共享應當以醫學影像全流程質量控制為前提。全流程質量控制是為實現醫學影像同質化和互認共享的目標，對成像流程中影響醫學影像質量的設備性能、操作、顯示及存儲等主要因素，進行全面的質量控制工作。醫學影像互認共享流程圖，見圖1。

互認檢測是為使影像達到互認要求而對影像設備進行的檢測[6]。互認檢測應委托有能力的技術機構進行或者由經其培訓合格后的醫療機構自行實施檢測，其中CT互認檢測周期為1個月，DR互認檢測周期為6個月，MRI互認檢測周期為6個月。

2.1.3 影像信息存儲管理與顯示

存儲信息應包含患者具體檢查時間、檢查醫院、該檢查設備上一次通過互認檢測的具體時間及互認共享標識等相關信息資料。數據備份應包括本地數據備份和異地數據備份。本地數據備份和異地數據備份應為兩種不同存儲介質和技術。

影像質控互認共享平臺應與醫療機構的醫學影像設備及PACS無縫對接，平臺應具有醫療機構遠程質量控制功能。醫學影像設備應定期進行互認檢測，成像過程應符合全流程質量控制要求。影像質控互認共享平臺上的醫學影像應符合影像互認共享同質化、醫學影像遠程診斷和醫學影像人工智能輔助診斷的要求。所有圖像應全部上傳至醫學影像互認共享平臺。

由于現在絕大多數大型醫院均應用了PACS，使用數字化醫用顯示器進行診斷，可以進行數字圖像的重建及定量分析，因此，影像顯示系統的質量控制十分重要，本規范規定醫學影像顯示系統方面的內容作為全流程質量控制系統中的一部分。

2.2 人員感染防護

人員感染防護包括醫護人員防護和患者防護。其中，醫護人員感染防護的內容包括個人防護裝備和手衛生。個人防護裝備包括手套、醫用防護口罩、防護面屏或護目鏡、防護服。參與現場工作的所有人員均應加強手衛生措施，可選用含醇速干手消毒劑或醇類復配速干手消毒劑，或直接用75%乙醇進行擦拭消毒。醇類過敏者，可選擇季銨鹽類等有效的非醇類手消毒劑。

2.3 衛生消毒

衛生消毒包括設備儀器消毒、地面消毒、空氣消毒以及終末消毒。其中，在地面消毒時，需清除污漬后再行消毒，在疑似病例患者或者確診患者檢查結束后，應對地面消毒1次。終末消毒是指傳染源離開疫源地后，對疫源地進行的1次徹底消毒。對于疑似或者確診疑似或者確診患者檢查結束后，對地面及空氣消毒1次，終末消毒對象包括病例和無癥狀感染者排出的污染物（血液、分泌物、嘔吐物、排泄物等）及其可能污染的物品和場所，不必對室外環境（包括空氣）開展大面積消毒。病例和無癥狀感染者短暫活動過的無明顯污染物的場所，無需進行終末消毒。

2.4 疫情疾病檢查特殊要求

COVID-19、重癥急性呼吸綜合征、中東呼吸綜合征、甲流、禽流感等傳染病患者做肺CT檢查時，應采用薄層掃描技術，使用高分辨重建算法。宜采用64排或更高的CT。醫學影像檢查的掃描圖像包括薄層圖像、高分辨圖像、動態增強圖像及三維圖像等，應全部上傳至影像質控互認共享平臺。患者在做頭、頸部MRI檢查時，應避免口罩內塑型金屬條對圖像質量的影響。檢查室應關閉中央空調，檢查室應配備空氣消毒器，根據疫情防控需要，應配備相應設備，采取對應措施。

2.5 設備互認共享質量控制

需做互認共享質量控制的醫學影像設備包括CT、DR、MRI。綜合考慮醫學影像設備質控檢測的現狀、影像必須滿足互認共享的基本要求、互認檢測盡量簡單易行、檢測結果的客觀性、標準規范的可操作性和易推廣性等多方面因素，以實現影像質控參數的遠程檢測，最終確認醫學影像設備互認共享檢測項目及要求，見表1。

3 討論

醫學影像設備質控檢測的評價一般采用主觀評價法（如，目測法），但這一方法會受到主客觀多種因素的影響。因此，在規范中創新地提出了醫學影像設備質控檢測的定量化的方法，提高了質控檢測的客觀性和準確性，大大提高了質控檢測效率。

衛生管理部門提倡醫療信息共享化，推動數字化存儲，明確數字影像是互認共享的前提，因此，醫用顯示系統是提高診斷水平和診斷效率的主要設備之一，從國際最新進展來看，手持設備應用于醫學影像顯示系統是發展趨勢，美國食品和藥物管理局已經批準iPad作為醫療影像診斷的輔助產品使用。根據我國快速發展的迫切需要，我們將手持設備列入醫學影像顯示系統中，將為特殊環境下更靈活的影像會診帶來極大的便利。

表1 影像設備互認共享檢測項目及要求

通過疫情防控醫學影像互認共享技術規范的建立，促進醫學影像同質化，實現全面的、真正的互認和共享，能夠使影像專家在遠程快速、準確地做出影像診斷，病患大大減少等待時間，促進就近診療，信息多跑路，人員少流動，可以大大減少疫情傳播，降低醫護人員感染COVID-19的幾率。

4 結語

在疫情防控時期，本規范可以廣泛用于COVID-19、重癥急性呼吸綜合征、中東呼吸綜合征等傳染病的篩查和遠程影像診斷，通過醫學影像方面疫情防護工作及醫學影像同質化質量控制工作，患者在本地能快速得到遠程影像專家的精準診斷，減少患者移動，大大降低醫患傳染幾率，對疫情防控具有重要意義。

非疫情時期，本規范作為醫學影像互認共享技術規范，通過一套完整的醫學影像全流程質量控制標準體系，做到醫學影像同質化，可以真正互認共享，能夠真正實現醫學影像的遠程診斷，能夠更好地推進醫學影像人工智能工作。使各級醫療機構醫學影像質控常規化、操作程序化、影像同質化、結果共享化。本規范實施推廣，可以提高基層醫學成像質量，促進優勢醫療資源下沉，大大減少重復檢查，減少了患者的醫療費用和國家的醫保壓力，提高了百姓就近診療的信心，促進分級診療工作的推進。