呼吸道傳染病醫(yī)用防護服裝的關(guān)鍵指標解析與應用建議

潘 瑾，孫 靜，吳 韜，翁蕙蓮，吳李鳴，潘群英，馮靖袆

浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院 a. 醫(yī)學工程與物資部；b. 黨政綜合辦；c. 醫(yī)院感染管理部，浙江 杭州 310003

引言

新 型 冠 狀 病 毒 肺 炎（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）已成為世界流行的傳染病，呈現(xiàn)全球多點暴發(fā)態(tài)勢，對經(jīng)濟社會帶來極大損害[1]。防護品已成為疫情防控中最核心的物資之一，各個國家都遭遇了嚴重的防護用品短缺[2]。各國疾病控制中心為應對物資短缺出臺的延長使用時間、利用工業(yè)用防護品替代醫(yī)用防護品、分級使用、嚴重不足時降低防護等級等應對方案，引發(fā)了關(guān)于短缺狀態(tài)下的防護物資科學合理使用的討論[2]。醫(yī)用防護品的關(guān)鍵性能指標如氣溶膠、飛沫、血液、體液等危險生物的防護要求并未在工業(yè)用標準中體現(xiàn)，因此工業(yè)防護品是否能夠防護醫(yī)療環(huán)境中的傳染風險因子尚存疑慮[3]。此外，國內(nèi)外防護產(chǎn)品標準存在差異，面對來自世界各地的防護用品，如何正確地選擇適用的防護品還需要進一步研究確定。本文主要通過對比分析四類醫(yī)用防護服裝的功能和標準差異，國內(nèi)外醫(yī)用防護服裝的標準差異，結(jié)合工業(yè)防護服的功能特性，探討在緊急狀態(tài)下合理應用和組合不同防護服裝進行替代應用的解決方案。

1 防護服裝的類型

手術(shù)衣是由基材和阻水層組成的手術(shù)室感染控制用服裝，其中基材一般為非織造布或紡織布制造，阻水層為阻水性材料。根據(jù)供應形式的不同，手術(shù)衣可分為無菌一次性使用和非無菌重復使用兩種類型；根據(jù)關(guān)鍵區(qū)域屏障能力的高低，手術(shù)衣又可分為標準型和高性能型。手術(shù)衣的適用人群主要為手術(shù)醫(yī)生和擦拭護士，用于防止醫(yī)務(wù)人員身體皮屑彌散到開放的手術(shù)創(chuàng)面，同時防止病人體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護的作用[4]。

潔凈服是對皮屑有一定阻擋作用的短袖或長袖衣衫，不具有液體阻隔性，通常采用棉纖維或無紡布制成。潔凈服是非無菌提供的、可重復使用的服裝，因此在使用前應進行滅菌處理。在手術(shù)室內(nèi)的人員應穿戴潔凈服，以盡可能避免手術(shù)室凈化環(huán)境受到污染[3]。

隔離衣通常采用非織造布縫紉裁剪制成，為非無菌提供的一次性普通隔離使用服裝，用于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)對微生物防護要求較低的門診、病房、檢驗室等環(huán)境[4]。

醫(yī)用防護服是由一種或多種具有隔離病毒氣溶膠、含病毒液體等的面料加工而成的服裝，能夠阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播，作為單向防護屏障使用[4]。

各醫(yī)用防護服裝的防護風險因子，見表1。

表1 醫(yī)用防護服裝的防護風險因子

2 國內(nèi)外防護服裝標準解析

四類服裝從標準相似性和功能相似性上可分為兩類，其中潔凈服和手術(shù)衣為一類，醫(yī)用防護服和隔離衣為一類。潔凈服和手術(shù)衣主要在手術(shù)室的潔凈環(huán)境中使用，它們之間的性能要求差異相比醫(yī)用防護服和隔離衣之間而言更小[5]。國內(nèi)外的手術(shù)衣和潔凈服性能要求基本一致。隔離衣和醫(yī)用防護服適用的環(huán)境更廣泛，是針對一定威脅性的傳染病的防護，與潔凈服構(gòu)成雙向防護屏障，因此性能要求更為復雜。

2.1 手術(shù)衣與潔凈服

我國有關(guān)手術(shù)衣、潔凈服的標準與歐洲和國際標準組織制定的標準相同，分為8種，規(guī)定了從紡織加工到檢測、使用及處理等各流程的標準方法[6-7]。設(shè)計上，手術(shù)衣為帶袖圍裙式，潔凈服為上衣和褲子分體式。手術(shù)衣的總體性能要求比潔凈服更高（表2）。手術(shù)衣要求阻干態(tài)微生物穿透、阻濕態(tài)微生物穿透、落絮、抗?jié)B水性、干態(tài)脹破強力、濕態(tài)脹破強力、干態(tài)斷裂強力、濕態(tài)斷裂強力等性能符合標準，其中，干態(tài)和濕態(tài)阻微生物穿透、抗?jié)B水性性能要求與對應的國際標準相同[8-9]。根據(jù)向創(chuàng)面或從創(chuàng)面?zhèn)鞑魅驹吹目赡苄愿叩?，手術(shù)衣功能區(qū)域劃分為關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域[10]；根據(jù)關(guān)鍵區(qū)域性能的差異，手術(shù)衣分為普通型和高性能型手術(shù)衣。高性能型手術(shù)衣具備更強的抗?jié)B水性和抗?jié)駪B(tài)穿透能力。潔凈服僅具有整體性能要求，與手術(shù)衣非關(guān)鍵區(qū)域性能要求基本一致，沒有抗?jié)B水性要求。由于手術(shù)過程中的操作可能會導致面料沾濕，需要保障在濕環(huán)境下面料不會發(fā)生撕裂，手術(shù)衣對比潔凈服額外要求了濕態(tài)機械性能。

由于手術(shù)衣整體性能要優(yōu)于潔凈服，手術(shù)衣面料制成的服裝可以替代潔凈服。在應對具有血液傳播能力的病原時，由于高性能手術(shù)衣在濕態(tài)穿透和抗?jié)B水性的性能更高，建議使用高性能手術(shù)衣。

表2 手術(shù)衣、潔凈服的性能要求

2.2 隔離衣和醫(yī)用防護服

隔離衣沒有明確的標準要求。隔離衣功能更接近于手術(shù)衣，專門用于檢驗、病房、門診等地方，對于防水性的要求要更低。普通型手術(shù)衣面料、潔凈服可以滿足隔離衣的需求，但需要全身覆蓋的設(shè)計，以保證飛沫、細菌不會穿透。

我國醫(yī)用防護服性能需要符合《醫(yī)用防護服性能要求》強制標準。我國的醫(yī)用防護服標準的主要性能要求包括斷裂強力、抗?jié)B水性、透濕性、抗一般氣溶膠穿透、阻燃性、抗靜電性及潔凈度、消毒殘留等等，沒有阻濕態(tài)微生物穿透要求、抗穿刺要求[11]。醫(yī)用防護服為單向地從外而內(nèi)的防護屏障，因此不要求落絮性能。醫(yī)用防護服的抗?jié)B水性、對感染性物質(zhì)防護性能比手術(shù)衣稍低，但在抗斷裂能力和抗合成血液穿透、氣溶膠方面性能較好，在防護對象為氣溶膠時，手術(shù)衣不可替代醫(yī)用防護服。而對比工業(yè)防護服，醫(yī)用防護服的主要性能差異在于對血液的屏障性能。

中、美、日三國醫(yī)用防護服的性能對照表，見表3[12-13]。各國的醫(yī)用防護服標準差異較大。歐盟、美國和日本以規(guī)定試驗測試方法為主，未列入法規(guī)的防護品則不進行強制性功能要求[14]。從整體性能要求上看，美國和日本的醫(yī)用防護服比較接近于手術(shù)衣相關(guān)生物防護性能和一般化學防護服性能的結(jié)合。從標準的結(jié)構(gòu)上看，美國和日本標準更詳細地將防護服性能要求拆分為面料性能、縫合線性能和整體性能要求，而我國醫(yī)用防護服標準只有針對防護服整體的性能要求。美國應急醫(yī)用防護服沒有透濕性、阻氣溶膠的直接要求，但要求通過血液病原穿透試驗，具有較高的抵抗血液病原的性能。美國應急醫(yī)用防護服并不適用于呼吸道傳染病防護中對氣溶膠防護的要求，可以用于對如埃博拉一類血液傳播病原的防護。符合日本標準的生化防護服標準要求了血液病原防護能力和氣溶膠防護能力，沒有強制規(guī)定濕性滲透能力，建議配合手術(shù)衣使用。美國和日本的標準都包含防穿刺能力的機械性能要求，考慮了針刺防護性能[15]。中國和美國的阻燃性指標因試驗方法不同難以比較，日本標準中沒有明確規(guī)定阻燃性要求。在與舒適性有關(guān)的抗靜電性方面，美國和日本的標準中未提出明確要求，而我國則是要求了靜電帶電量和靜電衰減指標。歐盟沒有醫(yī)用防護服的強制標準，但可以根據(jù)防護服的性能和潔凈度選擇與我國醫(yī)用防護服相同性能的防護服。

相對我國的醫(yī)用防護服標準，美國和日本的標準非常注重與其他防護具的適配性。在美國和日本的對抗感染生物物質(zhì)的防護服標準中，均同時規(guī)定了呼吸防護具、眼部面部防護具、足部防護具、手部防護的各類用品及其主要性能要求，并具有如泄漏率等整體性的功能參數(shù)要求[16]。

3 結(jié)合功能與環(huán)境風險因素的醫(yī)用防護服替代建議

通過分析各種環(huán)境和風險因子，結(jié)合上文的4種不同醫(yī)用防護服裝的性能要求，可以得到在緊急狀態(tài)下的防護服裝替代建議（表4）。

表3 中、美、日三國醫(yī)用防護服的性能對照表

表4 醫(yī)療服務(wù)對象風險因子識別與替代建議

4 討論

由于新型冠狀病毒的傳染能力高，本次疫情防控的實踐中使用的防護服等級比標準要求更高。在《醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》中，門診、檢驗科室作為最低等級防護，僅需隔離衣即可，隔離病區(qū)使用第三級防護，可以選擇隔離衣或防護服，而氣溶膠操作需要最高等級的防護，即使用醫(yī)用防護服[17]。而在實際情況下，門診、檢驗部門需要應對傳染病可能帶來的其他并發(fā)癥，如咳嗽、嘔吐等帶來的傳播風險，需要提高防護等級，緊急情況下可使用手術(shù)衣、工業(yè)防護服（輕微液體噴濺防護性能）。根據(jù)本次疫情的使用指南，第三級和第四級防護所使用的防護服更接近美國的輕型（2級）生化武器應對防護服[18]，對比強制標準增加了血液病原防護性能，防護性能更好[19]。為了達到本次疫情指南要求的使用效果，可以在物資緊缺時組合合適的防護服裝進行替代，如手術(shù)衣在無大量氣溶膠產(chǎn)生的環(huán)境替代隔離服，或組合潔凈服和手術(shù)衣替代隔離服。

除根據(jù)實際情況調(diào)整使用產(chǎn)品的性能要求以外，我國醫(yī)用防護服標準雖然要求了導濕及防止靜電等和舒適性相關(guān)的性能，仍然需要通過實踐補充其他舒適性、防護密合性、可穿戴性、安全性的要求。在負壓環(huán)境中，長時間穿戴防護用品也可能出現(xiàn)不適癥狀，如壓瘡、濕疹、低氧癥等，而醫(yī)療環(huán)境下的銳器也是需要防范的危險，這些都屬于醫(yī)療環(huán)境獨特的防護需求，醫(yī)用防護服應能應對。此外，我國醫(yī)療職業(yè)防護用具沒有整體化設(shè)計要求，鑒于具有整體化設(shè)計的正壓防護服套裝（包括正壓呼吸面罩、配用手套、連體服、通訊器）比非整體化設(shè)計的防護服密合性能和可穿戴性更好，建議有關(guān)企業(yè)考慮通過建立統(tǒng)一的整體化的設(shè)計標準，兼顧密封性和舒適性。

醫(yī)用防護服裝的使用要求說明也應當納入標準內(nèi)。防護品使用也是保證醫(yī)務(wù)人員安全的重要方面，防護但不具備足夠的使用經(jīng)驗也會引起職業(yè)暴露。在美國法規(guī)29 CFR 1910條款，日本標準《防護服の一般要求事項》和中國《中華人民共和國職業(yè)病防治法》中，均將職業(yè)防護用品的使用培訓作為強制要求[20]。醫(yī)用防護可以參考其他職業(yè)防護的規(guī)定，考慮工作時長和工作環(huán)境，加強使用前的培訓。

醫(yī)療防護服裝的功能差異由使用目的所決定，而在緊急情況下，如何使用其他服裝進行替代需要充分考慮實際醫(yī)療活動所面臨的風險因子。手術(shù)衣、隔離衣、潔凈服等其他醫(yī)用防護服裝在血液病原防護、氣溶膠防護、干性微生物防護能力上有更明確的優(yōu)勢，因此盡管醫(yī)用防護服標準沒有規(guī)定血液病原防護方面的性能，通過不同防護服裝的組合也可以實現(xiàn)防護效果。同時，需要注意防護為醫(yī)療活動帶來的阻礙，通過結(jié)合無線通信技術(shù)和非接觸診斷解決因防護導致的觸診困難、交流困難問題是今后醫(yī)用防護服裝的發(fā)展方向之一。