靈芝多糖提取HACCP體系的建立及有效性驗證

毛榮良，魏海龍，李海波，程俊文，賀亮，胡傳久*

(1.常山縣豪鋒農業發展有限公司，浙江 常山 324207；2.浙江省林業科學研究院，浙江 杭州 310023)

隨著食品工業化與多樣化的發展，食品安全已成為當今社會普遍關注的大問題。盡管政府和企業付出了巨大的努力，但世界各國食物中毒事件仍呈上升趨勢。HACCP體系是一個以預防食品安全為基礎的食品安全生產、質量控制的保證體系，由食品的危害分析(HA)和關鍵控制點(CCPs)兩部分組成[1]。使用HACCP防止有害物質進入食品，將追溯性最終產品檢驗方法轉變為預防性質量保證方法，使產品更具競爭性，并保證消費者食用安全，同時不需要大的投資，簡單有效、具有良好的經濟效益。我們以靈芝多糖提取及其固體制劑生產為研究對象，引進HACCP系統，開展了HACCP系統的應用研究，并對該體系中的關鍵控制限值進行了有效性驗證[2-3]。

1 材料與方法

1.1 研究對象

靈芝多糖提取及其固體制劑生產過程中噴霧干燥過程的驗證。

1.2 研究方法

觀察生產過程，并作詳細的記錄。測定其水分含量、堆積對關鍵控制限值進行監控。

2 試驗結果

2.1 靈芝提取物及固體制劑產品描述

2.1.1 產品類別：食品原料或加工成保健品

2.1.2 產品信息

表1 產品信息

2.1.3 生產工藝流程。靈芝多糖提取及其固體制劑生產工藝流程，見圖1。

圖1 靈芝多糖提取及其固體制劑生產工藝流程圖

2.2 危害分析

根據圖1的工藝流程，對靈芝多糖提取及其固體制劑生產中各工序的生物危害、化學危害和物理危害逐一進行詳細分析并提出防止顯著危害的預防措施，詳見表2。

表2 靈芝多糖提取及其固體制劑生產各環節危害分析表

2.2.1 關鍵限值、糾偏措施。在危害分析的基礎上，按照國際食品法典委員會(CAC)推薦的“關鍵控制點決定樹”確定關鍵控制點。經過判定，確定的關鍵控制點為：①食用菌子實體、包裝材料的采購(CCP1)，②噴霧干燥(CCP2)工序，③潔凈區控制(CCP3)工序。在對關鍵限值進行驗證的基礎上，對每個關鍵控制點建立了監測程序、偏離關鍵限值時的糾偏措施及驗證和記錄保持系統，結果見HACCP計劃表，見表3。

表3 靈芝提取物及固體制劑HACCP計劃表

2.2.2 原輔料驗收。在本工藝中如果原輔料中殘留大量的重金屬、有毒有害物質等，以后沒有機會將其去除，因此該步驟為關鍵控制點。糾偏措施：按照靈芝的質量標準，目測靈芝子實體是否新鮮、有光澤、有無霉變等物理性狀，要求食用菌子實體的生產基地要出具安全證明，重金屬含量多少的檢測報告，或銷往國家規定允許限量值的可靠證據(經過權威檢測部門抽查檢測驗證的證據)。外購包裝材料，符合必須符合食品衛生要求，供貨方需提供原輔料檢驗分析單和合格證明。檢驗每批次中的重金屬含量、農藥殘留等指標，發現不符合GB7096—2003食用菌衛生標準要求的，退貨處理。

2.2.3 噴霧干燥。該過程是靈芝多糖提取物的最后一道工序，如果該過程中的進風溫度、出口溫度和進料速率沒有達到要求，將會影響到最終產品的水分含量沒達到要求，從而導致產品的保質期達不到預先設定的年限，有可能會對消費者造成危害，因此，本項目特意對該過程進行了驗證研究，采用3因素3水平的正交試驗，進行了驗證研究，結果見表4、表5。

表4 噴霧干燥驗證正交試驗設計表

表5 噴霧干燥過程驗證結果

從表5的R值可以看出，進料速度過快會導至干粉水份增高，稀釋時加水量過少則會導至干粉顏色變深。各因素對水分含量的影響順序為：進料速率>稀釋倍數>出口溫度；綜合考慮工藝的可操作性和產品的穩定性，將噴霧干燥過程的有關工藝參數確定如下，即進料速率為250 mL/min，出風溫度控制在85 ℃左右，稀釋浸膏時加2倍量水。由表6看出，出口溫度的差異極顯著(p<0.05),進料速率和稀釋倍數的差異不顯著(p>0.1)。因此，出口溫度對水分含量的影響起主要作用。

表6 水分含量正交設計方差分析

2.2.4 潔凈區控制。本工藝過程中確定潔凈區控制(CCP3)工序為關鍵控制點，關鍵限值為：潔凈區臭氧消毒1 h；2 h記錄風機運行，空氣潔凈級別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應大于5 Pa；與室外大氣的靜壓差應大于10 Pa，濕度控制在45%～60%以下，溫度控制在18～26 ℃。糾偏措施：通過觀測壓力表及溫濕度計進行監控，如發現偏離，立即通過調節進分量達到所需的要求。

3 結論

運用HACCP系統的原理和方法，對靈芝多糖提取及其固體制劑生產的整個工藝流程進行了細致的觀察、記錄和檢測分析，確定原輔料驗收、噴霧干燥和潔凈區控制為關鍵控制點。制定并實施HACCP計劃，對關鍵控制點進行適宜監控的關鍵限值，采取糾偏措施，建立記錄保持程序和驗證程序，通過試運行，產品抽樣檢測結果符合食用菌衛生標準，證明該HACCP系統是有效的[4-5]。值得注意的是，HACCP不是零風險體系，也不能單獨運行，它必須建立在嚴格執行 GMP(良好操作規范)和SSOP(衛生標準操作規程)的基礎之上，生產廠內部應建立健全各項衛生規章制度，加強內部管理機制，依照HACCP計劃進行嚴格管理，保證HACCP計劃的實施，確保產品的衛生安全。