一次性使用注射針中鎳的遷移量測定

廖沛檸，楊 婧

（四川省食品藥品檢驗檢測院，成都 611731）

一次性使用注射針通常采用不銹鋼作為原材料，國內(nèi)臨床上廣泛使用一次性使用注射針，考慮到臨床使用過程中注射針可能存在金屬離子的遷移風(fēng)險，故設(shè)計本次實驗。

鹽酸川芎嗪注射液用于閉塞性腦血管疾病如腦供血不全、腦血栓形成、腦栓塞及其他缺血性血管疾病如冠心病、脈管炎等，其pH在2.0～3.0，為酸性極強(qiáng)的藥物。

本次實驗通過模擬臨床極限情況下注射針的使用條件，考察了一次性使用注射針與鹽酸川芎嗪注射液的相容性。本次實驗設(shè)計將一次性使用注射針在藥液中浸泡5min后，測定藥物中金屬離子Ni的含量，并與未浸泡過注射針的藥物比較。

1 實驗設(shè)計

本次測定鹽酸川芎嗪注射液中Ni離子含量，將藥品直接稀釋25倍作為供試液，用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS），用標(biāo)準(zhǔn)曲線法測定。

在本次實驗中，綜合考慮藥品使用說明書、《中華人民共和國藥典臨床用藥須知·化學(xué)藥和生物制品卷》、實際用藥環(huán)境以及市售最高濃度規(guī)格等因素，選定實驗條件見表1。

表1 藥物吸附實驗條件

2 實驗方法

2.1 儀器、試劑及對照品

Agilent7700型電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）；

Millipore公司Milli-QA超純水儀；

Ni標(biāo)準(zhǔn)液由Agilent提供，批號：13-05YPY2，濃度：10μg/mL；

硝酸：優(yōu)級純，LOT：1553723，F(xiàn)isher Scientific UK。

鹽酸川芎嗪注射液：成都倍特藥業(yè)有限公司，藥品規(guī)格：2mL：40mg批號：160103

2.2 儀器條件

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）：

RF功率：1 550W；載氣流量：1.01L/min；霧化泵轉(zhuǎn)速：0.1r/s；霧化室溫度：2℃；采樣深度：8mm；采樣錐類型：Ni；采樣錐孔徑：1.0mm；采樣間隔：105s；

分析模式：定量，重復(fù)3次；……