藥物臨床試驗監查員工作滿意度影響因素分析

張智慧，武志昂，2△，潘 巖

（1. 沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016； 2. 北京亦度正康健康科技有限公司，北京 100055）

目前，藥物臨床試驗結果是關系到藥品能否成功上市的重要環節，我國對藥物臨床試驗質量要求日益增高，并以試驗方案設計、實施、監查、稽查等環節來保證藥物臨床試驗質量。藥物臨床試驗監查員（CRA）的主要工作是在監查環節，其任務是核查臨床試驗數據及報告試驗進展［1］。由于CRA 工作的特殊性質及其環境，當前我國CRA 隊伍管理上存在諸多問題，導致CRA 在工作中部分需求無法滿足，常出現負面情緒，影響其對工作的滿意度，而CRA 的工作滿意度對監查工作質量有重要影響。本研究中擬以生存關系成長（ERG）理論為基礎，探討CRA 工作滿意度的影響因素及其權重，并提出改進建議，以保障臨床研究質量?，F報道如下。

1 理論基礎

1969 年，組織行為學教授克雷頓·奧爾德弗在《人類需要新理論的測試》提出ERG 理論。ERG 理論在需要層次理論基礎上，指出人有生存、相互關系和成長3 種核心需要。其中，生存需要是指基本物質生活條件需要，相互關系需要是指人際交往時得到的尊重愿望，成長需要是指個人精神追求和自我發展的愿望［2］。

2 方法

2.1 方法應用

工作滿意度是指員工對工作本身及工作相關方面（如報酬、人際關系等）的情感反應［3］。本研究中通過研究文獻，初步提取CRA 工作滿意度的影響因素，運用問卷調查法（李克特量表）確定CRA 工作滿意度的影響因素，采用層次分析法（AHP）對影響因素進行權重分析，從而提出提高CRA 工作滿意度的建議。

2.2 影響因素分析

2.2.1 工作職責

CRA 的主要工作是在試驗承擔單位（中心）依據標準操作規程對試驗中的文件及相關活動實施監督檢查，確保臨床試驗依據方案實施。根據《藥物臨床試驗質量管理規范》并結合CRA 實際工作內容，將CRA 工作分為以下3 個階段：1）試驗啟動階段。CRA 評估試驗承擔單位，篩選合適的單位及研究者；開展臨床試驗啟動會，準備相關文件等。2）試驗進行監查階段。CRA 核查受試者是否符合入選標準，檢查確保所有數據記錄規范、真實、完整、可溯源；確認記錄臨床試驗中不良事件，并督促將嚴重不良事件在規定時間內上報至國家藥品監督管理局、倫理委員會等。3）試驗關閉階段。CRA 應依據標準操作規程進行結束訪視，清算回收剩余試驗用藥品及物資；解決項目中其他遺留問題。

2.2.2 影響因素提取

將ERG 理論中3 個需要作為CRA 工作滿意度影響因素的一級指標。參考文獻［4-10］，分別從工作滿意度影響因素角度及CRA 工作角度提取因素，結合實際工作，遵循簡明科學性、可測量性、系統性及可比可操作性原則［11］，整理影響因素。詳見表1。

表1 CRA 工作滿意度初步影響因素構成表

2.3 影響因素調查修正

2.3.1 調查對象及樣本量

選取CRA、項目經理（對臨床試驗實行質量、進度管理的人員）及人事經理（協調CRA 工作，確保人力資源合理利用的人員）作為調查對象。為確保調查問卷質量，受調查的CRA 要求具有3 年及以上的工作經驗。

根據樣本容量（N）計算公式［12］：N＝Z2P（1-P）／E2（N為樣本容量，Z為統計量，P為概率值，E為誤差值），令P＝0.5，樣本的置信區間為90%，查表得Z＝1.65，帶入公式中可得N＝30.25，即發放問卷數量需多于31 份。

2.3.2 調查問卷設計與發放回收

本次問卷在5 級李克特量表基礎上，結合調查目的，對量表進行重新設計。第1 次共發放74 份問卷，回收74 份，回收率為100.00%，經篩選得有效問卷66 份，有效回收率為89.19%。

2.3.3 影響因素修正

采用SPSS 22.0 統計學軟件對調查數據進行描述性分析、信度分析及效度分析。

描述性分析：平均值可反映被調查者對各指標的認可情況，均值超過4.0 的指標判定為較重要。變異系數反映了受訪者對指標的協調程度，通常認為變異系數超過0.25 越多，指標協調程度越低［13］。通過對數據進行描述性分析，各因素變異系數無明顯超過0.25 的指標，受訪者對指標評價分析可接受。“臨床研究中心辦公環境”“企業辦公環境”“試驗相關研究者的關懷照顧”“機構倫理秘書的關懷照顧”“同事的關懷照顧”“家人對工作的認可”6 項因素均值明顯低于4.0，故剔除。

信度分析：信度分析中，當系數α ＞0.9 時表明問卷一致性較好［14］。經描述性分析剔除因素后，調查問卷的系數α 為0.926，表明問卷信度較高，內在一致性穩定性較好。若“項目刪除后的Cronbach′s Alpha 值”相對于系數α 有所增加，說明剔除該項指標可提升問卷信度?！俺霾铑l率”的“項目刪除后的Cronbach′s Alpha 值”為0.927，故剔除。

效度分析：基于相關專家對問卷指標的審查及對維度劃分、指標語言恰當性、指標劃分及相關學術表達等方面進行修改和矯正。根據專家意見，將“工作薪酬”修改為“工資”，在“報酬福利”維度下增加“工資漲幅”，將“工作數量”修改為“項目情況”，在“項目情況”維度下增加“項目類型”并備注腫瘤藥，非腫瘤藥，Ⅰ期試驗及生物等效性（BE）試驗等，“職業發展”與“培訓教育”“晉升”存在信息重復，故剔除。

經整理修正，確定了CRA 工作滿意度影響因素。詳見表2。

2.4 權重分析

2.4.1 層次分析模型構建

基于確定的CRA 工作滿意度影響因素，構建層次分析模型，包括準則層、子準則層及方案層。詳見表3。

表2 CRA 工作滿意度影響因素

表3 CRA 工作滿意度影響因素權重及權重排序表

2.4.2 構造判斷矩陣

在層次結構模型基礎上，參考Satty 的比例標度法設計問卷［15］，專家需對每個層次中影響因素的重要程度進行兩兩比較并打分，從而得到判斷矩陣。

2.4.3 影響因素權重

第2 次共發放42 份調查問卷，回收42 份，回收率為100%，經篩選得有效問卷41 份，有效回收率為97.62%。利用YAAHP 軟件對均通過一致性檢驗的41 份問卷數據進行處理，得到各因素對總目標的權重。詳見表3。

3 結果

準則層中，生存需要對CRA 工作滿意度的影響最大。子準則層中，權重排序前5 的為發展空間、福利報酬、領導關系、項目情況、試驗相關研究者關系。方案層36 個影響因素中，培訓教育、晉升、同事間的溝通交流、企業發展前景、工資漲幅、工資、任務時限、企業管理制度完善程度、監查天數、項目類型因素均對CRA 工作滿意度有重要影響。

4 討論與建議

4.1 生存需要方面

完善薪酬福利體系：企業在制訂CRA 職業薪酬福利時，標準應符合所在地人才市場CRA 薪酬福利水平，可以通過市場調查，結合自身發展階段，制訂合理、公正的工資范圍；建立與績效關聯的薪酬福利機制和制度，保障績優者的薪酬福利及時得到提升，同時，采用工資保密制度，確保CRA 對企業的認同度；企業應基于CRA 的工作特性制訂特色福利措施；應關注CRA 合理的漲薪訴求，暢順渠道，針對不滿意點采取解決措施。

建設高效工作系統，提供充足高效設備：在CRA工作過程中，對辦公設備需求較高，企業應以方便和改善CRA 科學、高效的工作為目標，建設并持續完善臨床試驗數據管理系統（EDC）；應根據CRA 工作地點分散的特點，為其配備工作所需高效設備。

合理安排工作項目及任務時間：臨床試驗人事經理應及時掌握每位CRA 的承擔項目情況，根據承擔項目類別、中心數量與地點、監查天數及個人承擔項目意愿等為CRA 合理安排項目；領導者在安排項目時，結合任務緊急情況安排工作時間，分工明確且確保交代清楚內容與計劃，便于CRA 迅速投入工作；臨床試驗項目經理應隨時跟進，確保及時了解CRA 的工作進度與困難，協助解決工作中的問題，保障其在規定時限內完成工作。

完善企業管理制度：企業應注重制度的持續完善，參考并合理引薦社會中優秀企業的管理制度；建立監督檢查機制，發現實際問題，提出針對性完善措施；應發動CRA 對相關制度的制訂與完善獻計獻策，以增強管理制度的針對性和可操作性。

4.2 相互關系需要方面

提高試驗相關研究人員工作配合度：臨床試驗需要相關研究人員與CRA 的共同努力才能順利完成。在篩選試驗承擔單位時，應考慮相關研究者配合情況；召開啟動會時，強調雙方配合的重要性；工作中，多與相關研究者溝通交流，構建良好關系。出現無理不配合情況時，領導者可出面協助解決，給予一定支持。

促進同事間溝通交流：企業應建立適宜平臺，促進同事間的溝通交流。應建立團建制度，提供資源支持及交流平臺，保障非正式溝通交流的經常性；企業領導者應尊重理解CRA，定期或不定期、線上或線下方式與CRA 溝通交流，創造和諧氛圍，鼓勵大家積極發表意見；結合CRA 經常單獨出差、與同事聚少離多的實際情況，設計針對性的溝通交流渠道與方式。

4.3 成長需要方面

制訂適宜的發展規劃：企業應根據行業情況及自身發展階段，制訂階段性的發展規劃。應結合市場發展環境，發展目標應清晰明確，實施合理計劃；不定期召開會議，及時向CRA 介紹行業發展情況，企業目前的發展階段及發展規劃，深入宣貫企業發展目標與發展規劃，持續增強CRA 歸屬感、工作信心和未來預期。

加強臨床監查員職業培訓：企業應建立完善的培訓體系。為滿足CRA 自身發展及規范化完成工作等需要，企業應調查了解CRA 對培訓的需求，定期開展多種形式的、線上線下相結合的培訓；可由經驗豐富的專家或領導對CRA 進行系統或專項培訓，亦可采用案例法或試驗中心現場帶教培訓；注重培訓后管理，及時與CRA 做培訓后溝通，收集采納意見。

完善企業晉升機制：企業應建立完善的員工晉升制度。應結合自身發展情況，借鑒優秀企業的晉升機制，制訂符合CRA 行業標準的晉升規則；制訂晉升標準過程中應結合CRA 職業特點，深入征求意見，提高CRA參與度，使其理解晉升的標準；組織晉升工作時，應堅持透明化，確保公開、公平、公正。