急救輸血輸液加溫控速裝置的研制

竇建洪，單桂秋，鄭理華，徐波，陳宏文，彭加凡，潘澤森，何興華

1.中國人民解放軍南部戰區總醫院 a.麻醉科；b.輸血科；c.醫學工程科，廣東 廣州 510010；2.南方醫科大學南方醫院 醫學工程科，廣東 廣州 510515；3.佛山市奇匯醫療器械有限公司，廣東 佛山 528200

引言

隨著社會的進步和經濟的發展，災害救援越來越受到各國政府的關注和重視，目前正在肆虐的新冠狀肺炎更加引起了大家對突發公共事件衛生應急的重視[1]。在地震等地質災害突發情況下，往往會在短時間內出現大量嚴重創傷病人，當病人失血過多時，就需要快速補充血容量。同時，為了防止大量快速低溫輸血補液導致的低溫癥，需要對血液和液體進行加溫處理后再輸入患者體內，以避免患者產生感染加重、凝血障礙、心律失常等并發癥[2]。研究表明，術前預加溫及圍術期采用加溫器、充氣溫毯等加溫技術對于有效提升患者術中的核心體溫和預防低體溫的發生率具有重要意義[3-4]。由于野外環境條件惡劣，往往需要便攜式的快速輸血輸液加溫控速設備。

傳統的輸血加溫方法主要是以Biegler公司生產的BW585纏繞式輸液輸血加溫裝置為代表，其原理是將一定長度的輸血管纏繞在裝置器槽型熱交換器螺旋狀加溫槽之內，通過控溫加熱槽型熱交換器，使熱量通過槽型換熱器上纏繞的輸血管道傳遞給管內流動的液體使其升溫。這種方法容易實現，但加熱效率較低[5]。國內外廣泛使用的英國Smiths Medical公司生產的Level 1 Hotline溫液儀，產品由控制主機和水箱組成，通過加熱循環水的方式對血液或液體進行加熱。該產品主機較大，使用前后需添加蒸餾水和放水，在野外尤其寒冷環境下使用不方便，甚至無法使用[6]。近幾年銷量增長迅速的美國3M公司的Ranger輸血輸液升溫系統，采用上、下兩塊加熱鋁板夾持中間的加熱袋進行加溫，熱量傳導接觸面積大，加熱效率高，但快速輸血輸液時采用兩個加壓氣室和一個空氣壓縮機，體積笨重，不方便移動運輸[7]。美國Belmont公司生產的FMS 2000型快速加溫輸注系統，采取了電磁波加熱的形式對液體進行加溫，加溫速度快，受熱均勻，在流量達到500 mL/min時，可以在30 s內加熱到人體生理所需溫度[8]。該公司生產的更為新型的快速加溫輸注系統RI-2（The Belmont?Rapid Infuser RI-2）甚至能達到1000 mL/min的高速加溫，且帶有自動氣泡檢測和處理裝置，并采用了觸屏控制技術，但該系統體積龐大，不適合于野外開展輸液加溫，且電磁波對血細胞分子成分的影響還需要進一步研究。李桂香等[9]研究的直線式智能靜脈輸液加溫器利用紅外熱輻射原理，以單片機為控制芯片，通過隔空傳熱，采用脈寬調制方式控制三極管和MOS管通斷控制加熱頻率和幅度實現溫度精確控制，降低了輸液管與藥液溫差，恒溫效果較好，但仍然不適合血液的加溫。

此外，臨床上常用氣囊式或者機械加壓的方式用于液體和血液的快速輸入[10]。氣囊式加壓方法是臨床上一種使用簡易且應用普遍的方法，以Smiths Medical生產的Clearcuff輸血輸液加壓袋為代表，其原理是把輸液袋放入環狀氣囊中，通過充氣球囊對氣囊充氣，達到對輸液袋加壓的目的，并通過附帶的壓力表來監測其壓力。其缺點是精確度不高，易受人為因素干擾[11]。機械加壓則主要通過對輸血管或單獨設計的液體通路進行機械加壓的方式，以加快血液流速，如美國ZOLL公司生產的具有獨特泵加壓結構的加溫儀，能夠實現2.5 min 250 mL的快速定量輸液，也可在 0.2～6 L/h之間調整流速，并有阻塞報警監測等功能，其流速較普通輸血輸液有很大提高，但是對更大量的失血尚不能滿足要求，仍需進一步提升。李娟利等[12]研發了一種集加熱與加壓輸液為一體的恒溫加壓輸液裝置，在液體加溫的同時通過儲氣囊加壓，其結構包括后部儲氣囊、中部加熱袋和前部擱液袋固定膜，可以有效保證給液的溫度需求，但是加壓完全依靠手控，無法精確控制加壓的速率。

綜上，考慮到復雜的野外環境特點，急需一款便攜式的急救輸血輸液加溫控速裝置，以便在醫療救援中有效預防低體溫和精準控速，減少對患者凝血功能的影響，實現創傷大出血病人的快速補血和補液[13-14]。

1 急救輸血輸液加溫控速裝置的結構和功能

急救輸血輸液加溫控速裝置是一種可用于大量輸血輸液、精確加溫控速的裝置，包括主機和自帶控溫功能的可分離式加溫器，集成了加溫、控速、氣泡監測、溫度和壓力監測及自動排空等功能。如圖1所示，主機有六個功能模塊：① 電源模塊；② 微機控制模塊（包括微處理器主控板、按鍵等）；③ 顯示模塊（包括溫度顯示、流速顯示等）；④ 控速模塊（包括蠕動泵、壓力傳感器、氣泡檢測傳感器和夾管閥等）；⑤ 運行和報警模塊；⑥ 外殼固定裝置及專用耗材模塊。

圖1 集成模塊組成圖

可分離式加溫器是個單獨的加溫模塊，包括加溫器、一次性加溫盒（耗材）、連接電纜等，相比同類產品更為小巧[15]，大小僅為130 mm×70 mm×70 mm，既可通過電纜與主機連接使用，又可分離依靠蓄電池單獨供電使用，方便野外救護。圖2是其外觀設計和實物圖，包括上/下盒體、上/下加熱體、鎖扣、連接電纜等，頂部放置的是一次性加溫盒耗材。圖3是該加溫盒的內部結構，包括面蓋、PCB板、PCB墊板、上/下支架、硅膠泡棉、發熱片、聚酰亞胺薄膜絕緣層（PI薄膜）、前蓋支架、底蓋支架、底蓋等。上下盒體可以同時加熱；彈性硅膠泡棉、柔性發熱片、PI薄膜等均屬于盒內加熱體。

圖2 可分離式加溫器示意圖

圖3 加溫器內部結構圖

該裝置的三維總體結構設計圖和主控面板圖如圖4所示。主機大小為285 mm×178 mm×450 mm，其主控板面板有流速控制、溫度顯示和加溫時間/故障代碼和各類報警顯示（超溫報警、低溫報警、傳感器故障、氣泡報警和管路阻塞）等功能。其中溫度顯示采用了四位LED數碼管，與主機的微處理芯片連接，前三位為整數值，第四位為小數值。

圖4 三維總體結構設計圖及主控板面板圖

微機控制模塊負責按鍵輸入，并采集溫度傳感器、轉速傳感器和壓力傳感器等反饋信號來控制加溫器和蠕動泵。顯示模塊可以通過數碼管實時顯示加熱液體的溫度、流速及加溫時間等。加熱模塊利用加熱元件給雙層金屬鋁板加熱，通過熱傳導作用于一次性加溫盒，間接給加溫盒內流動的液體加熱?？厮倌K采用蠕動泵來實現控速，同時配置了驅動器來控制直流電機的轉速，通過與主板的RS485通訊來實時控制直流無刷電機的狀態，達到精準控速的目的。運行和報警模塊可以直觀顯示機器的各類狀態，當加熱液體溫度過高過低或出現氣泡報警、管路阻塞等故障時，及時發出聲光報警（蜂鳴器報警，指示燈閃爍）。此外，血液或者藥液在快速輸注加溫過程中，必定會析出大量氣泡，我們采用了自動排氣裝置。當液體通過時，通過一層隔水透氣膜，因為管道內部的相對壓力比大氣壓大，氣泡通過濾氣膜之后會排到裝置外面。

2 急救輸血輸液加溫控速裝置的工作原理

2.1 快速和精確控溫

加溫器是一種間接式加溫裝置，加熱的原理是利用輸液時，加熱器對流經管道的液體進行熱傳導，從而使血液或者藥液被加熱。液體加溫器通常所說的加溫效果是指單位體積的液體通過加溫器后吸收的熱量而得到的溫度提升幅度。本裝置采用了熱傳導的加熱原理，單位體積的液體通過加溫器后吸收的熱量（Q）用公式(1)表示為：

式中，Q為吸收的熱量，q代表熱傳遞速率即單位時間的導熱量，t是加熱時間。

從式(1)可以看出，熱傳遞速率越大，加熱時間越長，加溫效果（溫升）越好。

熱傳遞速率用公式(2)（熱力學中的傅立葉定律）表示：

式中，λ為導熱系數，A為傳熱面積，dt/dx是溫度梯度，x為在導熱面上的坐標，q是沿x方向傳遞的熱傳遞速率（單位時間的導熱量），“-”表示熱量傳遞方向與溫度變化率方向相反。

可分離式加溫器通過微處理器接收溫度傳感器信號，經過運算輸出脈沖信號開啟或者斷開MOS管來控制加熱器實現自動恒溫，為了在小體積的條件下得到同樣良好的加溫效果，我們采用了以下措施：

（1）采用鋁合金材料做加溫盒的傳熱表面。金屬是最好的導熱體，鋁的導熱系數是237，而PVC的導熱系數只有0.3，兩者相差近800倍。

（2）加溫盒采用雙面加溫。相對于單面加溫，達到雙倍的傳熱面積。

（3）采用了對向齒形的上下鋁板結構。大大延長了單位體積液體通過加熱盒的時間。

一次性加溫盒重量僅42 g，大小為104.5 mm×41 mm×9 mm，其中對向齒型鋁板的設計是提高加熱效率的關鍵，包括上/下鋁合金盒蓋及中間的固定框架，圖5為其內部結構原理圖：上/下鋁合金盒蓋齒型凸起相向交錯固定在框架上，而對向齒形鋁板和固定框架形成截面為S形的薄層空間，中間有1 mm間隙用于形成液體通過的迂回彎曲的加溫通路，這樣液體通過加溫盒的路徑會增加，最大限度的利用了有限的空間提升加溫效果。

圖5 一次性加溫盒齒型鋁板內部結構原理圖

當然，一次性鋁制加溫盒的生產需要較高的工藝技術水平和質量控制，加工方面尚需要注意以下問題：

（1）原材料的純度。鋁合金提練工藝比較難掌握，一般都會有雜質，需要進行表面氧化或電鍍處理，處理效果需保證通過液體時有害物質浸出不能超標。

（2）加熱盒齒型鋁板內表面需要進行抗凝血涂層處理。有研究表明未經涂層處理的鋁加熱板在進行熱傳導時，會增加鋁離子的釋放，尤其是在電解質平衡液中和低速狀態輸注時，從而增大病人潛在風險[16-17]。

（3）加熱盒安裝用的膠水需要符合生物相容性。在裝配之后需要進行沖洗，滅菌等處理。

加溫器上下盒體各有一個加熱元件，每個元件表面分布了4個熱敏電阻溫度傳感器，這8路溫度傳感器檢測得到的信號作為加溫器的加熱控制信號和報警監測輸入信號。其中6個傳感器（上下盒體各3個）探測的最高溫度作為軟件控制參數，其余2個供超溫保護回路使用。加溫器單獨采用PIC16F1936微處理器和主機通訊，采用改進的PID算法來實現精準溫控，在達到設置溫度后波動性小于1℃。微處理器以0.5 s的周期采集各個溫度傳感器的信號，同時選取各傳感器最高溫度值與預先設定的目標溫度值進行比較，比較得到的差值信號代入預先調試確定的比例（P）、積分（I）和微分（D）參數公式進行運算，得到相應的脈沖寬度調制（Pulse Width Modulation，PWM）占空比數值，就可以用來控制加熱電流的通斷，從而達到恒溫的目的[18-19]。

加溫器和主機連接時由主機供電，利用主機通訊來設置溫度、顯示溫度和監測報警等；當由移動電源供電時，按39℃預設溫度進行控溫。本裝置采用的加熱元件最大功率為300 W，保證了20℃的液體以180 mL/min的流速或者4℃的液體以100 mL/min的流速快速達到37℃所需要的加熱功率，在上述極限負載情況下升溫速度可以達到0.5℃/s。

2.2 控速的原理

本裝置采用M50043型號蠕動泵來實現控速，泵體結構如圖6a所示，它由直流無刷電機（配減速箱）和泵頭組成，控制板通過RS485通訊線（圖6b）傳輸指令給驅動器控制直流無刷電機的轉速及啟停等。泵體由信號檢測、自適應卡管、磁性開關保護等裝置保障蠕動泵運轉的正常，并通過檢測信號線將工作狀態信號反饋給驅動器。

圖6 蠕動泵的結構和實物圖

2.3 整體控制原理

主機采用了PIC16F1947微處理器芯片進行系統的運算和控制，圖7是它的控制原理框圖，包括電源、顯示部分和按鍵輸入部分的控制、加熱驅動和泵的控制及報警回路控制等。

圖7 控制原理框圖

整個裝置的程序流程如下：儀器通電，蜂鳴器長鳴一聲，全部顯示點亮1 s，然后顯示型號和版本號V1.00；待機狀態下控速顯示當前流速設定值，溫度顯示當前設定溫度，加熱時間區域顯示STOP，加溫器的紅綠兩只指示燈顯示1 s后熄滅，聯機工作與主板通訊正常電源紅燈閃爍[如加溫器單獨工作電源紅燈常亮，同時開始進行加熱工作，黃綠雙色指示燈中綠色燈閃爍，溫度達39℃時，變為常亮，溫度偏差為39℃±2℃]。

3 輸血輸液加溫加壓效果的驗證

3.1 實驗準備

實驗室環境溫度25℃，輸液以生理鹽水為實驗對象，初始溫度22℃；輸血以全血為實驗對象，初始溫度設定為10℃（冰箱溫度2℃～6℃，取出后至實驗操作血液溫度約為10℃）。預設加溫38℃，根據臨床上的需求，我們設定了四種流速：50、100、150和200 mL/min，采用電子測溫儀檢測經加溫加壓后流出的液體或血液的溫度。同時，留取加溫、加壓前后的血液進行游離血紅蛋白濃度進行測定，見公式(3)：

其中，ΔCFHb為加溫、加壓前后的游離血紅蛋白濃度變化值，Cpost為加溫加壓后游離血紅蛋白含量，Cpre為加溫加壓前游離血紅蛋白的含量。

3.2 實驗結果

輸液、輸血實驗結果（預設加溫38℃時）如表1所示。由表可見，在液體流速為50、100、150 mL/min時滿足儀器初始設定33℃～38℃要求，而200 mL/min的加溫效果偏低；輸血在50、100 mL/min流速時能滿足儀器初始設定33℃～38 ℃要求，當流速為150 mL/min和200 mL/min時的加溫效果偏低，臨床一般建議輸血時溫度最好低于35℃。

表1 不同流速下輸血輸液實驗結果（mL/min）

臨床上加壓輸液輸血速度通常不超過100 mL/min，因此150 、200 mL/min是本研究的極限速度，故本裝置能滿足一般加溫加壓快速輸血的要求。加溫、加壓輸血前血液的游離血紅蛋白測定均值（Cpre）為120 mg/L，血液經加溫加壓后血液中游離血紅蛋白濃度變化值（ΔCFHb）＜500 mg/L，符合臨床輸血要求。經統計學處理，加溫、加壓輸血前后的血液中游離血紅蛋白含量的差異沒有統計學意義，因而加溫、加壓輸血對血液中游離血紅蛋白含量的變化沒有明顯的影響。有研究表明，庫血復溫后血紅蛋白等有形成分和生化無明顯改變[20]，本研究亦證明了這點。

該儀器能滿足臨床一般加溫加壓輸血輸液要求，若將加溫器和加溫盒改大一些，增加受熱面積，將可進一步提高加熱效率。需要說明的是當加熱功率恒定時，輸液速率越低，則加熱到設定溫度會越快，因此在不需要大流量液體輸注情況下，建議使用中低流速。圖8為使用中的急救快速輸血輸液加溫控速裝置的控制面板參數圖。為了保證液體的無菌通道及各項功能實現，本裝置需要用到專用的配套耗材（管路和一次性加溫盒）。

圖8 急救輸血輸液加溫控速裝置操作中的控制面板技術參數

4 急救輸血輸液加溫控速裝置的技術指標和性能特點

4.1 技術指標

急救輸血輸液加溫控速裝置的輸入功率為4 A/230 VAC，溫度以LED數碼管顯示，并自動記憶上一次設定值，具體技術參數指標如表2所示。該裝置性能符合中華人民共和國醫藥行業標準-《GB9706.1-醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[21]和《YY 0505-2012 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》[22]。

表2 急救快速輸血輸液加溫控速裝置的技術參數指標

4.2 性能特點

本產品與目前臨床常用的輸血輸液加溫儀產品的性能對比結果如表3所示，其中預熱時間是指液體從室溫到設定溫度所需要的時間。由表可知，本產品的主要特點包括4項。

（1）設計先進。系統采用三維曲面造型軟件Pro/E進行模塊化設計結構和外觀，擺脫了傳統實物樣機的設計模式，可直視三維效果，保障了該裝置設計的科學可靠性，縮短了產品開發周期。

（2）快速加溫。能在允許使用的環境溫度下，將靜脈輸注液體1 min內預熱到接近人體溫度，同時最大流速可達200 mL/min，能滿足嚴重創傷病人的搶救需要。

（3）精準控速。由于使用了蠕動泵來控速，能實現大范圍（0.1～200 mL/min）的精確控速。

（4）輕巧便攜?？煞蛛x式加溫器體積小、重量輕，可與主機分離使用，適合野外攜帶。

表3 本產品與臨床常用輸血輸液加溫儀產品對比表

5 結論

研發適合野外急救使用的快速輸血輸液加溫裝置，對于提高急救效率、增加患者存活率大有幫助[23]。本研究采用帶有內嵌齒型鋁板的熱傳導加溫控制盒和微機控制的蠕動泵來實現液體的精確加溫和控速，適于野外搶險救災和院內平時使用。臨床試驗表明，該裝置功能完備，兼具控速和加溫功能，可滿足各類重傷員的救治要求，適合國家應急醫療隊、野戰醫院以及移動醫療車使用。自帶的可分離式加溫器輕巧便攜，既能滿足山區等復雜環境下救災使用，亦能用于平時院內外病人的轉運。