實驗室認可中不同檢測系統3 項心肌酶檢測結果的比對分析

唐艷姣，杜良琴，鐘國權

（廣州醫科大學附屬第六醫院/ 清遠市人民醫院 檢驗科，廣東 清遠 511500）

0 引言

國際標準化組織制定的ISO15189：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》提出了醫學實驗室質量管理體系的思路和要求，包含了醫學實驗室為證明其具有相應技術能力所需提供技術結果必須滿足的要求[1]，明確規定實驗室使用兩套及以上檢測系統檢測同一項目，應有比對數據表明其檢測結果一致性，比對頻次每年至少1 次，樣本數量不少于20，濃度水平應覆蓋測量范圍，比對結果的系統偏倚應符合要求[2]。急診生化檢驗是臨床檢驗的重要組成部分，其中心肌酶檢測結果的快速和準確，直接影響臨床醫生對急性心肌梗死患者的及時診斷和搶救治療[3-4]。因此，保證心肌酶檢驗結果的準確性尤為重要，為保證患者檢測結果的可比性和連續性，本研究對不同儀器的結果進行比對分析，要實現同種項目在不同生化分析儀中檢驗結果的可比性，滿足 ISO15189比對試驗要求。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑。全自動生化免疫分析儀（Abbott c16200、美國雅培有限公司）、臨床化學校準血清（181030 北京九強生物技術有限公司）、CK 試劑（190221 北京九強生物技術有限公司）、CK-MB 試劑（190319 北京九強生物技術有限公司）、LDH 試劑（190415 北京九強生物技術有限公司）。全自動生化分析模塊（Roche c702、德國羅氏公司）、校準品和檢測試劑均為原廠配套。臨床化學質控品（CHA20112Z/CHA20113Z 賽默飛世爾科技有限公司）。

1.2 標本。所有檢驗標本均為本院門急診及住院患者當天采集的，無溶血、黃疸和乳糜的新鮮血清，經Abbott c16200測定后，每個項目選取不同濃度的血清樣本，樣本濃度均勻分布在測量區間，共計20 份樣本。

1.3 比對項目。選擇急診生化心三酶檢驗項目，其中包括CK、CK-MB 和LDH。

1.4 方法。Abbott c16200 作為參比儀器，參加廣東省和國家衛生部臨檢中心室間質評活動成績滿意，室內質控具有較好的精密度和準確性。Roche c702 作為實驗儀器，兩臺儀器當日室內質控在控的情況下，按照常規樣本檢測流程，對3 個檢測項目各20 份不同濃度樣本，分別在兩臺儀器上進行檢測。

1.5 評價指標。檢測數據根據CNAS-CL38 要求進行分析，如果檢測值平均偏倚絕對值≤允許偏倚，則結果通過；如果平均偏倚絕對值＞允許偏倚，則需將平均偏倚與驗證區間比較，如果平均偏倚絕對值在驗證區間內，則結果通過；如果平均偏倚絕對值超出驗證區間，應與廠家聯系并取得幫助。允許偏倚的來源：項目1/2 的允許總誤差，3 個檢測指標允許總誤差值均參考中華人民共和國衛生行業標準WS/T403-2012，臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標。

2 結果

2.1 CK 檢測結果。行業標準WS/T403-2012 臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標的CK 允許總誤差：7.5%。本實驗CK 檢測值平均偏倚-6.75%，允許區間：6.5%-8.5%。Abbott c16200 與Roche c702 檢測CK 比對結果為：通過。CK 檢測值詳見表1。

表1 CK 檢測值

2.2 CK-MB 檢測值結果。行業標準WS/T403-2012 臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標的CK-MB 允許總誤差：12.5%。本實驗CK-MB 檢測值平均偏倚-5.23% ，允許區間：5.3%-19.7%。Abbott c16200 與Roche c702 檢測CK-MB 比對結果為：通過。CK-MB 檢測值詳見表2。

2.3 LDH 檢測值結果。行業標準WS/T403-2012 臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標的LDH 允許總誤差：5.5%，本實驗LDH 檢測值平均偏倚-1.77% ，允許區間：3.77%-7.23%。Abbott c16200 與Roche c702 檢測LDH 比對結果為：通過。LDH 檢測值詳見表3。

表2 CK-MB 檢測值

表3 LDH 檢測值

3 討論

隨著近年來檢驗醫學儀器的快速發展，各醫院相繼引進不同生化檢驗儀器。單臺儀器出廠時，其各指標及檢測結果均能滿足臨床檢驗需求，但是由于實驗室不同、生化檢測儀器不同，同一指標檢出的結果可能存在較大差異，尤其是同一醫院的不同實驗室、不同檢測儀器對檢測結果需要具有可比性[5]。本院急診生化檢驗與平診生化檢驗對心肌酶的檢測分別引進了兩臺不同生化檢測儀，Abbott c16200 全自動生化免疫分析儀與平診Roche c702 全自動生化分析儀。由于檢測系統因為檢測方法、試劑等各方面不一樣，對心肌酶的檢測結果可能會有差異[6]，因此為了保證患者檢測結果的可比性和連續性，對2 個檢測系統進行比對分析。方法對比試驗是實現患者標本檢測結果可比性重要途徑，本試驗采用行業標準WS/T403-2012，1/2 總誤差為允許誤差，用Abbott c16200 為參考儀器，Roche c702 為對比儀器對心三酶檢測結果進行比對分析和偏倚評估，從上述結果可知 ，按1/2TE標準，每項心肌酶的20 份標本均有檢測結果相對偏倚絕對值大于1/2TE，但20 個檢測值的平均偏倚絕對值均小于1/2TE。由此可見，Abbott c16200 全自動生化免疫分析儀與Roche c702 全自動生化分析儀對心肌酶3 項指標CK、CK-MB 及LDH 的檢測結果對比滿足 ISO15189 比對試驗要求[1-2]，可為臨床提供可接受的檢驗結果。