醫療領域專利申請中外科手術方法的審查

王兆雨

摘要：外科手術方法的判斷是醫療領域專利申請中客體和實用性審查過程中比較常見的情形，在界定權利要求請求保護的方法是否屬于外科手術方法時，申請人與審查員之間往往存在爭議。本文試圖通過兩個復審案例的審查處置和討論，為相關專利進行審查以及專利申請時提供幫助。

關鍵詞：介入性處置;外科手術方法;技術方案;實用性

中圖分類號：D923.42文獻標識碼：A 文章編號：1003-5168（2020）09-0083-03

隨著醫療技術發展，目前醫療領域的專利申請中涉及外科手術方法的權利要求越來越多，對于這類方法型權利要求，需首先審查其是否屬于授權客體。

在《專利審查指南》中對外科手術方法的定義為：“使用器械對有生命的人體或者動物體實施的剖開、切除、縫合、紋刺等創傷性或者介入性治療或處置的方法”，包括治療目的和非治療目的的手術方法。而對于非治療目的外科手術方法，專利審查指南中又明確規定：由于其是以有生命的人或者動物為實施對象，無法在產業上使用，因此不具備實用性。

在審查實踐中，對于權利要求涉及例如穿刺、取樣、植入、引入等明顯的介入性處置步驟，由于較為明顯，也容易通過修改權利要求進行克服，申請人、代理人、審查員之間沒有過多的分歧點。

實際審查中存在一類權利要求，其文字撰寫部分并未涉及介入性處置步驟的字眼，但是根據本領域的專業知識，該類型的技術方案的實施，實質上必須依賴于介入性處置，與介入性處置密不可分。由于僅從權利要求的文字記載中難以判斷該方法是否包含了介入性處置，需要結合技術方案的實質進行判斷，在審查實踐中，若不能提出具有說服力的審查意見，申請人、代理人與審查員之間會存在比較大的分歧，這也是審查實踐中外科手術方法判斷的難點所在，本文將結合兩個復審案例來討論這一類型權利要求的判斷方法。

1 案例分析

1.1 案例一

某案，涉及X-射線控制的造影劑注射，其權利要求12為“一種控制電動注射器的方法”，包括以下步驟：

①接收（S605）i）當前電動注射器設置以及ii）對象的當前的一幅或多幅圖像，所述一幅或多幅圖像是由成像器在流體在對象的感興趣區域中流動或駐留的同時采集的并且是在由所述電動注射器以根據所述當前注射器設置的當前造影劑流速將造影劑施予到所述流體中期間或之后采集的;②通過使用所述當前的一幅或多幅圖像的圖像內信息來確定（S610）所述流體的物理性質;③基于所確定的當前流體性質來確定（S615）期望造影劑流速;④調節（S620）所述電動注射器設置以實現期望流速，從而控制所述造影劑流速對所述流體性質的影響。

根據權利要求記載的技術方案，方法用于根據當前電動注射器設置接收的對象圖像確定流體物理性質，再確定期望的造影劑流速，從而調節電動注射器的設置。直觀來看，該方法僅涉及電動注射器如何設置。

但是，根據說明書中記載可知，固定的造影劑流速在評價流體向量場時會觀察到強烈變化，這可能是由于造影劑與血液流速之間的不均勻混合行為而引起的，因為血液流速自身并不恒定且受到由諸如血管舒張或收縮的因素引起的突然變化影響。為了確保在期望興趣區域處以高質量和保真度確定流體向量場，在電動注射器與X-射線成像器之間增加閉環反饋控制器，用于計算新的、更新的目標注射速率，實現對當前造影劑注射速率到新的造影劑注射速率的重新調節，由此完成反饋回路。權利要求記載的技術方案正是體現了這一反饋調節。

該案在審查過程中，審查員的觀點是：雖然方法所保護的步驟本身并不涉及介入過程，但方法用于注射器的調整控制，存在與注射器注射的交互過程，這與注射器的介入操作緊密關聯、密不可分，該方法必須依賴于介入操作，否則方法的實施就缺少實施基礎與調整對象，從而得出上述方法涉及非治療目的的外科手術方法的結論。

申請人與審查員的分歧點主要在于，申請人認為：一是該方法不是以有生命的人體或動物體為對象，而是以電動注射器為對象;二是方法本質上屬于數據分析和參數控制方法，不能造成創傷，不存在進行注射的交互過程，能夠與涉及介入的注射過程分開。

1.2 案例二

某案，涉及基于手術導航系統的牽拉變形矯正方法，其權利要求1為“一種基于手術導航系統的組織牽拉變形矯正的方法”，其特征在于，其包括步驟：

①采用基于MRI的三維自動分割算法，獲得目標組織;②采用多分辨率網格算法對上述目標組織進行網格化;③對每一網格單元賦予相應的生物力學屬性，建立目標組織的物理模型;④采用三維激光掃描設備，通過受到牽拉組織跟蹤算法，獲得邊界條件;⑤結合邊界條件與物理模型進行XFEM計算，獲目標組織任意位置的變形;⑥采用插回算法用獲得的變形更新術前三維數據場。

根據權利要求的記載，方法對基于MRI三維自動分割獲得的目標組織網格化后建立模型，結合三維激光掃描設備跟蹤牽拉組織獲得的邊界條件，獲得目標組織任意位置變形。直接來看，該方法的所有步驟均沒有涉及介入步驟。

但是，關于邊界條件的獲取，說明書中還記載：采用三維激光成像設備LRS實時獲取術中裸露的腦壓板，通過跟蹤算法跟蹤受到牽拉腦組織的運動，從而獲得用于驅動模型的邊界條件。由于腦壓末端和受到牽拉的腦組織緊密相連，所以可通過獲得腦壓板在牽拉前后的位置計算出受到牽拉腦組織的位移，本發明中將該位移作為驅動模型的邊界條件。顯然，根據說明書記載，邊界條件獲取的過程中伴隨著腦壓板的牽拉，即該過程涉及針對有生命人體的介入性操作。

該案在審查過程中，審查員的觀點是：由說明書記載可知步驟④中采用三維激光掃描設備實時掃描術中裸露的腦壓板，是在神經外科術中進行的，屬于外科手術方法中的一部分。

申請人與審查員的分歧點主要在于，申請人認為：由于探針觸碰的對象是腦壓板，而非活體器官，因而本技術方案不以有生命的人體為直接實施對象;雖然本申請所述方法基于實行神經外科手術的過程中，在該過程中使用探針接觸腦壓板，但是上述步驟不屬于或者涉及上述神經外科手術中的任何一個手術操作;本技術方案只是輔助醫生理解導航影像，并非手術操作的一部分。

上述兩個案例中，基于權利要求的文字記載，均無法直接判斷出是否涉及外科手術方法，申請人與審查員之間存在比較大的分歧，以致兩案均進入復審階段，申請人與審查員分歧均在于：一是方法不是以有生命的人體或動物體為對象;二是方法步驟不涉及介入性處置。通過對案例的分析以及審查實踐的積累，對于這類不明顯涉及外科手術方法的權利要求，本文提出如下判斷方法。

2 判斷方法

如果一項方法權利要求涉及以有生命的人或動物為實施對象的介入性處置，在實施過程中，由于醫療領域的特殊性，除了實施對象、介入性處置工具外，同時還具備第三個對象——操作者。操作者通常是醫護人員，即操作者通過處置工具在實施對象上執行的方法。實施對象是有生命的個體，不同實施對象具有不同的實施基礎，操作者需要針對不同實施對象個體化的執行方法。

因此，對這一類型權利要求是否屬于外科手術方法的判斷，應當結合說明書，把握技術方案實質，重點判斷方法應用對象是否是有生命的人或動物，是否涉及介入性處置，進而確定是否屬于治療方法或能夠在產業上使用。

2.1 把握技術方案實質

說明書可以用以對權利要求字面所限定的技術方案的保護范圍作出合理的解釋，即把與權利要求書記載的技術特征等同的特征解釋進專利權保護范圍，或者依據說明書對某些技術特征作出界定。因此，對于權利要求技術方案的理解，不能脫離說明書的具體解釋而孤立地去看待。

審查指南規定，實用性審查應當以申請日提交的說明書和權利要求書所公開的整體技術內容為依據，而不僅僅局限于權利要求所記載的內容。對于該案，權利要求記載的內容僅涉及如何調節電動注射器設置。因此，在難以基于權利要求記載作出準確判斷時，還應結合說明書的內容，理解發明解決的技術問題、采用的關鍵技術手段，把握技術方案實質。

權利要求撰寫的特點使得我們必須完整的理解技術方案。在權利要求撰寫時，往往僅寫明那些與發明技術方案密切相關的、共有的必要技術特征，不會將所有其他次要或現有技術的技術特征均寫明。如案例一，通過閱讀說明書不難發現，電動注射器設置的調節是閉環反饋路徑中的一個環節，在調節前，以當前造影劑流速注射，在調節后，以更新的造影劑流速注射，再重復執行，以可能重新調節或維持更新的造影劑流速。顯然，設置調節這個環節是閉環路徑中承上啟下、最重要的部分，理解如何設置調節時不能脫離閉環反饋路徑這個整體。

在強調技術方案完整性的同時，也應當理清技術特征之間的關聯性，判斷權利要求實際保護的技術方案是否能夠單獨實施。以案例一為例，“閉環”決定了其各環節是相互依賴的緊密關系，僅就權利要求記載的方案來說，不僅涉及數據分析和參數控制，還依賴于在前的造影劑注射，也用于在后的繼續注射，前后緊密關聯且密不可分，脫離了在前、在后的造影劑注射過程，將無法單獨實施權利要求記載的方案。

2.2 實施對象與介入性處置的判斷

實施對象的判斷不能簡單地基于文字記載，而應追根溯源，即明了技術方案實質。具體到案例一，由于權利要求僅記載了完整技術方案的一部分，因而僅從權利要求記載來看，容易得出電動注射器是實施對象的判斷，這也是申請人一直爭辯的分歧點。但通過上文的分析，我們需要將權利要求記載的方案恢復完整，然后再進行判斷。顯然，對于控制器與電動注射器、X射線成像器之間的閉環路徑，有生命的人體才是該完整方法的實施對象。

另外，對象是方法得以實施的承載，方法實施過程中使用到的中間對象不能認為是方法的實施對象。以案例二為例，權利要求1步驟④的實施需在腦壓板（或者牽開器）牽開腦組織的基礎上，即腦組織發生位移，可見權利要求1的技術方案實施對象實質上仍涉及活體器官，不應以探針觸碰的對象是腦壓板而否認了腦壓板（或者牽開器）以腦組織為對象而實施的牽拉操作。

如此，不難看出，在理清技術方案實質，準確判斷方法的實施對象后，上述方法均涉及針對有生命人體的介入性處置，屬于外科手術方法。

3 討論

基于審查指南中關于實用性的審查原則和審查基準，我們剖析了上述申請的技術方案，并得出案例一方法涉及非治療目的的外科手術方法不能在產業上使用從而不具備實用性的結論。本節我們試圖探討非治療目的的外科手術方法在產業上使用的困難。

《歐洲專利公約》（EPC）、歐洲專利局（EBO）擴大申述委員會（EBA）、日本專利審查指南的相關規定給了我們一些啟示。

EPC53（c）規定：以人或動物體為實施對象的外科處理或治療處理方法，以及在人體或動物體上實施的診斷方法不能被授予歐洲專利權，本規定不適用于在這些方法中所使用的產品，尤其是物質或物質組合。

但在審查實踐中，對于外科處理方法的判斷標準存在分歧，EBA在一定程度上澄清了有關手術處理的具體判斷標準，2010年作出的G1/07號決定指出，在具體的判斷過程中，應該考慮所述操作是否為需要醫學專業技能實施的實質性身體干預，以及該操作在滿足所需的醫療專業謹慎和專門技能的條件下實施時是否仍然會產生實質性的健康風險[1]。日本審查指南第Ⅱ部分第1章規定，“通過外科手術或治療處置人體的方法和在人體上實施診斷的方法”被定義為“醫療行為”，其通常由醫務人員或者在醫務人員的指導下進行，不被認為是在產業上可以實施的，不能被授予專利權，而僅僅實于動物體上的上述方法除外[2]。

不同于EPC與日本，我國專利法將外科手術方法根據是否有治療目的加以區分，分別適用治療方法與實用性，避免了不具有治療性質或治療目的的外科手術方法適用法條的模糊性，使得專利審查意見和法條適用更加清晰明確。

對于例如穿刺、取樣、植入、引入、造影劑注射等創傷性處置，以及軟質內鏡、膠囊內鏡等介入設備的操作，一方面，其本身不具備治療性質或治療目的，但由于醫療領域的特殊性，需要考慮公共利益和患者健康，這些操作的實施必須由有資質的操作者——通常是醫護人員來執行，且實施過程中不能受到專利保護的限制;另一方面，這些外科手術方法創傷或介入的過程涉及對身體的實質性干預，專業性強，存在健康風險，需要操作者具有本領域的專業技能，也要考慮不同實施對象的不同狀態，不具備普遍應用的實施基礎。因此，外科手術方法，即使不具有治療屬性，其也難以在產業上使用。

4 結語

本文結合兩個典型的案例，針對醫療領域的專利審查中，涉及外科手術方法更具體的一種情形進行了討論，這一類型權利要求未直接涉及介入性處置步驟而技術方案實質上又依賴于介入性處置，提出在實用性判斷中，應當把握技術方案實質，重點判斷方法的應用對象以及實質上是否涉及介入性處置，進而確定是否能夠在產業上使用。通過對上述案例的分析以及探討，以期能夠對審查外科手術方法時所遇到的困惑提供幫助。

參考文獻：

[1] 鄒凱，馮怡，李人久.歐專局關于外科手術處理方法的審查實踐——EPO擴大申訴委員會G1/07號決定淺析[J].中國發明與專利，2012，05：106-109.

[2] 李勇，陳龍，班潔靜，周尋.淺析對外科手術方法可專利性的思考[J].中國發明與專利，2015，10：26-29.