藥品監管部門對藥品不良反應的有效監測和對策臨床效果分析

于加倪

（吉林省藥品舉報中心，吉林 長春 130000）

0 引言

藥品不良反應是針對在正常應用藥品的狀況下，出現與治療不相符的毒性反應現象。藥物屬于商品，在人類疾病防治方面起到不可忽視的作用效果，盡管藥品能夠有效治療病癥，但是也會為患者帶來一定的風險問題。正所謂“是藥三分毒”，藥品的毒性是天生的，這也作為藥品特殊屬性之一。為此，政府部門在藥品研發方面、生產方面、流通方面以及使用方面都對其展開監督與管理，對藥品上市后容易出現的不良反應現象展開監測[1]。現如今，社會不斷深入發展，人們對于藥品的效果與安全性也提出了更高的要求與標準。藥品不良反應事件屢次發生，政府部門對于藥品質量與監管力度應該進一步加強。為了進一步探究藥品監管部門對藥品不良反應的有效監測和對策臨床效果，此次將對多所醫療機構所上報的40例藥品不良反應事件進行分析，找出藥品不良監測存在的問題，提出有效解決對策，現將過程與結果進行以下匯報。

1 藥品資料與方法

1.1 藥品不良反應采集情況

在藥品監督管理部門進行藥品監督管理情況下，醫護工作者為患者選定藥品時，需要客觀評估患者的實際病情，科學預測應用藥品后可能出現的不良反應現象，并制定相關解決對策，確保藥品不良反應對患者造成的傷害與風險最小。針對2018年1月至2018年12月多所醫療機構所上報的40例藥品不良反應事件的種類以及藥品展開總結分析。

1.2 藥品不良反應發生幾率與分布種類

在2018年1月至2018年12月多所醫療機構所上報的40例藥品不良反應事件，其中有23分報告都波及新藥，且不良反應較為嚴重，此時間范圍內不良反應上報常見于醫師與藥師[2]。

2 結果

2.1 分析此次藥品不良反應

此次40例不良反應事件中，其中抗生素不良反應為15例，所占比重為37.50%。在抗生素不良反應中，“頭孢孟多酯鈉”誘發不良反應事件為10例，所占比重為66.66%，使患者均出現皮膚瘙癢、皮疹問題。“頭孢曲松鈉”誘發不良反應事件為5例位居第二，所占比重為33.33%，使患者均出現過敏、皮疹現象。

2.2 分析此次藥品不良反應現象

此次40例藥品不良反應事件中，其中中藥成分不良反應為9例，所占比重22.50%。在中藥成分不良反應中，“喜炎平”誘發不良反應事件為6例，所占比重為66.66%，使患者出現皮膚瘙癢、皮疹以及紫紺等不適癥狀。

2.3 分析此次藥品不良反應波及藥品的種類

此次40例藥品不良反應事件中，其中微量元素、離子類藥物不良反應為8例，所占比重為20.00%，涉及藥品種類有水溶性維生素、注射類脂溶性維生素，使患者出現不同程度的發熱、呼吸困難以及皮疹等不適癥狀，其根本原因是由于藥物變態反應所致，此次藥品種類統計如表1所示。

表1 藥品種類統計情況

3 討論

3.1 藥品監管部門在藥品不良反應監測中面臨的問題與原因

（1）沒有充分重視藥品不良反應監測環節。食品藥品安全有關法律中，對于藥品不良反應情況需要定期統計與分析，組建有關監管委員會與小組，但是由于基層負責人員比較多，工作量較大，領導者可能疏忽藥品不良反應監測環節，導致藥品不良反應監測工作不能有效落實，為此沒有根據有關操作流程進行上報[3]。

（2）對于藥品不良反應沒有完善的分析評價。由于有關領導人對藥品不良反應工作缺少重視，導致基層醫療機構沒有貫徹落實相關規定要求，沒有根據要求對藥品不良反應加以統計、分析、總結以及評價，或者在統計中對于專業知識水平要求較高，工作量較大，基層醫療機構沒有滿足專業要求[4]。藥品不良反應報告與檢測工作十分復雜繁瑣，對于技術水平要求較高，基層醫療機構缺少專業技術工作者，藥品不良反應監測工作通常由院級領導或者有關負責人全權負責，為此在藥品不良反應事件中報表的書寫存在不規范、不統一現象。

3.2 提高藥品不良反應監測水平的有效對策

（1）加強重視藥品不良反應監測環節。組織市級、縣級藥品食品家督管理部分定期進行會議召開，向醫療機構領導人員講解藥品不良反應監測的必要性，以此提高醫療機構領導人員對藥品不良反應監測環節的重視程度，監督醫療機構領導者根據藥品不良反應有關制度展開工作[5]。將藥品不良反應的檢測工作作為年入考核的重要參考依據，考核結果直接與經濟利益聯系起來，調動工作者的參與積極性，并對藥品不良反應監測中表現突出的單位予以表揚，確保藥品不良反應監測工作有序進行，提高藥品不良反應監測水平。

（2）優化基層藥品監督管理設施建設。藥品監督管理部分主要以硬件與軟件構成，利用組織地方衛生部門與藥品監督管理部分，構建小范圍的監督系統，并為基層醫療單位配置相關監測設備，組建監測小隊，配備相關專職工作人員，在設備與人員配備方面確保充足到位，使其形成完整的網絡化體系[6]。除此之外，結合藥品不良反應展開分期、分類的透明、公開化制度機制，在我國數據庫中搜索相關藥品不良反應信息質量，針對已經明確或者情況嚴重的藥品不良反應現象，監督管理部分需要利用官方網站向外進行公布，并設置相關獎懲制度體系，有利于調動參與人員的積極性與主動性，推動基層藥品監督管理建設發展，降低藥品不良反應發生幾率，切實保障患者用藥安全。

通過分析40例藥品不良反應事件，總結在藥品監督管理方面存在的不足，并提出有效解決措施，因此應該藥品監管部門應該加強重視藥品不良反應監測環節，并加大藥物監督管理部門對藥品不良反應監測力度，做好藥品各個階段的管理工作，發現問題及時向上級進行匯報，有利于降低藥物風險率，增強藥品風險監控力度。只有在此基礎上，才能確保患者用藥安全，降低藥品不良反應事件發生，為患者創造安全、高效的用藥環境。