邁瑞5390和希森美康XN1500血細胞分析儀的一致性分析

李琦(通信作者)

天津市東麗區東麗醫院檢驗科 (天津 300300)

血細胞分析是目前臨床檢驗項目中最常見的一種，可以作為患者疾病診斷和治療的重要依據。由于血液檢測的標本量較大，很多醫院都采用1臺以上的血細胞分析儀進行檢測，但不同品牌儀器的原理和構造不同，針對同一份標本的檢測結果也可能有所差異。醫院檢驗科采用多臺儀器進行檢測時，必須保證各儀器檢測結果的準確性和一致性，為臨床診斷和治療工作提供準確可靠的證據。醫療機構采用2臺及以上儀器進行相同項目檢測的，需要對儀器的一致性進行分析[1]，且要做到每年至少進行1次對比分析。我科室參照美國國家臨床試驗室標準委員會(National Committee for Clinical Laboratory Standards，NCCLS)的標準和相關學者的研究，分析邁瑞5390和希森美康XN1500血細胞分析儀檢測結果的一致性，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

將希森美康XN1500血細胞分析儀作為本研究的對比儀器，并采用該公司生產的配套試劑、標準品、質控品，該儀器近半年室內質控合格，并通過了本年度第1次全國室間質評；邁瑞5390血細胞分析儀，同樣采用儀器生產公司的配套用具；采血管采用積水醫療科技(中國)有限公司生產的乙二胺四乙酸二鉀(EDTA dipotassium salt，EDTA-K2)抗凝真空采血管。

1.2 標本來源

選擇12份新鮮EDTA-K2抗凝全血標本，前10份標本分別編號1～10號，包含有紅細胞(red blood cell，RBC)、白細胞(white blood cell，WBC)、血小板(platelet，PLT)的高中低值；另外選擇2份所有檢測項目結果較為接近的標本，標號為11、12號，所有標本保存時間不超過4 h。

1.3 試驗條件

對2臺血細胞分析儀做好保養維護，儀器在校準的有效期內，當日正常值和低值2個水平的室內質控在控的條件下來進行標本的檢測工作[2]。

1.4 方法

1.4.1變異系數(CV)

取11和12號標本，分別用邁瑞5390和希森美康XN1500血細胞分析儀進行10次重復檢測，對1～10次檢測結果進行詳細記錄，計算各項目的標準差(S)和CV值[3]。

1.4.2比對試驗

用邁瑞5390血細胞分析儀對1～10號標本在全自動模式下進行5次重復檢測，將希森美康XN1500血細胞分析儀作為對比儀器，對10份標本重復進行5次檢測，在1 h內完成所有的檢測任務[4]。

1.4.3判斷標準

將美國臨床試驗室改進修正法規(American Clinical Laboratory Improvement Amendment Act '88，CLIA88)所制定的允許誤差的1/2作為對比的標準，即WBC為±7.5%，RBC為±3.0%，血紅蛋白(hemoglobin，Hb)為±3.5%，血細胞比容(hematocrit，HCT)為±3.0%，PLT為±12.5%，各個參數的相對偏差符合率≥80%為對比合格[5]。

1.5 統計學處理

2 結果

2.1 2臺儀器的CV值比較

2臺儀器的各項檢測項目的CV值均<5%，精密度好，見表1。

表1 2臺血細胞分析儀各項目的 CV值(%)

2.2 2臺儀器的檢測結果比較

將希森美康XN1500血細胞分析儀檢測結果作為靶值，將邁瑞5390血細胞分析儀的檢測結果作為測定值，依據靶值計算偏差，偏差=(測定值-靶值)/靶值×100%[6]。2臺儀器檢測結果的相對偏差(%)見表2。2臺儀器檢測結果具有可比性，并且結果合格。

表2 2臺儀器檢測10 分樣本的結果偏差比較(%)

2.3 2臺儀器的一致性分析

Pearson相關性分析結果顯示，2臺儀器所有項目相關系數r均>0.975，差異均有統計學意義(P<0.05)；直線回歸的斜率和截距可靠，各項目的兩組數據配對資料t檢驗結果顯示，WBC、RBC、Hb、HCT、PLT的t值依次為1.48 、0.04 、1.49 、0.50 、1.65 ，差異均無統計學差異(P>0.05)。

3 討論

血細胞分析作為門診三大常規檢測之一，為疾病的診斷和治療提供可靠的依據，但大部分試驗室都有多臺血細胞分析儀，不同儀器檢測結果的一致性分析是保證儀器質量的重要措施[7]。精密度是進行試驗對比的基礎條件，故本研究先用EDTA-K2抗凝全血來對邁瑞5390和希森美康XN1500血細胞分析儀的精密度進行[8]，2臺儀器的CV值均<5%，CV值的差距<2倍，這表示邁瑞5390和希森美康XN1500血液常規分析儀的重復性較好，精密度相對來說較為接近，是可以用來進行對比試驗的。將CLIA88制定的標準誤差的1/2作為比對標準，相對偏差符合率≥80%為比對合格，本研究中所有項目對比符合要求[9]，Hb、PLT、RBC、HCT均存在超出1/2PT范圍的標本，這也和相關研究的結果較為接近，可能原因是低值標本的靶值較小，絕對偏差不大也可能會導致相對偏差出現較大的差異。通過對臨床患者的觀察和數據的分析，我們可以確定這些低值數據不會對患者的治療產生太大影響[10-11]。對邁瑞5390和希森美康XN15002臺儀器的數據做回歸分析，所有項目相關系數r>0.975，P<0.05，這表示這2臺儀器的檢測結果成正相關，直線回歸的斜率和截距可靠，所有項目檢測結果差異無統計學意義(P>0.05)。

通過r值及1/2CLIA88的綜合評估表明，2臺血細胞分析儀檢測結果準確，檢測結果一致性相符，可為臨床提供滿意的結果。目前，本研究只進行了常見的幾項指標檢測，由于高新技術的不斷突破，血液分析儀的應用會更加廣泛，在今后的研究中可以將更多的檢測項目納入測試之中，讓檢測的準確性更高[12]。另外試驗室人員也應定期對血細胞分析儀檢測結果進行比對分析，提高檢測的準確性和一致性。