自擬方黑膏藥對氣滯血瘀型腰椎間盤突出癥的療效及對患者腰部功能障礙的影響

徐蘊杰 李鞠 張云亮 姜菊 王騰 霍俊杰

腰椎間盤突出癥(lumbar disc herniation，LDH)的特征為腰部疼痛且向雙下肢放射，是引起腰腿痛最常見的原因[1]，嚴重影響患者的健康、生活質量及正常工作。目前臨床的保守治療及支持治療雖然能夠有效緩解患者的臨床癥狀，但可隨天氣改變、患者生活方式等誘因導致其癥狀的反復發作；而常規手術治療盡管能夠在很大程度上消除患者的神經根癥狀，但存在創傷較大、術后康復時間長、醫療成本較高等局限性[2,3]。我國傳統醫學認為LDH屬于“下腰痛”、“腰腿痛”、“痹證”等范疇，根據證候辨證分型為：氣滯血瘀型、寒濕型、濕熱型及肝腎虧虛型，其中以氣滯血瘀型最為常見[4]。黑膏藥貼敷作為中醫治療的常用手段，多以活血化瘀通絡類藥物為主，藥物通過表皮透入真皮層，使藥物直達病所，具有“簡、便、廉、驗”等優勢[5]。本研究選取河北省廊坊市中醫醫院2016年4月至2018年4月中醫骨傷科門診收治的氣滯血瘀型LDH患者，采用自擬舒筋活血方熬制黑膏藥進行治療，觀察其療效及對患者腰部功能障礙的影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2016年4月至2018年4月河北省廊坊市中醫醫院中醫骨傷科門診收治的氣滯血瘀型LDH患者100例，隨機分為觀察組和對照組，每組50例。對照組的50例患者中，男26例，女24例；年齡25～76歲，平均(46.3±1.4)歲；病程1～6個月，平均病程(2.6±0.4)個月；病變節段L3～414例，L4～527例，L5～S19例；平均VAS評分(6.7±1.2)分。觀察組的50例患者中，男26例，女24例；年齡25～74歲，平均(46.2±1.4)歲；病程1～5個月，平均病程(2.4±0.3)個月；病變節段L3～415例，L4～528例，L5～S17例；平均VAS評分(6.7±1.1)分。2組患者的基線資料相比，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準 西醫診斷標準：參照《腰椎間盤突出癥》[6]中的診斷標準：(1)既往存在腰部外傷、慢性勞損、慢性腰部疼痛，以及急性腰腿痛；(2)腰部疼痛，病變部位椎旁有壓痛，并伴有下肢間歇性放射痛，腹壓增加時疼痛加劇，發病初期活動后疼痛加劇，休息時減輕，伴有下肢麻木無力；(3)腰肌緊張，突出椎間盤棘突旁有壓痛、叩痛，腰部活動受限；(4)脊柱側彎，脊柱前屈受限，神經根張力試驗或股神經牽拉試驗陽性，下肢受累神經支配區有感覺過敏或遲鈍；(5)神經分布區感覺異常、肌力減弱、肌肉萎縮和反射改變；(6)X線片、CT或MRI等醫學影像學檢查提示腰椎間盤突出的部位和程度。中醫辨證分型標準參照《中醫病證診斷療效標準》[7]中氣滯血瘀型：多因跌仆閃挫、外傷等而起，急性發作，腰腿痛如刺，痛有定處，日輕夜重，腰部板硬，痛處拒按，前屈、后伸、俯仰旋轉受限，舌質紫暗黯，或有瘀斑，苔少，脈弦澀或緊。

1.3 納入及排除標準

1.3.1 納入標準：①符合上述西醫診斷標準及中醫辨證分型標準;②簽署知情同意書。

1.3.2 排除標準：①合并脊柱炎癥性病變，如結核、類風濕關節炎等；②由于梨狀肌損傷綜合征、黃韌帶肥厚、臀上皮神經損傷等其他因素導致的腰痛或腿痛；③有嚴重的腰椎創傷史及腰椎手術史以及合并嚴重椎管狹窄癥，腰椎畸形，腰椎間盤脫出或完全游離、掉入椎管，椎管內靜脈叢充血，脊神經根炎，椎弓裂等疾病者；④合并腰椎腫瘤者等其他原因所致腰椎狹窄及占位性壓迫病變；⑤嚴重心、肺、腦、肝、腎病變、自身免疫性疾病者、長期應用激素類藥物者；⑥妊娠期、哺乳期患者；⑦精神疾病患者等。

1.3.3 脫落標準：①失訪者；②依從性不佳，不遵照醫囑服藥，研究期間自行加用其他療法者；③無法判定療效者及要求中止試驗者。

1.4 方法 2組患者均給予常規治療，對照組患者給予奇正消痛貼(西藏奇正藏藥股份有限公司生產，國藥準字Z54020113)，貼于突出腰椎及上下各一節夾脊穴，配合環跳穴、承扶穴、委中穴、承山穴。2 d/貼，10 d 為1個療程，共治療2個療程。觀察組患者給予自擬舒筋活血方，藥物組成：當歸100 g，川芎50 g，桃仁30 g，地龍30 g，蘇木30 g，雞血藤100 g，元胡100 g，牛膝50 g，狗脊50 g，骨碎補50 g，續斷50 g，香附50 g，木香30 g，麻黃30 g，五靈脂50 g，土鱉蟲20 g，乳香50 g，沒藥50 g，丁香10 g，制馬錢子10 g，人工麝香1 g。依法制備黑膏藥：提取藥料→煉油→下丹成膏→去火毒→灘涂，具體制備方法如文獻[8]所示。貼敷位置與對照組相同，2 d/貼，10 d為1個療程，共治療2個療程。2組患者均隨訪3個月。

1.5 觀察指標 (1)采用Oswestry功能障礙指數(the oswestry disability index,ODI)評分評價2組患者治療前、治療后10 d和治療后20 d的腰部功能障礙情況，得分越高提示腰部功能障礙越明顯。(2)采用簡化McGill 疼痛量表(SF-MPQ)對2組患者治療前及治療后10 d和治療后20 d的腰腿疼痛程度進行評價，包括視覺模擬評分(visual analogue scale，VAS)、疼痛分級指數(pain rating index，PRI)及現時疼痛強度(present pain intensity，PPI)三項。三項均為分值越高提示疼痛程度越強。(3)采用生活質量評價量表(short form 36-item health survey,SF-36)量表比較2組患者治療后生活質量，包括：生理機能、生理職能、軀體疼痛、總體健康、精力活力、社會功能、情感職能、精神健康等維度。評分越高代表生活質量越好。

1.6 療效判定標準 根據《中醫病證診斷療效標準》[7]制定治愈、顯效、有效、無效的相關療效判定標準。臨床總有效率=(治愈例數+顯效例數+有效例數)/總例數×100%。

1.7 統計學分析 應用SPSS 18.0統計軟件，計量資料采用重復計量資料方差分析，采用t檢驗，計數資料采用χ2檢驗，等級資料比較采用秩和檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2組患者臨床療效對比 觀察組臨床療效顯著優于對照組(z=3.8，P<0.05)。見表1。

表1 2組患者治療后的臨床療效比較 n=50，例

注：與觀察組比較，*P<0.05

2.2 2組患者治療前后不同時間點ODI評分比較 2組患者ODI評分隨治療時間的延長顯著下降(F時間=3 718.5，P<0.05)，觀察組ODI評分下降幅度顯著高于對照組(F交互=36.6，P<0.05)，觀察組ODI評分整體水平顯著低于對照組(F組間=8.6，P<0.05)。見表2。

表2 2組患者治療前后ODI評分比較 n=50，分，

2.3 2組患者治療前后不同時間點McGill評分比較 2組患者PRI隨治療時間的延長顯著下降(F時間=2 077.3，P<0.05)，觀察組PRI下降幅度顯著高于對照組(F交互=28.3，P<0.05)，觀察組PRI整體水平顯著低于對照組(F組間=6.8，P<0.05)。2組患者PPI隨治療時間的延長顯著降低(F時間=1 931.3，P<0.05)，觀察組PPI降低幅度顯著高于對照組(F交互=6.9，P<0.05)，觀察組PPI整體水平顯著低于對照組(F組間=5.4，P<0.05)。2組患者VAS評分隨治療時間的延長顯著下降(F時間=809.4，P<0.05)，觀察組VAS評分下降幅度顯著高于對照組(F交互=4.4，P<0.05)，觀察組VAS評分整體水平顯著低于對照組(F組間=3.8，P<0.05)。見表3。

表3 2組患者治療前后不同時間點McGill評分比較 n=50,分,

2.4 2組患者治療前后生活質量評分比較 治療后觀察組SF-36各項評分均顯著高于對照組(P<0.05)。見表4。

表4 2組患者治療前后生活質量評分比較 n=50,分,

3 討論

LDH是臨床骨科的常見病，其病因為在椎間盤退變的基礎上，在突然負重、外傷等誘因下，椎間盤纖維環破裂，其內髓核連同殘存的纖維環及后縱韌帶向椎管內突出，刺激、壓迫脊神經根，急性發作時，椎間盤破裂，局部釋放大量的含糖蛋白、類組織胺等化學物質，導致神經根及周圍組織出現炎癥反應，患者出現劇烈疼痛[9]。流行病學調查顯示，LDH在我國的發病率約為0.95%[10]，多發于L4～5、L3～4及L5～S1等節段。LDH的發病機制目前尚未完全闡明，目前認為主要包括機械壓迫學說、自體免疫學說、化學刺激學說、無菌性炎癥學說等[11]。LDH病情反復、遷延難愈，嚴重影響人們的正常工作、生活，給患者的生理、心理、社會功能等方面均造成影響。盡管目前報道了大量的以髓核摘除為目的的不同手術方法，但越來越多的臨床研究顯示，外科手術治療LDH的遠期療效并不優于非手術療法[12,13]。

祖國傳統醫學對LDH并無單獨記述，但根據其發病特征、典型癥狀將其歸于“下腰痛”、“痹證”、“腰痛連膝”等范疇，《史記·扁鵲倉公列傳》曾記載典型LDH病例，并辨證分析認為跌仆閃挫或受寒濕之邪為本病的誘發因素，氣血凝滯、經脈困阻、失于濡養、不通則痛是本病病機。在不同的辨證分型中，以氣滯血瘀證型最為常見。病因為氣血衰弱、營衛失調，外傷、勞累、風寒濕邪乘襲，損傷筋脈，風寒濕邪客于膀胱經及督脈后，造成氣滯血瘀、邪阻經絡、脈絡不通，以致腰腿筋脈痹阻，不通或不榮則痛[14]。治法應以活血化瘀、行氣止痛為主要治法，這是中醫治療本病消腫鎮痛的重要方法，通過有效促進血液循環，改善局部血瘀氣滯，使氣血通利，改善神經根營養狀況的物質基礎，也能夠有效消除神經根水腫，消除劇烈腰痛及下肢放射性痹痛，達到“自身減壓”的目的。

黑膏藥作為外敷中藥的一種傳統劑型，其藥物組成以活血化瘀通絡類藥物為主，通過直接與皮膚接觸，藥物透過表皮層直接透入真皮層，將藥物的有效成分直接作用于炎癥、水腫病灶，改善局部血液循環，解除腰部肌肉痙攣，抑制神經根水腫，加速代謝產物及致炎、致痛物質的排出，發揮消炎、止痛、減壓等效果，具有療效確切、安全性高、使用方便等優勢，長期以來一直是LDH非手術治療的一種重要手段[15]。此外，黑膏藥外敷還能夠發揮保護、封閉和局部治療作用，作用持久，彌補內服藥力不足等缺陷。

本課題組以《醫林改錯》中的身痛逐瘀湯為基礎用藥，結合臨床經驗隨證加減研制出舒筋活血方。方中當歸、川芎、桃仁、雞血藤、蘇木、地龍、土鱉蟲活血通絡祛瘀，行微寒而緩，祛瘀不傷正；乳香、沒藥、五靈脂、延胡索辛散溫通，通暢太陽督脈陽氣，活血行氣止痛；香附、木香、丁香、人工麝香四味香藥行氣活血，善散肝氣之郁結，長于止痛；牛膝、狗脊、續斷、骨碎補活血祛瘀，引藥下行，行血脈，通經絡，直達病所，療傷止痛、強壯筋骨。加入制馬錢子、麻黃散寒通滯，以增強活血化瘀、消腫散結、通絡止痛之功，從而治療氣滯血瘀、經絡不通之癥。全方以活血化瘀、行氣止痛為主攻方向，聯合補肝腎除濕散寒藥驅除余邪，扶正兼顧驅邪，標本同治，共奏活血祛瘀，行氣止痛之效。本課題組將內服湯劑改為外用黑膏藥貼敷腰部穴位及患處，使藥效通過透皮吸收直達病灶，促進血液循環，消除神經根水腫、局部充血，改善局部炎性反應，達到消腫鎮痛的功效。結果顯示，觀察組患者的臨床療效明顯優于對照組，治療后觀察組患者ODI評分明顯低于對照組(P<0.05)。本研究對治療不同時間點的腰腿疼痛程度及生活質量進行比較，結果顯示，觀察組患者隨著療程的推進，PRI、PPI及VAS評分均顯著低于對照組，治療后生活質量各方面明顯優于對照組(P<0.05)。

綜上所述，自擬舒筋活血方熬制黑膏藥能夠治療LDH具有較好的臨床療效，能夠明顯緩解患者的腰痛癥狀，改善腰部活動能力，提高患者的生活質量，但本研究樣本量較小，隨訪時間較短，且尚未對藥物的作用機制進行研究，仍需進一步探討。