生化分析儀使用期限影響因素及評價方法分析

牟鵬濤，張 克，蔣 碩

（山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心醫(yī)用電器室，濟(jì)南 250101）

0 引言

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43 號）》等有關(guān)文件規(guī)定，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)時，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品有效期或使用次數(shù)的說明和相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。生化分析儀作為一種臨床上廣泛應(yīng)用的重要診斷分析設(shè)備，通過分析人體血液和其他體液樣本測定各種生化指標(biāo)，以輔助臨床醫(yī)生診斷疾病。生化分析儀使用頻次高，但隨著時間的推移，該設(shè)備是否安全和有效的不確定性越來越大。因此科學(xué)認(rèn)知和準(zhǔn)確設(shè)定設(shè)備的有效期，對于確保設(shè)備持續(xù)安全有效以及在最大程度上提高使用效率、避免浪費(fèi)是十分必要的。本文針對生化分析儀的特點(diǎn)進(jìn)行使用期限的影響因素分析，提出了一種使用期限的評價方法。

1 生化分析儀工作原理和構(gòu)成

生化分析儀作為一種通過分析人體體液來測定人體各種生化指標(biāo)的臨床診斷設(shè)備，常用于肝功能、腎功能、離子代謝、血糖、血脂、心肌酶譜、免疫球蛋白等多種常規(guī)生化項(xiàng)目的檢測，可輔助醫(yī)生診斷疾病。目前，市場上大多數(shù)生化分析儀是基于光電比色法原理進(jìn)行測量的。復(fù)雜的全自動生化分析儀具有自動完成加樣、加試劑、去干擾、混合、預(yù)溫、反應(yīng)檢測、清洗以及結(jié)果計(jì)算、顯示和打印等功能，完全模仿并代替了手工操作，不僅提高了工作效率，還減少了測試誤差，使得測試結(jié)果的準(zhǔn)確度與精密度更高?！?br>