醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享與使用的倫理要求和管理規(guī)范(三)知情同意履行挑戰(zhàn)與原則策略

關(guān) 健

(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 & 國(guó)家人口健康科學(xué)數(shù)據(jù)中心(臨床醫(yī)學(xué))和腫瘤專題數(shù)據(jù)服務(wù)，北京 100730，gjpumch@126.com)

醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)的共享和再使用的另一重大倫理挑戰(zhàn)是知情同意的履行。醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享及其再利用應(yīng)該履行知情同意。現(xiàn)行的適用單項(xiàng)研究實(shí)施的知情同意無(wú)法滿足數(shù)據(jù)共享的要求。數(shù)據(jù)共享使得科學(xué)數(shù)據(jù)不僅是科學(xué)研究的結(jié)果，也是潛在的研究資源。與生物樣本類似，除了用于特定項(xiàng)目的研究，還可能被用于后續(xù)的研究或挖掘。因此，現(xiàn)行的或稱為傳統(tǒng)的知情同意也無(wú)法適用于數(shù)據(jù)共享，因其無(wú)法滿足后續(xù)研究或數(shù)據(jù)共享和再利用的要求。為保護(hù)個(gè)體參與者，按照知情同意的履行要求，應(yīng)該客觀告知數(shù)據(jù)共享的風(fēng)險(xiǎn)和收益，特別是潛在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)的豐富來源，而且還包括共享過程中涉及的互聯(lián)網(wǎng)傳送、儲(chǔ)存、數(shù)據(jù)再利用的相關(guān)收益和風(fēng)險(xiǎn)，因此知情同意內(nèi)容考慮因素較多，知情同意的內(nèi)容需要擴(kuò)展。此外，現(xiàn)存的大量科學(xué)數(shù)據(jù)的再使用和挖掘重新履行知情同意的困難或成本過高，且去隱私化的共享數(shù)據(jù)使個(gè)體參與者隨時(shí)退出的承諾無(wú)法實(shí)現(xiàn)。因此，數(shù)據(jù)共享履行方式和程序也需要調(diào)整。現(xiàn)行的知情同意內(nèi)容及其履行無(wú)法滿足數(shù)據(jù)共享。國(guó)際上針對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)生物樣本和基因組學(xué)研究探索和提出的泛知情同意書的簽署也有其相應(yīng)的倫理問題。本文中，我們分析醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享知情同意的挑戰(zhàn)、問題，以及應(yīng)對(duì)的原則性策略。

1 知情同意是醫(yī)學(xué)倫理和法律的共同要求

尊重人的生命倫理基本原則在數(shù)據(jù)共享的具體體現(xiàn)之一是知情同意。自1945年以來，為促進(jìn)負(fù)責(zé)任地進(jìn)行涉及人體的研究，不同的組織確定采用了不同的規(guī)范。被普遍接受的倫理準(zhǔn)則規(guī)范是1947年的《紐倫堡法典》，1964年的《赫爾辛基宣言》(1975年修訂)，以及1979年的《貝爾蒙特報(bào)告》。知情同意要求是從《赫爾辛基宣言》正式提出的，從20-26條，除了一條有關(guān)隱私保護(hù)，其他都是對(duì)知情同意不同角度的要求。正如其所表達(dá)的，受試者必須是志愿參加，并充分了解研究?jī)?nèi)容，才得以參與該項(xiàng)研究計(jì)劃。《貝爾蒙特報(bào)告》中，知情同意是其4個(gè)主體框架內(nèi)容的一個(gè)，在一般原則應(yīng)用于研究需要考慮——知情同意、風(fēng)險(xiǎn)/利益評(píng)估和研究對(duì)象的選擇三個(gè)方面中位列首位。報(bào)告提出對(duì)人的尊重要求使受試者在其能力范圍內(nèi)，有機(jī)會(huì)選擇應(yīng)發(fā)生或不應(yīng)發(fā)生的事情。知情權(quán)也是我國(guó)公民的基本權(quán)利，我國(guó)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《侵權(quán)責(zé)任法》有關(guān)臨床醫(yī)療創(chuàng)傷性干預(yù)等要求和違法責(zé)任的規(guī)定；我國(guó)2018年10月1日起施行的《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》中首次把醫(yī)學(xué)研究的知情同意要求做了法規(guī)層面的明確規(guī)定。醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享和再利用應(yīng)該履行知情同意。中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心有關(guān)推進(jìn)共享臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的公告中明確提出“知情同意書中加入共享原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容”，并建議各醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)將共享原始數(shù)據(jù)的計(jì)劃和臨床試驗(yàn)注冊(cè)、準(zhǔn)確報(bào)告結(jié)果一起，列入醫(yī)學(xué)研究倫理審查的基本要求。但是對(duì)于大量潛在科學(xué)數(shù)據(jù)和現(xiàn)有數(shù)據(jù)再利用沒有可參照的依據(jù)。

2 數(shù)據(jù)共享的知情同意內(nèi)容

共享數(shù)據(jù)個(gè)體參與者涉及的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益，不僅包含數(shù)據(jù)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，還包括數(shù)據(jù)共享過程的風(fēng)險(xiǎn)，例如在數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、傳送和再利用中的隱私泄露或重新識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。因此，數(shù)據(jù)共享的知情同意內(nèi)容，因數(shù)據(jù)共享簽署的時(shí)間有所不同。單獨(dú)簽署數(shù)據(jù)共享再利用的現(xiàn)有數(shù)據(jù)，內(nèi)容主要是科學(xué)數(shù)據(jù)共享相關(guān)的內(nèi)容，包括但不限于：①數(shù)據(jù)共享的意義；②擬共享的范圍、用途和方式，必要時(shí)附潛在再利用的方案和數(shù)據(jù)使用人的要求等；③數(shù)據(jù)共享中個(gè)體參與者的收益和風(fēng)險(xiǎn)，收益如檢測(cè)結(jié)果新發(fā)現(xiàn)的結(jié)果反饋、研發(fā)軟件的優(yōu)先權(quán)使用權(quán)等；潛在風(fēng)險(xiǎn)是重點(diǎn)告知內(nèi)容，包括隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)、去隱私化數(shù)據(jù)共享對(duì)后續(xù)權(quán)利行使的影響，如無(wú)法隨時(shí)推出、另行簽署知情同意履行困難或不能等；④共享數(shù)據(jù)也應(yīng)明確自愿簽署和自主決定原則；⑤其他需要明確的事項(xiàng)，如數(shù)據(jù)再使用申請(qǐng)人的要求等。

表1 現(xiàn)行醫(yī)學(xué)項(xiàng)目立項(xiàng)實(shí)施與科學(xué)數(shù)據(jù)共享知情同意內(nèi)容比較

對(duì)于研究項(xiàng)目立項(xiàng)和實(shí)施過程簽署的知情同意書，不僅要包含現(xiàn)行涉及人體的研究知情同意的內(nèi)容，還要包含前述數(shù)據(jù)共享本身相關(guān)的內(nèi)容。表1比較和列舉了現(xiàn)行醫(yī)學(xué)項(xiàng)目立項(xiàng)實(shí)施與科學(xué)數(shù)據(jù)共享知情同意內(nèi)容。無(wú)論簽署的時(shí)間點(diǎn)如何，知情同意的重點(diǎn)是要客觀、完整的告知個(gè)體參與者相關(guān)事項(xiàng)，特別是對(duì)個(gè)體參與者不利因素或潛在風(fēng)險(xiǎn)。此外，共享的數(shù)據(jù)，因?yàn)檠芯考夹g(shù)的發(fā)展，檢測(cè)、分析和整合能力等知情同意的內(nèi)容也有所變化。

3 數(shù)據(jù)共享中知情同意與隱私保護(hù)的矛盾

知情同意與隱私保護(hù)是數(shù)據(jù)共享中個(gè)體參與者的基本權(quán)利，也是個(gè)體權(quán)益保護(hù)的重要內(nèi)容。與其他領(lǐng)域相比，醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)共享知情同意面臨更多挑戰(zhàn)和問題。

與研究立項(xiàng)不同，數(shù)據(jù)共享中隱私保護(hù)與知情同意呈一定的矛盾關(guān)系。在研究立項(xiàng)和實(shí)施過程中，知情同意是在數(shù)據(jù)收集之前，其相關(guān)隱私保護(hù)內(nèi)容是知情同意的內(nèi)容之一。研究實(shí)施過程中，只要按照知情同意簽署的要求和標(biāo)準(zhǔn)，在數(shù)據(jù)收集過程中進(jìn)行數(shù)據(jù)保密，在數(shù)據(jù)使用中去隱私化，就完成了知情同意的目標(biāo)和本分。但是，數(shù)據(jù)收集后的數(shù)據(jù)共享和再利用，數(shù)據(jù)共享的內(nèi)容越完整，數(shù)據(jù)價(jià)值越大。對(duì)于一些必需的個(gè)人信息，是一些研究本身的研究對(duì)象；此外，個(gè)人信息是縱向研究，如，診療效果的觀察，不同時(shí)間、不同藥物或方法，對(duì)于研究對(duì)象的前后對(duì)比和觀察極其重要。但是數(shù)據(jù)共享中隱私保護(hù)是基本原則，共享數(shù)據(jù)隱私保護(hù)的國(guó)際共識(shí)是去識(shí)別化。去識(shí)別化數(shù)據(jù)的共享和再利用，導(dǎo)致兩個(gè)問題：其一，將大大降低共享數(shù)據(jù)的再利用價(jià)值；其二，去識(shí)別化數(shù)據(jù)的再利用如超出第一次知情同意的范圍，將很難再履行知情同意。實(shí)踐中知情同意履行困難或履行不能是現(xiàn)有共享的科學(xué)數(shù)據(jù)，特別是大數(shù)據(jù)二次利用的普遍問題。

現(xiàn)行的知情同意原則，未重新履行知情同意，要求項(xiàng)目實(shí)施的范圍不能超過原知情同意的范圍。在《科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法》提出數(shù)據(jù)共享要求之前，研究項(xiàng)目或臨床診療過程中簽署的知情同意書中沒有有關(guān)數(shù)據(jù)共享的內(nèi)容。如果嚴(yán)格遵循該原則，事實(shí)上重新履行成本過高，將使大部分現(xiàn)有共享(已經(jīng)收集的)的科學(xué)數(shù)據(jù)和潛在科學(xué)數(shù)據(jù)(如臨床診療數(shù)據(jù)，包括臨床實(shí)驗(yàn)室收集的基因組數(shù)據(jù))從個(gè)體水平上幾乎無(wú)法進(jìn)行整合和再利用，也即失去了共享的意義和價(jià)值。因此，數(shù)據(jù)共享中，隱私保護(hù)和知情同意既相關(guān)，又互為矛盾。共享數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)級(jí)別越高，再利用時(shí)知情同意履行越困難。

4 現(xiàn)行知情同意的其他挑戰(zhàn)和問題

醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)來源廣泛豐富，一些即使尚未收集的研究數(shù)據(jù)，仍然面對(duì)知情同意履行困難的問題，這一點(diǎn)在重大突發(fā)事件中尤為明顯。突發(fā)或急救事件防控實(shí)踐和研究數(shù)據(jù)是醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)的重要內(nèi)容。隨著信息通信交通運(yùn)輸技術(shù)的發(fā)展，全球重大公共衛(wèi)生突發(fā)事件較頻發(fā)。重大公共衛(wèi)生突發(fā)事件，特別是重大傳染病疫情期間的研究研發(fā)和數(shù)據(jù)共享直接影響疫情的協(xié)同防控工作實(shí)效。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心和clinicaltrials.gov注冊(cè)COVID-19的臨床研究分別為592和657項(xiàng)。一些對(duì)于急重癥的試驗(yàn)性治療，或者公共衛(wèi)生研究(如集群隨機(jī)試驗(yàn))，研究本身和收集數(shù)據(jù)共享都難以尋求常規(guī)的知情同意。此外，一些緊急施救但有利于整合經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)進(jìn)一步提升治療方案的情況，如當(dāng)無(wú)意識(shí)的頭部創(chuàng)傷患者可能被隨機(jī)分配到不同治療方案中，而且每種治療方案的相對(duì)有效性是未知的。由于緊急情況，這些數(shù)據(jù)共享再利用的知情同意也需調(diào)整知情同意的可行方案。

5 泛知情同意及其潛在問題

如果總是采用現(xiàn)行傳統(tǒng)的自主知情同意的標(biāo)準(zhǔn)，不僅無(wú)法執(zhí)行數(shù)據(jù)共享，也不利于后續(xù)先進(jìn)技術(shù)或方法對(duì)于同一問題的進(jìn)一步研究。為了應(yīng)對(duì)技術(shù)進(jìn)步和收集、儲(chǔ)存潛在可識(shí)別信息和生物樣本的不斷擴(kuò)大的環(huán)境所帶來的挑戰(zhàn)，美國(guó)人類研究保護(hù)辦公室(the Office of Human Research Protections, OHRP)修訂了保護(hù)人類受試者的聯(lián)邦條例(稱為最終規(guī)則)[1]。該規(guī)則為知情同意創(chuàng)建了新的格式、內(nèi)容和透明度要求，被稱為泛知情同意。泛知情同意對(duì)于科研人員收集生物樣本和數(shù)據(jù)用于未來研究的使用獲得預(yù)先同意具有重要意義。采集樣本之后往往有新的研究方法或技術(shù)可以進(jìn)行一些預(yù)想范圍之外的研究，泛知情同意有助于促進(jìn)生物樣本資源的有效利用。類似地，可以為參與者提供一系列關(guān)于是否同意數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和未來使用其個(gè)人可識(shí)別數(shù)據(jù)的選擇。這對(duì)于研究者和潛在科學(xué)數(shù)據(jù)如何獲得參與者的同意，以便其他研究人員為科學(xué)目的收集、儲(chǔ)存和將來使用這些數(shù)據(jù)具有重要意義。

泛知情同意被認(rèn)為適應(yīng)生物樣本、數(shù)據(jù)共享和有效利用研究?jī)?chǔ)備和結(jié)構(gòu)的一種監(jiān)管嘗試。我們的理解，泛知情同意是一種新的機(jī)制，其同意的內(nèi)容不再是封閉的，而是開放性的同意模式。針對(duì)數(shù)據(jù)共享，泛同意是個(gè)體參與者對(duì)其個(gè)體水平的研究數(shù)據(jù)和或個(gè)人健康信息，同意不僅用于簽署時(shí)的初次使用目的，還允許未來的使用，且沒有具體的使用指向和限制。我們?cè)?009年探索啟用了泛知情同意書簽署以解決臨床診療剩余樣本用于研究的實(shí)踐，這對(duì)于一些罕見或難以收集或者需要進(jìn)行縱向研究的樣本意義極大。但泛知情同意在應(yīng)用于生物樣本儲(chǔ)存以備未來使用時(shí)就遭到一些倫理學(xué)家的反對(duì)，認(rèn)為泛同意的方式不利于個(gè)體參與者權(quán)益保護(hù)，其具有較多潛在隱患可能給個(gè)體參與者帶來?yè)p害。

知情同意被視為保護(hù)個(gè)體參與者的主要手段。盡管知情同意可以用不同的方式來定義，但都要求有理解能力的人在沒有壓力或脅迫的情況下，充分理解并根據(jù)相關(guān)信息自主自愿所達(dá)成的積極協(xié)議。作出是否參與研究或是否允許數(shù)據(jù)共享的決定過程中，個(gè)體參與者在知情同意程序中實(shí)現(xiàn)自主選擇權(quán)，需要三個(gè)關(guān)鍵性先決條件：信息披露、參與者理解和自愿[2-3]。即信息披露和參與者理解是完成自愿的前提。泛知情同意程序，在信息披露和參與者理解方面均有不同程度的受限或瑕疵。共享數(shù)據(jù)后續(xù)用于整合或新方法挖掘研究，可能與最初參與的研究或共享背景有很大不同，甚至很可能使數(shù)據(jù)的最終使用違背數(shù)據(jù)產(chǎn)生的個(gè)體參與者的意愿。但因限于簽署同意時(shí)的進(jìn)展等，研究者或數(shù)據(jù)收集者也無(wú)法作出全面或準(zhǔn)確的說明。泛同意簽署意味著個(gè)體參與者對(duì)其同意后可能進(jìn)行的任何類型的研究或使用給予無(wú)限期的同意。因此，完全沒有限制的泛知情同意書的簽署將不利于保障個(gè)體參與者的自主權(quán)和自愿選擇權(quán)，可能違背知情同意的初衷。而且，醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)的豐富來源，隱私范圍不同，風(fēng)險(xiǎn)大小各異，單一的統(tǒng)一或泛化知情同意無(wú)法適用所有來源或類型醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享。

6 數(shù)據(jù)共享知情同意履行的策略

從數(shù)據(jù)共享和再利用知情同意面臨的挑戰(zhàn)包括內(nèi)容和程序方面，重點(diǎn)和難點(diǎn)在于已實(shí)施項(xiàng)目產(chǎn)生的共享數(shù)據(jù)的二次利用過程中知情同意履行困難或履行不能。知情同意是尊重受試者原則的應(yīng)用要求和實(shí)現(xiàn)路徑之一，最終目的是通過保障個(gè)人參與者的知情權(quán)和自主決定自愿選擇權(quán)保護(hù)受試者權(quán)益。正如《科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法》中所強(qiáng)調(diào)的“提高開放共享水平”的前提是“加強(qiáng)和規(guī)范科學(xué)數(shù)據(jù)管理，保障科學(xué)數(shù)據(jù)安全”。對(duì)于數(shù)據(jù)共享，保障個(gè)體權(quán)益最理想的簽署方式是傳統(tǒng)研究立項(xiàng)的倫理審核及其知情同意書應(yīng)該逐漸把數(shù)據(jù)共享納入其中，并作為重點(diǎn)審核的內(nèi)容之一。但是如果總是采用自主知情同意的標(biāo)準(zhǔn)，就無(wú)法促進(jìn)數(shù)據(jù)共享的最大價(jià)值化。知情同意履行需要兼顧效率和促進(jìn)科學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用趨勢(shì)。知情同意履行的應(yīng)對(duì)策略實(shí)質(zhì)是如何平衡數(shù)據(jù)共享的社會(huì)公益價(jià)值和個(gè)體保護(hù)之間的關(guān)系。

泛知情同意對(duì)數(shù)據(jù)共享是一種有效的知情同意方式，但是應(yīng)該避免模式和方式的“一刀切”。對(duì)于尚未收集的潛在科學(xué)數(shù)據(jù)共享，一般更適合簽署泛知情同意書。泛知情同意應(yīng)該滿足涉及人體醫(yī)學(xué)研究有關(guān)知情同意內(nèi)容客觀完全，履行程序(包括格式)和語(yǔ)言通俗易懂等要求。可以參照國(guó)際上獲得存儲(chǔ)和未來使用潛在可識(shí)別信息和生物樣本簽署的知情同意的要求，有明確的數(shù)據(jù)共享和獲得廣泛同意的理由和要求，并在實(shí)施中盡量創(chuàng)造隨時(shí)撤出的條件。一些潛在爭(zhēng)議或敏感數(shù)據(jù)的使用，包括遺傳信息的使用，應(yīng)該對(duì)個(gè)體參與者提供相應(yīng)的補(bǔ)救或保護(hù)措施。此外，根據(jù)不同的情況，數(shù)據(jù)共享知情同意的履行還需要注意兩種特殊情況。

6.1 知情同意的豁免

為了社會(huì)公益，滿足一定的條件的一些研究不尋求知情同意被認(rèn)為是適當(dāng)?shù)摹Ｈ缜笆龅募弘S機(jī)試驗(yàn)進(jìn)行公共衛(wèi)生研究，一項(xiàng)分組隨機(jī)試驗(yàn)比較了針對(duì)某一群體(如村莊或城鎮(zhèn)或人口等社會(huì)實(shí)體)的干預(yù)措施。這些集群的各種特征相匹配，以確保對(duì)干預(yù)措施(包括不干預(yù)措施)進(jìn)行強(qiáng)有力的比較。另外一種情況，就是獲得個(gè)體參與者的知情同意無(wú)法進(jìn)行或者太過耗時(shí)耗力，而且相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較小。國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織(International Organizations of Medical Sciences，CIOMS)和WHO共同修訂的涉及人體的醫(yī)學(xué)相關(guān)研究的國(guó)際倫理指南(International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans，2016版)準(zhǔn)則4中包括，一般情況下，如果不可能或者難以獲得參與者的知情同意，研究干預(yù)措施或程序如果不提供任何潛在的個(gè)人利益，所造成的風(fēng)險(xiǎn)不得超過最低限度。這對(duì)去識(shí)別化的醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)的再利用，以及公共衛(wèi)生實(shí)踐和研究中類似的無(wú)法或者個(gè)體參與者知情同意的情況的倫理管理提供了一定參考。如，國(guó)際期刊對(duì)發(fā)表文章的數(shù)據(jù)共享，ICMJE提出“取消識(shí)別的個(gè)人水平患者數(shù)據(jù)(Individual Patient Data, IPD)保護(hù)參與者的身份。在未經(jīng)參與者同意的情況下，從已完成的試驗(yàn)中公布二次分析在倫理上是可以接受的。”[4]

6.2 泛知情同意的逆向簽署

重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件(下稱“重大疫情”)數(shù)據(jù)共享有助于疫情防控。對(duì)于一些重大公共衛(wèi)生事件實(shí)踐及其研究的數(shù)據(jù)共享，目前知情同意的簽署有兩種方案，一種是按照前述方案豁免知情同意簽署；一種是為了保護(hù)個(gè)體參與者的權(quán)益，采取事后補(bǔ)簽方式。因重大疫情發(fā)生較頻繁，我們建議采取一種長(zhǎng)期方案。對(duì)于公共衛(wèi)生事件的研究或數(shù)據(jù)共享的知情同意，國(guó)家在政府層面應(yīng)該建立有效的長(zhǎng)期機(jī)制——預(yù)防性或提前簽署知情同意。具體履行可以有兩種方式：①建立類似獻(xiàn)血或捐獻(xiàn)器官的自愿登記機(jī)制；②建立反向登記機(jī)制和系統(tǒng)，即明確聲明不參加研究和共享的人員登記備案。我們認(rèn)為后者更適合重大疫情發(fā)生時(shí)的大規(guī)模人群的知情同意簽署策略。兩種機(jī)制都需要同時(shí)做好相關(guān)的知識(shí)普及和知情同意的管理查詢系統(tǒng)，以在保障個(gè)體參與者自主權(quán)的基礎(chǔ)上，完成這類研究及其數(shù)據(jù)共享的泛知情同意簽署。

6.3 個(gè)體權(quán)益保障仍是知情同意履行首要原則

在確實(shí)無(wú)法獲得同意的情況下，而研究又具有重要價(jià)值和意義的情況下的知情同意豁免，以及為促進(jìn)共享數(shù)據(jù)的最大價(jià)值化進(jìn)行泛知情同意簽署，對(duì)于個(gè)體參與者來說，個(gè)體權(quán)益保障均具有一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)，比逐項(xiàng)的知情同意簽署風(fēng)險(xiǎn)均有增加。保護(hù)個(gè)體參與者是涉及人體的研究和數(shù)據(jù)共享倫理原則和倫理管理的首要。需要明確的是，知情同意是進(jìn)行相關(guān)研究和數(shù)據(jù)共享的前提條件，不是充分條件，特別是獲得知情同意豁免和泛知情同意的情況下共享數(shù)據(jù)的再利用。經(jīng)驗(yàn)表明即使具有完全認(rèn)知能力的個(gè)體參與者有足夠的時(shí)間考慮，也可能不理解同意內(nèi)容中的部分信息；泛知情同意的方式更容易導(dǎo)致這類情況的發(fā)生。而且，基因組學(xué)和大數(shù)據(jù)分析等進(jìn)展使個(gè)人信息重新識(shí)別的能力不斷增強(qiáng),匿名化無(wú)法完全消除潛在的風(fēng)險(xiǎn)[5-8]。因此，知情同意不能成為保護(hù)研究參與者的唯一機(jī)制,有些即使去識(shí)別的數(shù)據(jù)，將需要對(duì)擬議的二次使用進(jìn)行持續(xù)審查。例如，涉及一些人群，如兒童或孕婦；涉及罕見疾病更易重新識(shí)別個(gè)人信息[7]，以及敏感疾病或者敏感信息的共享數(shù)據(jù)的使用，或具有其他個(gè)體潛在風(fēng)險(xiǎn)或損害時(shí)，不能因?yàn)橛蟹褐橥舛獬齀RB或數(shù)據(jù)訪問(使用)審核委員會(huì)(Data Access Committees，DACs)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和收益評(píng)估做出合理決定的管理責(zé)任。

綜上所述，無(wú)論醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)的來源，依據(jù)法律和醫(yī)學(xué)倫理要求都必須履行知情同意，這是數(shù)據(jù)共享中尊重個(gè)體參與者自主權(quán)的重要體現(xiàn)。現(xiàn)有的知情同意內(nèi)容和程序均無(wú)法滿足醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享的要求。泛知情同意是潛在有效的履行方式，但是需要加強(qiáng)考慮和保障個(gè)體參與者的權(quán)益。倫理管理和數(shù)據(jù)審核相關(guān)委員會(huì)應(yīng)該通過評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和收益來保護(hù)參與者，特別加強(qiáng)泛知情同意的共享數(shù)據(jù)的后續(xù)使用持續(xù)審核和跟蹤管理，以及應(yīng)進(jìn)一步探索分層同意的機(jī)制等具體措施。這是我們后續(xù)重點(diǎn)闡述內(nèi)容之一，也是倫理管理和數(shù)據(jù)審核相關(guān)委員會(huì)的職能重點(diǎn)，將在有關(guān)倫理要求和管理指南之后繼續(xù)討論。

利益沖突：作者聲明無(wú)利益沖突。